创新药项目质量监督管理制度方案.docx

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1、创新药项目质量监督管理制度方案xx有限责任公司目录一、 产业环境分析4二、 ADC药物当前面临的挑战6三、 必要性分析7四、 公司基本情况7五、 质量管理相关术语9六、 质量管理之理论观15七、 全面质量管理的定义26八、 全面质量管理的基本要求29九、 免检制度32十、 认证制度34十一、 进度规划方案38项目实施进度计划一览表39十二、 经济效益分析40营业收入、税金及附加和增值税估算表41综合总成本费用估算表42利润及利润分配表44项目投资现金流量表46借款还本付息计划表48十三、 项目投资分析49建设投资估算表51建设期利息估算表52流动资金估算表54总投资及构成一览表55项目投资计划

2、与资金筹措一览表56一、 产业环境分析综合考虑未来发展趋势和条件，我省“十三五冶时期经济社会发展实现如下主要目标。率先全面建成小康社会。确立2018年为我省率先全面建成小康社会的目标年。经济保持中高速增长，全省GDP年均增长7%；到2020年GDP约11万亿元，人均GDP约10万元。经济社会整体转上创新、协调、绿色、开放、共享发展轨道，结构性改革和发展方式转变取得重大进展，工业化和信息化深度融合，消费对经济增长贡献明显加大，户籍人口城镇化率加快提高，迈进创新型省份行列。居民人均可支配收入年均增长高于7%，人民生活水平和质量普遍提高，就业、教育、文化、社保、医疗等公共服务体系更加健全，率先实现基

3、本公共服务均等化和社会保障城乡一体化，坚决打赢精准扶贫、精准脱贫攻坚战，全面完成扶贫开发任务。到2018年全省小康指数达到97%以上，力争提前实现地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年翻一番。基本建立比较完善的社会主义市场经济体制。发挥经济特区和广东自贸试验区在全面深化改革中的示范引领作用，率先在经济社会发展重要领域和关键环节改革上取得决定性成果，打造市场化国际化法治化发展环境，现代市场体系基本建立，收入分配制度改革取得实质性进展，政府宏观调控能力和市场监管能力明显提高，社会治理体系更加完善，形成系统完备、科学规范、运行有效的制度体系。基本建立开放型区域创新体系。加快建设创新驱动发展先行省

4、，构建创新型经济体系和创新发展新模式。全面推进科技创新取得重大突破，R&D支出占比高于2.8%，科技进步贡献率超过60%，技术自给率超过75%，高新技术企业争取达到1.5万家，知识产权综合发展指数居全国前列，初步形成开放型区域创新体系和创新型经济形态，国家级高新技术企业大幅增长，自主创新能力居全国前列，综合指标达到创新型国家水平。基本建立具有全球竞争力的产业新体系。供给侧结构性改革攻坚和产业中高端发展取得重要突破和进展，现代服务业和先进制造业发展水平不断提高，战略性新兴产业快速发展，农业现代化取得明显进展，基本建成产业新体系。产业结构进一步优化，现代服务业增加值占服务业增加值比重达到63%左右

5、，先进制造业增加值占规模以上工业增加值比重达到52%，战略性新兴产业增加值占GDP比重为16%。基本形成绿色低碳发展新格局。生态环境质量总体改善，力争在能源和水资源消耗、建设用地等总量和强度双控行动中走在全国前列，单位GDP能耗水耗、单位GDP二氧化碳以及主要污染物排放的控制水平处于全国前列，形成环境友好的增长方式和消费模式。城市集中式饮用水源水质高标准稳定达标，空气质量总体保持良好，全省区域大气细颗粒物(PM2.5)年均浓度力争率先达到35微克/立方米的国家标准。耕地保有量控制在国家下达指标内，森林覆盖率达到60.5%，森林蓄积量达到6.43亿立方米。展望2030年，经过3个五年规划的努力和

6、发展，我省经济社会发展将形成以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展模式，物质技术基础更加雄厚，生产力水平明显提高，制度体系更加成熟定型，生态环境更加优美，社会更加和谐，人民生活水平将在全面小康基础上迈上一个新的台阶，率先基本实现社会主义现代化的基础将更加坚实。二、 ADC药物当前面临的挑战ADC作为国内继以抗PD-1单抗为代表的第一波创新药之后技术成熟度最高的药物发展方向，激发了各大药企的热情，成为兵家必争之地。但药物的研发要实现临床有效性和安全性的统一，不能顾此失彼，Mylotarg从上市到退市再到重新上市的历程充分说明了安全性在药物研发中的重要性。各大药企分别从ADC的各个组成要素切入，以

7、求得到具有高临床价值的ADC产品，但ADC药物作为一个非常复杂的实体，并非几个要素简单组合一下就对患者具有临床获益，即使现在最新一代ADC药物中采用的定点偶联技术也不能保证能研发出疗效良好的产品，代表性的如基因泰克研发的vadastuximabtalirine、AstraZeneca/MedImmune开发的MEDI4276均因安全性问题而折戟沉沙。由此可见，ADC的开发当前仍面临不少挑战。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资

8、金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 公司基本情况（一）公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （二）核心人员介绍1、周xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于

9、xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、严xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、邹xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经

10、理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、孟xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、曹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。五、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础。企业发展不

11、再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的

12、总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。（3）质量管理涉及组

13、织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架

14、。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。质量目标是“关于质量所追求的目的”。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，

15、使之落实到各个部门、各个岗位。3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）。为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到，质量策划强调

16、的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测

17、量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备

18、、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求

19、，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。6、质量改进质量改进

20、是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味

21、着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。六、 质量管理之理论观在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。1、统计质量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获

22、得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位。1924年5月，世界上第一张控制图由他提出。他认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量的控制重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制。休哈特重要的著作是产品生产的质量经济控制，1931年出版后被公认为质量基本原理的起源。本书对质量管理作出重大贡献。休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，他的很多著作在贝尔实验室内部发行。1939年休哈特完成质量控制中的统计方法一书，并在专业期刊上发表大量文章。休哈特的计划执行检查行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用，进行质量改进项目的

23、管理。此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正，然后再开始新的循环。2、现代质量改进之父：戴明戴明1900年出生于美国衣阿华州。1928年获耶鲁大学数学物理学博士。1950年，戴明前往日本工业界担任讲师和顾问，对于日本的质量管理作出了巨大贡献。以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉。1980年，在美国全国广播公司（NBC）的名为“日本可以，为什么我们不能”节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物。戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条。14条建立在一个“博大的知识体系”之上。这个体系包括四个部分：系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行

24、为的心理学。1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上，戴明博士以“迎接挑战，摆脱危机”为题，对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述。（1）要使产品具有竞争力并占领市场，应该把改进产品和服务质量作为长期目标。（2）提倡新的质量观念（新的哲学）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务。（3）消除依赖大量检查来保证质量检验的滞后性，理解检验的目的在于改进流程并降低成本。（4）采购、交易不应该只注重价格要有一个最小成本的全面考虑。（5）持续不断地改善生产和服务系统无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造，都必须降低浪费和提高质量。（6）实行更全面、

25、更好地在职教育和培训培训必须是有计划的，且必须是建立在可接受的工作标准之上，必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。（7）建立现代的督导方法督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方，当知道之后，管理者必须采取行动。（8）排除恐惧，让每个人都能有效工作所有员工必须有胆量发问，提出问题或表达意见。消除恐惧，建立信任，营造创新的氛围。（9）拆除部门壁垒每一部门都不应该只独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计、服务、质量及成本，同时可以激发小组、团队和员工之间的努力。（10）不搞流于形式的质量运动取消主观的计量化目标。（11）取消工作标准和数量化的定额定额把焦点放在数量，而

26、非质量上。（12）排除人们为其工作成果而自豪的障碍任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除。消除障碍，使员工找回以工作为自豪的权力。（13）鼓励自我改进，实施有力的继续教育和培训计划由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。一切训练都应该包括统计技巧的运用，并且教育员工学会自我提高。（14）采取积极的行动推动组织的变革一创造一个能推动以上13项的管理结构。3、质量领域的首席建筑师：朱兰朱兰1904年12月出生于罗马尼亚的布勒伊拉。朱兰质量管理强调平衡使用管理、统计和技术概念的重要性，提出了一系列重要的质量管理理论、原则和方法，形成了质量管理理论体系

27、。朱兰质量管理理论体系对整个世界质量管理界产生了巨大影响。在朱兰质量管理理论体系中，有许多理论至今看来仍称得上是“不朽”的真理或真知灼见。他提出了质量管理过程的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进。并用一个质量螺旋模型阐述了产品质量从产生、形成到实现的过程。管理突破及质量计划两本书是他的经典之著。他在1951出版的质量控制手册，到1998年已发行到第五版，改名为朱兰质量手册，被称为当今世界质量控制科学的名著。为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法作出了卓越的贡献。1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司。朱兰是一个明确地把质量与高层管理人员的责任联系在一

28、起的质量管理大师，他认为质量是高层管理人员的责任。包括以下内容。（1）所有的管理人员都必须强制性地接受有关质量的培训。（2）持续的质量改进不是一个相关的计划而应形成一种企业文化。（3）所有的技术人员都要接受使用统计工具的培训。（4）通过质量管理循环（QCC）并以可维护的方式使员工系统地投入到质量管理活动中。（5）质量改进目标应该融入企业绩效目标，并能够通过质量战略规划实现。朱兰认为高层管理者对质量的责任是无法授权他人代理的，实施质量革命，任何首席执行官都必须按照以下7个步骤进行。（1）首席执行官们必须建立监督委员会或质量委员会，并且要亲自担任主席一职。（2）首席执行官们必须意识到质量管理是企业

29、的经营管理，因此在企业的计划中必须包括明确的质量目标。（3）他们应该鼓励全组织的质量教育和培训，这样才能使人们相信质量是他们工作的一部分，而不是独立的活动。（4）首席执行官不能仅仅关注财务指标，还应该开发质量测量方法。（5）必须连续地估量质量改进的成果，务必使之超过公司的既定目标。（6）在质量改进的过程中，必须认识到解决问题、创新与革新的重要性。（7）奖励机制要符合顾客的最优质量标准，而不是生产力标准和“努力工作”。顾客的最优质量标准会经常性发生变化，这就要求高层管理人员必须要勇于革新。朱兰的另一个重要贡献是提出：只有通过一系列不断累积的贡献和顾客供应商价值链的创造才能够提高质量。他认为每个员

30、工既是供应商也是顾客，认为任何活动都是与顾客和供应商相关的过程。4、全面质量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于纽约市，1951年毕业于麻省理工学院，获工程博士学位。菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者全面的方法管理质量，在质量控制过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门，强调对组织内部所有职能部门进行全面质量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面质量管理一书中首次提出“全面质量控制”概念（TQC），并被世界广泛接受和运用。认为全面质量控制的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的

31、产品感到满意。全面质量控制就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动。1998年菲根堡姆在第三届上海国际质量研讨会上发表了“未来属于全面质量领先者”的演讲，把全面质量的发展归结为10项全面质量准则。（1）质量是全公司范围的过程。（2）质量是由顾客来评价的。（3）质量和成本是相合的和统一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）质量成功要求个人和团队的热情和协作精神。（5）质量是一种管理方法。（6）质量与创新相互依赖。（7）全面质量是一种道德规范。（8）质量要求不断地改进。（9）全面质量是提高生产率最有效的贡献者。（10）质量是联系顾客和供方的全面体系来实现的。菲根堡姆认为，这10项准则不是均等的

32、，在某个阶段，其中的某几项是特别重要的。对于组织实践，全面质量的成功在于系统地管理。离开系统的方法，组织难以取得持续的成功。全面质量的有效在于“知识，在得到正确地应用的时候，才有力量”。5、零缺陷之父：菲利普克罗斯比菲利普克罗斯比1926年出生于西弗吉尼亚的惠灵。克罗斯比提出“零缺陷管理”的管理观念，并因此于1964年获得美国国防部的奖章，进而影响了世界的零缺陷管理运动。“零缺陷管理”或“缺点预防”是指第一次就把事情做对。这里所指的零缺陷并不是说绝对没有缺点，或缺陷绝对要等于零，而是指要以缺陷等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺陷。采用这种管理方法，可以促使管理达到最佳

33、程度。该管理方法的主要做法如下。（1）建立质量检查制度。（2）DIRFT，即每一个人第一次就把事情做对。（3）开展零缺陷工作日竞赛。1979年他在佛罗里达创立了PCA公司和克罗斯比质量学院，并把它发展成为全球最大的上市质量管理与教育机构。引发了全球源于生产制造业、继而扩大到工商业所有领域的质量运动，创造了其独有的词汇，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的质量定义及“不符合要求的代价”等，克罗斯比认为，培训、纪律、榜样和领导可以产生预防，管理层必须下决心持续地致力于营造以预防为导向的工作环境。1979年他出版了质量免费确定质量的艺术之作，把波及全球的质量革命运动推向新的阶段。提出作为工作哲学的质量

34、管理的四项基本原则。（1）什么是质量。质量的定义就是符合要求，而不是好。（2）质量是怎样产生的。产生质量的系统是预防，而不是检验。（3）什么是工作标准。工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”。（4）怎样衡量质量。质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是用指数。6、QC小组奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年毕业于东京大学工程系，主修应用化学。石川馨的突出贡献是一直致力于日本全面质量管理方法的研究，开发出石川图（因果分析图）。作为日本质量管理小组（QC小组）的莫基人之一，他是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家。20世纪50年代，石川馨提倡这样一种理念，即“

35、下一个过程是你的顾客”，他认为这是解决部门间冲突及鼓励团队合作的关键所在。1968年，石川馨出版了一本为QC小组成员准备的非技术质量分析课本质量控制指南，带动和培养了日本质量管理理论与实践人才。1981年，他在纪念日本第1000个QC小组大会的演讲中，描述了他的工作是如何将他引入这一领域的。“我的初衷是想让基层工作人员最好地理解和运用质量控制，具体说是想教育在全国所有工厂工作的员工；但后来发现这样的要求过高了，因此，我想到首先对工厂里的领班或现场负责人员进行教育”。石川馨认为日本企业能够成功地支配世界市场的原因就在于日本人的质量意识和在质量管理方面所做的贡献，使人们意识到全面质量管理和QC理念

36、的基本特征。石川馨坚信任何组织只要想让自己的产品和服务参与市场竞争就必须控制质量，除此之外别无他法。他常常强调“全面质量管理包括做任何应当做的事”。（1）一切活动都是一个过程，因此了解谁是顾客，谁是供应商，并正确判断他们的需求是至关重要的。（2）质量管理需要系统的方法，必须把成本、产品本身的质量、生产率及可靠的分销渠道都考虑在内。（3）质量管理是一个包括所有职能在内的横向管理过程。因此，要改进质量的所有关键领域必须通过协作共同完成质量循环。（4）QC关键在于态度和行为，而不是一些工具和技术。因此，有效的质量管理离不开持续的教育和培训。（5）质量循环是一种真正的改进质量的方法，也是一种表现对人的

37、尊重及利用人们的创造力和革新力的有效方法。7、创新质量观念的大师：田口原一日本工程师田口原一因为提出轰动的质量改进概念“稳健设计”而出名。稳健设计（田口法）是质量工程学所取得的重大进展，也使节省成本的设计能力迅速提高。田口损失函数将质量特性与成本联系起来，认为质量损失是产品差异及产品使用中所带来的有害副作用造成的，每次偏差都会导致经济损失按几何级数上升。田口原一的线上和线下质量法采用一种独特方式减少产品差异。其线上方法指在生产环境中保持目标价值和有关该目标变量的技巧，其中包括统计控制图表等方法。线下质控法包括市场调查、产品开发和流程开发。这是田口法的独到之处。认真抓好这个方面最能提高产品质量，

38、因为最终产品的质量主要取决于产品的设计和生产流程。田口原一的质量观涉及整个生产职能，共有以下5个要点。（1）在竞争性市场环境下，不断提高产品质量、削减成本是企业的生存之道。（2）衡量成品质量的一个重要标准是产品对社会造成的一切损失。（3）改变产前实验的程序。从一次改变一个因素到同时改变多个因素，提高产品和流程的质量。（4）改变质量定义。由“达到产品规格”改为“达到目标要求和尽量减少产品变异”。（5）通过检查各种因素或参数对产品性能特色的非线性影响，可以减少产品性能（或服务质量）的变化。任何对目标要求的偏离都会导致质量的下降。七、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电

39、气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的

40、质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念

41、涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中：“TQM”活动

42、是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务

43、的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。八、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要

44、求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，

45、保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系

46、，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积

47、极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。九、 免检制度免检制度是国家为了突

48、出监管重点、增强监管效能、保障质量安全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明确规定。1、组织管理国家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求，公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施。省技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告，受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调查工作。2、免检企业应具备的基本条件（1）企业必须具备独立法人资格，并有注册商标。（2）申报产品必须在申报前连续稳定生产两年以上，近两年内未