药事管理与法规考点汇总(共43页).doc

《药事管理与法规考点汇总(共43页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规考点汇总(共43页).doc（43页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选优质文档-倾情为你奉上执业药师考试药事管理与法规背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。8、药品经营企业：诚

2、实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的

3、合法权益12、 药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。13、 执法主体： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。14、 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。13、 现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药： 西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从

4、天然产物提制而成。中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；一级珍贵虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸二级

5、：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级衰竭一马(马鹿茸牧草(甘草、射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活16、中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。17、研究创制新药品,合法权益受保

6、护。 国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。省以下归地方政府,业务上主管同卫生。SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;中医药管理部门-中药;国家发展和改革委员会-价格;人力资源和社会保障部-医疗保险;工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;商务部-管理流通行业;海关-进出口;新闻宣传部门-新闻宣传;公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;监察部-

7、查处药监违法。6 药品检验机构设,审批质监加检验。需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA规定的生物制品首销(首次在中国销售的药品,血液(血液制品血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂18、国家食品药品监督管理局的主要职责:a.制定药品安全监督管理的政策b负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质暈管理规苑并监督实施。c负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。d.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。e监督管理药品质量安全，监督管理放

8、射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。f港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国要进口产品注册证19、省级药品监督管理部门的职责a.核发药品生产许可证、药品经莒许可证、医疗机构制剂许可证;b组织药品GMP(除另有规定外)、GSP认证。c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。20、药品注册司主要职责a拟订和修订国家药品标准b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究c负责直接接触药品的包装材料和咨器的监管;C拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。21、医疗器械司主要职责:a负责医疗器械产品的注册和

9、縊督管理;b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准;c负责医疗器械不良事件检测和再评价22、药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录b制定药品分类管理制度;c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作。e核发药品生产企业许可证;f组织开展药品不良反应监测23、政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策b提出立法规划建议;c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和賠偿等工作;指导本系究法制建等24、中国食品药品检定研究所:是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量

10、的法定机构和最高技术仲裁机构。25、药品审评中心CDE王要职责a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。b、承力国家药品食品监督管理局交办的其他业务。26、药品评价中心CDR主要职责:a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。27、中保办(国家中药品种保护审评委员会办公室)主要职责:a国家中药保护品种审评委员会的日常工作。b负责组织国家中药保护品种的技术审査和审评工作。c配合国家食药品监督管理局制定或修订中药品种保抑的技术审评标准、

11、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种28、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。29、中国药典现用2020年版，每5年换一次 第二章药品生产企业管理1、生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。新建企业，省局同意筹建，申请验收，合格发药品生产企业合格证，企业凭此合格证向卫生行政部门申请药品生产企业许可证，向工商行政管理部门申请营业执照。2、申请证照有条件,专业人员要具备。厂房

12、设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。质量管理人员：4%3、 进行GMP认证,合格发给认证书。CMP认证-国家主张(注射剂放(放射性药品生(生物制品,省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。4、生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。5、制药所需原辅料,药用要求要符合。6、产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。7、接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理8、 药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企

13、负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。9、注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。10、申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境11、 经营遵守GSP,认证合格发证书。三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。12、 购进药品要查验,不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。13、

14、购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量假(价格日期19 销售药品要准确,说明用法和用量。注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。15、保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,

15、有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。16、新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各(规格地(产地名(品名企(生产企业旗(生产日期号(产品批号边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC第四章医疗机构药剂的管理17、医疗机构请注意,药技人员要配齐。配制制剂要有证,证有效期莫忘记。未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。到期重审再发证,无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。医疗机构制剂许可证变更0

16、1.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期证号02.许可变更负责人(制剂室负责人配地(配制地址配物(配制范围,登记变更名(医疗机构名称法人(法定代表人注地(注册地址类别(医疗机构类别03.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。18、 制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市

17、场去销售。医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。 处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证质量又安全。医药生产、经营企业必须切实做到：（1）不合格的产品不准出厂和销售；（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；（4）没有产品质量标

18、准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；（6）不准经销过期失效产品；（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；（3）在库医药产品，

19、由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。处方方的处理处01.处方保存年限-一儿急普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一,

20、注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。不良反应报告制度01.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反应-癌(致癌死(引起死亡急(致畸缺(致出生缺陷延长住院(导致住院或住院时间延长,永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残功永损伤(对器官功能产生永久损伤03. 严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。灌装及无菌操作01 大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。02 百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀

21、配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。第五章药品管理研制新药先报批,资料样品要备齐,质量指标和方法,药理毒理两试验,国家药局批准后,临床试验再进行,审批合格为新药,新药证书国家换。4期临床试验:期药理安全初评：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期治疗作用初评：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量

22、方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期治疗作用确证：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期上市应用研究：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。特点：a期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。b期临床试验病例数按SDA

23、规定，要求2000例。c期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考期临床试验的设计要求。2000例新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。30 两个机构要执行,GLP和GCP。31 生产新药要批准,批准文号国局发,国家取得批号后,方可生产该药品,中药饮片中药材,情况特殊请注意。32 药品国家有标准,药典记载很清楚,组织药典委员会,标准制定和修订,国家药品检验所,负责标定两个品,标准品和对照品,生产厂家有指定。国局组织三种人,药学医学技术员,进行新药的审评,已产药品再评价。 生产经营医机构,

24、购进药品有规定,具有资格的单位,你才能够去购进。32 毒麻精放特殊药,管理办法国家定。(1毒性中药-砒石(红砒、白砒、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏(2麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替啶巴因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液(3第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、-羟丁酸为2钉子 丁丙诺菲,羟丁酸】三【三唑仑

25、】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】(4第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。36 中药品种保护好,具体办法国家定。37 非处方药处方药,分类管理有办法。38 进口药品有规定,危害健康不许进;疗效不确禁止进;不良反应大不进。39 药品进口许审查,质量标准要符合,安全有效方能进,注册证书要齐备。40 药品进口有口岸,登记备案手续齐,海关放行通关单,无单海关不放行,口岸所在药检所,抽查检验

26、费用收,允许进口的口岸,须报国务院来批。41 国家药品监督局、规定生物制品类;首次中国销售药;国家规定其他药;如果检验不合格,不得销售或进口,检验项目和费用,按照规定去上缴。42 已批生产进口药,国局组织去调查,疗效不确反应大,危害人体健康药,撤销批文注册证,不得生产或进口,停止销售和使用,监督销毁或处理。43 实行药品储备制,手中有货心不慌,灾情疫情突发事,国家紧急来调配。44 国内供应不足药,国家限制其出口。45 麻醉药品进出口,规定范围精神药,进口出口有限定,须经国家局批准。46 新发现的中药材,国外引种的药材,市场销售有规定,须经国家局批准。47 地区民间习用药,两个部门定规定。48

27、生产销售假药品,伤天害理要禁止,假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。与国家药品标准、药品成分不符的;非药品冒充药品、他药冒充此药的;国家药品监督局、规定禁止使用的;依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的;用未取得批准号、原料药生产的药;所标功能适应症,超出规定范围的;被污染的变质的,真药假药要分清。49 劣药情形有七条,生产销售都禁止。与国家药品标准、成分含量不符的,未标明有效期的、或更改有效期的,不注明生产批号、更改生产批号的,超过有效期的药,属于劣药不能用,包装材料和容器,接触药品未批的,擅自添加五种剂、归属劣药要注意,着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂,还有其他不符合,药

28、品标准规定的。50 国家药品标准药,药品通用名称有,通用名称已使用,药品商标不能用。51 接触药品工作者,健康检查每年要,患有传染病的人,不得再干此工作。第六章药品包装的管理52 药品包装的材料,直接接触药品多,药用要求要符合,确保健康和安全,未经批准不能用,不合格品停止用。53 药品包装有讲究,方便储存和运输。发运中药须包装,注明品名和产地,调出单位及日期,并附合格的标志。54 包装标签说明书,注明药品的名称,成分规格和批号、生产企业批文号、生产日期有效期、功能主治适应症、用法用量和禁忌、不良反应注意事。毒麻精放外用药,还有非处方的药,须印规定的标志,便于群众来识别。第七章药品价格和广告的管

29、理55 药品定价要依法,法律依据价格法,政府定价指导价,销售药品要遵守,定价依据三方面,社会平均成本一,市场供应状况二,社会承受能力三。虚高价格要消除,擅自提价要禁止,生产成本如实报,不得拒报和虚报,隐瞒不报也不行,质价相符利群众。56 生产经营医机构,市场调节价药品,制定价格有原则,既要公平又合理,诚实实用质价符,零售价格要标明,禁止暴利不欺诈,群众利益莫损害。57 生产经营医机构,体法提法其资料,购销价格和数量,既要实际又真实。58 医疗机构的药品,价格清单给患者,医保定点的机构,常用药价要公布。基本目录总要求：药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的

30、药品，基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消,严重反应更优代用。医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白。定点药店审查和确定-品种质量竞争,控制成本方便。甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。59 生产经营医机构,药品购销三禁止,帐外暗中给予的、收受回扣和他利,销方不得向购方、给予财物和他利,购方不得向销方、收受财物和他利。60 药品广告要真实,药监部门要审批,审批合格发批文,没有批文不发布,处方药品应注意,指定刊物上介绍,大众媒介不发布,广告宣传也不行。61 药品广告的内容,必

31、须真实和合法,谨以说明书为准,虚假内容不得有。不科学的表功效、断言保证都不行,三种单位四种人,名义形象作证明,非药品来做广告,药品宣传不得有。药品法里不允许,省掉文号管1年,虚假取得文号者,省掉文号管3年。62 省局批准的广告,应当适时去检查,对于违法的广告,广监部门去通报,提出处理的建议,广监部门作处理。63 药品价格和广告,药品法未规定的,适用两法的规定,价格法和广告法。第八章药品监督64 药品监督管理局,按照法律行政法,对其审批的事项,有权监督和检查,有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒,检查必须示证件,事关秘密应保密。药品监督管理局,根据督查的需要,抽查检验药质量,按照规定来抽样,抽检不得收

32、费用,所需费用国家出。抽检-计划检;注检-三审检;国检-销前检;委检-监司检;进检-进口检可能危害健康药,查封扣押措施硬,处理决定七日出,药品需要检验的,报告书出之日起,处理决定半月出。国家省市药监局,质量抽检的结果,应当定期来公告,公告不当应更正。被检药品当事人,对检结果有异议,七日之内提申请,请求复验看结论。复验单位可以是,原来药品检验所,或上一级药检所,国家确定的检所,受理复验的检所,规定时间出结果。药品监督管理局,按照规定来认证,GMP和GSP,认证单位要注意,认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。第九章法律责任考点 药品安全法律责任界定和种类.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承

33、担的法律后果。包括如下构成要件:以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机关追究。.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。()药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国刑法对违反药品法律

34、、法规的犯罪行为的刑事责任规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。()药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法第 条的规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。根据侵权责任法第 条的规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为 年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时

35、起计算。()药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等；行政处分种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。考点 生产、销售假药的法律责任.假药的认定()药品管理法第 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。()有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本

36、法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。.生产、销售假药的行政责任()单位承担的行政责任:根据药品管理法第 条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证。()相关人员承担的行政责任:根据药品管理法第 条第 款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责

37、的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。()从重处罚的情节:根据药品管理法实施条例第 条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。.生产、销售假药的刑事责任()刑事责任认定及刑罚刑法第 条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期

38、徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释的规定生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”:造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他严重情节”:造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生

39、产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他特别严重情节”:致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。以生产、销售假药为目的，实施下列行为之

40、一的，应当认定为“生产”假药:合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。()刑罚的适用根据刑法第 条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释的规定生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚:生产、销售

41、的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。考点 生产、销售劣药的法律责任.劣药的认定()根据药品管理法第 条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:未标明有效期或者

42、更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。()根据药品管理法实施条例第 条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括:生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。.生产、销售劣药的行政责任()单位承担的行政责任:根据药品管理法第 条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 倍以上 倍以下的罚款；情

43、节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。()个人承担的行政责任:根据药品管理法第 条第 款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年内不得从事药品生产、经营活动。()从重处罚的情节:根据药品管理法实施条例第 条的规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚:生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售劣药

44、，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。.生产、销售劣药的刑事责任()刑事责任认定及刑罚刑法第 条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照药品管理法 的规定属于劣药的药品。生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”；造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能

45、障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”:致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释的规定以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药:合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药。()刑罚的适用生产、销售劣药还可能涉及刑法第 条规定的生产、销售伪劣产品罪。在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为:伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。对生产、销售劣药应当酌定从重处罚的七种