2022年麻精药品经营管理制度.doc

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1、麻精药品运营治理制度 目的：按照药品治理法、麻醉药品和精神药品治理条例、麻醉药品和精神药品运营治理方法，结合公司实际，为质量治理提供有效、可行的质量治理机构和质量治理职能，特制定本制度。范围：适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任治理。职责：公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度施行负责。内容：1治理机构实行公司董事长(法人)兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品运营平安治理第一责任人的负责制，下设常务副总经理和质量负责人，特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人，以及采购、收货,验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送运营信息网络、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。董事长兼

2、总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品运营治理平安领导小组，董事长为领导小组组长，常务副总经理和质量负责人，专营负责人、质量治理部经理、质量治理员为成员，领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进展专项检查。2质量责任2.1.1认真贯彻执行药品治理法、药品运营质量治理标准、麻醉药品和精神药品治理条例、麻醉药品和精神药品运营治理方法等法律法规；2.1.2按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发严峻平安事故应急预案和以下平安治理制度：麻醉药品和第一类精神药品平安治理制度；麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度；麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁治理制度；麻醉药品、笫一类精神药品骗购、

3、冒领、丟失、被盗案件报告制度；值班巡查制度；麻醉药品和第一类精神药品运营治理制度执行情况检查考核制度。2.1.3建立健全平安机制，确保麻醉药品和第一类精神药品运营全过程平安。2.1.4审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等，并上报个旧市药监局批准后，并在监视下组织销毁。2.1.5把麻醉药品和第一类精神药品治理列入公司年度目的责任制考核，建立专项检查制度，每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品运营治理以及运营平安情况，及时纠正存在的征询题和隐患。2.2.1专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉麻醉药品和第一类精神药品治理相关法律、法规；2.2.2负责麻醉药品

4、和第一类精神药品日常治理工作，定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等治理工作，并将检查情况向质量负责人，企业负责人和董事长汇报；2.2.3监视公司麻醉药品和第一类精神药品运营平安落实情况，定期对平安制度执行情况进展考核，对平安设备、设备进展检查、保养、维护和验证。2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、产质量量标准和首批样品等，严格执行公司首营企业和首营品种审核制度；2.3.3购进药品必须按GSP要求签订购销合同，明确相关的质量条款，签

5、订质量保证协议，严格执行公司制定的药品采购操作程序；2.3.4搜集市场信息和产质量量信息，及时反响给有关部门；2.3.5负责建立药品购进记录，并按规定保存5年。2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字；2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设备设备，定期按时对设备设备进展检查、保养、维护和验证；2.4.3 按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存；2.4.4按平安、方便和节约的原那么，整齐、结实堆垛、五距标准，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标治理，色标明显；2.4.5设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、

6、存、出动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分析、反响库存药品构造及适销情况；2.4.6做好效期登记及效期药品月报表，一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表；2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度治理工作，觉察专库内药品出现质量征询题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处理；2.4.8 负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进展双人配送运输至医疗机构；2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求；2.5.3树立“平安第一”的交通认识，应具有平安封闭式

7、的配送车辆和保证药品运输的包装设备，防止在运输过程中被盗、被抢、丧失，确保配送运输的平安；2.5.4严格按照药品外包装图示标识要求进展装车堆码和运输，装卸药品时应轻拿轻放，标准操作，防止药品撞击、倾倒、破损，严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为，确保药质量量；2.5.5及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起药质量量征询题的情况，以便及时采取相应的措施；2.5.6行车时应恪守交通法规、路况不好时应减慢车速，防止或减轻车辆颠簸以确保药品平安；2.5.7药品交接做到货、单相符，手续完备，确保数量精确无误。2.6.1严格执行收货质量治理制度和工作程序，做好药品的收货工作；2.6.2 按有关

8、规定办理药品收货手续；2.6.3 严格恪守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品；2.6.4觉察质量有征询题的药品，应当拒收，并及时通知质量治理员处理。2.7.1禁止使用现金或者实物进展麻醉药品和精神药品买卖；2.7.2付款时查对质量验收人员的签名，无质量验收人员签名的入库物资可回绝付款。2.8.1严格执行公司制定的麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度，每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查；2.8.2巡查专库防盗门是否锁好，四周规划的监控设备、防火设备等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况；2.8.3发生平安事故或案件，立即向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告

9、，同时保护好现场，防止事态扩大；2.8.4认真填写麻醉药品和精神药品巡査记录，写明巡査人员、时间、有无平安征询题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。2.9.1 负责搜集医疗机构购货档案材料，内容包括医疗机构执业许可证和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联络,以及有关印鉴，经审批后方可销售；2.9.2 严格核实医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡和医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细，按核准品规数量核注核销；2.9.3 销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现金进展买卖；2.9.4对麻醉药品和第一类

10、精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生；2.9.5 及时反响用户对药质量量的反映，如觉察已售出药品有质量征询题应立即向部门领导和质量治理部汇报，并做处理；2.9.6 如觉察已售药品有新的不良反响，应立即向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量治理部汇报。2.10.1 负责按照出库凭证双人复核出库药品，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、消费企业、批号，并检查包装等，做到数量精确，质量完好，包装结实，标志明晰；2.10.2在出库凭证上双人签字，作为复核标记；2.10.3复核员必须认真填写药品出库复核记录，复核记录的填写应恪守原始记录填写的有关规定，字迹明晰、内容真实、数

11、据完好、不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。2.11.1在质量验收工作中，坚持原那么，严格执行麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收治理制度，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进展逐批次验收，并详细做好验收记录；2.11.2积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。2.11.3搜集验收工作的药质量量信息，及时反响给质量治理员；2.11.4标准填写验收记录和有关质量治理台帐，字迹明晰，内容真实，工程齐全，批号和数量精确，并签章负责，按规定保存5年以上。2.12.1在质量治理部的指导下，详细负责在库药品的养护和质量检查工作；2.12.2坚持

12、预防为主的原那么，按药品的理化性质和储存条件的规定，指导库管员对药品的合理储存，并作指导记录，建立档案；2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进展重点养护质量检查，并做好养护记录，建立药品养护档案；2.12.4养护检查中觉察有质量征询题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量治理部门复检处理；2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的治理工作。2.13.1具有高度责任心和敬业精神，熟悉药品治理的法律法规，严格恪守公司制定的麻醉药品和第一类精神药品平安运营治理制度，做好各项治理工作；2.12.2严格履行公司制定的各级质量责任治理制度中相应的岗位职责；2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训，纯熟掌握此类药品的专业知识和技能。* * * * * * * *?