2022年医药公司(销售)质量风险管理制度.doc

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1、医药公司(销售)质量风险治理制度 1 总那么? 为加强药品运营平安治理，及时处理公司运营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司运营的持续、稳定、平安运转，保障公司各项业务的正常开展，特制定本治理制度。1.2适用范围? 适用于本公司药品运营各环节质量风险的识别、评估、操纵、沟通、回忆的治理。1.3按照1.3.1中华人民共和国药品治理法1.3.2中华人民共和国药品治理法施行条例1.3.3药品运营质量治理标准1.3.4药品流通监视治理方法1.3.5药品运营许可证治理方法?2 职责2.1 质量风险治理小组质量风险治理小组负责药品运营质量风险的专门治理，负责公司所运营品种的质量风险、

2、运营各环节质量风险的识别、评估、操纵、沟通、回忆等相关事宜，并按照评估结果确定风险操纵措施。办事机构设在质量治理部。公司总经理为公司运营治理、药质量量及平安的第一责任人，是质量风险治理的决策者，负责指导、协调、审核、处理严峻质量风险，提供必要的资源确保施行风险治理，必要时正确地对外披露信息。2.3.1是质量风险治理小组的办事机构，详细负责组织公司所运营品种质量风险、运营各环节质量风险的识别、评估、操纵、沟通、回忆治理等相关事宜，并按照质量风险治理小组的评估结果，催促各责任部门落实相关风险操纵措施。2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监视风险操纵措施或应急预案的施行。2.4 公司各部门

3、2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、操纵、沟通、回忆，严格负责本制度的施行。2.4.2全力支持、配合质量治理部对质量风险突发事件的处理。?3 细那么3.1 术语3.1.1质量风险：是药品运营过程中发生质量征询题的可能性和严峻性的结合，是一个系统化的过程，是对药质量量、药品运营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、操纵以及回忆的过程。3.1.2质量风险治理：是对药品运营整个环节质量风险的识别、评估、操纵、沟通、回忆的系统过程，运用时可采纳前瞻或回忆的方式。其核心确实是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失

4、。3.2 质量风险治理的内容质量风险治理的内容包括：风险识别、风险评估、风险操纵、风险沟通、风险回忆等过程，并持续贯穿于公司药品运营的全过程。是对已经明白的风险与潜在风险加以推断、归类和鉴定的过程，识别药品运营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现征询题”。是风险分析和决策的过程，是在风险识别的根底上对风险进展定性、定量的分析和描绘,是对风险发生的严峻程度、发生概率和觉察难度的量化分析。即处理三个征询题：（1）将会出现的征询题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）征询题发生的后果是什么？是在风险识别、风险评估的根底上，按照风险治理目的和原那么，为降低风险发生频率或减轻

5、风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要处理：（1）风险是否在可接受的水平上？（2）能够采取什么样的措施来降低、操纵或消除风险？（3）在操纵已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？在风险治理过程施行的各阶段，风险治理小组各成员对施行的进程和治理方面的信息（质量风险的本质、方式、可能性、严峻性、觉察难度、可接受性、预案等）进展交流和共享，通过沟通以促进风险治理的施行，使各方掌握更全面的信息从而调整或改良措施。在风险治理流程的最后阶段，对质量风险治理的过程进展监测，并定期回忆评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能阻碍原先质量决策的事件，以及出现与风

6、险相关的新知识、新经历时的风险审核，假设觉察不良趋势和偏向接着进展风险操纵。?3.3质量风险治理流程图：3.4.1质量风险治理的最根本目确实实是风险治理本钱和损失最小化，风险平安保障和收益最大化。3.4.2质量风险治理可采取前瞻或回忆的方式，促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使运营活动中面临的风险损失降到最低。3.4.3按照科学知识及经历对质量风险进展评估，以保证药质量量及运营质量，消除、降低和操纵风险，从而公司运营的平安性和药质量量的可靠性。3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、方式及构成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相习惯，其原那么是风险高的事件优先处理，最终

7、的目的在于收益最大化、损失最小化。3.4.5质量风险治理应用于药品运营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设备设备方面，要求公司每位员工均应有药品运营质量风险认识。质量风险治理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。?4.1 本制度解释权属质量治理部，经由公司总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监视部门为质量治理部。4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进展培训。4.5 本制度产生的相关记录由公司质量治理部存档，存档期限不少于五年。4.6 本制度的关键字是: 质量风险治理、风险评估、风险操纵、风险沟通、风险审核。4.7 本制度产生附件有附件1质量风险治理程序附件2质量风险治理职责