2022年药品召回管理制度.doc

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1、药品召回治理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。平安隐患，是指由于研发、消费等缘故可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的治理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量治理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反响、传递、分析及处理的完善的药质量量平安信息体系。 （1）建立药质量量平安信息反响记录，将信息及时反响给有关部门。 （2）建立和保存完好的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量治理部门装备专人负责药质量量平安信息搜集、汇总和处理，并负责对药质量量平安信息的处理进展归类存档。 （4）觉

2、察存在平安隐患的药品，应立即停顿销售该药品，通知药品消费企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监视治理部门报告。 3、药品平安隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品消费企业或者药品监视治理部门开展有关药品平安隐患的调查，提供有关材料。 （2）药品平安隐患调查的内容应当按照实际情况确定，能够包括： A、已发生药品不良事件的品种、范围及缘故。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的习惯症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能阻碍药品平安的要素。 （3）药品平安隐患评估的主要内容包括：

3、A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害阻碍。 C、对特别人群，尤其是高危人群的危害阻碍，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严峻与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、施行召回制度“的药品包括三大类： 一是养护觉察的在有效期内，产质量量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校正等缘故，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 三是确认存在严峻平安隐患的药品； 四是各级药品监视治理部门强迫施行的药品召回。 5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品运营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监视治理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监视治理部门监视下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进展评价，评价结果存档备查。