新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2).doc

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1、新版药品经营品质管理规范培训考察试卷(2)姓名岗位分数.填空题：每题2分共50分1.企业应当存在与其经营范畴跟范畴相适应的经营条件，包括结构机构、人员、配备配备、品质管理文件，并按照规那么设置打算机系统。(2.首营企业考察的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。3.企业法定代表人或者企业担当人应当存在执业药师资格。4.品质管理局部担当打算机系统把持权限的考察、把持及品质管理基础数据的爱护。5.企业应当配备主管药师或主管中药师，担当处方考察，指导公正用药。6.企业对首营企业招考察营业执照及其年检证明复印件。7.在营业场所内，企业义务人员应当穿着划一、卫生的义务服。8.企业应当对开门见山接

2、触药品岗位的人员停顿岗前及年度健康检查，并树破健康档案。(9.销售中药饮片做到计量准确，并通知煎服办法及本卷须知。10.除药品质量缘故外，药品一经售出，不得退换。(11.企业与供货单位签署的品质保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规那么开具发票。(12.品质管理局部或者品质管理人员担当结构制定品质管理文件，并指导、监督文件的执。(13.中药饮片可在药品库内专区存放。(14.企业各岗位人员应当接受相关法律法则及药品专业知识与技能的岗前培训跟接着培训。(15.验收人员应当在验收记录上签署姓名跟验收日期。(16.记录及把柄应当至少保管3年。疫苗、特不管理的药品的记录及把柄按相关规那么保管。(17.

3、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输办法及运输过程的温度记录、运输时辰等品质控制状况停顿重18.点检查并记录。不符合温度恳求的经药店主任赞成可以入库。19.冷销售近效期药品应当向顾主通知有效期。(20.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。21.担当企业品质担当人应当是品质管理人员(22.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱义务可在阴凉库内完成。(23.运输过程中，药品不得开门见山接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量形成阻碍。(24.打算机系统运行中涉及企业经营跟管理的数据应当采用安全、可靠的办法储存并按月备份。(25.验收人员应当在验收记录上签署姓名跟验收日期。(记录及把柄应当至少保管

4、3年。疫苗、特不管理的药品的记录及把柄按相关规那么保管。(单项选择题：每题2分共20分1.企业对未按规那么加印或加贴药品电子监禁码的，应当AA、拒收B、报告品质管理局部C、报告品质担当人D、报药品监禁局部C2.购货单位专门直调药品要有A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、品质保证协议A转达给直调企业D、十天之内4.企业应按照药品质量特点对药品停顿公正储存，储存药品相对湿度A、35%75%B、45%75%C、30%70%D30%80%5.在人义务业的库房储存药品，按品质形状实行AA、色标管理B、静态管理C、定人管理6.中药材跟中药饮片应当CA、分区存放B、分库存放7.觉察有征询题的药品应

5、当及时在打算机系统中锁定跟记录，并通知A、企业担当人B、品质担当人C、品质管理局部8.车载冷藏箱或者保温箱在应用前应当BC、检测3.验收直调药品应当将验收记录相关信息A、当日B、三天之内C、五天之内AD、规范化管理D、分类保管C、单独存放CD、本地药监局部A、抵达呼应的温度恳求B、验证D、调试9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输AC、管理制度A、应急预案B、把持规程D、数据监测记录(C)。10.企业应当活期以及在品质管理系统关键要素发生严峻变卦时，结构开展A、品质管理制度考察B、培训C、内审D、库存盘点多项选择题：每题2分共30分1.企业应当按照有关法律法则及本规范的恳求树破品质管理系统，判定品

6、质定品质管理系统文件，开展(ABCDE)等活动。目的，制A品质谋划B品质把持C品质保证D品质改进E品质风险管理2.企业应当对药品AC的品质管理系统停顿评价，确认其品质保证才干跟品质信誉,需要时停顿实地考察。A供货单位B花费企业C购货单位D应用单位E检验单位DE3.企业应当制定员工集团卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合的恳求。A物美价廉E产品防护4.品质管理系统文件应当说明ABCDE。文字应当准确、清晰、易清楚。A题目B品种C目的D文件编号E版本号5.企业品质管理局部担当人应当存在哪些条件？ACDB光荣鲜艳C纯棉制品D苏息爱护A执业药师资格C3年以上品质管理义务经历6.冷藏箱及保温

7、箱应存在B本科学历D能独破处理品质征询题E专科以上学历BD外部表示跟搜罗箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部表示箱内温度C外部表示箱内湿度D搜罗箱内温度数据E存在USB接口7.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等配备配备停顿ADE。A应用前验证C应用后验证B应用中验证D停用时辰逾越规那么时限的验证E活期验证8.企业应当按拍照关验证管理制度，形成验证把持文件，文件内容应包括(ACDE)。A防范办法B验证所需资金C验证报告D倾向处理E评价9.企业树破的局域网应存在哪些功能(ABE)。A局部之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监禁码D自动发送电子邮件E数据共享10.药品

8、倾销记录应当包括哪些工程(ABCDE)。A价钞票B剂型C花费厂商D数量E购货日期11.验收记录应当包括哪些工程(BCDE)。A商品名称B通用名称C花费日期D到货数量E验收合格数量12.对(BC)品种应当停顿重点养护。A液系统剂B储存条件有特不恳求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13.企业应当将药品销售给合理的购货单位，并对(ACD)停顿核实，保证药品销售流向真实、合理。A购货单位的证明文件C倾销人员的身份证明B购货单位法人的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益14.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时辰B发货所在C收货所在D货单号E承运单位15.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。A品质把持的恳求B校准与验证C打算机系统管理D倾销与销售E电子监禁的恳求