蒸地黄工艺验证方案.doc

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1、 蒸地黄生产工艺验 证 方 案拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技术参数11.验证过程QA监控12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法13.验证日期、进度安排1

2、4.验证过程及验证报告的书写15.验证评价及结论16.验证方案批准蒸地黄工艺验证方案1 概述：我厂生产的蒸地黄，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。利用制订的工艺规程指导三批（、）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性2.验证对象：蒸地黄3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。4.验证范围：生产的全过程包括除去杂质、洗净，闷润，切厚片，干燥。取净生地黄，用黄酒拌匀，置蒸煮锅内，密闭，炖至酒吸尽，取出，放凉晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，包装。5.验证组织及人员：组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称车间主任部

3、门车间姓名职务/职称QA 部门QA姓名职务/职称化验员部门QC6.设备：名称型号设备编号验证编号切药机QYJ-200型SOP-EM-034-01VP-EV-002-01热风循环烘箱CT-C-ISOP-EM-040-01VP-EV-012-01蒸煮锅ZYG-900型SOP-EM-022-01VP-EV-006-01洗药机XYL-750BSOP-EM-018-01VP-EV-010-017.验证使用文件：编号名称PP-005-01蒸煮制工艺规程QS-005-01地黄质量标准SOP-QC-055-01地黄检验操作规程QS-024-01蒸地黄质量标准SOP-QC-062-01蒸地黄检验操作规程SOP-

4、PM-046-01蒸地黄操作规程SOP-PM-027-01蒸煮制工序操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-034-01中药材炮制规范通则SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程SOP-PM-033-01车间设备清洁规程8.验证条件：8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。8.2.环境条件：一般生产区。8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。9.生产过程设计：9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。9.1.1.验证生产批数：3批。9.1.2.每批数量：50 kg。9.2.称取地黄 60

5、kg置于拣选台，除去杂质，洗净。9.6.烘干10-12小时、 70-75度。9.7. 取净地黄，置蒸锅内炖至酒吸尽，放凉晒至黏液稍干，切厚片，干燥。 10.物料平衡数据及参数。10.1.物料平衡数据。项 目物料数量（kg）投料量饮片量10.2.各工序技术参数。投料项 目标 准监控结果QA监控员地黄黄酒拣选、洗净项 目标 准结果QA监控员干燥项 目标 准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度蒸制项 目标 准结果QA监控员数量时间温度蒸至程度切厚片项 目标 准结果QA监控员厚度干燥项 目标 准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度成品数量、得率：批 号投料量kg数量（kg）得率标准实际数量标准结果11.验

6、证过程QA监控：11.1. QA监控范围包括原料的领用、拣选、洗净、干燥、蒸制、切厚片、干燥等全过程。11.2.各工序监控要求。11.2.1.原料监控要求，通过检验报告单确认使用的物料合格。拣选无杂质。11.2.2.洗净控制其清洁度。 11.2.4.干燥监控时间、温度。11.2.5.蒸制监控酒量、程度及操作。11.2.6.包装监控其装量。 12.主要原辅料、中间体质量标准及检验方法。12.1.质量标准，执行公司的原辅料质量标准、饮片内控标准。12.2.检验方法：执行本公司的原辅料、饮片检验规程。13.验证日程、进度安排：生产工艺规程的验证于2007年3月随车间生产计划安排生产时同时进行。14.验证过程及验证报告的书写：三批生产结束后，根据生产检验各项数据，进行验证过程整理并写出验证报告，确定合理的验证周期。检 验 数 据 表名称蒸地黄批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品 1 2 3 水分（不得过15）总灰分（不得过6）酸不溶性灰分（不得过2）15.验证小结16.验证方案批准验证小组己审阅上述验证方案，准于实施，批准签名见封页。