原辅包取样间空气净化系统验证报告.doc

《原辅包取样间空气净化系统验证报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《原辅包取样间空气净化系统验证报告.doc（61页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件名称原辅包取样间空气净化系统验证报告人正品真 追求卓越文件编号TP-ACVP01005颁发部门质量管理部起草人 年 月 日审 核 人审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日执行日期 年 月 日分发部门质量管理部目 录一、概述二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数4.3 安装再确认4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认4.7房间静压差的测试：4.8房间温湿度的测试4.9洁净室照度的测试4.10臭氧灭菌效果评价4.11沉降菌的检测4.12悬浮

2、粒子的测定五、异常情况处理程序情况 六、再确认6.1变更后的再验证6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字： 前处理提取车间空气净化系统再验证报告一、概述：前处理提取车间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成， D级洁净区由JK1空调系统供给符合D级要求洁净空气，包括一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m，洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制

3、冷机供给，蒸汽由DZH41.25WIII锅炉供给。本方案对JK-1空调系统进行再验证。JK1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产

4、产品工艺要求。三、再验证小组成员及再验证工作进度计划:3.1再验证小组成员再验证组织成员岗位及职务分工及职责梁建强质量授权人再验证委员会主任审核、批准再验证方案、再验证报告，发放再验证证书张志强质量部经理再验证小组组长组织协调再验证工作，编制再验证报告刘开丽化验室主任负责检验方法再验证建立、检测方法再验证的具体实施；再验证中数据的检测、记录及汇总；参与偏差调查，变更审核等，参与所有再验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施李晴化验员负责再验证检验方法的提供、实施，出具检验结果，填写再验证检验记录陈亚楠质检员参与再验证的实施，负责再验证的取样分发、结果的确认，再验证数据的收集，分析朱凤琴经理审核

5、再验证方案、再验证报告。梁法严工程部经理负责空调净化系统再验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。田炜设备管理员确保再验证进度，整理再验证资料赵祥丽车间主任指导现场再验证操作秦红燕操作人员现场开机操作3.2人员培训验证实施前，由设备工程部对所有执行本方案的人员进行相关SOP系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。见人员培训记录。3.3再验证工作进度计划项目开始时间完成时间运行确认 年 月 日 年 月 日性能确认 年 月 日 年 月 日四、再验证内容：4.1再验证前的风险评估4.1.1风险识别： 风险识别是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历

6、史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。4.1.2风险分析： 风险分析运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。4.1.3风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行4分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值

7、相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)，从而确认风险的等级，本再验证的风险评估见下表：风险等级描 述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN816RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估的评定等级表风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管

8、理措施后结果风险可能导致的结果（严重性）风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1很可能发生4很快就能发现14低风险无初、中效过滤器泄漏/破损使用期限缩短2很可能发生3加强检查就能发现16中等风险初、中效过滤器要按要求清洗，防止过滤器承受压力过大，必要时更换新的过滤器高效过滤器泄漏/破损洁净区环境被破坏，产品可能污染5不太可能发生1加强检查就能发现210中等风险发现有泄漏及时上报车间解决，必要时更换新的过滤器风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后结果风险可能导致的结果

9、（严重性）风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1很可能发生4很快就能发现14低风险无初、中效过滤器泄漏/破损使用期限缩短2很可能发生3加强检查就能发现16中等风险初、中效过滤器要按要求清洗，防止过滤器承受压力过大，必要时更换新的过滤器高效过滤器泄漏/破损洁净区环境被破坏，产品可能污染5不太可能发生1加强检查就能发现210中等风险发现有泄漏及时上报车间解决，必要时更换新的过滤器洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，是产品受到污染4不太可能发2加强检查就能发现216中等风险空调岗位人员加强检查，发现异常

10、及时上报车间解决加热段蒸汽压力不稳洁净室温度超标4可能发生2加强检查就能发现18中等风险定期检查：如蒸汽管道及阀门加湿段蒸汽压力不稳洁净室湿度超标4可能发生2加强检查就能发现18中等风险定期检查加湿装置环境温度太低，表冷器内部冻结表冷器冻裂，空调停用1可能发生2加强检查就能发现12低风险做好防冻工作，确保表冷器不会冻裂风叶变形、轴承磨损噪音过大，空调停用1可能发生2加强检查就能发现12低风险噪音过大时应停机，并及时解决温度和湿度较高；温度和湿度取值不当人员不舒适，操作易出错3不太可能发生2加强检查就能发现16低等风险A、根据工艺要求设计温度和相对湿度； B、对空调净化系统的监控； C、测量位置

11、的选择要有代表性；压差控制紊乱导致污染；相邻房间的压差和压差梯控制不当。对产品造成污染4可能发生2加强检查就能发现216中等风险1.每班检查压差状况，一旦出现异常，应及时调查、调整。2.定期的维护各门封和进出通道。换气次数不足影响洁净度和人员舒适度；不能有效地阻止污染和保持室内压4不太可能发生2加强检查就能发现216中等风险1.换气次数应经过再验证，一旦发现异常应及时调查并调整；2.补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气。悬浮粒子超标影响人员舒适度，对产品造成污染4可能发生2须取样检测才能发现432高风险1、一旦发现监测结果超标，应进行调查和评估；2、制定了完善的监控SOP，包括：限度、监测

12、方法、监测设备、监测频率、取样位置、取样数量、一旦发生结果超标应采取的纠偏措施、文件记录、数据分析等。3、每年应对洁净区的悬浮粒子数进行趋势分析，如果发现空调系统在逐步变差，应立即开展调查，根据调查的结果采取相应的行动对系统进行纠正。 由上表格可以确定重点评估项目（中等风险及以上）：加热段蒸汽压力不稳、加湿段蒸汽压力不稳、压差控制不当、高效过滤器泄露或破损，这些项目应该在再验证实施之前进行充分的确认，确保所有风险都降低到可接受的水平。在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数：项 目可接收标准送风机风量:2

13、8065-46547m3/h 全压:1856-1243Pa电机容量：22 KW 主轴转速:1380r/min送风机安全保护是否合理有安全接地保护和减震装置表冷器冷负荷:248KW加热器热负荷:278KW加湿器蒸汽耗量:68kg/h4.3 安装再确认4.3.1确认目的 通过对该系统主要设备技术参数包括仪器、仪表、风管、空调箱、节共用介质等的核查，来确定该系统在再验证周期内符合原设计及及施工规范要求，运行、性能可靠，符合该车间GMP生产要求。4.3.2确认方法 检查设备从上次再验证至今有无变更，变更是否经审批，同时检查相关文件是否同时进行变更。检查电气线路接头无松动，接地可靠。设备内外表面腐蚀情况

14、检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查，操作人员的培训，空调的制冷系统、供热系统、净化系统及相关文件的检查。4.3.2.1空气净化系统的所需文件资料确认 空调技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、高效过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。见净化厂房空气净化系统文件资料确认记录表。4.3.2.2再验证用仪器仪表的校验确认 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。其中包括安装在系统设施、设备上的仪器、仪表也必须进行校验确认，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验确认

15、。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、噪音计、照度计、尘埃粒子计数器等。名称型号测量范围生产厂家检验周期检验单位校验日期压差计2000-600-60pa青岛仪器仪表厂半年新乡市质量技术监督局温湿度计WS2080A-20-400-100%RH衡水沈拓1年天津气象仪器厂风速仪Model89080.3-4.0m/s衡欣科技股份有限公司1年新乡市质量技术监督局尘埃粒子计数器Y09-3010.3 10m苏州苏净仪器自控设备有限公司1年河南省质量技术监督局照度仪LX-96210-50000lux广州兰泰仪器有限公司1年新乡市质量技术监督局4.3.3 JK-1空调箱各段安装完好检查4.3.3.1空调设备

16、清洁确认4.3.3.1.1目的：确认风管、空调设备的清洁符合认可标准。4.3.3.1.2空调设备的清洁标准组合卧式空调机组清洁：用洁净抹布将空调箱、表冷段、加热段等各功能段全部清洗干净，将离心风机上叶轮内壁擦洗干净，至少擦洗三遍，内部没有可见的大量积称尘和污物。空调机组的微压差显示终阻值是初阻值的2倍时，对初、中效进行清洁。4.3.3.2仪器、仪表的确认目的：确认仪器、仪表的安装位置规格型号符合设计要求。项目安装位置型号认可标准检查情况压力表Y1表冷器进口Y-100应符合设计图纸压力表Y2加热器进口Y-100应符合设计图纸压力表Y3加湿器进口Y-100应符合设计图纸玻璃温度计W1表冷器进口01

17、5应符合设计图纸玻璃温度计W2表冷器出口015应符合设计图纸检查人： 日期：结论： JK-1空调箱各段安装完好检查序号检查项目数量(单位)规格认可标准实际检查情况1新风过滤段1段初效过滤袋式易拆卸清洗，支承架固定牢固2回风混合段1段-体积符合设计要求3表冷段1段6排固定牢固，无松动，冷凝水排水有一定坡度，畅通4加热段1段单排固定牢固，无松动，冷凝水排泄畅通5加湿段1段68Kg/h固定牢固，无松动，喷嘴无堵塞6风机段1段-安装牢固，无松动，底脚设减震器，且有接地保护7消声段1段2.62.0m安装牢固，无松动8中效出风段1段中效过滤袋式易拆卸清洗，支承等固定牢固检查人： 日期：结论：4.3.3公用

18、介质连接确认：目的：确认水、电、汽的供应与JK-1系统空调要求相符合。项 目认可标准实际检查情况电 源380V，50HZ，接地保护完好正常 冷水7冷水蒸汽0.10.20MPa检查人： 日期：结论： 4.4洁净厂房密封性检查:4.4.1目的:通过对串线管、水管、灯具、送风口、天花板等的安装密封性良好与否的详细检查,以达到确定洁净区洁净厂房密封性符合规定要求的目的。4.4.2检查项目及要求序号检查项目认可标准实际检查情况备注1串线管密封完好，支承架固定牢固2水管无泄漏3灯具固定牢固，无松动。4送风口固定牢固，无松动，密封严密。5天花板固定牢固，密封严密。4.5运行确认4.5.1目的：通过单机及系统

19、设备的试运行，证明该系统在规定范围内能正常运行，各项技术参数能达到设计要求。4.5.2支持文件：TZK-35组合式空调机组操作SOP4.5.3.空调设备的运行确认4.5.3.1目的： 通过在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统相关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间压力。运行确认的主要内容有：空调设备运行确认、排风系统运行确认、各洁净室高效送风口风速风量及房间换气次数，温湿度、压差、照度等。开始测定之前，检测用的仪器仪表应经过校验。确认风机运行的技术参数与设计图纸、设备铭牌相符。 4.5.4表冷器、加热器的运行确认4.5.4.1目的：确认表冷器进出口温度、加热器

20、进出口压力符合设计要求和GMP要求。附：表冷器、加热器进出口温度及压力测试记录4.5.5高效过滤器检漏确认4.5.5.1目的：通过测出高效过滤器的允许泄漏量，发现高效过滤器出厂及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。附：高效过滤器检漏测试记录4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认：测试方法：采用风口法确定送风量。4.6.1测试方法：在洁净厂房全面清扫、空调系统全面清洁，无生产人员时可进行运行确认。开启空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，调节各房间送、回风的风量大小及各房间的风压，对整个空调系统进行风量平衡，然后进行风速风量的测定。风速指高效送风口处的风速，用风速仪测定，风量为平均风速乘

21、以送风口的有效截面积，风速应测5点，取其平均值。房间换气次数为房间总送风量除以房间总体积。风口测点分布如下：3 送风口风量(m3/h) = 平均风速(m/s)风口通风面积(m2)3600 换气次数的计算 根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到净化级别标准的换气次数。 计算方法：（次/h） N：换气次数（次/h）； L1+L2+Ln ： 房间各送风口的送风量； A：房间面积； H：房间高度； 可接受标准：应符合洁净室设计要求。D级换气次数（15次/h），将计算及评价结果记录。见附表：空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表。4.7房间静压差的测试：4.7.

22、1目的：通过此项测试，查明洁净室和相邻区域是否保持必须的正压或负压。测试仪表：压差计。测定方法：测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态,所有排风系统应当开启，洁净区所有的门应关闭。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面图上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。可接受标准：洁净室与室外大气静压差大于10帕，产生粉尘和湿度大的工序与相邻工序保持相对负压。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。将测定结果记录。见附表：洁净室压差检测确认记录表。4.8房间温湿度的测试：目的：是确认系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控

23、制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：洁净环境测定仪(WS2080A)。测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测定方法：测试应空气平衡结束后进行。在温湿度计测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。认可标准：温度1826，相对湿度4565%。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录。见附表：洁净室温度、相对湿度检测确认记录表。4.9洁净室照度的测试：确认房间照度是否符合设计及安装要求。4.9.1 检测仪器：便携式照度计（LX-9621）(测量范围150000 Lux/fc，最小刻度小

24、于1 Lux)4.9.2 测试点布置：测点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m（小于30m2的房间为0.5m）。4.9.3 测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行(测试前已点燃15分钟以上)。4.9.4测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测量时应关闭相邻房间内照明。4.9.5可接受标准：保证主要操作间照度达到300Lx，辅助用室照度150Lx，能满足生产需要符合GMP要求。附：照度检测报告、照度测试记录4.10臭氧灭菌效果评价4.10.1臭氧灭菌操作要求：应严格按照

25、系统标准操作规程检测规程和质量标准进行操作和判定。开启臭氧发生器，运行2小时，关闭臭氧发生器，按照沉降菌测定采样点的位置，将平皿布置在有代表性和气流扰动最小的地方，每个主要生产房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于3次。用90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养72小时后计数。4.10.2测定周期:在符合洁净区相应生产级别连续检测3天。前处理提取车间HVAC系统臭氧灭菌效果测试记录于附表：测试记录沉降菌（臭氧灭菌效果评价）4.10.3目的：通过对洁净室臭氧灭菌前后尘降菌的检测，确认臭氧灭菌的效果符合

26、JK-1空气净化系统设计要求，洁净室洁净度能达到D级标准。4.11沉降菌的检测最少采样点数可按下表确定：面积m2洁净度级别D级10210202204024010021002003在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表：沉降菌测定最少培养皿数洁净度级别所需90mm培养皿数D2采样点位置：采样点布置参考图结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算,见公式：式中：M平均菌落数；M11号培养皿菌落数；M22号培养皿菌落数；Mnn号培养皿菌落数；n培养皿总数。结果评定：用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的沉降菌。洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。4.11.

27、1所用的仪器和设备：高压灭菌锅：使用时应严格按照仪器说明书操作。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度进行检定。培养皿：采用普通90mm15mm的硼硅酸玻璃培养皿培养基：普通营养琼脂培养基。其配制方法见中国药典2010年版附录B。4.11.2测试步骤及培养：采样方法：洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。采样点的布置位置可以同悬浮粒子测试点。采样点的布置A.采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。B.工作区采样点的位置离地0.8m1.5m左右(略高于工作面)。C.可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。将已培制好的培养基放置在测试点上，打开培养皿盖，

28、使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上后倒置。培养全部采样结束后，将培养基倒置于恒温培养箱中，在3035的条件下培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养基作对照培养。4.11.3菌落计数：用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查有否遗漏。若培养基上有两个或两个以上的菌落重叠，可分辩时仍以两个或两个以上菌落计数。4.11.4注意事项：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。臭氧灭菌前菌落数测试应在净化空调系统正常运行后进行。 臭氧灭菌后菌落数测试应在净化空

29、调系统正常运行，灭菌1小时后进行。4.11.5测定状态:静态。附：沉降菌测试记录 所有检测数据作趋势分析图，核实初定警戒限度和纠偏限度。4.11.6测定周期:在符合洁净区相应生产级别连续检测3天。4.12悬浮粒子的测定：4.12.1目的：通过对洁净室内悬浮粒子的检测，确认JK-1空气净化系统符和设计要求,洁净室洁净度能达到D级标准.测试方法：自动粒子计数法，采样点离地0.7-1m处设置采样。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。每天一次，连续监测三天，记录结果见附表：见附表尘埃粒子检测报告，洁净室悬浮

30、粒子数测试记录，作趋势分析图。测试仪器：尘埃粒子计数器（Y09-301）采样点布置及其数目：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（离地0.71m处）设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处(离开风口约0.3m)设置一个测点。采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，并应位于工作面高度（一般距地面0.8m）与设计或工艺特指的位置。悬浮粒子洁净度测定最少采样点数目（ NL）表面积m2洁净度级别D级10210202204024010021002003注：对于单向流洁净室（区），包括

31、洁净工作台，面积指送风口表面积。对于非单向流洁净室（区），面积指房间面积。采样点的限定：对于任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。采样点位置采样量每点采样量：根据ISO14644-1附录B中计算各点取样量的公式，计算各级别下每个采样点的采样量，见下表： VS = 1000其中： VS-各点取样量 20-定义的可数的粒子数 Cn,m-相应级别下最大粒径数值限度（每立方米的粒子数值）结果计算：A.采样点的平均粒子浓度（A）： 式中：A -某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci-某一采样点的

32、粒子浓度（I1，2， N），粒/m3；N -某一采样点上的采样次数，次。B.平均值的均值（M）：式中：M -平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3；Ai-某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,3,4,L）；L -某一洁净室内总采样点数，个；C.标准误差：式中：SE-平均值均值的标准误差，粒/m3；置信上限：UCL=M+tSEUCL-平均值均值的95置信上限，粒/m3;t-95置信上限的t分布系数。见下表：采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 D. 结果判定及可接受标准：a.每个采样点的

33、平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。b.全部采样点的粒子浓度平均值的95%必须低于或等于规定的级别界限。c.尘埃粒子的具体标准如下表：洁净度级别静态0.5m5.0mD级29000测试方法：按悬浮粒子检测操作规程进行。4.12.2测定状态:静态。附：尘埃粒子检测报告、尘埃粒子测试记录所有检测数据作趋势分析图，核实初定警戒限度和纠偏限度。4.12.3测定周期:在符合洁净区相应生产级别连续检测3天。4.12.4自净时间确认：确认空调净化系统清除尘埃粒子的能力，即洁净室产生污染后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力。4.12.4.1确认原则：通过测定空调机组运行0min、10min、20min、

34、25min四个时间点（自净时间指导值为1520min）的空气悬浮粒子来确认空调净化系统的自净时间，若空调系统运行20min时悬浮粒子仍不合格，必须继续测定，直到合格为止，以测试合格的时间段来确定切实可行的空调净化系统的自净时间。4.12.4.2确认方法：因为各个功能间相对于空调系统的净化有同时性，鉴于同时测定各个房间不太可行，所以选用“最差条件法”来确认。4.12.4.3最差条件确认：结合本车间的工艺流程、清场顺序、人员撤离顺序，确定物料缓冲间，人员撤离后，检测人员开始检测。4.12.4.4可接受标准：悬浮粒子应符合D级洁净环境标准。检查及评价结果：见附表：洁净室自净时间测试记录。4.12.4

35、.5测定周期:在符合洁净区相应生产级别连续检测3天。五、异常情况处理程序情况 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报再验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。六、再确认6.1变更后的再验证：因生产工艺的改变，设备的更新等要求空气净化系统技术参数变更时，需要再再验证。6.2定期再验证：每一年对JK-1空气净化系统进行一次再验证，以便发运行中的不足，保证系统运

36、行效果良好，满足生产需要。七、偏差 在确认中发现任何不符合技术参数的项目存在，必须进行调查，作出合理解释，并采取纠偏措施，对纠偏措施的结果作出评价，归入再验证报告。八、培训要求：在本方案实施之前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好记录，培训记录见附表：培训人员签到表。九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字： 培 训 签 到 表 ： 签到日期： 年 月 日培 训 主 题主讲人/主持人职务或职称课时培 训 部 门培 训 时 间培 训 方 式培 训 地 点主要内容：姓 名部 门职务姓 名部 门职务012102220

37、32304240525062607270828092910301131123213331434153516361737183819392040备注 净化厂房空气净化系统文件资料确认记录表序号资料名称确认结果1管理文件、沉降菌、浮游菌采样仪的规定、高效过滤器的完整性试验方法2净化空调系统送回风平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度规定、人流和物流流向3空调系统设计图纸和技术规格变动确认往来函件4空调系统施工图纸、管道线路图5有关暖通材料材质证明6净化厂房维护保养规程7空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程8空调设备及风管的清洁规程9洁净区环境标准操作规程（SOP）及

38、控制标准 表冷器、加热器进出口温度及压力的测试记录测试项目认可标准实测情况（次数）12345备注表冷器进口压力进口温度0.1-0.2Mpa7表冷器进口压力出口温度0.1-0.2Mpa12加热器进口压力进口温度0.1-0.2MPa120加热器进口压力出口温度0.1-0.2MPa115 操作人： 测试人： 日期： 年 月 日 高效过滤器安装检漏测试记录房间名称数量悬浮粒子标准数据0.5m /5m实测结果备注0.5m:个/m3; 5m29000个/m3. 测试人： 复核人： 日期： 年 月 日洁净室风速风量检测报告受检单位检测日期测试温度相对湿度测试仪器型 号洁净级别气流形式测试状态 报告日期标准规定序号房间名称风口面积/个风 速平 均平均风速12345