8-CH-300型槽形混合机验证方案.doc

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1、类 别：验证方案 编 号：YZ-1-008-00部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页CH-300型槽形混合机验证方案版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境

2、状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生

3、产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺 旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒

4、出。1.1.4 技术参数：生产能力：200L260L/次混合槽倾斜角度：105搅拌桨转速：24r.p.m搅拌桨直径：500mm混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3 验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。1.3 适用范围：适用于我公司用于混合岗位的CH-300型

5、混合机的验证。1.4 偏差分析要求：按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1 安装确认目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。2.2 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.3 安装情况检查2.3.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法系统竣工图设备档案柜档案检索安装图设备档案柜档案检索线路图设备档案柜档

6、案检索清洗部位简图设备档案柜档案检索2.3.2 仪器、仪表安装及校验仪器名称型号规格数量校正情况安培表12.3.3 设备材质、维修、清洁焊接等要求部 位要 求验证方法槽盖不锈钢,内壁抛光目测混合槽不锈钢,内壁抛光目测螺旋桨叶不锈钢,表面抛光,可拆卸目测桨叶杆不锈钢,无脱落物目测各混合制造装置密封,无润滑油污染目测螺旋桨两端的密封装置密封,无漏油目测传动部位拆卸方便目测2.3.4 公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。电源电缆截面2.5mm2，线路暗装。现场检查2.3.5 安装图及线路、管道标示项 目要 求检查结果基础要求水磨石地基，平整现场检查安装

7、位置及形式水平放置及水平安装现场检查2.3.6 环境状况及安全检查2.3.6.1 环境状况项 目标 准 要 求验证方法温度1826按有关资料查询湿度4565%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询洁净室耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘回风系统按有关资料查询2.3.6.2 安全检查项 目要 求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查电器开关方便操作现场检查传动部位皮带、电机有保护装置现场检查就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。现场检查2.4 偏差情况及评估：在进行安装确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验

8、证小组确定无误后方可进行下一步验证。3、运行确认3.1 目的通过槽形混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。3.2 运行确认所需文件文件名称存放地点验证方法槽形混合机使用操作规程设备档案柜文件查询槽形混合机维修保养规程设备档案柜文件查询槽形混合机运行记录设备档案柜文件查询槽形混合机维修记录设备档案柜文件查询槽形混合机润滑记录设备档案柜文件查询3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 运行确认方法3.4.1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，倒料蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主蜗轮箱应倒入HJ

9、-20润滑油，主传动滚珠轴承应抹ZG-2润滑脂。3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动，正反运转良好。3.4.4 电机运转情况检查：负载运行连续0.5小时以上，电机温升无烫手感。3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。3.5 功能测试项目验证方法标准要求设备润滑目视检查润滑部位润滑良好点动试车目视、听无异常开机按标准操作规程，装好各零部件，接近电源，按下“启动”按钮。机器能

10、平稳启动。混合机构启动倒料电机混和槽倾斜方向正确，角度为105；当混合槽倾斜到大约105时，料槽自动停机。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。运行1小时后电机温度触摸检查电机温升无烫手感停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机。3.6 规程和培训项目验证要求检查方式文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查3.7 偏差情况及评估在进行运行确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，

11、在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。4、性能确认4.1 目的通过进料混合的设备运行，检查混合机的混合程度，以证明混合机的混合性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。4.2 性能确认所需文件 文件名称存放地点验证方法槽形混合机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件查询槽形混合机清洁记录设备档案柜文件查询4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求所混合的物料充分混合，色泽均匀，搅拌无死角。生产能力大于50/次。4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量检定情况手表14.5 相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放地点验证方法混合、制粒、干燥岗位标准操作规程

12、设备档案柜文件查询混合、制粒、干燥岗位生产记录设备档案柜文件查询4.6 性能确认的过程4.6.1 方法以 待混合药粉作测试对象对槽形混合机进行性能确认。按其标准操作规程投料操作。4.6.2 测试内容4.6.2.1 生产物料性能确认验证内容验证要求验证方法1、用 待混合药粉进行混合操作。2、设定混合时间： 分钟。5、运行结束，取样检查。 设备运行平稳、无异常噪声和振动；无漏油现象；现场检查性状测试：物料名称对物料的适应性均匀性粒度分布水分松密度4.7 在进行性能确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。5、验证结论评价 评价人：日期： 6、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.12.42004.12.5运行确认2004.12.52004.12.6性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3个工作日内完成7、附件槽形混合机验证记录