安全合理使用中药注射剂优秀PPT.ppt

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1、平安合理运用中药注射剂平安合理运用中药注射剂SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY2前前 言言 中药注射剂是我国特有的药品种类，是吸取现代科学技中药注射剂是我国特有的药品种类，是吸取现代科学技术对传统中药制剂工艺进行改革的成果，是中药现代化标记术对传统中药制剂工艺进行改革的成果，是中药现代化标记之一，是中医药多元文化的重要组成部分。搞好中药注射剂之一，是中医药多元文化的重要组成部分。搞好中药注射剂的研发和临床平安合理运用，是关系到中药注射剂能否在治的研发和临床平安合理运用，是关系到中药注射剂能否在治疗危重急症中发挥主导作用的重要环节，也是关系到中医药疗危重急症中发挥主导作用的

2、重要环节，也是关系到中医药现代化进程的必由之路。现代化进程的必由之路。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY3一、中药注射剂的发展简史一、中药注射剂的发展简史诞诞 生：生：2020世纪世纪4040年头第一个中药注射剂年头第一个中药注射剂柴胡注射液柴胡注射液快速发展：快速发展：19771977年版中华人民共和国药典（一部）收载年版中华人民共和国药典（一部）收载 23 23个品种，各省市地方标准个品种，各省市地方标准700700余种余种重要转折：重要转折：19851985年药品管理法颁布以后，结束了中药注年药品管理法颁布以后，结束了中药注 射剂管理混乱的状态，同时部颁标准起先实施

3、射剂管理混乱的状态，同时部颁标准起先实施剂型创新：剂型创新：19901990年第一个中药粉针剂年第一个中药粉针剂双黄连粉针剂双黄连粉针剂 SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY4规范研发：规范研发：v19931993年中药注射剂研制指导原则：这是第一个针对中药年中药注射剂研制指导原则：这是第一个针对中药注射剂的研制指导原则，有利于提中学药注射剂的研制水平注射剂的研制指导原则，有利于提中学药注射剂的研制水平v20072007年中药、自然药物注射剂基本技术要求：促进研制年中药、自然药物注射剂基本技术要求：促进研制工作进一步规范化、科学化和标准化工作进一步规范化、科学化和标准化v2

4、0092009年关于开展中药注射剂平安性再评价工作的通知：年关于开展中药注射剂平安性再评价工作的通知：启动中药注射剂平安性再评价工作，拟建立全方位的风险管启动中药注射剂平安性再评价工作，拟建立全方位的风险管控体系，保障中药注射剂的平安性、有效性和质量可控性控体系，保障中药注射剂的平安性、有效性和质量可控性 SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY5 综上所述，中药注射剂的发展经验了无序发展、停滞整综上所述，中药注射剂的发展经验了无序发展、停滞整顿、健康发展的漫长历程，目前已经呈现出良好的发展势头，顿、健康发展的漫长历程，目前已经呈现出良好的发展势头，全国中药注射剂市场的平均增长

5、率达到了全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35%35%。截至。截至20122012年中年中药注射剂已覆盖药注射剂已覆盖 21 21 个省市的个省市的 1400 1400 多家医院，年销售额约多家医院，年销售额约为为 200 200 亿元亿元。截至截至20132013年，获得药监局批准的中药注射剂有年，获得药监局批准的中药注射剂有136136种，其种，其中中 2010 2010年版中国药典一部收载年版中国药典一部收载5 5个品种，个品种，20092009年版国年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收载家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收载4747个个品种，品种，2012201

6、2年版的国家基本药物书目收载年版的国家基本药物书目收载8 8个品种。个品种。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY6二、中药注射剂在紧急重症中的作用二、中药注射剂在紧急重症中的作用 中药注射剂具有生物利用度高、起效快速等优点，在传中药注射剂具有生物利用度高、起效快速等优点，在传染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、肿瘤等紧急重染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、肿瘤等紧急重症的治疗上发挥着不行或阙的作用。症的治疗上发挥着不行或阙的作用。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY7（一）传染性和感染性疾病（一）传染性和感染性疾病q中医功效：中医功效：清热解毒

7、、清利湿热、益气清热解毒、清利湿热、益气养阴、强心复脉、醒神开窍养阴、强心复脉、醒神开窍q药理作用：药理作用：抗病毒、抑菌、抗炎、解热、抗病毒、抑菌、抗炎、解热、镇痛、抗休克镇痛、抗休克q临床应用：临床应用：上呼吸道感染（人感上呼吸道感染（人感染染H H7 7N N9 9禽流感、手足口病）、肺禽流感、手足口病）、肺炎（非典型性肺炎）、支气管炎、炎（非典型性肺炎）、支气管炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、感流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、感染性休克、细菌性痢疾、全身感染性休克、细菌性痢疾、全身感染性疾病等染性疾病等SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY8q常用品种：常用品种：清开灵注射液

8、、醒脑静注射液、痰清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝炎灵注射液炎灵注射液SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY9（二）心脑血管疾病（二）心脑血管疾病q中医功效：活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴、中医功效：活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴、行滞通脉、醒脑开窍行滞通脉、醒脑开窍q药理作用：扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量，改善药理作用：扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量，改善心肌供血供氧，促进心肌缺血的复原；扩张脑血

9、管、改心肌供血供氧，促进心肌缺血的复原；扩张脑血管、改善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸取、促进善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸取、促进醒悟；改善缺血醒悟；改善缺血-再灌注损伤；改善血液流变学、提高纤再灌注损伤；改善血液流变学、提高纤溶酶活性、抗血栓形成等溶酶活性、抗血栓形成等q临床应用：冠心病心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑临床应用：冠心病心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血（高热昏迷期）等梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血（高热昏迷期）等SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY10q常用品种：常用品种：丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射

10、液、丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射液；清开灵注射液、醒脑静注射液液；清开灵注射液、醒脑静注射液SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY11（三）肿瘤（三）肿瘤q中医功效：解毒散结、活血消癥、益气养血、扶正补虚中医功效：解毒散结、活血消癥、益气养血、扶正补虚q药理作用：抑制肿瘤细胞生长、增加机体免疫功能、增药理作用：抑制肿瘤细胞生长、增加机体免疫功能、增加化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长患者生存时间、加化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长患者生存时间、提高生活质量等。提高生活质量

11、等。q临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌等。巴瘤、宫颈癌等。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY12q常用品种：常用品种：康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液射液SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY13（四）其他方面（四）其他方面q血塞通注射液、

12、血栓通注射液：除用治冠心病心绞痛外，血塞通注射液、血栓通注射液：除用治冠心病心绞痛外，还可用于治疗视网膜中心静脉堵塞还可用于治疗视网膜中心静脉堵塞q丹参注射液：除用治冠心病心绞痛外，还可用于治疗银丹参注射液：除用治冠心病心绞痛外，还可用于治疗银屑病、颈性眩晕、糖尿病四周神经病变。屑病、颈性眩晕、糖尿病四周神经病变。q脉络宁注射液：血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成脉络宁注射液：血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成q肾康注射液：慢性肾功能衰竭肾康注射液：慢性肾功能衰竭SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY14三、中药注射剂的不良反应三、中药注射剂的不良反应/事务事务药品不良反应（药品不良

13、反应（药品不良反应（药品不良反应（Adverse Drug ReactionsAdverse Drug ReactionsAdverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions，ADRADRADRADR）药品不良反应事务药品不良反应事务药品不良反应事务药品不良反应事务(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events，ADE)ADE)ADE)ADE)SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY15药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药

14、品不良反应（Adverse Drug Reactions Adverse Drug Reactions Adverse Drug Reactions Adverse Drug Reactions，ADR ADR ADR ADR）含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。内容：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继内容：副作用、毒性作用、后遗效

15、应、变态反应、继内容：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继内容：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用。致畸作用。致畸作用。致畸作用。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY16药品不良反应事务药品不良反应事务药品不良反应事务药品不良反应事务(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events(Adverse Dru

16、g Events，ADE)ADE)ADE)ADE)含义：药品治疗过程中出现的不利临床事务，但该事含义：药品治疗过程中出现的不利临床事务，但该事含义：药品治疗过程中出现的不利临床事务，但该事含义：药品治疗过程中出现的不利临床事务，但该事务未必与药物有因果关系。务未必与药物有因果关系。务未必与药物有因果关系。务未必与药物有因果关系。内容：临床新出现的偶然事务及药物不良反应，例如内容：临床新出现的偶然事务及药物不良反应，例如内容：临床新出现的偶然事务及药物不良反应，例如内容：临床新出现的偶然事务及药物不良反应，例如在运用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、试验在运用某种药物期间出现的病情恶化、并发症

17、、试验在运用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、试验在运用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、试验室检验结果异样、各种缘由的死亡等。室检验结果异样、各种缘由的死亡等。室检验结果异样、各种缘由的死亡等。室检验结果异样、各种缘由的死亡等。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY17（一）中药注射剂不良反应（一）中药注射剂不良反应/事务的报道事务的报道截至截至20132013年，国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反年，国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种主要有：红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹应品种主要有：红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、

18、香丹注射液、生脉注射液、莲必治注射液、莪术油注射液、刺五加注射注射液、生脉注射液、莲必治注射液、莪术油注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。血塞通注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY18 2003 2003年的第年的第4 4期药品不良反应信息通报期药品不良反应信息通报,对鱼腥草注对鱼腥草注射液引起严峻不良反应的状况进行了通报。射液引起严峻不良反应的状况进行了通报。截止到截止到20062006年，国家药品

19、不良反应监测中心共收到有关年，国家药品不良反应监测中心共收到有关含鱼腥草和新鱼腥草素钠等含鱼腥草和新鱼腥草素钠等7 7中注射剂的不良反应中注射剂的不良反应50005000多例，多例，严峻者严峻者222222例，死亡例，死亡3535例。国家食品药品监督管理局责令暂停例。国家食品药品监督管理局责令暂停了了7 7个鱼腥草系列注射剂品种的运用。个鱼腥草系列注射剂品种的运用。鱼腥草注射液不良反应鱼腥草注射液不良反应/事务事务SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY19（二）中药注射剂不良反应（二）中药注射剂不良反应/事务的主要表现事务的主要表现v 过敏反应：是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙

20、痒等，重者可致过敏反应：是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重者可致过敏反应：是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重者可致过敏反应：是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重者可致剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。v 神经系统：头昏，麻木，抽搐，神志不清等；神经系统：头昏，麻木，抽搐，神志不清等；神经系统：头昏，麻木，抽搐，神志不清等；神经系统：头昏，麻木，抽搐，神志不清等；v 循环系统：心律失常，低血压，高血压等；循环系统：心律失常，低血压，高血压等；循环系统：心律失常，低血压，高血压等；循环系

21、统：心律失常，低血压，高血压等；v 消化系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；消化系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；消化系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；消化系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；v 呼吸系统：呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；呼吸系统：呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；呼吸系统：呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；呼吸系统：呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；v 泌尿系统：血尿，肾功能损害等；泌尿系统：血尿，肾功能损害等；泌尿系统：血尿，肾功能损害等；泌尿系统：血尿，肾功能损害等；v 血液系统：血小板削减，白细胞削减，紫癜等。血液系统：血小

22、板削减，白细胞削减，紫癜等。血液系统：血小板削减，白细胞削减，紫癜等。血液系统：血小板削减，白细胞削减，紫癜等。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY20（三）中药注射剂不良反应（三）中药注射剂不良反应/事务的缘由事务的缘由药物因素药物因素运用因素运用因素患者因素患者因素SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY21药物因素药物因素原料质量、制备工艺、致敏成分、原料质量、制备工艺、致敏成分、伪劣药品伪劣药品使用因素使用因素药不对证、联合用药、反复用药、药不对证、联合用药、反复用药、剂量过大、滴速过快剂量过大、滴速过快患者因素患者因素性别年龄、高危人群、自行用药性

23、别年龄、高危人群、自行用药SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY22（一）药物因素（一）药物因素q 原料质量：中药注射剂的原料质量干脆关系到产品的稳原料质量：中药注射剂的原料质量干脆关系到产品的稳定性和平安性。中药绝大部分都是来自自然的动、植、矿物，定性和平安性。中药绝大部分都是来自自然的动、植、矿物，入药部位、生长环境、采收季节、贮藏方法、加工炮制，都入药部位、生长环境、采收季节、贮藏方法、加工炮制，都能干脆影响到药物的质量和疗效。能干脆影响到药物的质量和疗效。q 目前虽然我国药典制定了常用中药饮片的质量标准，目前虽然我国药典制定了常用中药饮片的质量标准，但在实际应用中受到

24、产地和炮制加工的影响，造成中药饮片但在实际应用中受到产地和炮制加工的影响，造成中药饮片质量参差不齐，不利于保证中药注射剂各批次之间的稳定性，质量参差不齐，不利于保证中药注射剂各批次之间的稳定性，干脆影响注射剂质量的可控性。干脆影响注射剂质量的可控性。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY23（一）药物因素（一）药物因素q 制备工艺：制备工艺：q 提取技术：受提取工艺等的影响，在中药有效成分提提取技术：受提取工艺等的影响，在中药有效成分提取的过程中杂质未能完全除尽，尤其是一些高分子杂质，作取的过程中杂质未能完全除尽，尤其是一些高分子杂质，作为致敏原易致过敏反应。为致敏原易致过敏

25、反应。q 添加剂：在生产中药注射剂过程中常添加稳定剂或助添加剂：在生产中药注射剂过程中常添加稳定剂或助溶剂，以提高有效成分的溶解度和稳定性，但也可能导致溶剂，以提高有效成分的溶解度和稳定性，但也可能导致 不良反应不良反应/事务的发生。如吐温事务的发生。如吐温8080在发挥助溶和乳化作用的在发挥助溶和乳化作用的同时，如过量运用也可引起机体的过敏反应。鱼腥草注射液同时，如过量运用也可引起机体的过敏反应。鱼腥草注射液中所含的吐温中所含的吐温8080就是引起不良反应的缘由之一。就是引起不良反应的缘由之一。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY24（一）药物因素（一）药物因素 热原（或

26、细菌内毒素）污染：热原包括细菌性热原、内热原（或细菌内毒素）污染：热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，可因溶源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，可因溶剂、原料或器具带入、制备过程中污染等。细菌内毒素是细剂、原料或器具带入、制备过程中污染等。细菌内毒素是细菌死亡或解体后释放出的一种具有内毒素生物活性的物质。菌死亡或解体后释放出的一种具有内毒素生物活性的物质。注射剂无热原（或细菌内毒素）是确保注射剂质量和平注射剂无热原（或细菌内毒素）是确保注射剂质量和平安的重要条件，特殊是中药注射剂更简洁产生热原（或细菌安的重要条件，特殊是中药注射剂更简洁产生热原（或细菌

27、内毒素），若监控不到位，去除不彻底，随注射剂注进入人内毒素），若监控不到位，去除不彻底，随注射剂注进入人体后，可导致发热、颤栗、恶心呕吐等，严峻的甚至危生命。体后，可导致发热、颤栗、恶心呕吐等，严峻的甚至危生命。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY25（一）药物因素（一）药物因素q 致敏成分：中药注射液成分比较困难，尤其是复方制剂，致敏成分：中药注射液成分比较困难，尤其是复方制剂，其有效成分如蛋白质、鞣质、树脂、挥发油等，有的本身也其有效成分如蛋白质、鞣质、树脂、挥发油等，有的本身也是致敏成分，这些成分入血后，刺激机体免疫系统产生免疫是致敏成分，这些成分入血后，刺激机体免疫

28、系统产生免疫应答，产生过敏反应，严峻者可发生过敏性休克。应答，产生过敏反应，严峻者可发生过敏性休克。双黄连注射液：所含的绿原酸具有较广泛的抗菌作双黄连注射液：所含的绿原酸具有较广泛的抗菌作用，但对人体有致敏作用，作为抗原进入机体后，高用，但对人体有致敏作用，作为抗原进入机体后，高敏人群则简洁产生过敏反应。敏人群则简洁产生过敏反应。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY26（二）运用因素（二）运用因素q 药不对证：辨证论治是中医诊断和治疗疾病的基本原则，药不对证：辨证论治是中医诊断和治疗疾病的基本原则，是中医学的精髓。中药注射剂作为临床治疗疾病的重要武器是中医学的精髓。中药注射

29、剂作为临床治疗疾病的重要武器之一，也必需在辨证论治思想的指导下有的放矢，才能保证之一，也必需在辨证论治思想的指导下有的放矢，才能保证平安、有效、合理地用药。平安、有效、合理地用药。q 若不应用中医理论指导临床运用中药注射剂，药证不若不应用中医理论指导临床运用中药注射剂，药证不符，不仅达不到其应有的疗效，甚至会出现不良反应。符，不仅达不到其应有的疗效，甚至会出现不良反应。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY27（二）运用因素（二）运用因素脱证（休克）：参附注射液、生脉注射液脱证（休克）：参附注射液、生脉注射液阳脱证：多因久病或暴病阳气大伤，损及真阳，阳虚欲脱，症阳脱证：多因久

30、病或暴病阳气大伤，损及真阳，阳虚欲脱，症见冷汗淋漓，身凉畏冷，四肢厥逆，呼吸低微，面色苍白，舌淡见冷汗淋漓，身凉畏冷，四肢厥逆，呼吸低微，面色苍白，舌淡而润，脉微欲绝。宜选用参附注射液回阳救逆，益气固脱。而润，脉微欲绝。宜选用参附注射液回阳救逆，益气固脱。阴脱证：多因高热不退，大汗不止，亡精失水，阴液耗竭，真阴脱证：多因高热不退，大汗不止，亡精失水，阴液耗竭，真阴欲脱，而见汗出而粘，身热肢温，气息粗促，烦躁担忧，口渴阴欲脱，而见汗出而粘，身热肢温，气息粗促，烦躁担忧，口渴欲饮，皮肤干瘪，尿少，面色红赤，唇舌干燥，脉微细数。宜选欲饮，皮肤干瘪，尿少，面色红赤，唇舌干燥，脉微细数。宜选用生脉注射液

31、益气养阴，复脉固脱。用生脉注射液益气养阴，复脉固脱。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY28（二）运用因素（二）运用因素q 联合用药：有探讨表明中药注射剂的不良反应联合用药：有探讨表明中药注射剂的不良反应/事务中约事务中约半数是由联合用药所致。半数是由联合用药所致。q 联合用药产生不良反应的最常见形式就是中药注射剂、联合用药产生不良反应的最常见形式就是中药注射剂、抗生素、抗病毒药的联合运用。抗生素、抗病毒药的联合运用。双黄连注射液：如国家药品不良反应监测中心针对双黄连注射液：如国家药品不良反应监测中心针对的住院患者的回顾性流行病学探讨显示，双黄连注射的住院患者的回顾性流行病

32、学探讨显示，双黄连注射剂与抗生素合并运用比例高达剂与抗生素合并运用比例高达82.79%SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY29（二）运用因素（二）运用因素q 联合用药：联合用药可引起药物间化学变更、药物成份、联合用药：联合用药可引起药物间化学变更、药物成份、pHpH值等变更，导致微粒的增加，也简洁产生浑浊、沉淀、变值等变更，导致微粒的增加，也简洁产生浑浊、沉淀、变色等现象，都可能会增加不良反应色等现象，都可能会增加不良反应/事务的发生率。如清开事务的发生率。如清开灵注射剂与庆大霉素、卡那霉素、链霉素、维生素灵注射剂与庆大霉素、卡那霉素、链霉素、维生素B6B6、环丙、环丙沙星

33、等多种药物发生反应而产生混浊或沉淀。沙星等多种药物发生反应而产生混浊或沉淀。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY30（二）运用因素（二）运用因素q 反复用药：药物进入体内后，某些大分子物质可作为半反复用药：药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，反复用药使致敏的机会大大增加，从而使不良反应反复用药使致敏的机会大大增加，从而使不良反应/事务显事务显著增多。著增多。q 剂量过大：不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量过大：不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用药是

34、引起不良事务的又一重要因素。如香丹注射剂量起始用药是引起不良事务的又一重要因素。如香丹注射液严峻病例报告显示，约液严峻病例报告显示，约15%15%的病例超说明书规定剂量用药，的病例超说明书规定剂量用药，其中一例患者单次最大运用剂量是最高剂量的其中一例患者单次最大运用剂量是最高剂量的2.52.5倍。倍。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY31（二）运用因素（二）运用因素q 滴速过快：中药注射液输注速度应限制在每分钟滴速过快：中药注射液输注速度应限制在每分钟4040滴，滴，活血通脉类的注射液更应减缓滴速。滴速过快可引起血容量活血通脉类的注射液更应减缓滴速。滴速过快可引起血容量增

35、多，致心脏负荷过重；对血管刺激性也较大，易引起静脉增多，致心脏负荷过重；对血管刺激性也较大，易引起静脉炎；还可导致胃肠道刺激反应。有报道鱼腥草注射液每分钟炎；还可导致胃肠道刺激反应。有报道鱼腥草注射液每分钟80-9080-90滴时，就可能引起死亡病例的增加。滴时，就可能引起死亡病例的增加。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY32（三）患者因素（三）患者因素q 性别年龄：性别年龄：女性：有探讨表明药品不良反应女性：有探讨表明药品不良反应/事务的发生率略高于男性。事务的发生率略高于男性。新生儿、婴幼儿：各器官尚未发育完全，药品在体内的吸新生儿、婴幼儿：各器官尚未发育完全，药品在

36、体内的吸取、分布、代谢及排泄过程与成人有定差别取、分布、代谢及排泄过程与成人有定差别,对某些药品对某些药品的敏感性与成人相比也有不同，极易发生不良反应的敏感性与成人相比也有不同，极易发生不良反应/事务。事务。老年人：不良反应老年人：不良反应/事务发生率较青年人高，从生理特点看，事务发生率较青年人高，从生理特点看，各脏器功能起先减退，药物代谢的速率减慢，易发生不良各脏器功能起先减退，药物代谢的速率减慢，易发生不良反应反应/事务。事务。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY33（三）患者因素（三）患者因素q 高敏人群：中药注射剂不良反应高敏人群：中药注射剂不良反应/事务以过敏反应

37、居多，事务以过敏反应居多，尤其多见于过敏体质者，少数过敏体质的患者运用中药注射尤其多见于过敏体质者，少数过敏体质的患者运用中药注射液后易产生严峻不良反应液后易产生严峻不良反应/事务，甚至死亡，其不良反应的事务，甚至死亡，其不良反应的发生率比无过敏史者高发生率比无过敏史者高4-104-10倍。倍。q 自行用药：患者对药品性能不了解，自我爱护意识不强，自行用药：患者对药品性能不了解，自我爱护意识不强，自行盲目用药，也是产生中药注射剂不良反应自行盲目用药，也是产生中药注射剂不良反应/事务的缘由事务的缘由之一。例如有的患者定期自行输注活血通络的中药注射液以之一。例如有的患者定期自行输注活血通络的中药注

38、射液以防治心脑血管疾病，导致不良反应的发生。防治心脑血管疾病，导致不良反应的发生。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY34四、中药注射剂的平安合理运用四、中药注射剂的平安合理运用 随着中药注射剂临床的推广应用，中药注射剂的不良随着中药注射剂临床的推广应用，中药注射剂的不良反应反应/事务倍受关注，为了确保广袤患者的运用平安，为事务倍受关注，为了确保广袤患者的运用平安，为了中药注射剂行业的健康和有序发展，国家药监部门、生了中药注射剂行业的健康和有序发展，国家药监部门、生产企业、医疗机构等全力协作，实行了一系列有力、可行产企业、医疗机构等全力协作，实行了一系列有力、可行的合理举措

39、，使中药注射剂更好地发挥医疗价值，为人民的合理举措，使中药注射剂更好地发挥医疗价值，为人民的医疗保健做出应有的贡献。的医疗保健做出应有的贡献。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY35（一）监管部门的举措（一）监管部门的举措 为了削减不良反应的发生，国家监管部门从为了削减不良反应的发生，国家监管部门从20002000年起先后颁年起先后颁布了一系列政策法规，以加强对中药注射剂生产、运用及上市后布了一系列政策法规，以加强对中药注射剂生产、运用及上市后再评价的监管力度。具体内容如下：再评价的监管力度。具体内容如下：20002000年中药注射剂指纹图谱探讨的技术要求年中药注射剂指纹图

40、谱探讨的技术要求(暂行暂行)20072007年中药、自然药物注射剂基本技术要求年中药、自然药物注射剂基本技术要求20092009年中药注射剂平安性再评价工作方案年中药注射剂平安性再评价工作方案20092009年关于开展中药注射剂平安性评价工作的通知年关于开展中药注射剂平安性评价工作的通知20102010年关于印发中药注射剂平安性再评价生产工艺评价年关于印发中药注射剂平安性再评价生产工艺评价 等等7 7个技术指导原则的通知个技术指导原则的通知 SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY36 这些法规文件旨在对中药注射液的平安性、有效性、质这些法规文件旨在对中药注射液的平安性、有效性

41、、质量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础探讨、质量标准、量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础探讨、质量标准、稳定性探讨、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。稳定性探讨、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。推动平安性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的推动平安性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的生产方、经营方、运用方风险最小化，消费者效益最大化。生产方、经营方、运用方风险最小化，消费者效益最大化。中药注射剂平安性再评价工作已经顺当开展四年，取得了初中药注射剂平安性再评价工作已经顺当开展四年，取得了初步成效，深信随着有关法律法规的贯彻执行，中药注射剂的步成效，深信随着有关法律法规的贯

42、彻执行，中药注射剂的再评价工作会取得更大的成果。再评价工作会取得更大的成果。（一）监管部门的举措（一）监管部门的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY37（二）生产企业的举措（二）生产企业的举措q原料管理：从源头上着手，建立中药材种植原料管理：从源头上着手，建立中药材种植 GAP GAP 基地，固基地，固定药材的基原、药用部位、产地、采收时间；产地加工、定药材的基原、药用部位、产地、采收时间；产地加工、贮存条件等，尽可能使投料的药材质量稳定，严格执行药贮存条件等，尽可能使投料的药材质量稳定，严格执行药典标准，缩小各批次之间的差异。典标准，缩小各批次之间的差异。q辅料及包材

43、管理：固定生产企业，严格进行供应商审计，辅料及包材管理：固定生产企业，严格进行供应商审计，应供应生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购应供应生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应供应进口注册证。货发票、供货协议等，进口辅料还应供应进口注册证。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY38q生产工艺管理：生产全过程严格执行新版生产工艺管理：生产全过程严格执行新版GMPGMP的相关要求，的相关要求，关键生产设备的原理及主要技术参数应固定，所用溶剂、关键生产设备的原理及主要技术参数应固定，所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药

44、用要求；吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求；对热原（或细菌内毒素）污染设置监控点；对高分子杂质对热原（或细菌内毒素）污染设置监控点；对高分子杂质进行限制。进行限制。q质量限制标准建立：原料、制法、检查项等应建立科学标质量限制标准建立：原料、制法、检查项等应建立科学标准并不断提升。建立药材、中间体和成品的指纹图谱的全准并不断提升。建立药材、中间体和成品的指纹图谱的全线的限制体系，以确保产品质量的稳定性和可控性。线的限制体系，以确保产品质量的稳定性和可控性。（二）生产企业的举措（二）生产企业的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY39（二）生产企业的举措（二）

45、生产企业的举措q加强有效物质的限制：单一有效成分制成的注射剂，有效加强有效物质的限制：单一有效成分制成的注射剂，有效成分含量不低于成分含量不低于9090。对由多种有效成分制成的复方中药。对由多种有效成分制成的复方中药注射剂的物质基础探讨更需加强管理，力求在短时间内达注射剂的物质基础探讨更需加强管理，力求在短时间内达到，总固体中结构明确成分的含量不少于到，总固体中结构明确成分的含量不少于6060，其中单一，其中单一有效成分的含量应大于有效成分的含量应大于80%80%。SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY40 应严格依据中药注射剂临床运用基本原则，平应严格依据中药注射剂临床运用

46、基本原则，平安运用中药注射剂。首先应依据适应症，合理选择安运用中药注射剂。首先应依据适应症，合理选择给药途径，能口服给药的不选用注射给药；能肌内给药途径，能口服给药的不选用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。严格选择给药途径严格选择给药途径（三）医疗机构的举措（三）医疗机构的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY41 中医学认为疾病的本质和属性，往往通过中医学认为疾病的本质和属性，往往通过“证证”的形式表的形式表现，辨证运用中药注射剂就是依据病人的临床表现，将望、闻、现，辨证运用中药注射剂就是依据病人的临床表现，将望、闻

47、、问、切四诊所收集的资料进行综合分析，辨清疾病的病因、性问、切四诊所收集的资料进行综合分析，辨清疾病的病因、性质、部位以及发展趋向，确立疾病的证候属性，依据辨证的结质、部位以及发展趋向，确立疾病的证候属性，依据辨证的结果，严格依据药品说明书的功能主治、适应病证、禁忌及运用果，严格依据药品说明书的功能主治、适应病证、禁忌及运用留意等合理用药。留意等合理用药。此外，对西医学的医务工作者应当加强中医学基础理论和此外，对西医学的医务工作者应当加强中医学基础理论和临床用药学问的培训工作，以确保辨证用药。临床用药学问的培训工作，以确保辨证用药。辨证论治，药证相符，合理用药辨证论治，药证相符，合理用药（三）

48、医疗机构的举措（三）医疗机构的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY42中药注射剂应单独运用，一般应严禁与其他药品混合中药注射剂应单独运用，一般应严禁与其他药品混合运用。运用。如确需联合运用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射如确需联合运用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间、药物残留以及药物相互作用等问题。剂的间隔时间、药物残留以及药物相互作用等问题。避开联合用药避开联合用药（三）医疗机构的举措（三）医疗机构的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY43严格限制给药时间、剂量和滴速严格限制给药时间、剂量和滴速（三）医疗机构的举措（三）医疗机构的举

49、措严格依据说明书规定的用量用法、疗程时间用药。严格依据说明书规定的用量用法、疗程时间用药。对需长期运用的在每疗程间要有确定时间间隔。对需长期运用的在每疗程间要有确定时间间隔。临床用药要严格限制滴速，一般应限制滴速在每分钟临床用药要严格限制滴速，一般应限制滴速在每分钟4040滴以内，同时还要依据患者年龄、病情、药物性质滴以内，同时还要依据患者年龄、病情、药物性质等来恰当地调整滴速，尤其是老年人、儿童、心功能等来恰当地调整滴速，尤其是老年人、儿童、心功能不全者滴速要慢，并应加强输液过程中的巡察监护。不全者滴速要慢，并应加强输液过程中的巡察监护。SHANGHAI MARITIME UNIVERSIT

50、Y44老人、儿童、肝肾功能异样患者等特殊人群应慎重老人、儿童、肝肾功能异样患者等特殊人群应慎重运用，加强监测。运用，加强监测。初次用药的患者，用药前应细致询问过敏史，对过初次用药的患者，用药前应细致询问过敏史，对过敏体质者应慎用。敏体质者应慎用。用药过程中应亲密视察用药反应，特殊是起先用药过程中应亲密视察用药反应，特殊是起先3030分分钟，发觉异样马上停药，实行主动救治措施。钟，发觉异样马上停药，实行主动救治措施。特殊人群、高敏人群，慎重用药特殊人群、高敏人群，慎重用药（三）医疗机构的举措（三）医疗机构的举措SHANGHAI MARITIME UNIVERSITY45加强对不良反应加强对不良反