高端医疗器械项目工程准备阶段的质量管理(参考).docx
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1、泓域/高端医疗器械项目工程准备阶段的质量管理高端医疗器械项目工程准备阶段的质量管理目录一、 项目基本情况3二、 勘察设计质量管理的依据5三、 设计阶段质量管理的工作内容6四、 施工质量验收管理的工作内容11五、 质量保修期管理的工作内容18六、 工程项目质量管理20七、 工程项目质量管理的基本方法21八、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容24九、 试运行阶段的工作内容25十、 公司概况26公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据27十一、 产业环境分析27十二、 实施绿色制造转型行动28十三、 必要性分析31十四、 经济效益评价32营业收入、税金及附加和增值税估算表32综合
2、总成本费用估算表34利润及利润分配表35项目投资现金流量表38借款还本付息计划表40十五、 投资计划41建设投资估算表43建设期利息估算表44流动资金估算表45总投资及构成一览表46项目投资计划与资金筹措一览表48一、 项目基本情况(一)项目投资人xxx(集团)有限公司(二)建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准)。(三)项目选址本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约82.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31424.78万元,其中:建设投资25897
3、.08万元,占项目总投资的82.41%;建设期利息704.45万元,占项目总投资的2.24%;流动资金4823.25万元,占项目总投资的15.35%。(六)资金筹措项目总投资31424.78万元,根据资金筹措方案,xxx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)17048.22万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额14376.56万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):55800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):45614.61万元。3、项目达产年净利润(NP):7429.51万元。4、财务内部收益率(FIRR):16.79%。5、全部投资回收期(Pt):6.
4、40年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):24778.17万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积87691.49容积率1.601.2基底面积31160.19建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩299.082总投资万元31424.782.1建设投资万元25897.082.1.1工程费用万元21677.412.1.2工程建设其他费用万元3533.272.1.3预备费万元686.402.2建设期利息万元704.452.3流动资金万元4823.253资金筹措万元31424.783.1自筹
5、资金万元17048.223.2银行贷款万元14376.564营业收入万元55800.00正常运营年份5总成本费用万元45614.616利润总额万元9906.017净利润万元7429.518所得税万元2476.509增值税万元2328.2110税金及附加万元279.3811纳税总额万元5084.0912工业增加值万元17952.4013盈亏平衡点万元24778.17产值14回收期年6.40含建设期24个月15财务内部收益率16.79%所得税后16财务净现值万元2013.53所得税后二、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建
6、设工程勘察设计管理条例第二十五条规定:“编制建设工程勘察、设计文件,应当以下列规定为依据:1.项目批准文件;2.城乡规划;3.工程建设强制性标准;4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程,还应当以专业规划的要求为依据。”同时,对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定:“编制建设工程勘察文件,应当真实、准确,满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件,应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件,应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件,应当满足设备材料采
7、购、非标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外,标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如,若土工程勘察规范(GB500212001)对岩土工程勘察质量作出规定:房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数,并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。三、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程,将设计管理工作划分为六个阶段,即:项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中,项目方案设计、项目初步设计和项目施工
8、图设计属于设计阶段的工作内容。(一)设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有:1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定,是以科学技术和先进经验的综合成果为基础,由主管部门批准,通过制定、发布和实施,为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新,保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程,包括:按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中,设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量
9、控制要求、安排开展各项设计活动的计划;设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动;设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一,必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序,由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严
10、格按照规定的程序进行设计接口管理,以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签,可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏,是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件,通过审查并取得政府许可。(二)设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作,确定项目设计方案,做出投资估算,完成项目方案设计任务。具体工作有:(1)根据建设单位确
11、定的项目定位、投资规模等,组织进行项目概念设计方案比选或招标,并组织对概念设计方案进行优化。(2)组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计,并组织设计方案审查和报批。(3)根据建设单位需求,组织编制详细的设计任务书,明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容,协助建设单位进行设计招标工作,完成项目设计方案的比选,确定设计承包人,起草设计合同,组织合同谈判直至合同签订。(4)按照确定的设计方案,针对项目设计内容和参数,编制整体项目设计管理规划,初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类,制定相应管理工作制度。(5)与设计单位或部门建立有效的沟通渠道,保证设计
12、相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务,做出设计概算,对初步设计内容组织实施评审工作,并提出勘察工作需求,完成地勘报告申报管理工作。具体工作有:(1)根据立项批复文件及项目建设规划条件,组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现,达到相应设计深度,确保项目设计符合规划要求,并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。(2)实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作,根据初步设计内容与规范要求,监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作,审查勘察单位或部门提交的地勘报告,并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根
13、据初步设计要求,组织完成施工图设计或审查工作,确定施工图预算,并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有:(1)实施项目设计进度、设计质量管理工作,开展限额设计。(2)组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合,对设计成果进行初步设计审查。(3)组织委托施工图审查工作,并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。(4)制定设计文件(图纸)收发管理制度和流程,确保设计图纸的及时性、有效性,宜将设计文件(图纸)的原件和电子版分别标识并保存,防止丢失或损毁。(5)组织施工图设计交底。施工图经审查合格后,在设计文件交付施工时,为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计
14、意图,加深对设计文件特点、难点、疑点的理解,掌握工程关键部位的技术质量要求,保证工程质量,设计单位应当按照法律规定,对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明,进行系统的设计技术交底。四、 施工质量验收管理的工作内容施工质量验收是施工质量管理的重要环节,是从输出把关方面进行质量管理。其内容包括施工过程的质量验收和施工项目竣工质量验收。施工过程的工程质量验收是在施工过程中、在施工单位自行质量检查评定的基础上,参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验,根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。施工项目竣工质量验收是工程质量管理的最后一个环
15、节,是对施工过程质量管理成果的全面检验。(一)竣工验收条件建设工程质量管理条例第十六条明确规定:“建设单位收到建设工程竣工报告后,应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。”建设工程竣工验收应当具备下列条件:1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。主要是指设计文件所确定的、在承包合同“承包人承揽工程项目一览表”中载明的工作范围。承包单位必须按合同约定,按质、按量、按时完成上述工作内容,使工程具有正常的使用功能。2.有完整的技术档案和施工管理资料。工程技术档案和施工管理资料是工程竣工验收和质量保证的重要依据之一,主要包括以下档案和资料:(1)工程项目竣工报告;(2)分项、分部工程和单
16、位工程技术人员名单;(3)图纸会审和设计交底记录;(4)设计变更通知单,技术变更核实单;(5)工程质量事故发生后调查和处理资料;(6)隐蔽工程验收记录及施工日志;(7)竣工图;(8)质量检验评定资料等;(9)合同约定的其他资料。3.有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;4.有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件;5.有施工单位签署的工程保修书。工程质量保修是指建设工程在办理竣工验收手续后,在规定的保修期限内,因勘察设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷,由施工单位负责维修,由责任方承担维修费用并赔偿损失。施工单位与建设单位应在竣工验收前签署工程质量保修书,保
17、修书是施工合同的附件。建设工程经竣工验收合格的,方可交付使用。(二)施工质量验收的标准关于工程项目质量的验收,国家根据不同专业,分别发布了相应的验收标准。2013年11月,住房和城乡建设部与国家质量监督检验检疫总局联合发布了国家标准建筑工程施工质量验收统一标准(GB503002013),该标准适用于建筑工程施工质量的验收,并作为建筑工程各专业验收规范编制的统一准则。所谓建筑工程,是指通过对各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套线路、管道、设备等的安装所形成的工程实体。该标准对建筑工程施工质量验收的规定主要有:1.检验批质量验收。合格标准是:(1)主控项目和一般项目的质量经抽样检验合格;(2)
18、具有完整的施工操作依据、质量检查记录。检验批是工程验收的最小单位,是整个建筑工程质量验收的基础。检验批是施工工程中条件相同并具有一定数量的材料、构配件或安装项目,由于其质量基本均匀一致,因此可以作为检验的基础单位,并按批验收。检验批验收包括两个方面:资料检查、主控项目和一般项目检验。资料反映了检验批从原材料到最终验收的各施工工序的操作依据、检查情况记录以及保证质量所必须的管理制度等。对其完整性的检查,实际是对过程控制的确认,这是检验批合格的前提。检验批的合格质量主要取决于对主控项目和一般项目的检验结果。主控项目是对检验批的基本质量起决定性影响的检验项目,因此,必须全部符合有关专业验收规范的规定
19、。这意味着主控项目不允许有不符合要求的检验结果。鉴于主控项目对基本质量的决定性影响,必须从严要求。2.分项工程质量验收。合格标准是:(1)所含检验批的质量均应验收合格;(2)所含检验批的质量验收记录应完整。分项工程质量验收在检验批验收的基础上进行。一般情况下,两者具有相同或者相近的性质,只是批量的大小不同而已,将有关的检验批验收汇集起来就构成分项工程验收。分项工程质量验收合格的条件比较简单,只要构成分项工程的各检验批的验收资料文件完整,并且均已验收合格,则分项工程验收合格。3.分部工程质量验收。合格标准是:(1)所含分项工程的质量均应验收合格;(2)质量控制资料应完整;(3)有关安全、节能、环
20、境保护和主要使用功能的抽样检验结果应符合相应规定;(4)观感质量应符合要求。分部工程质量验收是在所含分项工程验收的基础上进行。分部工程验收合格的条件是:首先,分部工程的各分项工程必须已验收合格且相应的质量控制资料文件必须完整,这是验收的基本条件。此外,由于各分项工程的性质不尽相同,因此分部工程不能简单地将各分项工程组合进行验收,尚须增加两类检测项目。4.单位工程质量验收。合格标准是:(1)所含分部工程的质量均应验收合格;(2)质量控制资料应完整;(3)所含分部工程中有关安全、节能、环境保护和主要使用功能的检验资料应完整;(4)主要使用功能的抽查结果应符合相关专业验收规范的规定;(5)观感质量应
21、符合要求。单位工程质量验收也称质量竣工验收,是建筑工程投入使用前的最后一次验收,也是最重要的验收。5.检验批、分项、分部、单位工程质量验收合格均应符合下列规定:(1)符合工程勘察、设计文件的要求;(2)符合GB503002013标准和相关专业验收规范的规定6.通过返修或加固处理仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位工程,严禁验收。(三)施工质量验收的程序和组织建筑工程施工质量验收统一标准对建筑工程质量验收的程序和组织作了具体规定。施工质量验收的程序(1)检验批由专业监理工程师组织施工单位项目专业质量检查员、专业工长等进行验收。(2)分项工程由专业监理工程师组织施工单位项目专业技术负责人等进行验
22、收。(3)分部工程应由总监理工程师组织施工单位项目负责人和项目技术负责人等进行验收。勘察、设计单位项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人应参加地基与基础分部工程的验收;设计单位项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人应参加主体结构、节能分部工程的验收。(4)单位工程中的分包工程完工后,分包单位应对所承包的工程项目进行自检,并应按本标准规定的程序进行验收。验收时,总包单位应派人参加。分包单位应将所分包工程的质量控制资料整理完整,并移交给总包单位。(5)单位工程完工后,施工单位应组织有关人员进行自检。总监理工程师应组织各专业监理工程师对工程质量进行竣工预验收。存在施工质量问题时,应由施工单位整改
23、。整改完毕后,由施工单位向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收。(6)建设单位收到工程竣工报告后,应由建设单位项目负责人组织监理、施工、设计、勘察等单位项目负责人进行单位工程验收。2.施工质量验收的工作要求建筑工程施工质量验收统一标准规定,建筑工程质量验收应按下列要求进行:(1)工程质量验收均应在施工单位自检合格的基础上进行;(2)参加工程施工质量验收的各方人员应具备相应的资格;(3)检验批的质量应按主控项目和一般项目验收;(4)对涉及结构安全、节能、环境保护和主要使用功能的试块、试件及材料,应在进场时或施工中按规定进行见证检验;(5)隐蔽工程在隐蔽前应由施工单位通知监理单位进行验收,并
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