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1、新版疫苗修新版疫苗修订内内容容简介介与与冷冷链药品操作品操作规程管理程管理-北京中科希望物联网络科技有限公司北京中科希望物联网络科技有限公司 总总 工工 程程 师师 陈陈 瑜瑜一、新版疫苗修订内容简介；一、新版疫苗修订内容简介；二、二、冷链药品操作规程管理冷链药品操作规程管理；书目：目：一、新版疫苗修订内容简介一、新版疫苗修订内容简介一、新版疫苗修订内容简介：一、新版疫苗修订内容简介：1、新版疫苗修订背景简介；、新版疫苗修订背景简介；2、对疫苗仓储及运输方面新的规、对疫苗仓储及运输方面新的规定；定；3、惩罚、追责和问责解读；、惩罚、追责和问责解读；书目：目：1、背景：、背景：山东济南非法经营疫

2、苗系列案件发生后，李克山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问问题疫苗题疫苗”的流向和运用状况，刚好回应社会关切，的流向和运用状况，刚好回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为肃穆问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，为肃穆问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。1 1、新版疫苗修、新版疫苗修订背景背景简介介2、

3、上述背景下的改革：、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定疫苗。同时明确规定,疫苗的选购疫苗的选购全部纳入省级全部纳入省级公共资源交易平台；其次类疫苗由省级疾病预防公共资源交易平台；其次类疫苗由省级疾病预防限制机构组织在平台上集中选购限制机构组织在平台上集中选购，由县级疾病，由县级疾病预防限制机构向生产企业选购预防限制机构向生产企业选购后供应给本行后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票挂靠走票”

4、等隐等隐藏违法经营行为，确定规定，疾病预防限制机构、藏违法经营行为，确定规定，疾病预防限制机构、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一样。款一样。1 1、新版疫苗修、新版疫苗修订背景背景简介介2、上述背景下的改革：、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定疫苗。同时明确规定,疫苗的选购疫苗的选购全部纳

5、入省级全部纳入省级公共资源交易平台；其次类疫苗由省级疾病预防公共资源交易平台；其次类疫苗由省级疾病预防限制机构组织在平台上集中选购限制机构组织在平台上集中选购，由县级疾病，由县级疾病预防限制机构向生产企业选购预防限制机构向生产企业选购后供应给本行后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票挂靠走票”等隐等隐藏违法经营行为，确定规定，疾病预防限制机构、藏违法经营行为，确定规定，疾病预防限制机构、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货

6、、款一样。款一样。1 1、新版疫苗修、新版疫苗修订背景背景简介介一、明确配送责任。一、明确配送责任。1、由生产企业干脆配送、由生产企业干脆配送 2、由其托付具备冷链储运条件的企业配送。、由其托付具备冷链储运条件的企业配送。二、强化储存、运输的冷链要求。二、强化储存、运输的冷链要求。疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并记录全程数据。不得脱离冷链，并记录全程数据。三、增设接收环节索要温度监测记录的义务。三、增设接收环节索要温度监测记录的义务。接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测

7、记录，发觉监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得测记录，发觉监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。2 2、对疫苗疫苗仓储及及运运输方面新的方面新的规定定一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严峻违法行为，一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严峻违法行为，提高罚款金额，增设赐予责任人员提高罚款金额，增设赐予责任人员5年至年至10年的禁年的禁业惩罚。业惩罚。二、规定未通过省级公共资源交易平台选购二、规定未通过省级公共资源交易平台选购疫苗、未疫苗、未索要温度监测记录等行为，要负法律责任。索要温度

8、监测记录等行为，要负法律责任。三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。四、针对疾病预防限制机构、接种单位违法购进其次类疫四、针对疾病预防限制机构、接种单位违法购进其次类疫苗以及生产企业违法销售其次类疫苗的行为，作了苗以及生产企业违法销售其次类疫苗的行为，作了刑事责任的连接规定。刑事责任的连接规定。3 3、惩罚惩罚、追、追责责和和问责问责解解读读二、冷链药品操作规程管理二、冷链药品操作规程管理二、冷链药品操作规程管理：二、冷链药品操作规程管理：1、冷链药

9、品储、运各环节操作规、冷链药品储、运各环节操作规程简介；程简介；2、冷链药品操作规程的依据；、冷链药品操作规程的依据；3、验证的依据和意义；、验证的依据和意义；4、验证的分类与要求；、验证的分类与要求；5、验证具体解读；、验证具体解读；6、验证结论与操作规程。、验证结论与操作规程。书目：目：1、冷链药品储、运各环节操冷链药品储、运各环节操作规程简介作规程简介1、冷、冷 链；链；1 1、冷、冷链药品品储、运运操作操作规程程简介介2、冷链简述；、冷链简述；1、冷链环节：、冷链环节：生产企业生产企业批发企业批发企业流通终端（医院、零流通终端（医院、零售等）售等）2、责任解除：、责任解除：1、完整不断

10、链的温湿度数据；、完整不断链的温湿度数据；2、完整的操作规程；、完整的操作规程；1 1、冷、冷链药品品储、运运操作操作规程程简介介3、操作规程；、操作规程；1、操作方法；、操作方法；2、规章制度；、规章制度；1 1、冷、冷链药品品储、运运操作操作规程程简介介2、冷链药品操作规程的依据、冷链药品操作规程的依据1、通过实际操作进行的试验；（验证）、通过实际操作进行的试验；（验证）2、现场进行的纠偏操作；、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个试验过程后，依据、企业全程参与，了解整个试验过程后，依据企业实际状况进行制度或操作的调整；企业实

11、际状况进行制度或操作的调整；5、依据不同季节制定独立操作规程；、依据不同季节制定独立操作规程；2 2、冷、冷链药品操作品操作规程的依据程的依据3、验证的依据和意义、验证的依据和意义1、附录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理管理；2、附录附录3：温湿度自动监测：温湿度自动监测；3、附录附录5：验证管理：验证管理；验证依据解依据解读1、验证分为两种、验证分为两种 无效验证；无效验证；有效验证；有效验证；2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的范

12、围内降低成本；范围内降低成本；4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查。项检查。验证对于于经营企企业的意的意义4、验证的分类与要求、验证的分类与要求1、冷库验证、冷库验证2、冷藏车验证、冷藏车验证3、保温箱验证、保温箱验证4、系统验证、系统验证5、温湿度监控测点校准、温湿度监控测点校准验证分分类 对相关设施设备及监测系统进对相关设施设备及监测系统进行行定期验证定期验证，以确认其符合要求，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过定期验证间隔时间不超过1年。年。定期定期验证1、冷库验证、冷库验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；一、在被验证设施

13、设备内一次性同步布点，确保各测点采一、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。集数据的同步、有效。二、每个库房中匀整性布点数量不得少于二、每个库房中匀整性布点数量不得少于9个，仓间各角个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于于5米，垂直间距不得超过米，垂直间距不得超过2米。米。三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个个测点。测点。四、冷库内

14、制冷机组出风口四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内厘米范围内,以及高于冷以及高于冷风机出风口的位置风机出风口的位置,不得码放药品。（附录不得码放药品。（附录1）验证要求要求1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的平安位置及区域；平安位置及区域；二、温控设备运行参数及运用状况测试；二、温控设备运行参数及运用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；四、开门作业对库房

15、温度分布及药品储存的影响；验证要求要求1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变更趋势分析；性能及变更趋势分析；六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；进行保温效果评估；七、在新建库房初次运用前或改造后重新运用前，进行七、在新建库房初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满载验证；空载及满载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证。八、年度定期验证时，进行满载验证。验证要求要求2、冷藏车验证、

16、冷藏车验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加个，每增加20立方米增加立方米增加9个测点，不足个测点，不足20立方米的按立方米的按20立方米立方米计算。计算。二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，厘米，与后板、侧板、底板间距不小于与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度匀整分布。（附录度匀整分布。（附录1）验证要求要求2、冷藏车验证、

17、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的平安位置及区域；存放的平安位置及区域；二、温控设施运行参数及运用状况测试；二、温控设施运行参数及运用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对车厢温度分布及变更的影响；四、开门作业对车厢温度分布及变更的影响；验证要求要求2、冷藏车验证、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温五、确定设备故障或外部供

18、电中断的状况下，车厢保温性能及变更趋势分析；性能及变更趋势分析；六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；行保温效果评估；七、在冷藏车初次运用前或改造后重新运用前，进行空七、在冷藏车初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满载验证；载及满载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证。八、年度定期验证时，进行满载验证。验证要求要求3、冷藏箱或保温箱冷藏箱或保温箱验证验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。个。验证要求要求3、冷藏箱或保温箱验证、冷藏箱

19、或保温箱验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度一、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变更及趋势；变更及趋势；二、蓄冷剂配备运用的条件测试；二、蓄冷剂配备运用的条件测试；三、温度自动监测设备放置位置确认；三、温度自动监测设备放置位置确认；四、开箱作业对箱内温度分布及变更的影响；四、开箱作业对箱内温度分布及变更的影响；五、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；五、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；六、运输最长时限验证；六、运输最长时限验证；验证要求要求4、温湿度监控系统验证、温湿度监控系统验证 规范中验证项

20、目要求；规范中验证项目要求；一、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；一、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；二、监测设备的测量范围和精确度确认；二、监测设备的测量范围和精确度确认；三、测点终端安装数量及位置确认；三、测点终端安装数量及位置确认；四、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行四、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认；性能确认；五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；验证要求要求5、温湿度监控测点校准、

21、温湿度监控测点校准 规范中的规定；规范中的规定；一、附录一、附录3，第十六条，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、修理、保养，一次校准，对系统设备应当进行定期检查、修理、保养，并建立档案。并建立档案。二、附录二、附录5，第十条，第十条 验证运用的温度传感器应当经法定计验证运用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件件验证要求要求5、验证具体解读、验证具体解读 以下做法均依据北京中科希望物联网络科以下做法均依据北京中科希望物联网络科技有限公

22、司规范解读。技有限公司规范解读。北京中科的验证项目，在完全符合规范要北京中科的验证项目，在完全符合规范要求的同时，加入了对企业操作规程有指导意求的同时，加入了对企业操作规程有指导意义的项目，相比较而言，项目做法更加严格，义的项目，相比较而言，项目做法更加严格，为了企业制定完整操作规程并具有可执行性为了企业制定完整操作规程并具有可执行性供应数据支持，并会对企业所面临的实际问供应数据支持，并会对企业所面临的实际问题供应解决方案。题供应解决方案。说明明1、冷库验证、冷库验证2、冷藏车验证、冷藏车验证3、保温箱验证、保温箱验证4、系统验证、系统验证5、温湿度传感器校准、温湿度传感器校准内内容容1、布点

23、方法、布点方法2、验证项目、验证项目1 1、冷库、冷库一、冷库匀整分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点一、冷库匀整分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于离墙不小于30cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。每两个测点的水平间距不大于。每两个测点的水平间距不大于5米，垂直间距不超过米，垂直间距不超过2米，否米，否则在两点之间增加测点数量以符合要求。则在两点之间增加测点数量以符合要求。二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点

24、，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地地10cm。三、冷库每个风机出风口前面距离三、冷库每个风机出风口前面距离1m的距离处横排布置的距离处横排布置3个位置，上、个位置，上、下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域。空气沉降区域。四、冷库每组货架若有风向死角依据死角布点，不少于四、冷库每组货架若有风向死角依据死角布点，不少于3个。个。五、冷库建筑结构的风向死角依据建筑死角数量布点，不少于五、冷库建筑结构的风向死角依据建筑死角数量布点

25、，不少于3个。个。六、外部环境温度验证测点不少于六、外部环境温度验证测点不少于1个。个。布点方法布点方法布点图示布点图示布点图示布点图示一、制冷机运行参数及运用状况验证（满载）一、制冷机运行参数及运用状况验证（满载）二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的平安位置及区域）（满载）平安位置及区域）（满载）三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放药品的有效平安位置及区域）（满载）存放药品的有效平安位置及区域）（满载）四、冷库操作人数刚好间验证（满载）四、冷库操作人数刚好间验证（满载）

26、五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变更趋势分析（满载）性能及变更趋势分析（满载）六、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满六、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满载）载）验证项目验证项目1、布点方法、布点方法2、验证项目、验证项目2 2、冷藏、冷藏车一、冷藏车匀整分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，一、冷藏车匀整分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于测点离墙不小于5cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。在几何中心布置。在几何中

27、心布置1个测点。个测点。二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，匀整布点与门二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，匀整布点与门口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。三、冷藏车风机出风口前面依据车大小，在风机前横排布置三、冷藏车风机出风口前面依据车大小，在风机前横排布置3个位置，个位置，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口

28、下沿，下测点离地10cm。四、外部环境温度验证测点不少于四、外部环境温度验证测点不少于1个。个。布点方法布点方法布点图示布点图示布点图示布点图示一、温控设施运行参数及运用状况测试（空载）一、温控设施运行参数及运用状况测试（空载）二、开门作业对车厢温度分布及变更的影响（满载）二、开门作业对车厢温度分布及变更的影响（满载）三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变更趋势分析（满载）性能及变更趋势分析（满载）四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的平安位置及区域（满载）存放的平

29、安位置及区域（满载）五、冷藏车预冷时间验证（空载）五、冷藏车预冷时间验证（空载）六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）验证项目验证项目1、布点方法、布点方法2、验证项目、验证项目3 3、保、保温温箱箱一、保温箱箱内测点数量一、保温箱箱内测点数量6个。个。二、保温箱箱体外二、保温箱箱体外1个。个。三、蓄冷剂预冷环境三、蓄冷剂预冷环境12个。个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。四、蓄冷剂释冷环境四、蓄冷剂释冷环境1个。个。布点方法布点方法一、蓄冷剂配备运用的条件测试（包含一、蓄冷剂配备运用的条件测试（包含3个子项

30、目）个子项目）1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释冷条件确认蓄冷剂释冷条件确认二、开箱作业对箱内温度分布及变更的影响二、开箱作业对箱内温度分布及变更的影响三、保温箱保温性确认三、保温箱保温性确认四、外部环境温度下运输时长评估四、外部环境温度下运输时长评估五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变更及趋势。变更及趋势。六、温度自动监测设备放置位置确认六、温度自动监测设备放置位置确认验证项目验证项目一、测点终端安装数量与位置确认一

31、、测点终端安装数量与位置确认二、监测设备的测量范围和精确度确认二、监测设备的测量范围和精确度确认三、采集、传送、存储数据功能的确认三、采集、传送、存储数据功能的确认四、预警及报警功能确认四、预警及报警功能确认五、系统独立平安运行性能确认（与温湿度调控设施无五、系统独立平安运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）联动）六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）态）七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认八、温湿度历史数据查询功能的确认八、温湿度历史数据查询功能的确认4 4、系、系统验证验证

32、项目目1、GSP的要求；的要求；2、现在各家的做法；、现在各家的做法；5 5、校准、校准1附录附录3，第十六条，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、修理、行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、修理、保养，并建立档案。保养，并建立档案。2附录附录5，第十条，第十条 验证运用的温度传感器应当经法定验证运用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。的必要附件。GSPGSP的要求的要求现在市面上较常见的做法现在市面上较常见的做法1比对校准比对校准。2换

33、换测点探测点探头头。3给报告给报告。4不做。不做。5 5、校准、校准做法：运用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监做法：运用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点精确。控测点进行比较校准，通过数据说明测点精确。举荐缘由：举荐缘由：1、GSP并未要求企业日常监控测点必需送法定计量机并未要求企业日常监控测点必需送法定计量机构校准，但验证运用测点必需送检。所以比对校准是符构校准，但验证运用测点必需送检。所以比对校准是符合要求的做法。合要求的做法。2、比对校准可以让企业清晰了解测点实际状况。、比对校准可以让企业清晰了解测点实际状况。3、成本较送检低。、成本较送检低

34、。一、比对校准一、比对校准做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。书。问题问题1：校准须要拆下现有测点进行校准，而不是只校：校准须要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备录功能的设备+探头一起校准。探头一起校准。问题问题2：给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头：给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头？二、换测点探头二、换测点探头做法：不拆测点，也不做现场比对，干脆在系统内进行做法：不拆测点，也不做现场比对，干脆在系统内进行比对给

35、一份测点的合格报告。比对给一份测点的合格报告。问题问题1：合格报告是否存在造假？：合格报告是否存在造假？问题问题2：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、省、市级，并无区、县级。请看清校准报告出具机部、省、市级，并无区、县级。请看清校准报告出具机构是否具备校准资质。（如某公司出具的北京市大兴区构是否具备校准资质。（如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备国家法定计量机构的资质）的机构就不具备国家法定计量机构的资质）三、给报告三、给报告6、验证结论与操作规程、验证结论与操作规程1、完善质量管理文档、完善质量管理文档2、企业应用、企业应用内内容容1、

36、检查内容、检查内容2、检查要点、检查要点3、现场检查方法、现场检查方法完善完善质量管理文量管理文档档1、文档部分：、文档部分：年度验证支配；年度验证支配；验证报告；验证报告；校准证书；校准证书；质量限制文件；质量限制文件；现场操作规程。现场操作规程。检查内内容容2、现场检查部分：、现场检查部分：现场操作规程、质量限制文件及验证报告现场操作规程、质量限制文件及验证报告是否一一对应；是否一一对应；实际操作是否符合现场操作规程；实际操作是否符合现场操作规程；现场操作是否会造成超标。现场操作是否会造成超标。检查内内容容3、提问部分提问部分：现场现场检查时随时提问，问题不固定；检查时随时提问，问题不固定

37、；验证验证报告：报告：a、验证、验证布点规范是什么；布点规范是什么；b、企业、企业在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合规范；规范；c、验证、验证项目有什么；项目有什么；d、简略、简略描述验证过程。描述验证过程。检查内内容容1、文档部分：、文档部分：年度验证支配与验证报告时间、项目吻合；年度验证支配与验证报告时间、项目吻合；验证报告多数据造假；验证报告多数据造假；验证报告测点号在同一时间无重复；验证报告测点号在同一时间无重复；质量限制文件、操作规程与验证报告相符质量限制文件、操作规程与验证报告相符合；合；检查要点要点2、现场检查及提问部分：、现场检查及

38、提问部分：实际操作与质量限制文件吻合；实际操作与质量限制文件吻合；各项回答问题无错漏；各项回答问题无错漏；回答问题的人员：质管员，养护员，库房回答问题的人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司机，保温箱运用人员。管理员，冷链车司机，保温箱运用人员。不能参与回答问题人员：质量负责人，质不能参与回答问题人员：质量负责人，质量经理，第三方企业人员。量经理，第三方企业人员。检查要点要点 检查依据：检查依据：1、附录三、第三条、附录三、第三条第十一条；第十一条；2、附录五，第六条，第四点，监测系统验证的项目至少包括。、附录五，第六条，第四点，监测系统验证的项目至少包括。a.采集、传送、记录数据以及报警

39、功能的确认；采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；b.监测设备的测量范围和精确度确认；监测设备的测量范围和精确度确认；c.测点终端安装数量及位置确认；测点终端安装数量及位置确认；d.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认；能确认；e.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；f.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。现场检查方法方法1.须要确认的内容；须要确认的内容；a、数据采集功能；、数据采集功能；b、数据传送功能；、数据传送功能；

40、c、数、数据记录功能；据记录功能；d、报警功能；、报警功能；e、温湿度超标时数、温湿度超标时数据据2分钟一记录；分钟一记录；2.如何操作；如何操作；第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手握；握；其次步、收到超标短信后将监控断电；其次步、收到超标短信后将监控断电；第三步、特别钟后复原供电，倒查这段数据；第三步、特别钟后复原供电，倒查这段数据；1 1、采集、采集、传送、送、记录数数据以及据以及报警功能的确警功能的确认3.如何确认；如何确认；a、本地数据有变更，说明数据采集功能具备；、本地数据有变更，说明数据采集功能具备；b、电脑有数据变更，说明数据传送

41、功能具备；、电脑有数据变更，说明数据传送功能具备；c、系统断电后复原供电，超标监控数据能查询到，、系统断电后复原供电，超标监控数据能查询到，说明记录功能具备；说明记录功能具备；d、对测点升温后有本地声光报警和短信报警的话，、对测点升温后有本地声光报警和短信报警的话，说明报警功能具备；说明报警功能具备；e、超温后温湿度记录数据为每、超温后温湿度记录数据为每2分钟记录一个；分钟记录一个；1 1、采集、采集、传送、送、记录数数据以及据以及报警功能的确警功能的确认4.对报警记录的要求；对报警记录的要求；温湿度监控的报警记录，不仅只有报警的超温温湿度监控的报警记录，不仅只有报警的超温记录、短信记录，同时

42、还应当有报警的缘由、报警记录、短信记录，同时还应当有报警的缘由、报警的处理方式、报警的处理人、报警的处理结果几项。的处理方式、报警的处理人、报警的处理结果几项。1 1、采集、采集、传送、送、记录数数据以及据以及报警功能的确警功能的确认如何检查；如何检查；a、要求企业供应检测设备出厂合格证或者说明书，、要求企业供应检测设备出厂合格证或者说明书，确认设备测量范围；确认设备测量范围；b、要求企业供应测点校准报告或校准证书，未超、要求企业供应测点校准报告或校准证书，未超过校准期限（两次间隔不超过一年）。过校准期限（两次间隔不超过一年）。2 2、监测设备监测设备的的测测量范量范围围和精确度确和精确度确认

43、认如何检查；如何检查；a、要求企业供应带有测点安装位置的平面图；、要求企业供应带有测点安装位置的平面图；b、依据平面图确认测点数量，并进库对测点安装、依据平面图确认测点数量，并进库对测点安装位置进行核对。位置进行核对。c、要求企业供应测点布点依据（验证报告），然、要求企业供应测点布点依据（验证报告），然后将验证报告中的布点位置与实际位置进行核实。后将验证报告中的布点位置与实际位置进行核实。3 3、测点点终端安装端安装数数量及位置确量及位置确认如何检查如何检查；a、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；b、看温湿度监控设备能否正常工作。、看温湿度监控设备能否正

44、常工作。4 4、监测监测系系统统与温与温度度调调控控设设施无施无联动联动状状态态的的独独立立平安平安运运行性能确行性能确认认如何检查；如何检查；a、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（干、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（干脆拔电源，不能是正常关机）；脆拔电源，不能是正常关机）；b、看断电后能否发出断电提示短信。、看断电后能否发出断电提示短信。5 5、系、系统在在断断电、计算机算机关关机机状状态下的下的应急性能急性能确确认如何检查如何检查；a、对系统操作界面功能进行排查；、对系统操作界面功能进行排查；b、看是否含有上述功能，不具备为合格，具备则、看是否含有上述功能，不具备为合格，具备则为

45、不合格。为不合格。6 6、防止用、防止用户修改、修改、删除、反向除、反向导入入数数据等功能据等功能确确认1、了解验证理论、流程及方式方法、了解验证理论、流程及方式方法2、制定符合企业实际的操作规程、制定符合企业实际的操作规程企企业应用用说明：说明：以下内容均以北京中科希望物联网络科技有限公司做法以下内容均以北京中科希望物联网络科技有限公司做法1、沟通了解后制定支配；、沟通了解后制定支配；2、验证前培训；、验证前培训；3、验证中培训与参与；、验证中培训与参与；4、验证后结论培训。、验证后结论培训。了解了解验证理理论、流程及方式方法、流程及方式方法 项目负责人先与企业质量负责人、储运项目负责人先与

46、企业质量负责人、储运负责人沟通企业制度需求，依据企业状况负责人沟通企业制度需求，依据企业状况制定符合企业实际的验证流程和方法。制定符合企业实际的验证流程和方法。将需求交由工程师，由工程师进现场勘将需求交由工程师，由工程师进现场勘查现场实际状况，综合分析后制定验证方查现场实际状况，综合分析后制定验证方案。案。1 1、沟沟通了解后制定支配通了解后制定支配 进场验证前先组织企业人员（企业相关进场验证前先组织企业人员（企业相关负责人、质量部全员、冷链相关全员）进负责人、质量部全员、冷链相关全员）进行培训，解读验证布点状况和验证项目做行培训，解读验证布点状况和验证项目做法，协调库房及人员协作状况，提前支

47、配法，协调库房及人员协作状况，提前支配好不发货时段和断电时段等准备。好不发货时段和断电时段等准备。2 2、验证前培前培训 企业相关人员参与验证全程，对培训过企业相关人员参与验证全程，对培训过的布点和项目进行二次确认，熟悉验证流的布点和项目进行二次确认，熟悉验证流程，了解制度制定的缘由和理由，支持后程，了解制度制定的缘由和理由，支持后续的制度制定和执行。续的制度制定和执行。3 3、验证验证中培中培训训与参与与参与 验证报告制作完成后出具结论与质量部验证报告制作完成后出具结论与质量部门沟通，确认制度制定方法。门沟通，确认制度制定方法。组织全员再次培训，对验证的过程及结组织全员再次培训，对验证的过程及结论对全员进行宣讲，并将已确定的制度和论对全员进行宣讲，并将已确定的制度和做法对库房人员进行要求。做法对库房人员进行要求。制度示例见附件。制度示例见附件。4 4、验证后后结论培培训感谢！感谢！