批生产记录填写..优秀PPT.ppt

《批生产记录填写..优秀PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《批生产记录填写..优秀PPT.ppt（36页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、批生产记录培训讲义批生产记录培训讲义一、概述一、概述定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。记录的重要性：记录的重要性：1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产状况一样，文件的制定是否合理、齐全等。3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。记录的格式记录的格式内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产

2、品名称、规格、批号；生产以及中间工序起先、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。检查过去的生产状况检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发记录及其他记录的检查，可发觉过去的生产状况、设备运行觉过去的生产状况、设备运行状况、质量检验状况等。状况、质量检验状况等。检查现状检查现状 由点到面：批生产记录中的某一物料状况引申到仓库的物料状况，物料的选购、入库、发放、质量部的检验、留样等状况；批生

3、产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行状况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流淌状况、中间站运转状况；压差、温湿度记录引申到厂房状况、空气净化系统运行状况；设备运行记录引申到设备状况；清场记录引申到卫生执行状况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售状况；检验记录引申到质量管理状况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。二、记录分类 人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理员工培训记录培训档案（培训记录、考核状况）体检表（健康档案）等人员管理包括人员管理包括选购记录验收记录入库记录物料（产品）货位卡物料（

4、产品）台帐请验单物料（产品）发放记录不合格品处理记录等物料管理包括物料管理包括批生产记录、批包装记录合箱记录、合箱台账偏差处理记录物料运用台账印字版运用收发台账温湿度压差记录试剂试液配制运用记录消毒液配制运用记录容器具、洁具清洗消毒记录传递窗运用记录（包括紫外灯运用记录）生产管理记录包括生产管理记录包括现场监控记录检验记录检验台帐留样视察记录仪器运用记录试剂试液配制运用记录质量管理包括质量管理包括设备运行记录修理保养记录巡回检查记录购置、开箱验收记录设备管理包括设备管理包括厂房消毒、清洁记录地漏清洁消毒记录清场记录干净区配制罐和管道消毒记录卫生管理包括卫生管理包括销售管理销售管理产品销售记录退

5、货记录三、批生产、批包装记录具体内容三、批生产、批包装记录具体内容批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的全部文件+记录，可追溯全部与成品质量有关的历史信息。什么是批生产什么是批生产（包装（包装)记录记录一个批次的待包装品或成品的全部生产记录，批生产（包装）记录能供应当产品的生产历史，以及与质量有关的状况。对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应当包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。批生产记录的内容：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序起先、结束的日期和时间；（三

6、）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及限制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间限制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异样事务的记录，包括对偏离工艺规程的偏差状况的具体说明或调查报告，并经签字批准。批生产记录批生产记录记录的内容包括：批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；

7、（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际运用的数量；（六）依据工艺规程所进行的检查记录，包括中间限制结果；（七）包装操作的具体状况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可接受印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异样事务的记录，包括对偏离工艺规程的偏差状况的具体说明或调查报告，并经签字批准；（十）全部印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、运用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。批包装记录批包装记录车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按批记录发放管理规程到

8、指定人员处领取盖有受控章的空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不得多发。备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。四、记录领用四、记录领用岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。原始记录填写时不得运用铅笔。要做到字迹清晰、真实、精确和刚好。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等；五、生产记录的填写五、生产记录的填写 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得

9、用“”或“同上”表示。品名规格不得简写每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后冲突。要做到一样性，连贯性和追踪性。五、生产记录的填写五、生产记录的填写 五、生产记录的填写五、生产记录的填写 日期书写格式：应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行书写，不得写为：06/08-15、15-08-06 等时间填写应为09:02，不得写为9:02等日期、时间必需为双数。五、生产记录的填写五、生产记录的填写 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。如数据为92.96错写为72.96，应如下述

10、方式修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见五、生产记录的填写五、生产记录的填写 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、接受涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。五、生产记录的填写五、生产记录的填写 记录应现场记录不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；五、生产记录的填写五、生产记录的填写记录的书写应运用简体中文不得运用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署起先日期刚好间后由复核人进行复核并签名，签署日期刚好间。五、生产记录的填写五、生产记录的填写签名的真实性在批生产记录

11、在的任何签名必需保证是本人签名，任何状况下均不允许代签，签名必需工整，易于识别。表格中不需填写的空白表格位置应以/划去记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正五、生产记录的填写五、生产记录的填写 六、生产记录的整理与保存六、生产记录的整理与保存岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间工艺员审核并签字。岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录不得缺页、漏页，由生产部经理审核并签名。最终由QA审核签名交QA室主管。QA室主管审核无误后交质量管理负责人。最终质量管理负责人审核无误后签字放行。记录的保存 整理完的批生产记

12、录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年。生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理负责人审查、监督、指定专人销毁。必需按每批岗位操作记录串联复核必需将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程比照审核上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必需一样、正确对生产记录中不符合要求的填写方法，必需由填写人更正并签字若发觉异样状况必需查明缘由，作出合理的说明，并作具体记录，经办人，复核人要签字。七、复核的留意事项七、复核的留意事项第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的状况。第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记

13、录的设计应当避开填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当依据操作规程进行限制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当刚好记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。八、新版八、新版GMPGMP第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略）第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的状况。第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规

14、程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当留意避开填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和支配数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当刚好记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容（略）八、新版八、新版GMPGMP 记录填写歌诀记录填写歌诀内容真实字清晰，涂抹刀刮不行以。名写全称不行简,重复内容不点点。操作复核字要签,一人代签有风险。如需更改名要签,原来字迹仍可辨。生产记录刚好记,历史追踪有依据。培训完毕培训完毕感谢大家！