iso9001质量体系贯标培训.ppt

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1、ISO9001质量管理体系贯标培训22 2.管理管理体系体系 体系体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。战体系等。相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素。建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。3 3.质量管理体系质量管理体系 QMSQMS在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。1 1.体系体系一、基本概念一、基本概念64 4.质量质量 一组固有特性满足

2、要求的程度一组固有特性满足要求的程度5 5.（不）符合（不）符合要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望“明示的明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。确提出的要求。“通常隐含的通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。“必须履行的必须履行的”是指法是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。律法规要求的或有强制性标准要求的。（不）满足要求。

3、（不）满足要求。6 6.过程过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。7实施实施QMS的的目的目的 需要证实需要证实有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求满足顾客和适用的法律法规要求的产品；的产品；为了为了增强增强顾客满意。顾客满意。QMS的任务的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务，为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。不断提高顾客的满意度。二、建立与实施二、建立与实施 QMS 有什么好处有什么好处8 ISO9001 ISO9001标准是由标准是由ISO(ISO(国际标准化组织国际标准化组织)T

4、C176)TC176制定的质量管理系列标准之一制定的质量管理系列标准之一 质量优秀模式质量优秀模式 如如TQM、6SIGMA 行业特殊标准行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002，（，（QS-9000）基础质量管理体系模式基础质量管理体系模式 如如 ISO9001：2008质量管理体系趋势质量管理体系趋势（一）国际质量管理体系标准的组成（一）国际质量管理体系标准的组成三、质量管理体系三、质量管理体系趋势趋势10（二）以过程为基础的质量管理体系模式（二）以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品实

5、现产品实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入产品产品顾客顾客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进增值活动增值活动信息流信息流输出输出11老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切洗菜、老公切菜菜偷偷尝一口咸淡；偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好问一下老公好不好吃吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采采买买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做做菜菜上上菜菜饭饭菜菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分

6、析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCA环环（二）以过程为基础的质量管理体系模式（二）以过程为基础的质量管理体系模式一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。活动活动1活动活动2活动活动4活动活动3活动活动5活动活动6输入输入输出输出过程过程过程的三个要素：过程的三个要素：1）输入）输入2）输出）输出3）活动）活动有形的产品有形的产品设备、材料和零件等；设备、材料和零件等；无无形的产品形的产品能源、信息和资金能源、信息和资金-。131）产品实现过程；）产品实现过程；2）管理活动过程；）管理活动过程；3）资源管理过程；）资源管理过程；4）测

7、量、分析和改进过程。）测量、分析和改进过程。主过程主过程支持过程支持过程四个过程分别由一系列不同的子过程组成四个过程分别由一系列不同的子过程组成14GB/T 19000 族标准族标准QMS 要求要求产品产品 要求要求 GB/T 19001 规定了规定了 QMS 的要求的要求通用：适用于所有行业通用：适用于所有行业/经济领域经济领域GB/T 19001 本身不规定产品的要求本身不规定产品的要求产品要求产品要求1）顾客规定；）顾客规定；2）预测顾客要求；）预测顾客要求；3）法规规定。）法规规定。产品要求产品要求+相关的过程要求相关的过程要求a)技术规范技术规范b)产品标准产品标准c)过程标准过程标

8、准d)合同协议合同协议e)法规要求法规要求15建建 立、立、实实 施、施、保保持持和和改改进进QMS的的步步骤骤a)a)确定确定顾客顾客的的需求需求和和期望期望；b)b)建立组织的建立组织的质量方针质量方针和和质量目标质量目标；c c）确定实现质量目标必需的）确定实现质量目标必需的过程过程和和职责职责；d d）确定和提供实现质量目标必需的）确定和提供实现质量目标必需的资源资源；e e）规定）规定测量测量每个过程的有效性和效率的每个过程的有效性和效率的方法方法；f f）应用这些测量方法）应用这些测量方法确定确定每个过程的每个过程的有效性有效性和和效率效率；g g）确定防止不合格并消除产生原因的）

9、确定防止不合格并消除产生原因的措施措施；h）建立和应用）建立和应用持续改进持续改进QMS的过程。的过程。16 系统地系统地识别和管理识别和管理组织所应用的组织所应用的过程过程,特别是这些过程之间的特别是这些过程之间的相互作用相互作用,称为称为“过程方法过程方法”。1、系统地识别组织所应用的过程、系统地识别组织所应用的过程 （策划）（策划）系统地识别含义系统地识别含义a)从组织运作的总体角度来考虑；从组织运作的总体角度来考虑；b)可能涉及的所有过程可能涉及的所有过程;c)各个过程排列的顺序与结构；各个过程排列的顺序与结构；d)每一个过程。每一个过程。具体识别每一个过程具体识别每一个过程1）确定输

10、入的要求与条件；）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。17过程分析方法过程分析方法过程过程输入输入输出输出用什么？用什么？由谁做？由谁做？如何做？如何做？如何监视和测量？如何监视和测量？机械、物料机械、物料责任人责任人操作规程操作规程测量方法测量方法/验收准则验收准则绩效指标绩效指标182、识别和确定过程之间的相互作用、识别和确定过程之间的相互作用相互作用相互

11、作用a)各个过程之间的联结关系；各个过程之间的联结关系；b)过程的输出与下一个过程的输出与下一个/几个过程的输入的关系与影响几个过程的输入的关系与影响;c)过程之间衔接的方法与资源需求。过程之间衔接的方法与资源需求。3 3、管理过程及过程的相互作用、管理过程及过程的相互作用管理内容管理内容a)确定管理过程活动的职责、权限；确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；所需的准则和方法；c)过程使用的资源；过程使用的资源；d)过程之间的接口过程之间的接口(通过沟通的方法）；通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；监视、测量和分析

12、过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。实施必要的措施，实现过程的持续改进。管理的着眼点管理的着眼点过程的绩效过程的绩效1）是否增值？）是否增值？2）是否满足顾客）是否满足顾客 （内（内/外部）的外部）的 要求？要求？191）可以实现对过程的连续控制：）可以实现对过程的连续控制：a)a)单个过程之间的联系；单个过程之间的联系；b)b)过程组合；过程组合；c)c)过程之间的相互作用。过程之间的相互作用。2）过程方法运用）过程方法运用PDCA（策划（策划实施实施检查检查改进）模式，获得对改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效

13、性、效率和成本方面得到）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。显著的收益。20APDCPDCA A 保保障障机机制制P策划策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施实施过程；过程；C检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A处置处置：采取措施，以持续改进过程绩效。：采取措施，以持续改进过程绩效。211 1、文件的价值：、文件的价值：沟通意图、统一行动。沟通意图、统一行动。

14、使用文件有助于使用文件有助于a)a)满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进;b)提供适宜的培训提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性重复性和可追溯性;d)提供客观证据提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.222 2、质量管理体系使用的文件、质量管理体系使用的文件123层次层次1:1:管理体系手册管理体系手册层次层次2:2:程序文件程序文件层次层次3:3:管理制度管理制度/作业指导书作业指导书/操作规程操作规程 （含记录）（含记录）23向企业内部和外部提供关于向企业内部和外部提供关于QMSQMS符合性信息的文件。符合性信息的文件。质量

15、手册质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。使过程能始终如一完成的信息的文件。程序文件程序文件/作业指导书作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录记录241、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.1）2、与顾客有关的过程、与顾客有关的过程 （7.2）3、设计和开发、设计和开发 （7.3）4、采购、采购 （7.4）5、生产和服务的提供、生产和服务的提供 （7.5）6、监视和测量设备的控制（、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程六个子过程四、质量管理体系的四大过程详解四、质量管理体系的四大过程详解25产品实现过程的策划的产

16、品实现过程的策划的要求要求QMS其他过程的其他过程的要求要求相一致相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程产品实现过程1）产品的）产品的质量目标质量目标和和要求要求2 2）针对产品确定）针对产品确定过程过程、文件文件和和资源资源的需求的需求3 3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动检验和试验活动 +产品接收准则产品接收准则4 4）为过程及其产品满足要求提）为过程及其产品满足要求提供证据所需的供证据所需的记录记录质量计划质量计划文件文件规定特定产品、项目规定特定产品、项目/合同的合同的

17、QMS的过程的过程和和资源资源261）与产品与产品有关的有关的要求的要求的确定确定 2）与产品与产品有关的有关的要求的要求的评审评审 3）顾客顾客 沟通沟通a)a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求；必需的要求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)企业认为必要的任何附加要求。企业认为必要的任何附加要求。a)a)产品信息；产品信息；b)b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；问讯、合同或订单的处理，

18、包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保应确保a)a)产品的要求已得到规定；产品的要求已得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；到解决；c)c)企业有能力满足规定的要求。企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更若顾客要

19、求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。确保相关人员知道已变更的要求。271)1)设计和开发策划设计和开发策划 （7.3.17.3.1）2)2)设计和开发设计和开发输入输入 （7.3.2）3)3)设计和开发设计和开发输出输出 （7.3.3）4)4)设计和开发设计和开发评审评审 （7.3.4）5)5)设计和开发设计和开发验证验证 （7.3.5）6)6)设计和开发设计和开发确认确认 （7.3.6）7)7)设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制（7.3.7）评审评审为确定主体事项达到规定目标为确定主体事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所的适宜性、充

20、分性和有效性所进行的活动。进行的活动。验证验证通过提供客观证据对规定要求通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。已得到满足的认定。确认确认通过提供客观证据对特定的通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到预期用途或应用要求已得到满足的认定。满足的认定。28策划应确定策划应确定a)设计和开发的阶段；设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。要求要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小

21、组之间有效的沟通；确保不同小组之间有效的沟通；c)明确职责分工；明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。29应确定与应确定与产品要求有关产品要求有关的的输入输入a)功能要求和性能功能要求和性能要求要求；b)适用的法律法规适用的法律法规要求要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；适用时，

22、来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他设计和开发所必需的其他要求要求。要要 求求a)应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b)要求要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持记录。保持记录。30输出的输出的方式：方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行应适合于对照设计和开发的输入进行验证验证；b)在放行前得到在放行前得到批准批准。输出的输出的内容内容应：应：a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当给出采购、生产和服务提供的适当信息信息；c)包含或引用产品接受准

23、则；包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。31时时 间间依据设计和开发策划的安排，在依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段适宜的阶段。内内 容容a)评价评价设计和开发的结果设计和开发的结果满足要求的能力满足要求的能力；b)识别识别任何任何问题问题并提出必要的并提出必要的措施措施。要要 求求a)参加者应包括与所评审的设计和参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能开发阶段有关的职能代表代表；b)评审结果及任何必要措施的评审结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。32

24、目目 的的为为确保确保设计和开发的设计和开发的输出满足输入的要求输出满足输入的要求。时时 间间依据设计和开发策划的安排。依据设计和开发策划的安排。要要 求求验证结果及任何必要措施的验证结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。33目目 的的确保确保产品产品能够能够满足规定的使用要求满足规定的使用要求或或预期用途的要求预期用途的要求。时时 间间a)依据设计和开发策划的安排；依据设计和开发策划的安排；b)只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要要 求求确认结果及任何必要措施的确认结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。34要要 求求a)应应识

25、别识别设计和开发的设计和开发的更改更改，并保持记录；，并保持记录；b)应对设计和开发的更改进行适当的应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认评审、验证和确认；c)c)在在更改实施前更改实施前得到授权人得到授权人批准批准。更改的更改的评审评审a)应包括应包括评价更改评价更改对对产品组成部分产品组成部分和和已交付产品已交付产品的的影响影响；b)更改的更改的评审结果评审结果及任何及任何必要措施必要措施的的记录应予保持记录应予保持。358)8)设计和开发过程图示设计和开发过程图示顾客顾客需求需求和和期望期望产品要求产品要求产品产品/过程过程/体系体系特性或规范特性或规范识别、确定识别、确定设计和

26、开发设计和开发“设计和开发输入设计和开发输入”的重要内容的重要内容图图1：设计和开发过程：设计和开发过程36产品要求产品要求设计输入设计输入设计过程设计过程设计输出设计输出产品制造产品制造设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认图图2：设计和开发过程的子过程：设计和开发过程的子过程371 1）采购过程）采购过程确保确保采购的产品符合规定的采购要求采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则制定选择、评价和重新评价的准则a)根据供方根据供方按企业的要按企业的要求求提供产品提供产品的的能力能力;b)评价结果评价结果及评价所引及评价所引起的任何必起的

27、任何必要措施的记要措施的记录应予保持。录应予保持。对对供方供方及及采购产品采购产品 控制类型控制类型和和程度程度采购产品采购产品产产品品实实现现最最终终产产品品对对随随后后取取决决于于影影 响响要求要求382 2）采购信息）采购信息 （7.4.2）要求要求a)应表述应表述拟采购的产品拟采购的产品适当时包括适当时包括a)产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)QMS的要求。的要求。b)在与供方沟通前，组织在与供方沟通前，组织应确保应确保规定的规定的采购要求采购要求是是充分与适宜充分与适宜的。的。393 3）采购产品的验证）采购产

28、品的验证 （7.4.3）要求要求a)应应确定确定检验或其他必要的检验或其他必要的活动；活动；b)实施实施确定的活动；确定的活动；c)当组织当组织/顾客拟顾客拟在供方的现场实施验在供方的现场实施验证证时，组织应在时，组织应在采购信息采购信息中作出规定中作出规定目的目的确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。拟采用的拟采用的验证安排验证安排；产品产品放行的方法放行的方法。402）生产和服务提供过程的确认）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2）3）标识和可追溯性）标识和可追溯性 （7.5.3）4）顾客财产）顾客财产 （7.5.4）5）产品防护）产品防护 （7.5.5）6

29、）监视和测量设备的控制）监视和测量设备的控制 （7.5.6）1）生产和服务提供的控制）生产和服务提供的控制 （7.5.1）41要求要求企业应企业应策划策划并在并在受控条件下受控条件下进行进行生产和服务提供。生产和服务提供。受控条件受控条件a)获得表述获得表述产品特性信息产品特性信息;b)获得获得作业指导书作业指导书（必要时）；（必要时）；c)使用使用适宜的设备适宜的设备；d)获得和使用获得和使用监视和测量设备监视和测量设备；e)实施实施监视和测量监视和测量；f)实施实施产品放行产品放行、交付交付和和交付后活动交付后活动。42什么情况下需要对生产过程进行确认？什么情况下需要对生产过程进行确认？生

30、产和服务过程生产和服务过程输入输入输出输出后后续续的的监监视视测测量量不能验证不能验证产品使用后产品使用后问题呈现问题呈现对确认的要求对确认的要求应证实应证实生产和服务过程生产和服务过程实现所策划的结果的能力实现所策划的结果的能力。确认需做的工作确认需做的工作a)为过程的为过程的评审评审和和批准批准所所规定规定的的准则准则；b)设备设备的的认可认可和和人员资格的鉴定人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序特定的方法和程序的使用；的使用；d)记录记录的要求；的要求；e)再确认再确认。确认确认43标识的目的标识的目的a)识别识别产品产品；b)识别识别产品状态产品状态。生产过程与产品生产过程与产品的控制

31、的控制要求要求a)在产品实现的在产品实现的全过程全过程识别产品识别产品适宜的方法适宜的方法识别产品状态识别产品状态监视和测量要求监视和测量要求b)在有在有可追溯可追溯要求的场合要求的场合应控制产品应控制产品唯一性唯一性标识，并记录。标识，并记录。注：注：在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理技术状态管理44顾客财产：顾客财产：a)知识产权；知识产权；b)个人信息。个人信息。（体现在样品（体现在样品/图纸图纸/技术文件等中）技术文件等中）要求要求a)企业应企业应爱护爱护在其控制下在其控制下/使用的顾客财产；使用的顾客财产；b)企业应企业应识别、验

32、证、保护和维护识别、验证、保护和维护供其使用供其使用/产品一产品一部分的顾客财产；部分的顾客财产；c)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾向顾客报告客报告，并，并保持记录保持记录。45要求要求a)在产品内部处理在产品内部处理b)把产品交付到预定的地点期间把产品交付到预定的地点期间提提供供防防护护以以保持符合要求保持符合要求防护防护标识：标识：搬运：搬运：包装：包装：储存：储存：保护保护建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等。建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等。根据产品当时的特点，选用适当的搬运设备及方法。根据产品当时的特点

33、，选用适当的搬运设备及方法。根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损。根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损。a)储存的场所、条件与产品要求相适宜；储存的场所、条件与产品要求相适宜；b)从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；c)对储存的产品进行监控，定期查验并做好记录。对储存的产品进行监控，定期查验并做好记录。防护也适用于产品的组成部分。防护也适用于产品的组成部分。461 1）重要性）重要性a)a)监视和测量设备直接影响产品监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和过程的监视和测量结果测量结果的正确性和有效性；的正确

34、性和有效性；b)b)提供产品符合提供产品符合QMSQMS标准标准7.2.1款所确定的要求的款所确定的要求的证据证据。2)2)要求：要求：建立过程建立过程a)确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；b)确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。a)监视和测量活动可行；监视和测量活动可行；确保确保b)实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。47a)测量标准测量标准 对照能溯源到对照能溯源到国际国际/国家标准国家标准；b)按照规定的时间间隔按照规定的时间间隔/在在使用前进

35、行校准和（或）检定（验证）；使用前进行校准和（或）检定（验证）；c)当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据依据；（形成文件）；（形成文件）d)必要时，进行必要时，进行调整调整/再调整再调整；e)对经校准合格的测量设备给予对经校准合格的测量设备给予状态标识状态标识；f)防止防止可能使测量结果失效的调整可能使测量结果失效的调整;g)在搬运、维护和储存期间在搬运、维护和储存期间防止防止测量设备的测量设备的损坏损坏/失效失效；i)校准和检定（验证）的记录予以保持；校准和检定（验证）的记录予以保持；h)当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有

36、效性进行评价和记录。当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。注：注：当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性的配置管理。的配置管理。481、总则、总则 （8.1）2、监视和

37、测量、监视和测量 （8.2）3、不合格品控制、不合格品控制 （8.3）4、数据分析、数据分析 （8.4）5、改进、改进 （8.5）491）企业应）企业应策划和实施策划和实施a)证实证实产品要求的符合性；产品要求的符合性；b)确保确保QMS的符合性；的符合性；c)持续改进持续改进QMS的的有效性；有效性；监视、监视、测量、测量、分析分析和和改进改进过程过程所需的所需的2 2）应）应确定确定包括对包括对统计技术统计技术在内的在内的适用方法适用方法和及其和及其应用程度应用程度。项目项目方法方法频次频次适用的记录适用的记录501 1）顾客满意）顾客满意 （8.2.1）需实施需实施的监视的监视和测量和测

38、量2 2）内部审核）内部审核 （8.2.2）3 3）过程的监视和测量）过程的监视和测量 （8.2.3）4 4）产品的）产品的监视和测量监视和测量 （8.2.4）51顾客满意的监视和测量是对顾客满意的监视和测量是对QMS绩效绩效的一种测量。的一种测量。要求要求a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关感受的相关信息信息；b)确定确定获取获取和和利用利用这种信息的这种信息的方法方法。监视监视顾客顾客感受感受的相的相关信关信息的息的途径途径a)顾客满意度调查；顾客满意度调查；b)来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；来自顾客的关于交付产品质量方面的数据

39、；c)用户意见调查；用户意见调查；d)流失业务分析；流失业务分析；e)顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。52要求要求a)应按策划的应按策划的时间间隔进行时间间隔进行确定确定QMS是否是否符合策划的安排；符合策划的安排；符合符合QMS标准的要求；标准的要求；企业所确定的企业所确定的QMS的要求。的要求。b)应策划审核应策划审核方案方案策划策划时应时应考虑考虑拟审核的过程、区域的状况拟审核的过程、区域的状况和重要性；和重要性；以往审核的结果。以往审核的结果。53f)负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和

40、纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；e)应保持审核及其结果的记录；应保持审核及其结果的记录；d)应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求；录以及报告结果的职责和要求；c)应规定审核准则、范围、频次和方法；应规定审核准则、范围、频次和方法；g)应对所采取的措施进行验证和报告验证结果应对所采取的措施进行验证和报告验证结果;h)应确保审核过程的客观性和公正性应确保审核过程的客观性和公正性审核员的选择；审核员的选择；审核的实施；审核的实施；审核员不应审核审核员不应审核自己

41、的工作。自己的工作。要求要求54要求要求a)企业应采用企业应采用适宜的方法适宜的方法对对QMS的四大过程进行监视，并在的四大过程进行监视，并在适用时进行测量适用时进行测量；b)采用的方法应能证实过程采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力实现所策划的结果的能力。c)当当未能达到所策划的结果未能达到所策划的结果时，应采取时，应采取适当的适当的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。适宜的方法适宜的方法a)调查；调查；b)评审；评审；c)统计技术。统计技术。考虑监视和测量考虑监视和测量的的类型类型与与程度程度应根据应根据每个过程每个过程对产品要求的符合性；对产品要求的符合性；对对QMS有效性。有效性。

42、影响影响规定的形式规定的形式程序；程序；规范规范/作业指导书；作业指导书；图表。图表。55要求要求 a)企业应依据所策划的安排（企业应依据所策划的安排（7.1），在），在产品实现产品实现的适当阶段的适当阶段对对产品特性产品特性进行监视和测量；进行监视和测量；目的目的验证验证产品要求已得到满足。产品要求已得到满足。B)应应保持保持符合接受准则的符合接受准则的证据证据；C)记录记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；d)除非得到有关放行人的批准，否则除非得到有关放行人的批准，否则在未圆满完成在未圆满完成产品实现的策划的安排之前产品实现的策划的安排之前，不应向

43、顾客放行产品，不应向顾客放行产品和交付服务。和交付服务。56要求要求a)企业应确保不符合产品要求的产品得到企业应确保不符合产品要求的产品得到识别识别和和控制控制，以，以防防止其非预期的使用止其非预期的使用或或交付交付;b)应应编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定不合格产品，以规定不合格产品控制控制及及处置处置的的有关有关职责职责和和权利权利。处置处置不合格不合格产品的产品的途径途径a)采取措施，采取措施，消除消除已发现的不合格；已发现的不合格；b)对不合格品采取对不合格品采取让步使用、放行或接收让步使用、放行或接收经授权人批准经授权人批准,适用时适用时经顾客批准。经顾客批准。c)采取措

44、施，采取措施，防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用;(标识、隔离等）标识、隔离等）d)当在当在交付交付/开始使用后发现不合格时开始使用后发现不合格时，企业应采取与不合，企业应采取与不合格的格的影响影响/潜在影响的程度相适应潜在影响的程度相适应的的措施措施。c)在不合格产品得到在不合格产品得到纠正之后纠正之后应对其应对其再次进行验证再次进行验证，以证实，以证实符合要求；符合要求；d)应应保持保持不合格产品的不合格产品的性质性质的的记录记录以及随后采取任何以及随后采取任何措施措施的的记录，包括所批准的让步的记录。记录，包括所批准的让步的记录。57目的目的a)证实证实QMS的的适宜性适宜

45、性和和有效性有效性；b)评价评价在在何处可以持续改进何处可以持续改进QMS的的有效性有效性。这应包括来自这应包括来自监视和测量结监视和测量结果及其他有关果及其他有关来源的数据。来源的数据。数据分析数据分析应提供的应提供的信息信息a)顾客顾客满意；满意；b)与与产品产品要求的符合性；要求的符合性；c)过程过程和和产品特性产品特性及及趋势趋势，包括采取预防措施的机会；，包括采取预防措施的机会；d)供方供方。581）持续改进）持续改进 （8.5.1）2）纠正措施）纠正措施 （8.5.2）3）预防措施）预防措施 （8.5.3）59企业应利用企业应利用质量方针；质量方针；质量目标；质量目标；审核结果；审

46、核结果；数据分析；数据分析；纠正和预防措施；纠正和预防措施；管理评审。管理评审。持续改进持续改进QMS的有效性的有效性注：持续改进的基本概念见P7060要求要求采取措施，以采取措施，以消除消除不合格的不合格的原因原因，防止防止不合格的不合格的再发生再发生。a)纠正措施应与所遇到纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应不合格的影响程度相适应；b)应应编制编制形成文件的形成文件的程序程序。a)评审评审不合格；不合格；b)确定确定不合格不合格原因；原因；c)评价评价确保不合格确保不合格不再发生不再发生的的措施措施的的需求需求；e)记录记录所采取措施的所采取措施的结果；结果；f)评审评审所采取的纠正措

47、施的所采取的纠正措施的有效性有效性。d)确定确定和和实施实施所需的措施；所需的措施；程序应程序应规定规定要求要求61采取措施，以采取措施，以消除潜在不合格消除潜在不合格的的原因原因，防止防止不合格的不合格的发生发生。要求要求a)预防措施应与预防措施应与潜在问题的影响程度潜在问题的影响程度相适应；相适应；b)应应编制编制形成文件的形成文件的程序程序。程序应程序应规定规定a)确定潜在确定潜在不合格及其不合格及其原因原因；b)评价评价防止不合格发生的防止不合格发生的措施措施的的需求；需求；c)确定确定并并实施实施所需的措施；所需的措施；d)记录记录所采取措施的所采取措施的结果；结果；e)评审评审所采

48、取的预防措施的所采取的预防措施的有效性。有效性。要求要求621、资源提供、资源提供 （6.1）2、人力资源、人力资源 （6.2）3、基础设施、基础设施 （6.3）4、工作环境、工作环境 （6.4）63企业应企业应确定确定并并提供提供a)实施实施和和保持保持QMS并并持续改持续改进进其其有效性有效性b)通过满足通过满足 顾客要求，顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意所所需需的的资资源源641）总则）总则 （6.2.1）基于基于适当的适当的教育、教育、培训、培训、技能、技能、经验经验从事从事影响产品要求影响产品要求符合性符合性工作的人员工作的人员应是应是能够胜任的能够胜任的注：在注：在QMSQMS中

49、承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。65企业应企业应a)确定确定影响产品要求符合性影响产品要求符合性工作的人员工作的人员所需的能力所需的能力；b)适用时，适用时，提供提供培训或采取培训或采取其他措施其他措施以以获得所需的能力获得所需的能力，c)评价评价所采取所采取措施措施的有效性；的有效性；d)确保确保企业的人员企业的人员认识到认识到所从事活动的所从事活动的相关性相关性和和重要性重要性，以及如何以及如何为实现质量目标做出贡献为实现质量目标做出贡献；e)保持保持教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验的的适当记录适

50、当记录。66要求：要求：企业应企业应确定确定提供提供维护维护为为达到符合产品要求达到符合产品要求所需所需的基础设施。的基础设施。基础设施基础设施a)建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽水、汽/气、电等供应设施）；气、电等供应设施）；b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（运输、通讯或信息系统）。支持性服务（运输、通讯或信息系统）。67要求：要求：企业应企业应确定确定为为达到达到符合产品要符合产品要求求所需所需的工作环境。的工作环境。管理管理工作工作环境环境工作时所处的条件工作时所处的条件物理的物理的（温度、湿度、洁净（温度、湿度、洁净度、