iso9001标准培训及转版路线.ppt

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1、ISO90012015标准培训及转版标准培训及转版路线路线面向未来面向未来2525年的质量标准年的质量标准1.1一个目的一个目的 所以所以不论不论QMSQMS文件编制的多么好，不论记录多么完善，甚至也不文件编制的多么好，不论记录多么完善，甚至也不论每一个条款多么的符合要求，论每一个条款多么的符合要求，以下以下3 3个方面是否达到预期个方面是否达到预期的结果是的结果是评价评价QMSQMS有效性的最终标志有效性的最终标志：产品和服务是否符合了要求？产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？顾客满意是否增强了？是否朝着实现组织的战略方向在迈进？是否朝着实现组织的战略方向在迈进？1.2二二个模型新

2、版标准更新了两个模型，即新版标准更新了两个模型，即：单一的单一的过程模型过程模型；QMSQMS结构模型结构模型。1.2二个模型二个模型1 1、单一过程模型、单一过程模型传统的过程模型传统的过程模型新模型向输入端延伸2)需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输出的接受者的监控。1)在输入方面，需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。基于输入的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输入来源的监控。1.2二个模型二个模型2 2、QMSQMS结构模结构模型型1

3、.2二个模型二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：以下方面：1)QMS1)QMS现在是在领导力驱动下的现在是在领导力驱动下的PDCAPDCA循环。循环。这意味着管理这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMSQMS的活动，的活动，标准也明确要求最高管理者对标准也明确要求最高管理者对QMSQMS的有效性负责。的有效性负责。最高管理者要对最高管理者要对QMSQMS的有效性负责的有效性负责将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中应用基于风险的思维应

4、用基于风险的思维保持聚焦于增强顾客满意保持聚焦于增强顾客满意标准标准5.15.1对最高管理者提出了更具体的要求对最高管理者提出了更具体的要求1.2二个模型二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：以下方面：2)QMS2)QMS的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求。虑组织环境以及相关方的要求。考虑组织环境、及相关方的考虑组织环境、及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少的环节。需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少的环节。任何组织都不会独立存在任何组织都不

5、会独立存在信息时代的经营环境日益多变，网络销售大幅改变传统的经营模式，因信息时代的经营环境日益多变，网络销售大幅改变传统的经营模式，因此，组织需要考虑：此，组织需要考虑：组织的环境（组织的环境（4.14.1）相关方的需求和期望（相关方的需求和期望（4.24.2）确定和处理风险和机遇（确定和处理风险和机遇（4.34.3）1.2二个模型二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：以下方面：3)QMS3)QMS的输出则直接关注的输出则直接关注QMSQMS的结果。的结果。这一结果包括产品这一结果包括产品和服务是否满足要求，是否导致增强顾客满意。并考

6、虑最终和服务是否满足要求，是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。是否符合组织的战略方向。进一步弱化文件的强制性要求进一步弱化文件的强制性要求更强调质量管理体系的有效性：更强调质量管理体系的有效性：强调过程方法强调过程方法引入基于风险的思维引入基于风险的思维以顾客为导向以顾客为导向关注质量管理体系的有效性关注质量管理体系的有效性事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而促进的关系，从而促进QMSQMS的有效性。的有效性。1.3三三大支柱3 3大支柱大支柱新版标准新版标准从实体结构和思维结构的不同方面打造了一个很好从实体结构和思维

7、结构的不同方面打造了一个很好框架。它们代表着不同的方向，但是都对框架。它们代表着不同的方向，但是都对QMSQMS应用和有效性应用和有效性造成全局性的影响造成全局性的影响MSSMSS高阶结构高阶结构基于风险的思维基于风险的思维领导力领导力1.3三大支柱三大支柱1 1、MSSMSS（管理体系标准）高阶结构（管理体系标准）高阶结构与与ISO9001:2008ISO9001:2008相比，相比，20152015版版由由下面的下面的1010个条款的结构：个条款的结构：之所以采用这样的结构，主要是由于之所以采用这样的结构，主要是由于ISO/IECISO/IEC导则导则20122012的要求。特别是的要求。

8、特别是导则的导则的“附则附则SLSL（AnnexSLAnnexSL）”，要求今后所有的管理体系标准，要求今后所有的管理体系标准（MSSMSS），原则上都应使用共同的结构），原则上都应使用共同的结构、标题标题、术语。术语。条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进1.3三大支柱三大支柱1 1、MSSMSS（管理体系标准）高阶结构（管理体系标准）高阶结构各各条款条款需要需要包含包含的的分条款及论述的基本方向也有具体规定。分

9、条款及论述的基本方向也有具体规定。其共同结构的主要部分如下图所示：其共同结构的主要部分如下图所示：1.3三大支柱三大支柱1 1、MSSMSS（管理体系标准）高阶结构（管理体系标准）高阶结构意义：意义：便于标准记忆与理解便于标准记忆与理解对于广大的标准使用者来说，不论是实施对于广大的标准使用者来说，不论是实施ISO9001ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。施都会更加容易

10、，也更易于达成有效。便于体系文件的整合便于体系文件的整合由于由于高阶结构框架、论述方向都是一致高阶结构框架、论述方向都是一致的，的，增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性，增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性，整合起来非常容易。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利整合起来非常容易。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利的机会。的机会。便于体系文件的编制便于体系文件的编制特别声明，特别声明，MSSMSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强

11、制要求与件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001ISO9001所采用的高阶结构保持一致。组织可所采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用“文件化信文件化信息息”取代了过去的取代了过去的“文件文件”和和“记录记录”的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的一致，将现有文件中的“文件文件”和和“记录记录”的表述全部改为的表述全部改为“文件化信息文件化信息”，从而把所，从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织

12、愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到成本，不有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到成本，不进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。1.3三大支柱三大支柱2 2、领导力领导力在在QMSQMS模型，领导力在整个模型，领导力在整个QMSQMS中中处于处于核心地位核心地位，意味着意味着：最高最高管理者需要基于组织环境，为组织指明方向管理者需要基于组织环境，为组织指明方向；并在组织内得到理解和共识，激发员工为组织创造价值的意愿并在组织内得到理解和共识，激发员工

13、为组织创造价值的意愿；在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成1.3三大支柱三大支柱2 2、领导力领导力事实上，标准条款事实上，标准条款5 5全部都是对于最高管理者的要求，而且全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求是强制性要求：包括包括5.15.1、5.25.2、5.35.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是别是QMSQMS绩效

14、的报告。最高管理者需要在条款绩效的报告。最高管理者需要在条款5 5的各个方面证实其领导的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。标准标准5.1.1a)5.1.1a)直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。同时取消了对于管理者代表的要求。标准标准5.1.1c)5.1.1c)明确要求明确要求QMSQMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将对最高管理者的要求。希望将QMSQMS嵌入到组织的日常运

15、营过程，而不嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现是两张皮。这意味着实现QMSQMS的预期结果对组织达成整体经营目标、的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；实现组织的经营战略都是一个有力的促进；1.3三大支柱三大支柱2 2、领导力领导力最高管理者是谁？最高管理者是谁？1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维风险：不确定性的影响。风险：不确定性的影响。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。a)a)潜在潜在“事件事件”：如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味如果没有事

16、件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。b)b)“后果后果”：有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。面的，那就是风险，需要考虑消除。c)c)事件及其后果的事件及其

17、后果的“组合组合”：同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。际上就是对风险的完整表达。1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维为什么使用基于风险的为什么使用基于风险的思维思维第一，通过考虑组织的风险，增加了实现规定目标的可能性。第一，通过考虑组织的风险，增加了实现规定目标的可能性。第二，基于风险的方法可导致第二，基于风险的方法可导致:建立牢固全面的知识库；建立牢固全面的知识库；营造积极的营造积极的预防和预防和改进文化；改进文化；确保产品、服务持续合格；确保产品、服务持续合格；增强顾客增强

18、顾客信心和信心和满意满意度度。第三，使用基于风险的思维，可以帮助我们发现风险和机会，从而得以第三，使用基于风险的思维，可以帮助我们发现风险和机会，从而得以采用最恰当的方法和最优的采用最恰当的方法和最优的流程流程。1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的基于风险的思维思维新版标准要求组织理解其组织环境（见新版标准要求组织理解其组织环境（见4.14.1），并以确定风险），并以确定风险作为策划的基础（见作为策划的基础（见6.16.1）。这意味着将基于风险的思维应用）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见于策划和实施质量管理体系过程（见4.44.4），并有助于确定成），并有助于

19、确定成文信息的范围和程度。文信息的范围和程度。0808版中隐含版中隐含了了基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。求。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就“预防措施预防措施”设置单独条款或子条款，设置单独条款或子条款，而是将其而是将其完全融入到新版标准的完全融入到新版标准的每一个条款，以更加直接的方式体现，如条款要求考虑每一个条款，以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“的影响的影响”、“的潜在影响的潜在影响”、“的后果的后果”等等。等等。由于在

20、标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，由于在标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比0808版版具有更大的灵活性。具有更大的灵活性。1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维ISO9001:2015ISO9001:2015中关注风险的地方中关注风险的地方质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在ISOISO9001:20159001:2015中，

21、用下列条款运用基于风险的方法。中，用下列条款运用基于风险的方法。在第在第4 4章章(组织的环境组织的环境)：求组织确定影响其目标的相关风险。求组织确定影响其目标的相关风险。在第在第5 5章章(领导作用领导作用)：要求最高管理者承诺确保实施第：要求最高管理者承诺确保实施第4 4章的内容。章的内容。在第在第6 6章章(策划策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。：要求组织采取行动识别风险和机会。在第在第8 8章章(运行运行)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。：要求组织在实施过程中关注风险和机会。在第在第9 9章章(绩效评价绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。要求组织监视、测量、评价

22、机会和风险。在第在第1010章章(改进改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。不仅是采取纠正措施进行改进）。虽然虽然6.16.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。1.3三大支柱三

23、大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维基于风险基于风险的思维的思维的应用的应用在组织的过程中使用风险驱动的方法在组织的过程中使用风险驱动的方法，识别组织的风险和机会识别组织的风险和机会，取决于取决于组织的环境。组织的环境。例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。分析并优化风险和机会。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中分析并优化风险和机会。什么是可接受的

24、？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？的优势和劣势是什么？例如：目标：我需要安全地穿过马路，按时参加会议。例如：目标：我需要安全地穿过马路，按时参加会议。受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是，避免受伤比按时参加会议快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是，避免受伤比按时参加会议重要。重要。如果直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接如果直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。受的。分析现状。过街天桥有分析现状。过街天桥

25、有200200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到马路上行驶的车辆不多。很好，我可以看到马路上行驶的车辆不多。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机会。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机会。1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维基于风险基于风险的思维的思维的应用的应用策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受

26、伤的风险。例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。性。策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。实施策划实施策划采取措施（行动）。采取措施（

27、行动）。例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，马路中间有安全岛。再查看例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，马路中间有安全岛。再查看没有车辆通过。穿过一半的马路，停在安全岛上，再查看马路的另一个方向，穿过另一没有车辆通过。穿过一半的马路，停在安全岛上，再查看马路的另一个方向，穿过另一半马路。半马路。1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维基于风险基于风险的思维的思维的应用的应用 检查措施的有效性检查措施的有效性效果好吗？效果好吗？例如：安全地穿过马路，及时到达会场：这个策划有效，并避免了不期望的结果。例如：安全地穿过马路，及时到达会场：这个策划有效

28、，并避免了不期望的结果。吸取经验教训吸取经验教训持续改进。持续改进。例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个策划。例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个策划。这就积累了一些数据，理解变化的环境（时间、天气、车流量）对策划这就积累了一些数据，理解变化的环境（时间、天气、车流量）对策划有效性的直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。有效性的直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。由经验可知，在每天的某个时段穿行马路是非常困难的，因为行驶的车辆太多。为了限由经验可知，在每天的某个时段穿行马路是非常困难的，因为行驶的车辆太多。为了限制风险，改进了过程，在该时段从天桥过马路。制风险

29、，改进了过程，在该时段从天桥过马路。继续分析过程的有效性，并当环境因素变化时进行改进。也继续考虑创新机会。继续分析过程的有效性，并当环境因素变化时进行改进。也继续考虑创新机会。可以改变会议地点以避免过马路吗？可以改变会议地点以避免过马路吗？可以改变会议时间以便在车流量少时过马路吗？可以改变会议时间以便在车流量少时过马路吗？可以举行电子会议吗？可以举行电子会议吗？1.3三大支柱三大支柱3 3、基于风险的思维基于风险的思维我们在哪些方面有应用到基于风险的思维？我们在哪些方面有应用到基于风险的思维？1.4 五大亮点1.4 五大亮点1 1、理解组织及其环境理解组织及其环境组织环境组织环境：对组织建立和

30、实现目标的方法有影响的内部和外对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。部因素的组合。与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素部和内部因素，并对这些相关的信息进行监视和评审。，并对这些相关的信息进行监视和评审。需要考虑正面和负面要素和条件需要考虑正面和负面要素和条件考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素因素考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素考虑组织的价值观、文

31、化、知识和绩效等相关因素2 2、应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。响相适应。1.4五大亮点五大亮点3 3、理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望相关方相关方：可影

32、响决策或活动可影响决策或活动，也，也被决策或活动所影响、或自被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。认为被决策或活动影响的个人或组织。弱其需求或期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。弱其需求或期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。组织应确定项相关方提供何种必要的结果以降低风险。组织应确定项相关方提供何种必要的结果以降低风险。识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。组织的成功，有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。组织的成功，有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。由于相关方对组织持续提供符合顾客要求

33、和适用法律法规要由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品与服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应求的产品与服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：确定：a a）对质量管理体系产生影响的相关方；）对质量管理体系产生影响的相关方；对于那些与质量管理体系无关的相关方，标准没有要求组织考虑确定。对于那些与质量管理体系无关的相关方，标准没有要求组织考虑确定。b b）这些相关方对质量管理体系的要求。）这些相关方对质量管理体系的要求。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，需要由组织自行判断。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，需要由组织自行判断。1.

34、4五大亮点五大亮点3 3、理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望相关方有哪些？他们的需求和期望是什么？相关方有哪些？他们的需求和期望是什么？顾客顾客所有者所有者组织内的人员组织内的人员供方供方银行、监管者银行、监管者工会工会合作伙伴合作伙伴竞争对手竞争对手反压力集团的社会群体反压力集团的社会群体1.4五大亮点五大亮点4 4、组织的知识组织的知识组织的知识组织的知识：指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。织目标所使用的共享信息。a a）避免组织）避免组织丧失丧失其知识，如：由于员工更替其知识，如：由于员工更替、未能未能记载记

35、载和共享信息。和共享信息。b b）鼓励组织获取知识，如：总结经验）鼓励组织获取知识，如：总结经验、专家指导专家指导、标杆比对。标杆比对。新版标准在新版标准在7.1.67.1.6中要求组织中要求组织：组织应组织应确定确定运行过程运行过程中中所需的知识所需的知识，以获得合格产品和服务，以获得合格产品和服务。这些知识这些知识应应予以予以保持，并在需要范围内保持，并在需要范围内可得到可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑考虑现有的知识，现有的知识，确定如何确定如何获取获取更多必要的知识更多必要的知识，并进行更新，并进行更新，以满足组织现行和未来的需求。

36、以满足组织现行和未来的需求。1.4五大亮点五大亮点4 4、组织的知识组织的知识组织的知识组织的知识有哪些？有哪些？国家国家/行业标准行业标准体系文件体系文件管理制度管理制度/工作流程工作流程知识产权知识产权现场现场/顾客投诉的处理经验顾客投诉的处理经验南方泵业的产品外观做的很牛逼南方泵业的产品外观做的很牛逼重点客户洽谈成功的经验重点客户洽谈成功的经验新产品开发失败的教训新产品开发失败的教训某一线工人的操作技能某一线工人的操作技能瞿总参加的泵产品学术交流会瞿总参加的泵产品学术交流会1.4五大亮点五大亮点5 5、绩效绩效新版标准开宗明义，采用质量管理体系是组织的一项战略决新版标准开宗明义，采用质量

37、管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。基础。“绩效评价绩效评价”被列为单独一章。被列为单独一章。“绩效绩效”在标准中多处出现，在标准中多处出现，如如：应用过程方法，能够获得有效的过程绩效；应用过程方法，能够获得有效的过程绩效；人员能力会影响质量管理体系的绩效和有效性；人员能力会影响质量管理体系的绩效和有效性；监视、测量、分析和评价的监视、测量、分析和评价的“总则总则”就是要评价质量管理体系的绩效和就是要评价质量管理体系的绩效和有效性；有效性；利用分析结果也是要评价质量管理体系的绩效和有效性；利用分

38、析结果也是要评价质量管理体系的绩效和有效性；管理评审输入要考虑质量管理体系的绩效和有效性；管理评审输入要考虑质量管理体系的绩效和有效性；改进也要包括质量管理体系的绩效和有效性。改进也要包括质量管理体系的绩效和有效性。1.5七项原则7 7项原则项原则ISO 9001:20157项管理原则 ISO 9001:20088项管理原则1.顾客导向1.顾客导向2.领导作用 2.管理作用 3.全员参与3.全员参与 4.过程方法 4.过程方法(合并到过程方法)5.管理的系统方法 5.改进 6.持续改进 6.基于证据的决策 7.基于事实的决策 7.关系管理 8.与供方的互利关系 1.5七项原则七项原则1 1、顾

39、客顾客导向导向质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望；质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望；2 2、领导领导作用作用各各层层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标；标；3 3、全员参与、全员参与在整个组织内各级人员的胜任、授权和在整个组织内各级人员的胜任、授权和积极积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件；要条件；4 4、过程方法过程方法当当活动活动被被作为相互关联作为相互关联的的功能连贯过程系统功能连贯过程

40、系统进行进行管理时，可更加有效和高效地得到管理时，可更加有效和高效地得到预期预期的结果；的结果；5 5、改进改进成功的组织持续关注改进；成功的组织持续关注改进；6 6、基于证据的、基于证据的决策决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果；基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果；7 7、关系管理关系管理为了持续成功，组织需要管理为了持续成功，组织需要管理与与相关方相关方（如：供方）的关系（如：供方）的关系。1.6八个修辞下图所示的下图所示的8 8个修辞方面的变化，是个修辞方面的变化，是ISO9001:2015ISO9001:2015特意在新版特意在新版标准的附录中

41、列出的。标准的附录中列出的。这些修辞本身并没有多大的特别或不易理解之处，但是其背后隐藏着一这些修辞本身并没有多大的特别或不易理解之处，但是其背后隐藏着一些深远的考虑，和一些应用上的灵活性。些深远的考虑，和一些应用上的灵活性。ISO9001:2008 ISO9001:2015产品 产品和服务删减-管理者代表-文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息工作环境 过程运行环境采购产品 外部提供的产品和服务供方 外部供方监视和测量设备 监视和测量资源1.6八个修辞八个修辞1 1、产品产品新版标准使新版标准使用用“产品和服务产品和服务”取代过去的术语取代过去的术语“产品产品”。特别包含特别包含“服务服

42、务”，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。存在的差异。产品产品产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。的结果）。不再包括所有的输出类型，而只是是包括硬件、软件、流程性材料这三种形式，服务则不再包括所有的输出类型，而只是是包括硬件、软件、流程性材料这三种形式，服务则单列出来。单列出来。通常，产品的主要要素是有形的。通常，产品的主要要素是有形的。服务服务服务是至少有一项活动必需在组织与顾客接触的界面上来实现服务是

43、至少有一项活动必需在组织与顾客接触的界面上来实现，除了确定顾客的要求以除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系。提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系。通常，服务的主要特征是无形的，服务由顾客体验，这意味着在提供服务之前不一定能通常，服务的主要特征是无形的，服务由顾客体验，这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。够确认其是否符合要求。服务的提供可能涉及服务的提供可能涉及：在在顾客顾客提供的有形产品提供的有形产品(如需要维修的汽车如需要维修的汽车)上所完成的上所完成的活动活动；在在顾客顾客提供的无形产品提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表如为准备纳

44、税申报单所需的损益表)上所完成的上所完成的活动活动；在在无形无形产品的交付产品的交付(如知识传授方面的信息提供如知识传授方面的信息提供)；在在为为顾客创造氛围顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)等等。1.6八个修辞八个修辞1 1、产品产品通常通常情况下，情况下，“产品和服务产品和服务”一起使用。由组织向顾客提供一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品有形或无形产品

45、但是，但是，正正如如在在MSSMSS高阶结构阶段所述，如果组织已经习惯于高阶结构阶段所述，如果组织已经习惯于使用术语使用术语“产品产品”来包含所有的输出类型，可以自行决定继来包含所有的输出类型，可以自行决定继续保留这样的使用，只要大家不会引起误解或不良影响就可续保留这样的使用，只要大家不会引起误解或不良影响就可以。以。不必仅仅为了与标准保持一致，而修订不必仅仅为了与标准保持一致，而修订QMSQMS将产品的表达修改为产品将产品的表达修改为产品和服务的表达形式。和服务的表达形式。1.6八个修辞八个修辞2 2、删减删减0808版版标准特别设置了一个删减条款的安排，即条款标准特别设置了一个删减条款的安

46、排，即条款1.21.2。而而1515版版陈述得到改进、组织理解和应用标准的能力也得到加强，陈述得到改进、组织理解和应用标准的能力也得到加强，因此要求组织因此要求组织对对质量管理体系的适用性方面不使用质量管理体系的适用性方面不使用“删减删减”一词。一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，评审相关要求的适活动领域以及所面临风险和机遇的性质，评审相关要求的适用性，这种考虑在标准条款用性，这种考虑在标准条款4.34.3中进行了规定。中进行了规定。组织只有在不导致产品与服务符合性失效的情况下才可决定

47、某要求不适组织只有在不导致产品与服务符合性失效的情况下才可决定某要求不适用。用。而且，而且，不适用的要求只可能是不适用的要求只可能是PDCAPDCA循环的循环的DD部分，即标准条款部分，即标准条款8 8之内之内的要求。的要求。1.6八个修辞八个修辞3 3、管理者代表管理者代表 新版标准不再有管理者代表的要求，这与赋予最高管理者一新版标准不再有管理者代表的要求，这与赋予最高管理者一个更积极的角色的理念是一致的。个更积极的角色的理念是一致的。当然，并不意味着组织不可以任命管理者代表。当然，并不意味着组织不可以任命管理者代表。关键是，不论是否任命管理者代表，最高管理者都需要关键是，不论是否任命管理者

48、代表，最高管理者都需要亲自亲自参与、支持和领导参与、支持和领导QMSQMS的活动，并且的活动，并且直接听取直接听取有关有关QMSQMS绩效绩效的报告，而且需要证实这一点。的报告，而且需要证实这一点。1.6八个修辞八个修辞4 4、文件文件/质量手册质量手册/程序文件程序文件/记录记录新版标准用新版标准用“形成文件的形成文件的信息信息”取代过去的文件、记录的说取代过去的文件、记录的说法。法。当标准提到当标准提到“保持保持形成文件的形成文件的信息信息”，意味着建立文件，意味着建立文件“保持保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要成文信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留

49、保留”同一成文信同一成文信息，如：保留其先前版本。息，如：保留其先前版本。当标准提到当标准提到“保留保留形成文件的形成文件的信息信息”，意味着保留记录，意味着保留记录组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。若标准若标准只只使用使用“信息信息”一词，而不是一词，而不是“形成文件的形成文件的信息信息”，则并则并不不要求要求将这些信息形成文件，组织可以决定是否有必要适合保持将这些信息形成文件，组织可以决定是否有必要适合保持形成文件的形成文件的信信息。息。典型例子如质量手册和程序文件，没有做特别要求，新版标准要求组织为了质量管典型

50、例子如质量手册和程序文件，没有做特别要求，新版标准要求组织为了质量管理体系的有效性，在必要的程度上，组织应：理体系的有效性，在必要的程度上，组织应：a a）保持形成文件的信息以支持过程运行；）保持形成文件的信息以支持过程运行；b b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。满足这些要求有多种方式，质量手册和程序文件只是其中一种。当然，如果组织认满足这些要求有多种方式，质量手册和程序文件只是其中一种。当然，如果组织认为方便且适合继续用质量手册和程序文件描述其质量管理体系的范围、质量方针、为方便且适合继续用质量手册和程序文件描述其质量管理体系的范围、质