制药企业gmp自检培训-物料及生产系统.ppt

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1、制药企业制药企业GMP自检培自检培训训-物料及生产管理系物料及生产管理系统统GMP现场检查缺陷汇总现场检查缺陷汇总(中国医药报中国医药报1000多家企业数据统计多家企业数据统计)缺陷项目（）缺陷项目（）主要内容主要内容260130.3仓储条件及取样是否符合要求仓储条件及取样是否符合要求380127.5 物料的管理制度物料的管理制度 670117 物料平衡是否符合要求物料平衡是否符合要求 680141.7批生产记录的填写及复核批生产记录的填写及复核 700917.4 操作间及容器是否有状态标志操作间及容器是否有状态标志 730113.8 生产完成后是否清场并完整记录生产完成后是否清场并完整记录

2、740311.9是否适应要求的检验场所、仪器和设备是否适应要求的检验场所、仪器和设备 760137.6供应商的审查及评估供应商的审查及评估制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统1 1.知道应该怎么做知道应该怎么做 2.2.知道不应该做什么知道不应该做什么 3.3.知道应该怎么样自检知道应该怎么样自检制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（二）公用工

3、程控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系二二.物料管理系统自检物料管理系统自检(一一)物料系统物料系统GMPGMP管理管理(二二)GMP)GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求 实例

4、实例:麻醉品麻醉品,精神类特殊物料的现场管理精神类特殊物料的现场管理(三三)供应商审计供应商审计 前期评估前期评估 过程控制过程控制 动态管理动态管理 实例实例:与供应商与供应商“技术共进技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级实现复合铝内包装材料技术升级(四四)仓储和称量系统管理及自检仓储和称量系统管理及自检 实例实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染因称量高活性原料引起产品交叉污染(五五)供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表供应商审计调查表 供应商审计检查清单供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药

5、企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系二二.物料管理系统自检物料管理系统自检三三.生产管理系统自检生产管理系统自检 (一一)生产系统生产系统GMPGMP管理管理 生产过程管理生产过程管理 批生产记录批生产记录(物料平衡物料平衡)设备清洁与清洁验证设备清洁与清洁验证(残余物限度确定残余物限度确定)实例实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证工艺验证(主要工艺参数确认主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染 实例实例:固体制剂全密

6、闭物料转运系统防止粉尘交叉污染固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二二)生产管理系统自检生产管理系统自检 固体制剂审计检查固体制剂审计检查 无菌生产审计检查无菌生产审计检查 包装生产审计检查包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四四.GMP.GMP自检方法实践的一点体会自检方法实践的一点体会一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统（三）设备控制系统 （四）物料控制系统（四）物料控制系统 （五）生产过

7、程控制系统（五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统（七）文件控制系统 （八）验证控制系统（八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一.建立健全质量保证体系建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统在在药药品品生生产产过过程程中中，人人是是最最大大的的变变量量，控控制制好好人人的的因素对保证产品质量至关重要。因素对保证产品质量至关重要。组织机构组织机构职务说明书职务说明书(任职条件任职条件)培训培训一一.建立健全质量保证体系建立健全质量

8、保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统 (一般组织机构图)总经理总经理市场营销部市场营销部市市场场部部销销售售部部技术质量部技术质量部资金财务部资金财务部质质量量部部技技术术中中试试部部人力资源部人力资源部生产管理部生产管理部行行政政部部工工程程部部生生产产车车间间物物资资部部外外用用药药车车间间原原料料药药车车间间针针剂剂车车间间片片剂剂二二车车间间片片剂剂一一车车间间QCQCQAQA办公室办公室信信息息中中心心一一.建立健全质量保证体系建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统人员培训流程图人员培训流程图公司规章制度公司规章制度进公司培训进公司培训考考 核核岗位培训岗位

9、培训考核、上岗证考核、上岗证上上 岗岗专业知识专业知识岗位操作规程岗位操作规程岗位操作技能岗位操作技能.GMP所有培训考所有培训考核等均存入核等均存入培训档案培训档案不不合合格格不不合合格格调调 岗岗每每年年一一次次一一.建立健全质量保证体系建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图患患 病病新进人员新进人员健康检查健康检查在岗人员在岗人员上上 岗岗洁净区内个人卫生管理规程洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定离岗治疗

10、或限定工作岗位工作岗位进公司前进公司前一次一次/年年所有健康检查、所有健康检查、患病及治疗史患病及治疗史均存入健康档案均存入健康档案不合格不合格上岗前上岗前合格合格一一.建立健全质量保证体系建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统空气净化调节系统空气净化调节系统工艺用水处理系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等压缩空气与真空系统等技术标准技术标准操作规程操作规程维护保养规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程日常监测规程一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（三）设备控制系统（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、

11、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统设备控制系统 新购设备进行完整的设备验证；新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。安装确认安装确认运行确认运行确认性能确认性能确认运行运行维护维护清洁清洁操作操作保养保养灭菌灭菌报废报废设备预确认设备预确认验收验收更新改造更新改造新购设备新购设备请修请修验收验收检修检修验证验证一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：(四四)物料物料GMP管理系统管理系统仓贮控制仓贮控制发放与领用发放

12、与领用工序之间转移工序之间转移 物料验收物料验收供应商认证供应商认证一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图生产过程质量监控功能图质量部质量部QAQC总经理总经理标标准准化化管管理理供供应应商商审审计计物物料料仓仓储储检检查查片片剂剂车车间间质质量量检检查查针针剂剂车车间间质质量量检检查查外外用用药药车车间间质质量量检检查查工工程程保保障障检检查查质质量量检检验验过过程程控控制制批批审审核核放放行行技技术术档档案案管管理理GMP自自检检用用户户投投诉诉包包装装材材料料检检查查洁洁净净度度检检测测工工艺艺用用水水检检验验

13、原原辅辅料料检检验验半半成成品品检检验验成成品品检检验验微微生生物物检检查查无无菌菌检检查查质质量量稳稳定定性性评评价价技术质量部技术质量部原原料料药药车车间间质质量量检检查查一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：标准制定标准制定质量标准的管理质量标准的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理滴定液的管理标准菌株的管理标准菌株的管理检验器具检验器具,仪器的校正仪器的校正标准操作标准操作检验规程检验规程各种检验仪器的操作规程各种检验仪器的操作规程实验室管理实验室管理实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程留样稳定性

14、观察管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统文文 件件 系系 统统 管理标准（管理标准（MS）技术标准（技术标准（TS）标准标准 操作标准（操作标准（OS）验证文件（验证文件（V）文件系统文件系统 批生产记录（批生产记录（BPR）检验记录检验记录 质量管理记录质量管理记录 记录记录 设备操作维修保养记录设备操作维修保养记录 销售记录销售记录 有关单、卡、证、书、帐等有关单、卡、证、书、帐等 其它记录其它记录一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（七）

15、文件控制系统（七）文件控制系统新文件产生流程图新文件产生流程图一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：验证委员会主任验证委员会主任工程部、质量部、生产车间工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部质量部、生产车间、工程部工程部、质量部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间技术

16、中试部、质量部、生产车间（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证的组织机构验证的组织机构设施、设备验证设施、设备验证清洁、消毒验证清洁、消毒验证计量器具校验验证计量器具校验验证工艺验证工艺验证产品验证产品验证一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证实施流程图验证实施流程图一一.建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程用户意见处理规程 退货处理规程退货处理规程 用户访问管理规程用户访问管理规程 产品回收规程产品回收规程 不良反应报告处理规程不良反应报告处理规程一一.

17、建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统 企业内部职工企业内部职工用户访问用户访问退货分析退货分析对产品缺陷的意见对产品缺陷的意见严重用户意见严重用户意见轻微用户意见轻微用户意见重要用户意见重要用户意见组织调查组织调查临床、研发、质量、技术临床、研发、质量、技术生产生产、物料、设备、物料、设备调查报告、纠正措施调查报告、纠正措施通知通知,上报上报有关用户有关用户药监管理部门药监管理部门有关部门有关部门归档归档正确正确部分正确部分正确误解误解QA企业外部用户企业外部用户制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一

18、.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系二二二二.物料管理系统自检物料管

19、理系统自检物料管理系统自检物料管理系统自检(一一)物料系统物料系统GMPGMP管理管理(流程流程,过程过程)(二二)GMP)GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求 实例实例:麻醉品麻醉品,精神类特殊物料的现场管理精神类特殊物料的现场管理(三三)供应商审计供应商审计 前期评估前期评估 过程控制过程控制 动态管理动态管理 实例实例:与供应商与供应商“技术共进技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级实现复合铝内包装材料技术升级(四四)仓储和称量系统管理及自检仓储和称量系统管理及自检 实例实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染因称量高活性原料引起产品交叉污染(五五)供应商审计调查表及检查清单供应商审

20、计调查表及检查清单 供应商审计调查表供应商审计调查表 供应商审计检查清单供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系二二.物料管理系统自检物料管理系统自检三三.生产管理系统自检生产管理系统自检 (一一)生产系统生产系统GMPGMP管理管理 生产过程管理生产过程管理 批生产记录批生产记录(物料平衡物料平衡)设备清洁与清洁验证设备清洁与清洁验证(残余物限度确定残余物限度确定)实例实例:换品种清场活性残余

21、物限度确定及检测方法换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证工艺验证(主要工艺参数确认主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染 实例实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二二)生产管理系统自检生产管理系统自检 固体制剂制粒工序审计检查固体制剂制粒工序审计检查 固体制剂压片工序审计检查固体制剂压片工序审计检查 固体制剂包衣工序审计检查固体制剂包衣工序审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四四.GMP.GMP自检方法实践的一点体会自检方法实践的一点体会 物料物料GMP管理系统

22、管理系统 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有

23、章可循，加强物料的使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。仓储管理以保障物料质量。二二.物料管理系统自检物料管理系统自检二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料物料GMP管理系统管理系统物料与生产密不可分物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。生产加工活动物料产品输入输出二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料物料GMP管理流程管理流程仓贮控制仓贮控制发放与领用发放与领用工序之间转移工序之间转移 物料验收物料验收供应商认证供应商认证二二.物料管理系统

24、自检物料管理系统自检物料管理过程物料管理过程采购采购接收接收取样取样储存储存发放与领用发放与领用称量称量工序之间转移工序之间转移不合格品管理不合格品管理返回产品返回产品物料平衡物料平衡二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商认证供应商认证制订标准制订标准供应商筛选供应商筛选重要供应商现场审计重要供应商现场审计样品测试样品测试(小样小样,大样大样)批准采购批准采购定期回访定期回访,再审计再审计物料物料GMP管理流程管理流程质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料验收物料验收验

25、验 收收外包装清洁外包装清洁取样、隔离取样、隔离物料检验物料检验放行或拒收放行或拒收定期复验定期复验物料物料GMP管理流程管理流程建立健全质量保证体系：建立健全质量保证体系：仓贮控制仓贮控制库存管理库存管理物料发放物料发放温湿度控制温湿度控制五防控制五防控制仓库清洁及检查仓库清洁及检查物料物料GMP管理流程管理流程仓贮物料进行分区管理。仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签使用、发放、销毁均有记录。标签使用、发放、销毁均有记录。二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过

26、程示例(采购采购)合格供应商管理合格供应商管理供应商的选择、评定、考核供应商的选择、评定、考核供应商审计供应商审计供应商的清单供应商的清单采购需求与计划采购需求与计划申请申请审核审核批准批准二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(采购采购)采购合同采购合同商务商务价格价格数量数量交货期交货期付款方式付款方式违约责任违约责任质量标准质量标准产品标准产品标准验收标准验收标准装箱数量装箱数量二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(接收接收)验收验收合同复核合同复核供应商清单复核供应商清单复核目检目检外包装状态外包装状态数量（重要的原辅料

27、逐桶称重与标识、包装材料的抽查）数量（重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查）质量报告质量报告制造批号的区分制造批号的区分请验手续请验手续二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(接收接收)登记登记收发货台帐登记收发货台帐登记入库序号控制入库序号控制一个制造批号、一个入库序号一个制造批号、一个入库序号存贮存贮标识（取样标识？）标识（取样标识？）存贮条件存贮条件标准摆放量标准摆放量二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(入库检验、释放与退回入库检验、释放与退回)取样取样取样间取样间洁净等级洁净等级卫生管理卫生管理使用规定与记录（清

28、场要求）使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料相关的验证资料取样工具与计量器具取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管：相关的规定与记录清洗与保管：相关的规定与记录其它相关物品：一次口罩、手套的保管其它相关物品：一次口罩、手套的保管二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(入库检验、释放与退回入库检验、释放与退回)取样员的培训、资格的确认取样员的培训、资格的确认取样过程取样过程目检：外观、性状目检：外观、性状取样方法取样方法随机取样随机取样正确的取样方法正确的取样方法正确的取样数量正确的取样数量标样标样匀化匀化包装物的重新封闭

29、包装物的重新封闭二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(入库检验、释放与退回入库检验、释放与退回)重新取样管理重新取样管理样品的移交样品的移交QC检验台帐登记检验台帐登记分样分样释放控制释放控制检验报告的签发检验报告的签发授权人员授权人员物料状态的标识物料状态的标识二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(入库检验、释放与退回入库检验、释放与退回)拒收拒收信息的传递：信息的传递：实物标识实物标识实物处理实物处理原辅料的退回原辅料的退回印字包装材料的就地销毁印字包装材料的就地销毁二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物

30、料管理过程示例(贮存贮存)定置管理定置管理分类分类摆放：定置、定量摆放：定置、定量货位管理货位管理物料的标识物料的标识品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡标识的传递标识的传递流通的物料卡流通的物料卡物料标签的使用物料标签的使用二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(贮存贮存)贮存条件贮存条件产品存贮条件的清单产品存贮条件的清单存贮区域的环境记录与回顾评价存贮区域的环境记录与回顾评价验证资料验证资料定期的盘点定期的盘点安全设施安全设施五防装置的安装与布置五防装置的安装与布置定期的检查定期的检查定期的清洁定期的清洁

31、检查记录检查记录二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(贮存贮存)复验复验周期的规定周期的规定复验的通知复验的通知定期的物料效期检索定期的物料效期检索QA的质量参与的质量参与复验结果的控制复验结果的控制复验结果信息的传递复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识复验后物料效期的重新标识二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(领用与发放领用与发放)发放依据发放依据生产计划流程生产计划流程周作业计划周作业计划领料单领料单/批制造记录批制造记录二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(称量称量)物料存放物料

32、存放称量工序控制称量工序控制清场管理清场管理先进现出先进现出称量前的准备称量前的准备称量的双重复核称量的双重复核计量器具的正确使用计量器具的正确使用称量物料的标识传递称量物料的标识传递二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(称量称量)物料平衡物料平衡每个单个包装的平衡每个单个包装的平衡(财务帐与实际装量财务帐与实际装量)每个拖板的物料平衡每个拖板的物料平衡每个入库序号的物料平衡每个入库序号的物料平衡物料的移交物料的移交双重复核双重复核批记录的记录批记录的记录二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(返回产品返回产品)审批审批客户的申

33、请客户的申请销售负责人的审批销售负责人的审批相关返回产品信息的通知（库房与财务）相关返回产品信息的通知（库房与财务）二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(返回产品返回产品)返回产品的处理返回产品的处理接收接收返回产品信息的登记返回产品信息的登记返回产品的存放返回产品的存放返回产品质量状况的确认返回产品质量状况的确认存放的标识存放的标识处理处理返工返工返工生产计划返工生产计划返工产品的批号控制返工产品的批号控制返工批记录返工批记录返工台帐返工台帐销毁销毁直接入库直接入库二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(返回产品返回产品)返回

34、产品处理后产品的质量状态控制返回产品处理后产品的质量状态控制QA的质量参与的质量参与实物的标识实物的标识返工产品的发放返工产品的发放返工处理信息的归档与统计返工处理信息的归档与统计二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(不合格品不合格品)不合格品的来源不合格品的来源生产中的产生的不合格品生产中的产生的不合格品QC检验结论不合格品检验结论不合格品返回产品返回产品近效期产品近效期产品QC检验样品检验样品试机时产生的不合格品试机时产生的不合格品二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(不合格品不合格品)不合格品的处理流程：不合格品的处理流

35、程：收集：收集：分类收集分类收集存放区域和容器规定存放区域和容器规定标识标识存放存放定置管理定置管理专人管理专人管理不合格品台帐不合格品台帐处理审批处理审批物料部门申请物料部门申请QA人员审核人员审核QM/生产负责人批准生产负责人批准二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理过程示例物料管理过程示例(销毁销毁)审批审批物料部门申请物料部门申请QA审核审核QM、财务、企业负责人的批准、财务、企业负责人的批准销毁方式销毁方式活性物质的处理活性物质的处理印字包装材料的销毁印字包装材料的销毁销毁的监督销毁的监督安全、环保部门安全、环保部门QA销毁记录的管理销毁记录的管理二二.物料管理系统自检物料管

36、理系统自检GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求物料标准：符合药品标准物料标准：符合药品标准,企业内控标准企业内控标准物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。关键点关键点 ：物料标准物料标准进口物料管理进口物料管理不合格品管理不合格品管理特殊物料管理特殊物料管理菌毒种、细胞菌毒种、细胞麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质标签、说明书标签、说明书二二.物料管理系统自检物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求易忽视的物料易忽视的物料GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰

37、性气体是否经净化处理，符合生产要求。接触药品气体介质的质量符合性药典标准：氧气药典标准：氧气 医用氧医用氧惰性气体：如氮气惰性气体：如氮气高纯氮高纯氮（99.9999.99）压缩空气或真空系统压缩空气或真空系统三级过滤三级过滤注射剂的终端过滤注射剂的终端过滤二二.物料管理系统自检物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求特殊物料的管理特殊物料的管理生物制品的菌毒种管理生物制品的菌毒种管理生生物物制制品品生生产产企企业业必必须须使使用用经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的菌菌种种或或病毒种进行生产。病毒种进行生产。生产用菌毒种与报批生产工艺一致。生产用菌毒种与

38、报批生产工艺一致。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完毒种应为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料整资料 。用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物 二二.物料管理系统自检物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求举例举例:麻醉品麻醉品,精神类特殊物料的现场管理精神类特殊物料的现场管理二二.物料管理系统自检物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求标签说明书管理标签说

39、明书管理关注关注SFDASFDA有关法规的变化有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（局令第24号）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知企业标签/说明书的修订备案QA对印制稿的审核/校对原标签/说明书库存量新标签/说明书的启用时间/批号作废标签/说明书的销毁过程记录二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计制药企业和供应商制药企业和供应商利益共享利益共享技术共进技术共进系统系统,动态管理动态管理(前期前期,日常日常,阶段阶段)实例实例:与供应商与供应商“技术共进技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级实现复合铝内包装材料技术升级 (针孔度检测针孔度检测,强氧化物质的化学

40、反应强氧化物质的化学反应,膜保护稳定技术膜保护稳定技术)二二.物料管理系统自检物料管理系统自检(供、需关系的发展供、需关系的发展)类别类别传统购买方式传统购买方式现代购买方式现代购买方式供户供户对手对手伙伴、双赢、互利伙伴、双赢、互利供户关系供户关系短期或长期短期或长期长期、稳定、共同发展长期、稳定、共同发展供户数量供户数量多、越多越好多、越多越好少，单一来源少，单一来源合同期限合同期限短短长长交货数量交货数量多多少、交货次数多少、交货次数多质量质量检验和复验检验和复验源头和过程控制源头和过程控制二二.物料管理系统自检物料管理系统自检(供、需关系的发展供、需关系的发展)类别类别传统购买方式传统

41、购买方式现代购买方式现代购买方式生产生产大批量大批量小批量小批量价格价格具有竞争性具有竞争性依据成本进行商谈依据成本进行商谈降低成本降低成本偶尔降低成本偶尔降低成本不断降低成本不断降低成本联系联系订单联系订单联系电讯、口头联系、灵活性电讯、口头联系、灵活性交货期交货期月月周、日周、日二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。供应商审计供应商审计资质的符合性资质的符合性质

42、量评估的符合性质量评估的符合性物料质量的符合性物料质量的符合性二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计资质的符合性资质的符合性药用物料药用物料原料药原料药药品生产许可证药品生产许可证/药品经营许可证药品经营许可证产品注册证产品注册证/经营范围经营范围GMPGMP证书证书/GSP/GSP证书证书原料药生产批件原料药生产批件中国药典辅料中国药典辅料生产许可证生产许可证生产批件生产批件二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计资质的符合性资质的符合性药包材药包材已有国家标准的：药包材注册证已有国家标准的：药包材注册证未有国家标准的：国家食品包装标准未有国家标准的：国

43、家食品包装标准二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计资质的符合性资质的符合性进口药品进口药品进进口口原原料料药药：进进口口药药品品注注册册证证或或医医药药产产品品注注册册证证、进进口口药药品品检检验验报报告告书书或或进进口口药药品品通通关关单单和和首首次次进进口口的进口药品检验报告单的进口药品检验报告单进口药材：进口药材批件。进口药材：进口药材批件。注注册册证证、批批件件的的有有效效期期、生生产产国国，进进口口包包装装的的标标签签上上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。复印件应有供货单

44、位质量管理机构的原印章。按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验检验 报告单报告单 二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计质量评估的符合性质量评估的符合性供货商系统评估供货商系统评估厂房、设施、设备的条件厂房、设施、设备的条件质量保证体系（文件质量保证体系（文件/质量标准质量标准/检验仪器）检验仪器）人员及培训人员及培训产品质量产品质量供货能力供货能力企业信誉企业信誉协作态度协作态度二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计物料质量与标准的符合性物料质量与标准的符合性供应商供货标准与验收

45、要求标准供应商供货标准与验收要求标准实物与标准的符合性实物与标准的符合性小样检验小样检验试机试机工艺试验工艺试验批量检验批量检验批量工艺验证批量工艺验证二二.物料管理系统自检物料管理系统自检物料标准建立应考虑的因素物料标准建立应考虑的因素物料与药品标准的符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内容指标限度值与工艺控制过程的适宜性。(举例:溶出度)能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）法规符合性适宜性有效性二二.物料管理系统自检物料管理系统自检 供应商审计供应商审计 供应商的动

46、态管理供应商的动态管理n物流部、物流部、QAQA建立与供应商的信息联系建立与供应商的信息联系 在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同进行调查处理和制订防范措施。便于协同进行调查处理和制订防范措施。在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照等发生变更时，在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照等发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应商资料或采取其它相应措施。能及时获得信息，达到更新供应商资料或采取其它相应措施。供应商供货产品年度质量回顾：由供应商供货产品年度质量回顾：由QAQA在每年的在每年的1 1月份对供应商月份对供应商

47、上一年的供货质量情况进行统计，内容包括：产品名称、上一年的供货质量情况进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。售后服务等。召开年度供应商交流会召开年度供应商交流会:质量评估质量评估,培训等培训等.二二.物料管理系统自检物料管理系统自检 供应商审计供应商审计 供应商的变更管理供应商的变更管理1.供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；n2.供应商停止所供应物料的生产或停止供货；供应商停止所供应物料的生产或停止供货；n3.经留

48、样考察，所提供的物料不能满足我公司产品经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品n的稳定性要求或其它要求；的稳定性要求或其它要求；n4.所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；n5.供应商的变更程序：供应商的变更程序执行供应商的变更程序：供应商的变更程序执行变更处理程序变更处理程序，n由要求变更的部门提出。由要求变更的部门提出。二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括供应商审计调查表应包括:基本情况基本情况组织和人员组织和人员厂房和设施厂房和设施设备设备组分的控制组分的控制生产和过程

49、控制生产和过程控制包装及贴标签控制包装及贴标签控制 实验室控制实验室控制 二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括供应商审计调查表应包括:基本情况基本情况公司基本情况公司基本情况 名称名称,地址地址,联系联系,建立时间建立时间,质量保证部门联系人质量保证部门联系人 是否生产其它产品是否生产其它产品是否生产其它产品是否生产其它产品,若有若有若有若有,说明类型说明类型说明类型说明类型 下列产品是否与将购买物料在同一工厂下列产品是否与将购买物料在同一工厂下列产品是否与将购买物料在同一工厂下列产品是否与将购买物料在同一工厂/厂房生产厂房生产厂房生产厂房生产 (细

50、胞毒素细胞毒素细胞毒素细胞毒素,类固醇类固醇类固醇类固醇,杀虫剂杀虫剂杀虫剂杀虫剂/除草剂除草剂除草剂除草剂,生物制品生物制品生物制品生物制品)二二.物料管理系统自检物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括供应商审计调查表应包括:组织和人员组织和人员 组织机构图组织机构图组织机构图组织机构图,员工人数员工人数员工人数员工人数,质量保证部员工人数质量保证部员工人数质量保证部员工人数质量保证部员工人数,书面培训教材书面培训教材书面培训教材书面培训教材(新员工新员工新员工新员工,在岗员工在岗员工在岗员工在岗员工,),),),)保存的培训记录保存的培训记录保存的培训记录保存的培训记录