iso9000基础培训教材2.ppt

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1、ISO90002008ISO90002008基础培训教材基础培训教材2 2ISO 9000:2008 质量意识培训质量意识培训 2022/11/12ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 过程：process 使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出2022/11/16ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训程序：procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：1 程序可以形成文件，也可以不形成文件2 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”2022/1

2、1/17ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 组织：organization 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合2022/11/18ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 顾客：customer 接收产品的组织或个人 示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的2022/11/19 供方：supplier 提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品

3、的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训2022/11/110 ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训相关方：interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会2022/11/111ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 质量管理体系：quality management system 建立质量方针和质量目标并实现

4、这些目标的体系2022/11/112ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 质量管理：quality management 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动2022/11/113ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 顾客不满意：customer dissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见 注：顾客投诉是一种对某一项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意2022/11/114ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识

5、培训2022/11/115ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 ISO9000 系列标准系列标准(三个基本文件三个基本文件)lISO9000:2008质量管理体系-基本原理和术语lISO9001:2008质量管理体系-要求lISO9004:2008质量管理体系-业绩改进指南2022/11/116ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 第第 四四 部部 分分 ISO9001:2008 的要求的要求2022/11/117ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 1.1总则总

6、则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：l证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品l通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意2022/11/118ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训1.2应用本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：l裁剪范围只限于第七章l不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力或责任 2022/11/119ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量

7、意识培训2 2 引用标准引用标准 ISO 9000:200 ISO 9000:2005 5质量管理体系质量管理体系-基本原理和术语基本原理和术语3 3 术语和定义术语和定义 见第一章内容见第一章内容2022/11/120ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 4.1总则 应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：l识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系l确定控制过程所要求的准则和方法l确保获得必要的资源和信息l测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进2022/11/121ISO 900

8、0-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：l质量方针、质量目标和质量手册l标准所要求的文件化程序l为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件l标准要求的质量记录2022/11/122ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 质量管理文件的范围取决于：质量管理文件的范围取决于：l组织的规模和类型l过程的复杂性和相互影响l员工的能力2022/11/123ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量

9、手册应包括：l体系的范围，裁剪的细节和合理性l形成文件的程序或对程序的引用l过程的顺序和相互作用的表述2022/11/124ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训4.2.3文件控制编制文件化的程序，以规定：l文件的适用性在发布前得到批准l需要时，对文件进行审核、更新并重新批准l确保文件的更改和现行修订状态得到标识l确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本l确保文件清晰、易于识别和检索l确保对外来文件进行识别并控制其发放l防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识2022/11/125ISO 9000-2008 ISO

10、9000-2008 质量意识培训质量意识培训 4.2.4 质量记录的控制l保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据l建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录l质量记录应规定保存期限l规定如何处置质量记录2022/11/126ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现：l向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性l建立质量方针和质量目标l实施管理评审l确保可获得必要的资源 2022/11/

11、127ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.2以顾客为关注焦点l最高管理者应确定顾客的需求和期望，并将其转化成为组织的内部要求l组织应确保这些要求得到理解并全部予以满足l顾客的需求和期望包括产品本身所具有的义务及法律、法规的要求2022/11/128ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.3 质量方针 最高管理者应保证质量方针l与组织的目的相一致l包括满足要求和持续改进的承诺l提供制定和评审质量目标的框架l在组织的适当层次内达到沟通和理解l对质量方针的持续适宜性进行评审2022/11/129ISO 9

12、000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.4策划 5.4.1 质量目标l应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的质量目标l应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是可以被测量的l应包括有关产品、服务和过程需满足的要求2022/11/130ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现：l满足质量目标的要求l识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系l确定控制过程所要求的准则和方法l确保获得必要的资源和信息l测量监控和分析这

13、些过程，使其达到策划的结果和持续改进l对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整性2022/11/131 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理者代表，其职责为：l保证建立、实施和保持质量管理体系的过程l向最高管理者报告质量管理体系运行情况，包括改进的需求l在整个组织内提高对客户要求意识的认识l对外联络ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训2022/11/132ISO 9000-2008 ISO 9

14、000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.5.3内部沟通 最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质量管理体系过程的有效性的2022/11/133ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.6 管理评审 5.6.1 总则l按计划规定的时间间隔进行管理评审l由最高管理者负责l是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性l要寻找体系改进的机会*l要确定体系是否需要适当的变更*l保留管理评审记录*包括质量方针和质量目标2022/11/134ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意

15、识培训质量意识培训5.6.2 评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容：l内、外部审核报告l顾客的反馈l过程运行报告和产品符合性分析结果l预防和纠正措施的情况l对质量管理体系有影响的变更l以往管理评审的改进情况l对改进的建议2022/11/135ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下有关的措施：l质量管理体系的改进l过程有效性的改进l与顾客要求有关的产品的改进l资源需求2022/11/136ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 6 资源管理 6.1 资源的提供

16、应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源，以及要达到顾客的满意所需的资源 6.2 人力资源 6.2.1 人员安排l对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有能力的人员进行l能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑2022/11/137ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 6.2.2 培训、意识和能力l明确识别对质量有影响的人员的能力需求，提供培训(或采用其他措施)满足这些需求l评价提供培训(或措施)的有效性l确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献l保持有关教育、经历、培训和资格的记录202

17、2/11/138ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 6.3 设施 应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，它包括：l工作空间及相关设施，设备、硬件和软件，支持性服务 6.4 工作环境l应确定并控制实现产品符合性所需的工作环境的因素2022/11/139ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7 产品实现 7.1实现过程的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务运作 7.6 测量和监控设备的控制2022/11/140ISO 9000-2008 ISO 9000-2

18、008 质量意识培训质量意识培训 7.1 实现过程的策划 对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容：l产品的质量目标和要求l产品实现所需的过程和文件l所需资源、设施l所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品验收准则l为过程和产品符合要求提供证据的记录l策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致2022/11/141ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品有关要求的确定l顾客对产品的规定要求，包括交付后活动的要求l非顾客规定但是已知预期使用中必不可少的要求l与产品相关的责任、法律、法规的要求l组织自己确定

19、的任何附加要求2022/11/142ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.2.2 产品要求的评审l在承诺向顾客提供产品之前进行评审l产品的要求是否得以清楚的规定l组织是否具有满足要求的能力l任何与先前表述不一致的要求均已解决l非书面要求在接受前应予以确认l产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后 的要求l记录评审结果及后续活动2022/11/143ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.2.3 顾客沟通l组织应规定与顾客的沟通渠道和方法l沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、合

20、同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉2022/11/144ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发变更控制2022/11/145ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.1 设计和开发策划l应进行设计和开发策划并编制计划l明确设计和开发的过程或阶段l每个阶段的评审、验证和确认活动l设计和开发活

21、动的职责和权限l不同组别间的接口管理l计划随设计和开发的进展及时加以更改2022/11/146ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求，包括：l应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和含糊的要求2022/11/147ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，该文件应：l能对照设计和开发输入进行验证l满足设计和开发输入的要求l包含或引用产品验收准则l为采购、生产和服务的运作提供适当信息l标出

22、与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发特性l设计和开发输出文件在发放前应予以审批2022/11/148ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发结果进行系统的评审l评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施l每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段所有有关职能的代表l应记录评审结果及必要的措施2022/11/149ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证l应进行设计和开发验证，以

23、确保设计和开发阶段的输出满足该设 计和开发阶段输入的要求l应记录验证结果及必要的措施2022/11/150ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训7.3.6 设计和开发确认 按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求l如果适用，应在产品交付或实施前完成确认l如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认l应记录确认的结果及必要的措施2022/11/151ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制

24、l所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件l应评价更改对交付产品及其组成部分的影响l对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准l更改评审的结果和必要的措施应予以记录2022/11/152ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训7.4 采购7.4.1 采购控制组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的要求l控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度l应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方l应规定选择、评价和重新评价供方的标准l应记录评价结果及评价后的措施2022/11/153ISO 9000-2008 ISO 9000-

25、2008 质量意识培训质量意识培训 7.4.2 采购信息l应制定采购文件l采购文件应包含描述所采购产品的信息l适当时应包括批准或资格鉴定的要求、质量管理体系要求l采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的2022/11/154ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证l应识别并实施采购产品的验证活动l当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法2022/11/155ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.5 生产和服务的运作

26、7.5.1 生产和服务的运作控制 7.5.2 产品和服务运作过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护2022/11/156ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.5.1 生产和服务的运作控制 应通过以下方面控制生产和服务的运作l得到规定产品特性的信息l必要时编制作业指导书l使用并维护适当的生产和服务运作的设备l具备测量和监控设备并实施监控(检验)l对放行、交付活动予以规定l对交付后活动(如售后服务)予以规定2022/11/157ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训

27、 7.5.2 产品和服务运作过程的确认l组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得到验证的过程(特殊过程)l对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划的安排l这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、人员资格的认可、使用规定的方法和程序、记录的要求、再确认2022/11/158ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.5.3 标识和可追溯性l必要时(为防止产品混用、误用)应在生产和服务运作中适当地标识l对与测量和监控有关的产品状态进行标识(检验状态标识)l在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一标识2022/11/159ISO 9000-20

28、08 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.5.4 顾客财产 应妥善照顾客观财产l对顾客的财产进行验证、标识、防护和维护l任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告，并留有记录l顾客财产可以包括知识产权(如保密信息)2022/11/160ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 7.5.5 产品的防护l在内部加工和交付到目的地期间应确保按顾客要求对产品提供防护，这些防护包括：l作出适当的标识l提供适宜的搬运工具和方法l为产品提供妥善、安全的包装l提供充分的储存和保护措施2022/11/161ISO 9000-2008 ISO 9000-

29、2008 质量意识培训质量意识培训 7.6 测量和监控设备的控制l识别需要实施的测量和监控及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备l确保测量和监控设备的测量能力与测量要求相一致l定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记录基准的依据，基准的结果应记录2022/11/162ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训l防止因搬运、维护、储存及调整等原因造成测量和监控设备损坏或失准l发现测量和监控设备失准，应评价以往结果的有效性并采取纠正措施l用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的

30、能力予于确认，必要时重新确认2022/11/163ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.测量、分析和改进 8.1 策划l应策划、实施所需的测量、监控、分析和持续改进过程，其目的是为了：l证实产品的符合性l保证质量管理体系的符合性l实现质量管理体系有效性的改进2022/11/164ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意l应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监控l监控的目的是测量质量管理体系的运行绩效l对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法2022/11/165I

31、SO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.2.2 内部审核l验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量管理体系要求是否有效地实施和保持，应形成文件化的程序l应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域的实际状况、重要程度和以往的审核结果2022/11/166ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.2.3 过程测量和监控l对质量管理体系过程进行监控和可行的测量l监控和测量的方法应对过程持续满足预期目的的能力进行确认2022/11/167ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量

32、意识培训 8.2.4 产品测量和监控l应在产品实现的适当阶段对产品的特性进行测量和监控l符合验收准则的证据应形成文件l记录应标明负责产品放行的授权者l除非顾客(适用时)或授权人员批准，产品或服务只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付2022/11/168ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.3 不合格的控制l对不合格品的控制应形成文件l对不合格品应进行识别和控制，防止非预期使用或交付，评审和处置的权限应予以规定l记录不合格性质及所采取的后续措施l应纠正不合格品并在纠正后重新检验l在交付或开始使用后发现的不合格品应对其造成的后果采取措施l如提出让

33、步处理不合格产品时，应由授权人员或由顾客(适用时)授权2022/11/169ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.4 数据分析 应确定、收集数据并进行分析以证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价体系可以实施改进的地方，可能分析的数据包括：l顾客满意要求的符合性l与顾客要求的符合性l过程、产品的特性及其趋势，包括预防措施l供方2022/11/170ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.5 改进 8.5.1 持续改进的策划 策划并管理持续改进质量管理特性所必要的过程通过下列方法推动持续改进：l质量方针

34、和质量目标l审核的结果l数据分析l纠正和预防措施l管理评审2022/11/171ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.5.2 纠正措施 概念：l纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。2022/11/172ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 标准要求l对不合格进行评审，包括顾客投诉l调查、分析并确定不合格原因l评价确保不合格不再发生的措施的需求l确定所需的纠正措施并实施l评价并保证措施的有效性l保存记录，包括采取措施的结果l采取措施的有关信息提交管理评审2022/11/173ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 8.5.3 预防措施 概念：l预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。2022/11/174ISO 9000-2008 ISO 9000-2008 质量意识培训质量意识培训 标准要求l识别潜在的不合格l调查、分析并确定不合格原因l评价防止不合格发生的措施的需求l确定所需的预防措施并实施l评价并保证措施的有效性l保存记录，包括采取措施的结果l采取措施的有关信息提交管理评审2022/11/175谢谢大家！谢谢大家！2022/11/176结束结束