医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义.ppt

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1、医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望第一部分第一部分开展医疗器械质量控制开展医疗器械质量控制的必要性的必要性什么是医疗器械的质量控制？什么是医疗器械的质量控制？uu医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以

2、提高医院综合效益，包括：确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：l 确定控制对象确定控制对象确定控制对象确定控制对象l 制定控制标准制定控制标准制定控制标准制定控制标准l 编制控制方法编制控制方法编制控制方法编制控制方法l 明确检验办法明确检验办法明确检验办法明确检验办法l 实施质量控制实施质量控制实施质量控制实施质量控制uu医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：医疗器械质量控制包括三大方面：采购质量控制采购质量控制采购质量控制采购质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制临床应用质量控制医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制

3、医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制医疗器械质量控制模型论证医疗器械质量控制模型论证验收安装评估退役计量维护应用质量质量效益效益计划培训商务需求修理123456789101112卫生装备管理的卫生装备管理的12个关键环节个关键环节医疗器械质量直接关系到医疗质量医疗器械质量直接关系到医疗质量 医疗质量，是整个医院管理的出发点，也医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项是各项 管理工作的最终结果管理工作的最终结果 医疗质量医疗质量是医院社会价值的体现，是生存是医院社会价值的体现，是生存的关键的关键关乎患者关乎患者生命健康生命健康效效 益益信信 誉誉品品 牌牌 医疗质量的三维内涵医疗质量的三维

4、内涵包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等包括：人员、技术、设备、物资和信息五个方面终末质量终末质量环节质量环节质量基础条件质量基础条件质量（要素质量）（要素质量）包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等 Avedis Donabedian1968年提出的年提出的医疗质量医疗质量“结构结构-过程过程-结果结果”三维内涵三维内涵医医疗疗器器械械质质量量医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量：医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直是医

5、疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！接关乎患者的生命健康！人员人员信息信息医疗医疗器械器械技术技术国外：医疗器械质量管理有关情况国外：医疗器械质量管理有关情况 以美国为例：以美国为例：以美国为例：以美国为例：19761976年，国会推出了年，国会推出了年，国会推出了年，国会推出了医疗器械修正案医疗器械修正案医疗器械修正案医疗器械修正案，授权，授权，授权，授权 FDAFDA管管管管理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。理医疗设备安全和质量。19901990年，正式颁布了著名的年，正式颁布了著名的年，正式颁布了著名的年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令医疗器械

6、安全法令医疗器械安全法令医疗器械安全法令，从法，从法，从法，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。律上强制要求开展医疗设备质量控制。19981998年，年，年，年，JCAHOJCAHO（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了（医院评审联合会）国际部制定了“JCI医院评审标准医院评审标准”，该标准的，该标准的，该标准的，该标准的“FMS.7FMS.7”部分要求：部分要求：部分要求：部分要求：“医疗医疗医疗医疗机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程

7、序，以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。备并记录结果。备并记录结果。备并记录结果。”其核心要求包括：其核心要求包括：其核心要求包括：其核心要求包括：l l定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；定期检查医疗设备；l l测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；l l进行预防性维护维修。进行预防性维护维修。进行预防性维护维修。进行预防性维护维修。比较：欧美有完善的质量控制体系比较：

8、欧美有完善的质量控制体系 欧美等国：欧美等国：行业有法规行业有法规行业有法规行业有法规医院有制度医院有制度医院有制度医院有制度从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）从业人员有资质（考核、认证、继续教育）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物）资金有投入（人、财、物）已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已

9、建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。国内：医疗器械国内：医疗器械质量管理有关情况质量管理有关情况20002000年，国家药监局颁布年，国家药监局颁布年，国家药监局颁布年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20022002年，出台年，出台年，出台年，出台医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例，规定医疗责任事故规定医疗责任事故规定医疗责任事故规定医疗责任事故“举证倒置举证倒置举证倒置举证倒置”20042004年，颁布年，颁布年，颁布年，颁布器械不良事件管理办法器械不良事

10、件管理办法器械不良事件管理办法器械不良事件管理办法20062006年，印发了年，印发了年，印发了年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案全国医疗器械专项整治工作方案全国医疗器械专项整治工作方案全国医疗器械专项整治工作方案 -整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位整顿医疗器械研制和生产单位 -对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求对医院使用提出了严格要求20082008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生

11、部20092009年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司年，成立医疗服务监管司20102010年，颁布了年，颁布了年，颁布了年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（试行）（试行）（试行）比较：国内在医疗器械质控方面是空白比较：国内在医疗器械质控方面是空白医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均

12、医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立未建立未建立未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视工作者和管理工作者的重视医

13、疗器械质量问题：医疗器械质量问题：除颤仪：除颤仪：除颤仪：除颤仪：常见问题：常见问题：常见问题：常见问题：输出能量偏低输出能量偏低输出能量偏低输出能量偏低没有能量输出没有能量输出没有能量输出没有能量输出充电时间太长充电时间太长充电时间太长充电时间太长同步延迟过长同步延迟过长同步延迟过长同步延迟过长 技术指标技术指标要求要求输出能量允差输出能量允差15%最大能量充电时间最大能量充电时间15s充电次数充电次数4次次/min内部放电时间内部放电时间60s同步时间延迟同步时间延迟30ms没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。没有能量输出意味着什么？意味着抢救无

14、效。没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CT&MRICT&MRI医疗器械管理问题医疗器械管理问题常见问题：常见问题：日期没有正确设置日期没有正确设置日期没有正确设置日期没有正确设置患者姓名没有及时更新患者姓名没有及时更新患者姓名没有及时更新患者姓名没有及时更新打印的心电信息、除颤记录将被存入病打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对历，但其中患者姓名、日期时间不对诊断流程问题：诊断流程问题：CT、MR读片读

15、片技术层面问题：技术层面问题：技术层面问题：技术层面问题：患者的基本信息和病历不统一患者的基本信息和病历不统一患者的基本信息和病历不统一患者的基本信息和病历不统一医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息医生读片时没有核对每个图片的病人信息诊断层面问题：诊断层面问题：诊断层面问题：诊断层面问题：医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人

16、的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。料不符合，无法明确诊断。综合问题：呼吸机安全问题综合问题：呼吸机安全问题u应用风险高：应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。叉感染等。u主要参数失准：主要参数失准：l压力上限：不准或失灵，压力上限：不准或失灵，l触发灵敏度：不准或误触发触发灵敏度：不准或误触发l吸气压力水平：不平稳、不准确吸气压力水平：不平稳、不准确l气源缺失不报警气源缺失不报警l潮气量偏离设定值潮气量偏离设定值u潜在危害大：潜在危

17、害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。储留、无法脱机，甚至死亡。查找问题，凸显查找问题，凸显“三无三无”l临床医疗器械操作人员无临床医疗器械操作人员无“规范化培训规范化培训”和和“资质准入资质准入”l医疗器械临床保障无医疗器械临床保障无“周期预防性维护周期预防性维护”l l临床工程师无临床工程师无“认证准入认证准入”医疗器械质量控制工作医疗器械质量控制工作 l l是医疗质量保障工作的基础是医疗质量保障工作的基础l l是有益于确保患者安全的一项举措是有益于确保患者安全的一项举措l l是有益于提高医疗质量的重要一环是有益于提高医疗质量的重

18、要一环开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件1.领导支持：领导支持：从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。质量管理的范畴。2.健全组织：健全组织：建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器

19、械管理维护人员等的全程管理。器械管理维护人员等的全程管理。开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件3.明确任务：明确任务：围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。手，抓好医疗器械的质量安全控制。4.配备人员：配备人员：以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。开展医疗器械质量控

20、制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件5.资金到位：资金到位：将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，投入必要的资金保证质控工作的开展。投入必要的资金保证质控工作的开展。医疗器械质控专业委员会的核心任务医疗器械质控专业委员会的核心任务u管理层面：管理层面：l必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范l收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 l制定医疗器械临床准入标准制定医疗器械临床准入标准l开展教育培训和资格认证工作开展

21、教育培训和资格认证工作u技术层面：技术层面：l制定医疗器械操作规范、检测标准制定医疗器械操作规范、检测标准l收集、整理、分析和挖掘质控数据收集、整理、分析和挖掘质控数据l为医疗机构提供信息和共享数据为医疗机构提供信息和共享数据完善医疗器械质量控制体系完善医疗器械质量控制体系 1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理研究建立准入制度，加强人员和装备管理l l临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入临床操作人员资质准入l l医疗器械临床准入医疗器械临床准入医疗器械临床准入医疗器械临床准入l l临床工程师认证准入临床工程师认证准入临床工程师认证准入临床工程师认证准入2.完善相关规

22、范、制度和技术指标体系完善相关规范、制度和技术指标体系研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。医疗器械的质量控制规范。完善医疗器械质量控制体系完善医疗器械质量控制体系uu1212类医疗器械类医疗器械质量控制规范：包括质量控制规范：包括用前检用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。查要求、日常维护规范、质量检测规范。l呼吸机呼吸机l麻醉机麻醉机l除颤器除颤器l高频电刀高频电刀l输液泵输液泵l注射泵注射泵lX X线机线机lCTCTl血管造影机（血管造影机（DSADSA）l高压消毒锅高压消毒锅l起搏器起搏器l通用电安全通

23、用电安全项项 目目u大型装备：大型装备：直线加速器、伽玛刀、直线加速器、伽玛刀、X X线机、线机、CTCT和磁共振和磁共振u生命支持类装备：生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器呼吸机、麻醉机、除颤器u治疗类设备：治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器、氧气吸入器u诊断设备：诊断设备：B B超、心电图机、监护仪超、心电图机、监护仪u基础设备：基础设备：血压计、天平血压计、天平u基础特性：基础特性：卫生装备通用电气安全检测卫生装备通用电气安全检测展展 望望uu医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提

24、高医疗质量的基础。医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。uu必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业的发展。的发展。的发展。的发展。uu希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工作服务！作服务！作服务！作服务！谢谢 谢谢！