国家烟草局ISO9000：2000内审员培训教程.ppt

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1、国家烟草局国家烟草局ISO9000：2000内审员培训教程内审员培训教程ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 ISO 9000 的发展历史与现状的发展历史与现状198719942000要求要求要求要求版次版次ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 标准的文件结构标准的文件结构2000版本版本n9000-基础与术语基础与术语n9001-质量体系要求质量体系要求n9004-改进指南改进指南/自我评估自我评估ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程

2、新结构的组成新结构的组成4-体系文件的控制要求体系文件的控制要求5-管理职责管理职责6-资源管理资源管理7-产品的实现产品的实现8-测量、分析与改进测量、分析与改进ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 客客户户客客户户管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进要要求求满满意意输入输入 输出输出产品实现产品实现 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 ISO9000:2000所体现的所体现的 八项质量管理原则八项质量管理原则ISO9000:2

3、000内审员培训教程内审员培训教程 八项质量管理原则八项质量管理原则1-顾客至上顾客至上 2-领导领导3-全员参与全员参与4-过程方法过程方法5-管理体系的实现管理体系的实现 6-持续改进持续改进 7-以事实为决策依据以事实为决策依据8-互利的供方关系互利的供方关系ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 运做系统运做系统企业目标企业目标中长期发展规划中长期发展规划业绩考核业绩考核企业使命企业使命企业方针企业方针年度经营计划年度经营计划ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 流程管理的意义流程管理的意义财务财务 生产生产 采购采购 销售销售 库存管理库存管理 局部最佳

4、，整体一般局部最佳，整体一般 各部门之间缺乏协调各部门之间缺乏协调 各部门绩效难于考核各部门绩效难于考核 人为割裂作业流程人为割裂作业流程ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 典型的结构典型的结构企业观点企业观点负责人负责人-总经理总经理衡量企业表现衡量企业表现流程流程流程流程负责人负责人-流程负责人流程负责人衡量有效性和效率衡量有效性和效率过程过程-过程负责人过程负责人ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 烟叶种植烟叶种植种植过程种植过程全程指导全程指导烤烟和收购烤烟和收购卷烟制造卷烟制造（烟草工业（烟草工业)二次复烤二次复烤入库入库卷烟营销策划卷烟营销策划配

5、送配送烟叶生产规划烟叶生产规划营销网点销售营销网点销售烟草商业主业务流程烟草商业主业务流程ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 烟草商业企业架构策划烟草商业企业架构策划ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 过程方法的三个步骤过程方法的三个步骤 过程识别过程识别 过程分析过程分析 过程研究过程研究 ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 Typical network of interacting processes Process ApproachISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 过程过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统使用

6、资源将输入转化为输出的活动的系统注：注：一个过程的输出通常是其他过程的输入一个过程的输出通常是其他过程的输入 转换转换 控制控制 资源资源 输出输出 输出输出 测量测量 过程目过程目标标ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 烟草商业某过程龟图举例烟草商业某过程龟图举例ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。一个过程所有者存在一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被定义这个过程被

7、文件化这个过程被文件化过程之间的连接被建立过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进这个过程被监控和改进记录并维持记录并维持ACTIVITY“ValueAdded”OutputOutputInputISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 顾客导向的过程（顾客导向的过程（Customer Oriented ProcessCustomer Oriented Process，COPsCOPs）顾客顾客支持性过程支持性过程 Support Processes Support Processes 管理过程管理过程 Management ProcessesManagement Processe

8、s顾客导向的过程顾客导向的过程 COPsCOPs顾客顾客过程类型过程类型 烟叶生产规划烟叶生产规划 二次复烤二次复烤 烟叶种植烟叶种植 卷烟营销策划卷烟营销策划 种植过程全程指导种植过程全程指导 配送配送 烤烟和收购烤烟和收购 营销网点销售营销网点销售 入库入库ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 管理过程管理过程COPsCOPs支持过程支持过程目标目标绩效评估绩效评估过程控制过程控制过程资源过程资源输入输入输出输出三类过程的关系三类过程的关系ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 PDCA循环循环PDCAWilliams Edward Deming戴明戴明 博士

9、博士ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 第二部分第二部分ISO9001：2000的要求的要求 ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 1 范围范围1.1 总则总则质量体系要求的主要目的在于需要组织质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其稳定地提供符合顾客及适用法规要证实其稳定地提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。求的产品的能力。通过质量管理体系的有效应用，提高顾通过质量管理体系的有效应用，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。顾客和法律、法规的要求。ISO9000:2000内审员培训教程内审

10、员培训教程 1.2 应用应用标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任产品的能力和责任ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 2 引用标准引用标准ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语

11、ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 3 术语和定义术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语中给出中给出ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 4.1 总则总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：之有效实施、保持和持续改进，组织应：明确质量体系必需的过程及其应用明确质量体系必需的过程及其应用 规定过程顺序及相互作用规定过程顺序及相互作用 规定过程活动的有效运行和控制的准则和方法

12、规定过程活动的有效运行和控制的准则和方法 确保获得必要信息和资源，以支持过程的运行确保获得必要信息和资源，以支持过程的运行 监视、测量和分析这些过程，以实现过程策划监视、测量和分析这些过程，以实现过程策划 的结果和持续改进。的结果和持续改进。4 质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括：质量体系文件应包括：质量方针和质量目标的文件化描述质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册质量手册 本标准要求的形成文件的程序本标准要求的形成文件的程序 组织为确保有效的策划、实施和控制过程组织为确保有效的策划、实施和控

13、制过程 所需要的文件所需要的文件 本标准要求的记录本标准要求的记录4.2.1 总则总则ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 标准中出现的标准中出现的“文件化程序文件化程序”字样，是指组织已字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围及详细程度取决于：质量体系文件的范围及详细程度取决于：组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响过程的复杂性和相互影响 员工的能力员工的能力文件可以以任何形式或类型的媒体出现。文件可以以任何形式或类型的媒体出现。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 4.2

14、.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括：建立和维护一个质量手册应包括：质量体系的范围，包括对裁减的详细描述质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用。体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互作用的描述质量体系中过程的相互作用的描述ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 文件的适用性在发布前得到批准文件的适用性在发布前得到批准 必要时对文件进行评审与更新并重新批准必要时对文件进行评审与更新并重新批准 明确文件的现行修订状态明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合，得到适用文件的有关版本确保在使用文件的场合，得到适用文件的有关版本 确保文件清晰、

15、易于识别确保文件清晰、易于识别 确保外来文件得到识别和控制发放确保外来文件得到识别和控制发放 为防止作废为防止作废/失效文件的非预期使用，如因特殊原因失效文件的非预期使用，如因特殊原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3 文件的控制文件的控制ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 4.2.4 记录的控制记录的控制 建立和保持记录的标识、收集、编目建立和保持记录的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件的程序文件 保证记录的清晰和易查询保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境为保管记录提

16、供良好的环境 规定保存期限规定保存期限ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺最高管理者应承诺并证实以下事项：最高管理者应承诺并证实以下事项：向组织传达满足顾客以及法律向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标 实施管理评审实施管理评审 确保资源的获得确保资源的获得ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程确

17、定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。度。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.3 质量方针质量方针与组织的宗旨相适合与组织的宗旨相适合 包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 在组织内达到沟通和理解在组织内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的评审得到对其持续适宜性的评审ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标应在组织内各级相关的职能部门建立应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标质量目标 应是可测量的应是可测量的 应包括有关产品、服务需

18、满足的要求应包括有关产品、服务需满足的要求 与质量方针保持一致与质量方针保持一致ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保：最高管理层应确保：已满足本标准条款已满足本标准条款4.1 通用要求通用要求 质量目标的要求质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性当对质量体系变更时，应维护其完整性ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保在组织内部规定职责、权限最高管理者应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2 管理者代表管

19、理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理者报告体系运行情况，包括所需的改进向最高管理者报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内部建立适宜的沟通过最高管理者应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 5.6 管理评审管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系。最高管理者应按

20、策划的时间间隔评审质量管理体系。评审应包括质量体系改进的机会和变更的需要，包评审应包括质量体系改进的机会和变更的需要，包质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。审核结果审核结果 顾客的反馈顾客的反馈 过程运作和产品符合性过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议改进的建议ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其过程的改进质量管理体系及其过程的改

21、进 顾客有要求的产品的改进顾客有要求的产品的改进 资源需求资源需求应保持管理评审记录应保持管理评审记录ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 6.资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则对于质量体系有责任规定的活动，应委对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。技能和经验能够胜任工作。ISO90

22、00:2000内审员培训教程内审员培训教程 6.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应：组织应：明确规定对质量有影响的人员的能力需明确规定对质量有影响的人员的能力需 求求 提供培训及其他措施以满足这些需求提供培训及其他措施以满足这些需求 评价这些措施的有效性评价这些措施的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对达到质量目标的影响重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记保持有关教育、经验、培训和资格的记 录录ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 6.3 设施设施应确定、提供并维护所需的基础设施

23、，它包括：应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：建筑物、工作空间及相关设施；过程设备（硬件和软件）建筑物、工作空间及相关设施；过程设备（硬件和软件）支持性服务。支持性服务。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作应确定并管理所需的工作环境以使产品符合要求。环境以使产品符合要求。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.产品的实现产品的实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划在策划产品实现过程中，应确定以下方面：在策划产品实现过程中，应确定以下方面：质量目标和产品要求质量目标和产品要求 针对产品建立过程、文件、提供实现产品的资源针对产品建立过程、文件、提供实现产品的资源

24、 验证和确认活动及可接受的标准验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性的符合性策划的输出应是与操作方法策划的输出应是与操作方法相适应的格式相适应的格式ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.2.1 确定与产品相关的要求确定与产品相关的要求组织应确定：组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未明示而产品应满足的预期或具体顾客未明示而产品应满足的预期或具体 用途的必需的要求用途的必需的要求 与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求 组织的附加要求组织的附加要求

25、7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审这种评审应确保：这种评审应确保：产品要求已明确规定产品要求已明确规定 与以前表述不一致的合同或订单要求已经解决与以前表述不一致的合同或订单要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。相关人员已获知。保持合同评审记

26、录保持合同评审记录ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 应对涉及以下方面的联络要求作出规定应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨7.2.3 顾客沟通顾客沟通ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动所要求的评审、验证和确认活动 设计和开

27、发活动的职责设计和开发活动的职责应对不同部门应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。计和开发的进展更新。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入规定和记录产品所需满足的要求规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括：这些要求包括：功能和性能要求功能和性能要求 适用的法律和法规适用的法律和法规 以前类似设计的提供的信息（适用时）以前类似设计的提供的信息（适用时）必须的其他要求必须的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求

28、应得到解决不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：入的形式形成文件：满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用信息对采购、生产和服务的操作提供适用信息 包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准设计和开发输出文件应在发放前予以批准ISO9000:2000内审员

29、培训教程内审员培训教程 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审行正式和系统的评审 评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别可能存在的问题，提出解决方案识别可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段评审的参加者应包括与评审的阶段 有关的所有职能方面有关的所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施记录评审结果及其后的跟踪措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应策划和实施验证，以确保输出满足输

30、入应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求的要求 记录验证的结果及其后的必要的措施记录验证的结果及其后的必要的措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或已知的预定要求用要求或已知的预定要求适用时，应在产品交付或实施前对适用时，应在产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施记录确认的结果及其后的跟踪措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.3.7 设计和开发更改的控制设计

31、和开发更改的控制识别设计和开发的更改，并保持记录识别设计和开发的更改，并保持记录 应对更改进行评审、验证和确认，在实施应对更改进行评审、验证和确认，在实施 得到批准得到批准 评估更改对构成部分及已交付产品的影响评估更改对构成部分及已交付产品的影响 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施记录更改评审的结果及其后的跟踪措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制应控制其采购过程，确保采购的产品符合应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品

32、实现和最终产品的影响品对产品实现和最终产品的影响 应根据供方按组织的要求提供产品的能力应根据供方按组织的要求提供产品的能力 评价和选择供方评价和选择供方 应规定评价、选择和重新评价供方的准则应规定评价、选择和重新评价供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施记录评价结果及其后的跟踪措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品的信息，可能包括：采购信息应表述拟采购的产品的信息，可能包括：产品、程序、设备和人员的批准要求产品、程序、设备和人员的批准要求 人员资格的要求人员资格的要求 质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4.3 采

33、购产品的验证采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法行方法ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括：适用时，受控条件包括：提供表述产品特性的信息提供表述产品特性的信息 必要时，提供作业指导书必要时，提

34、供作业指导书 使用适用的设备使用适用的设备 获得并使用适当的测量和监视设备获得并使用适当的测量和监视设备 实施监视和测量活动实施监视和测量活动 放行、交付及交付后活动的实施放行、交付及交付后活动的实施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.5.2产品和服务提供过程确认产品和服务提供过程确认当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。服务过程进行确认。确认应能证实过程实现所策划的结果的能力。确认应能证实过程实现所策划的结果的能力。组织应为这些过程规定安排，包括：组织应为这些

35、过程规定安排，包括：为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则 设备和人员的资格的鉴定设备和人员的资格的鉴定 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 记录的要求记录的要求 再确认再确认ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性应提供与要求的测量和验证活动有关的应提供与要求的测量和验证活动有关的 的产品的状态标识的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标

36、识。录产品的唯一性标识。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 妥善保管顾客财产妥善保管顾客财产 对顾客财产进行标识、验证、储存和维护对顾客财产进行标识、验证、储存和维护 记录顾客财产的丢失、损坏或发记录顾客财产的丢失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4 顾客的财产顾客的财产ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.5.5 产品的防护产品的防护组织应确保在产品的内部过程和最终组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性交付期间，保持产品的符合性 包括标识、

37、搬运、包装、储存和保护。包括标识、搬运、包装、储存和保护。这同样适用于产品的组成部分这同样适用于产品的组成部分 ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 7.6 测量和监视设备的控制测量和监视设备的控制 应提供符合产品要求所需的测量和监测设备的证据应提供符合产品要求所需的测量和监测设备的证据 保证设备保证设备(包括测试软件包括测试软件)能与用国际或国家承认的有能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准或检定，若不关基准鉴定合格的工作标准进行校准或检定，若不 存在标准时，用于校准和检定的依据必须记录。存在标准时，用于校准和检定的依据必须记录。应带有表明校准状态的合适的

38、标志。应带有表明校准状态的合适的标志。在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。当设备不能满足要求时，应评估和记录以前测量结当设备不能满足要求时，应评估和记录以前测量结 果的有效性。果的有效性。计算机软件应确认其满足预期用途的能力，确认应计算机软件应确认其满足预期用途的能力，确认应 在初次使用前进行，必要时再确认。在初次使用前进行，必要时再确认。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则应计划和实施必要的测量、监视、分析和改进过程应计划和实施必要的测量、监视、分析和改进过程证实产品的符合性证实产品

39、的符合性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.2 监控和测量监控和测量 8.2.1 顾客满意度顾客满意度 应监控顾客的相关信息应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段的方法和手段ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.2 测量和监视测量和监视对顾客满意程度的测量和监视应当以与顾客有关的信息对顾客满意程度的测量和监

40、视应当以与顾客有关的信息的评审为基础。的评审为基础。有关顾客满意程度方面的信息来源可包有关顾客满意程度方面的信息来源可包括括：顾客抱怨顾客抱怨 与顾客的直接沟通与顾客的直接沟通 问卷和调查问卷和调查 委托收集和分析数据委托收集和分析数据 关注的群体关注的群体 消费者组织的报告消费者组织的报告 各种媒体的报告各种媒体的报告 行业研究的结果行业研究的结果ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.2.2 内部审核内部审核通过内部审核，组织应确定：通过内部审核，组织应确定：建立的质量体系是否符合标准的要求建立的质量体系是否符合标准的要求 质量体系是否已经有效实施和保持质量体系是否已经有

41、效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果结果ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 对被审核的范围、频次和方法进行策划对被审核的范围、频次和方法进行策划 指定的能独立于所审对象的人员指定的能独立于所审对象的人员 向管理层报告审核结果向管理层报告审核结果内部审核应包括：内部审核应包括：管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。验证结果。I

42、SO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.2.3 过程的测量和监测过程的测量和监测 采用适当的方法对必要的过程进行测量和采用适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求监控以满足顾客要求 证实过程持续满足预期目的的能力证实过程持续满足预期目的的能力 测量结果应被用于保持和测量结果应被用于保持和/或改进这些过程或改进这些过程ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，

43、记录应标对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和有关授权人产品或交付服务，除非有顾客和有关授权人 员批准。员批准。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.3 不合格的控制不合格的控制应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交付使用或交付 采取纠正后，应对不合格品进行再次确认采取纠正后，应对不合格品进行再次确认 不合格品的处置，包括：不合格品的处置，包括：采取措施消除发现的不合格采取

44、措施消除发现的不合格 经授权批准的使用、放行和让步接收经授权批准的使用、放行和让步接收 采取措施改作它用采取措施改作它用ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。括让步的取得均应记录。ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.4 数据分析数据分析 应收集和分析相应的数据以确定质量体系的应收集和分析相应的数

45、据以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监视活动及其他相关来源收集资料。量和监视活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息应对有关数据进行分析，以便提供信息：顾客的满意度顾客的满意度 与产品要求的符合性与产品要求的符合性 过程、产品的特性和趋势，包括采取过程、产品的特性和趋势，包括采取 预防措施的机会预防措施的机会 供方供方ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进应计划并管理必要的过程以实现持续应计划并管理必要的过程以实现持续 改进改进 应通过运用质量方针、目

46、标、质量审应通过运用质量方针、目标、质量审 核结果、资料分析、纠正和预防措施核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的使用以进行持续改进。和管理评审的使用以进行持续改进。CIPISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.5.2 纠正措施纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生其再发生识别不合格识别不合格(包括顾客投诉包括顾客投诉)确定不合格的原因确定不合格的原因 评估为确保不合格不再发生所需的行动评估为确保不合格不再发生所需的行动 确定并实施所需的措施确定并实施所需的措施 记录结果记录结果 评审已采取的纠正措施评审已采取的纠正措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 8.5.3 预防措施预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施发生。根据潜在问题的影响采取预防措施识别潜在的不合格及其原因识别潜在的不合格及其原因 评估为预防不合格的发生所需的行动评估为预防不合格的发生所需的行动 确定并实施所需的措施确定并实施所需的措施 记录结果记录结果 评审已采取的预防措施评审已采取的预防措施ISO9000:2000内审员培训教程内审员培训教程 失控无序失控无序有序受控有序受控纠正措施纠正措施预防措施预防措施持续改进持续改进