医学工程学科发展史.doc

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1、医学工程学科发展史我国约2 万所县级以上各级医院，自1977 年开始陆续引进大量先进的医疗技术和现代医疗设备，如何正确使用、确保仪器设备的安全和有效，如何提高仪器设备的完好率和利用率，已成为医院发展中一个重要技术问题。由于医疗技术的发展，很多医院都先后认识到这点，所以自上世纪70 年代中期，各医院都根据工作需要相继引进工程技术人员，成立医学工程科，并成为医院的一个独立科室。我国医院临床医学工程学科的发展经历了两个阶段第一阶段: 20 世纪70 年代中后期, 医院药械部门中的医疗器械逐渐从药品中分离出来, 医疗仪器维修也从后勤部门的普通水电维修中分离出来, 这两部分结合建立了临床医学工程学科的早

2、期形式-医疗器械科, 医疗器械科的主要任务是承担医疗设备的采购、维修、管理, 以及医用耗材的采购、发放等工作, 扮演了”采购员”加”修理工”的角色。第二阶段: 20 世纪90 年代中后期, 国内大型医院的医疗器械科陆续开始了向临床医学工程学科的转变, 将医疗器械科的工作职责范围拓宽到在用医疗设备的质量保证、新型医疗器械的研制开发、承担教学培训任务等。在目前，医院临床医学工程科承担的工作包括：1、采购1.1 医疗设备的采购包括医疗设备的装备规划、立项、考察、论证、供应商的评审、招标、签订合同、安装验收等。1.2 医用耗材的采购包括医用耗材品种的确定、供应商的评审、签订长期供货合同、进货验收入库等

3、。2 维修2. 1 预防性维护周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作, 以确保仪器安全地处于最佳工作状态。做好预防性维护可以减少故障次数, 减少维修工作量, 起到防患于未然之效; 延长仪器使用寿命, 降低维修成本; 加强与医护人员的沟通, 及时纠正一些错误操作; 及时收集仪器使用的反馈信息, 提高选购仪器的可靠性及实用性。 2. 2 故障性维修 临床医学工程科接到医疗仪器报修后, 应及时组织医学工程技术人员, 会同仪器操作人员对故障现象进行认真的调查分析, 最终排除故障, 恢复仪器功能。同时要对故障发生的原因进行分析, 是人为因素造成的应该加强对操作人员的操作培训, 是供电供气因素造成的应该及

4、时解决供电供气问题,从而减少类似故障的发生。 3 管理 3.1在用医疗设备的管理医疗仪器安装验收合格后, 应及时办理入账手续, 同时制作固定资产管理卡, 详细记录该医疗仪器的品名、型号、产地、供应商、价格、启用日期、编号、领用保管人等信息, 同时应留有调拨和报废栏目。医疗仪器启用后应建立医疗设备技术档案, 内容包括医疗设备申购过程中形成的档案和医疗设备运行过程中形成的档案。 3. 2 医用耗材的管理主要完成验收入库、登账、科室领用,并根据以往的领用情况, 设置最低库存量和最高库存, 以“零库存”的理念, 最大限度减少医院医用耗材周转资金, 提高资金利用率, 同时应引进“凭证补充”等管理方法,

5、杜绝医院损失。 4 在用设备质量保证 医疗设备质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性, 关系到病人的生命与健康, 也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。医疗设备质量保证( Quality Assurance, QA) 和质量控制( Qu lity Control, QC) 是为保证医疗设备达到满意的性能要求, 为病人提供安全有效的高质量服务, 而采取的有计划、有系统的全部活动, 其目的是使在用医疗设备符合规定的标准和技术要求, 处于安全、准确和有效的工作状态, 满足临床、教学和科研工作的需要。 5 在用设备功能开发 高档医疗设备的功能利用率偏低, 一直是各大医院普遍感到头疼的

6、事, 有些使用人员在采购时买高档配齐全, 但仪器投入使用后, 许多先进的功能开发不了, 医学工程技术人员应充分发挥既掌握工程技术, 又了解医学知识的特长, 帮助临床医学人员开发利用好这些设备的先进功能, 充分使用好这些设备。 6 教学 大型医院特别是医科大学的附属医院, 其临床医学工程科应积极开展教学工作, 教学的对象可以是在校学生, 也可以是在职人员, 可以是生物医学工程专业, 也可以是其他临床医学专业, 其教学的内容主要有: ( 1) 临床医学专业的医学工程基础课, 如医用物理学等; ( 2) 生物医学工程专业的专业课, 如医学仪器原理及设计 等; ( 3) 生物医学工程专业学生的实习带教

7、; ( 4) 在职医学工程技术人员的继续医学教育等。 7 科研 科研水平是一个临床医学工程科总体实力的体现。临床医学工程科开展科研工作有其得天独厚的条件: 一方面了解临床一线的需求, 另一方面掌握一定的工程技术, 可以较方便地将临床的思路和想法用工程学的方法来实现, 从而产生许多科研成果。科研方向主要有: ( 1) 各种管理方法、技术的研究; ( 2) 新型医疗设备、器械的研究; ( 3) 医用新材料的研究; ( 4) 大型医疗设备功能性开发; ( 5) 医院网络及智能化大楼的工程设计及实现; ( 6) 新型医疗器械临床验证等。 8 临床培训 随着医学和工程技术的飞速发展, 各种新型的高档精密

8、仪器不断推向临床使用, 在医护人员中普及工程技术基础知识变得越来越迫切, 这就要依靠临床医学工程技术人员来担当。临床培训的内容有: ( 1) 医学工程基础知识; ( 2) 大型医疗仪器操作规程的制订和执行; ( 3) 仪器的一般保养和维护; ( 4) 仪器简单故障的判别与排除; ( 5) 仪器使用环境的调节和控制; ( 6) 设备管理的一般知识等。 在未来，医学工程学将通过有意识的探索和寻找工作规律，将临床医学工程的实践上升到理论, 并加以不断的丰富和完善, 另一方面, 积极引入ISO9000 质量管理体系和JC I 标准, 做好临床医学工程学科的各项工作, 持续改善和提高医学诊断和治疗技术水

9、平，保障病人和医护人员生命安全与医疗新技术质量的同时带动医院整体技术水平、管理水平的提高和发展。安徽省立医院医学装备档案管理制度为了规范我院医学装备档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 建立健全我院仪器设备全生命周期的档案管理制度。原则上，万元以上仪器设备及生命支持类、急救类仪器设备都必须建立档案，档案保管期限至仪器设备寿命周期结束后5年以上。第二条 仪器设备档案内容包括

10、科室设备购置申请表、可行性论证报告、审批手续、供应商资质、标书正本、合同、配置清单、验收报告、产品彩页、维修保养资料、处置资料等，要求归档及时，档案内容完整、准确。第三条 仪器设备档案由物流中心设备科负责收集整理，中心各科室每季度未移交本科室相关的档案资料。第四条 单价在5万元及以上的仪器设备档案，上报院档案室，实行统一管理；单价5万元以下的档案由物流中心档案室管理。第五条 使用科室须建立仪器设备的科室档案，内容包括合同复印件、使用说明书、技术操作规范和规程、使用记录、维修保养记录、处置资料等。第六条 依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，在信息系统中建立我院医学装备分类、分户电子账目，

11、实行信息化管理。第七条 建立新准入医用耗材产品档案和供应商户头档案。第八条 仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。安徽省立医院医学装备报废更新管理制度为了加强我院医学装备的安全管理，规范医学装备报废更新行为，根据医疗卫生机构医学装备管理办法、安徽省立医院国有资产管理办法等相关法规、制度要求，结合我院实际，制定本制度。第一条 医学装备符合下列情形的，应当报废处置：1、国家规定淘汰的；2、严重损坏无法修复或维修费用过高（超过原值金额的40%）的；3、计量器

12、具已无法满足计量基本标准要求的；4、严重污染环境，危害人身安全与健康的；5、失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的。第二条 申请报废审批程序：1、资产使用部门提出申请，国资科据申请出具安徽省省级行政事业单位国有资产处置内部申报表；2、国资科联系物流中心维修科现场勘查医学装备并出具报废意见，设备科进行审核。对大型、精密、贵重仪器设备的处置，由国资科会同技术管理部门，组织专家进行论证和技术鉴定，并按国有资产管理规定进行评估确认。3、院内审批：（1）1万元以下医学装备报废需物流中心主任签字审批；（2）1万元以上20万元以下医学装备报废需分管院长签字审批；（3）20万元以上医学装备报废需报医学装

13、备管理委员会讨论审批；（4）国资科定期将报废的医学装备汇总上报医学装备委员会备案。4、国资科汇总编制安徽省省级行政事业单位国有资产处置申请表上报，其中：单项原值在20万元以下或批量原值50万元以下医学装备的，报省卫生厅审批；单项原值在20万元以上（含20万元）或批量原值在50万元以上（含50万元）医学装备的，经省卫生厅审核后，还须报省财政厅审批。第三条 国资科在取得省卫生厅和财政厅批复后，要求拟报废装备进入废品库，并组织相关部门遵循公开、公平、公正的原则，采取招投标、拍卖等市场竞价的方式进行处置。第四条 处置完毕后，财务部门办理销帐手续，处置所发生的相关费用(资产评估费、技术鉴定费、交易手续费

14、等)，在收入中抵扣，抵扣后的余额按照政府非税收入管理规定缴入安徽省政府非税收入汇缴结算户，纳入预算统一管理。第五条 医学装备报废后更新，需按新购设备的审批程序来办理。安徽省立医院仪器设备维修与保养管理制度为了加强我院仪器设备的维修与保养工作，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 我院仪器设备的维修与保养工作由维修科负责组织实施。第二条 按照我院仪器设备类别和分布实行工程师分片负责制。第三条 对使用科室提出的仪器设备维修申请，分管工程师应及时响应、现场检查，能现场维修的，当场修复，不能现场维修的应

15、送维修科检修；一般故障要求当天修复，较大故障不能及时修复的应组织集体讨论，需要外修的报请领导批准。维修完毕后，工程师应详细填写维修记录单，并通知使用科室恢复使用。第四条 对急救类、生命支持类仪器设备应积极抢修，维修工程师不得以任何理由推诿，保证临床一线需要，对无法解决或疑难的问题应及时上报领导。第五条 对于需要技术更新、升级、改装的仪器设备，使用科室应写出书面报告，经分管工程师确认，提交维修科进行技术论证，并报上级部门批准。第六条 工程师应定期对分管科室的仪器设备使用状况进行巡查，发现问题，及时解决。第七条 维修科应对全院急救类、生命支持类和大型医用设备制订预防性维保方案。分管工程师负责预防性

16、维保方案的执行，定期对所分管的仪器设备进行保养，检查操作人员的日常保养记录。对购买维修保养的医疗设备，分管工程师督促厂方工程师按合同要求实施维保。第八条 维修科应定期对全院仪器设备的维修及预防性维保情况进行分析、评价与整改。安徽省立医院医学装备试用管理制度为了加强我院医学装备试用管理，规范医学装备的试用行为，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法等法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 本制度所指试用的医学装备应通过国家审批、检验合格的产品。第二条 科室提出医学装备的试用申请，由物流中心采购科审核供应商的经营许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械注册证等证照是否齐全，并经医

17、务处等相关部门审核，报分管院长审批后，签订试用协议。第三条 采购招标过程中，对医学装备的性能需进一步观察比较的，经供应商同意，由物流中心通知使用科室试用，签订试用协议。第四条 签订医学装备试用协议须遵循以下三个原则：1、 试用的医学装备所有权归供应商所有；2、在试用期内，试用医学装备所用的耗材和维修费用由供应商负责；3、在试用期内，因试用医学装备所造成的医疗纠纷等一切不良后果由供应商负责。第五条 试用期内，若不能满足临床需求，我院有权提前结束试用期，供应商须无条件收回试用装备。第六条 试用结束后，试用科室须书面反馈试用意见。第七条 与供应商签署的试用协议，仅对医学装备试用约束，不作为以后购买依

18、据，购买时均按招标采购有关规定执行安徽省立医院大型医用设备使用评价制度为了加强我院医疗设备的使用管理，充分发挥医疗设备使用效益，促进合理配置，避免资源浪费，根据医疗器械监督管理条例医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、安徽省立医院医学装备管理委员会章程等法规、制度，结合我院实际，制订定本制度。第一条 物流中心是我院大型医用设备使用评价的牵头部门，物流中心、计财处、医务处、护理部、纪委、审计科、使用科室代表共同组成评价小组，负责对我院医疗设备的使用情况进行评价。第二条 评价小组定期（每季度）对单价在100万元及以上的医用设备考核，并进行系统分析评价。第三条 建立科学

19、的医用设备使用评价体系，评价指标包括：1、医用设备经济效益评价：（1）设备收入：检查收入、治疗收入、材料费收入等；（2）成本费用：固定成本及变动成本；固定成本：设备折旧、房屋折旧、水电费、人员经费等；变动成本：耗材成本、维修费用、绩效奖金等。2、医用设备社会效益评价：（1）科室诊疗比重；（2）大型医用设备配置许可证；（3）大型医用设备上岗人员技术合格证；（4）大型医用设备档案管理的规范性；（5）大型医用设备应用培训登记；（6）大型医用设备使用登记；（7）大型医用设备维修登记；（8）大型医用设备的功能开发利用率；（9）大型医用设备的使用率（开机率）和完好率。3、科研业绩评价：（1）与大型医用设备

20、相关发表的国家级、省级、校级科研项目；（2）与大型医用设备相关的SCI期刊、核心期刊、普通期刊论文数；（3）学科建设、新技术应用等其他方面。第四条 评价小组定期公布评价结果，结果逐步纳入科室绩效考核体系，并作为下一年度设备申购的重要依据之一。第五条 对于长期闲置不用、低效运转的医疗设备，物流中心可在集团医院范围内调剂使用。安徽省立医院投放设备管理制度为了加强我院投放设备管理，规范投放行为，节约资金，提高设备使用效益，按照风险共担、利益共享原则，结合我院实际，制订本制度。第一条 本制度所称的设备投放是指设备投放方和医院有书面投放合同的前提下，由设备投放方无偿在医院投放设备，医院具有该设备的使用权

21、，在约定期限满后该设备所有权无偿归医院所有的行为。第二条 设备投放形式包括：（一）按双方约定的投放时间；（二）按双方约定的耗材采购量或金额；三）按双方约定的检查或治疗患者人数。第三条 设备的投放须经过申请、审批、招标（比选）及签署合同等程序。科室提出设备使用和拟开展项目的申请、填写设备使用论证表，医务、计财等相关部门给出初审意见，初审通过后，经院医学装备管理委员会（下简称院医学装备委员会）全委会终审。获批后，启动招标（比选）程序，根据招标（比选）结果，确定引进形式（购买或投放），并签订投放合同（属于医院购买设备，签署购买合同）。院医学装备委员会休会期间，确因项目开展等原因急需的设备，使用科室提

22、出设备使用申请，填写设备使用论证表，相关部门给出初步意见，经分管物流的副院长同意后，报请书记或院长审批。审批通过后，启动招标（比选）程序，根据招标（比选）结果，确定引进形式（购买或投放），并签订相关合同（属于医院购买设备，签署购买合同）。引进结果在下一次院医学装备委员会全委会上通报、审议。第四条 科室和个人未经批准一律不得自行接受投放设备试用，确因临床需要，须启动审批流程，手续完备后方可使用。第五条 物流中心设备管理科（下简称管理科）应建立健全投放设备管理档案，从设备准入、投放、管理、转归、资产入账等进行全程的规范化管理。第六条 利用信息系统（HBOS）设置自动预警机制，开发合同即将期满设备的

23、自动提示和耗材自动锁定功能。第七条 管理科及时启动投放设备期满的后续管理，相关数据统计整理后上报计财处国有资产管理科登记入账，采购科启动耗材再议价程序。第八条 逐步建立投放设备效益分析指标体系，定期考核投放设备使用效益，动态监测投放设备运行、耗材使用情况。第九条 管理科应定期对医院在用投放设备进行检查。检查过程中，发现违反本办法投放设备的科室，管理科有权责令其改正，并通知采购科对配套耗材不予采购，同时上报物流中心，必要时上报院领导。第十条 违反本办法造成后果，应当立即停止使用投放的设备，由相关责任人赔偿全部损失，并按照医院纪律规定给予相应的处分。安徽省立医院大型医用设备管理制度为了加强我院大型

24、医用设备的管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、大型医用设备配置与应用管理暂行办法、卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）、全国乙类大型医用设备配置规划指导意见等法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。第二条 甲、乙类大型医用设备的配置应分别按国家卫生部门及安徽省卫生部门的配置原则，结合我院医疗事业发展，进行合理规划。第三条 大型医用设备的申请应按照国家相关规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标。在投入使用前，应经安徽省大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得大型医用设备

25、配置许可证后方能投入运行。第四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省级卫生主管部门登记注册方可上岗工作。第五条 大型医用设备购置前，使用科室会同物流中心对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。第六条 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。第七条 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，物

26、流中心应积极配合计财处定期对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。 第八条 大型医用设备实际使用情况的分析评价结果应逐步纳入科室绩效考核指标体系。安徽省立医院医学装备使用管理制度为了加强我院医学装备的使用管理，促进医学装备合理、安全及有效利用，充分发挥使用效益，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规要求，结合本院实际，制定本制度。第一条 科主任（护士长）是本科室医学装备管理的第一责任人，并设立科室医学装备兼职管理员，具体负责装备的日常管理工作。第二条 科室应建立医学装备的使用档案，内容包括合同复印

27、件、使用说明书、技术操作规范和规程、使用记录、维修保养记录、处置资料等。第三条 在大型医学装备使用科室的明显位置，须公示有关装备的主要信息，包括装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第四条 医学装备操作员应严格执行操作规程，在未经培训、不熟悉装备的构造、性能、维护方法和操作前，任何人不得上机操作。大型医用设备实行持证上岗制度。第五条 科室要对每台装备进行定人使用、定人保管、定期保养，设备使用、保养、维修要有详细的记录。第六条 发现装备运转异常时，要立刻关机，并通知维修技术人员，严禁设备带故障或超负荷使用。未经物流中心批准，不得自行找外单位人员修理。第七条 科室应高度

28、重视急救类、生命支持类装备的管理工作，确保该类装备始终保持正常待用状态，相关人员应熟知该类装备应急替代程序。第八条 科室应配合物流中心进行计量器具和强检设备的周期检定工作，取得相应的合格证件方可使用，不得使用未检定、超检定周期和检定不合格的计量器具和强检设备。第九条 科室应积极开发利用医学装备的新功能、新技术，提高使用率和使用价值。对于因使用率低、使用不当，导致装备未能充分发挥作用的，医院有权予以收回或调剂。第十条 医学装备管理员应参加科室医学装备的安装验收工作。第十一条 科室医学装备的调拨、借用、报废等应履行相关手续，审批后方可处置。安徽省立医院医学装备安装验收制度为了加强我院医学装备管理，

29、规范医学装备安装、验收程序，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 医学装备采购合同签订后，采购科应及时将合同及相关档案送至设备科，合同复印件同时送至使用科室。第二条 设备科是设备验收的牵头部门。收到合同等相关资料后，及时与科室取得联系，确认设备安装位置，解决水、电、气等附属问题，积极做好前期准备，以便缩短安装时间，保证设备尽快投入使用。第三条 设备到货后，设备科立即与供货方联系。设备的安装验收必须有供货方、使用科室、设备科、仓储科、维修科、计财处国资科等同时

30、到场，五万元以上设备的验收还需综合档案室人员参与验收第四条 开箱验收的主要内容为：包装是否完好；仪器设备是否与合同所定规格型号相符，有无损坏，有无磕碰、划伤等表观缺陷；随机附件的品种、规格、型号、数量与合同及装箱单是否相符，是否完好；使用说明书、装箱单、图样、合格证、维修手册等有关技术资料是否齐全、完整。第五条 供货方应派专业工程师进行安装调试。设备安装调试完毕后，须按合同以及说明书的要求，对设备进行各项性能及技术指标检测，若有不符应立即向供货方提出质疑。进口设备需要商检的，应联系进口代理公司申报商检。第六条 验收完毕后，供货方的专业工程师应对设备使用和维修人员进行操作以及维修保养的培训，做到

31、操作人员会使用、会保养，维修人员会维修、会排除故障。第七条 验收合格后，设备科须填写设备验收报告，各参验人员须在验收报告单上签字确认。相关技术资料等由设备科收集并建档保存。第八条 对于因紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的，征得院领导签字同意后，可以简化手续，或是先使用事后补办验收手续。第九条 对于有特殊要求的大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。第十条 验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失第十一条 设备科应协助使用科室做好设备标识，指导科室建立设备档案。第十二条 验收合格的设备，供货方凭合同、验收报告、培训记

32、录、发票办入库手续。第十三条 对违反本制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关人员的责任。安徽省立医院医学装备三级管理制度为了加强我院医学装备科学管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，根据医疗卫生机构医学装备管理办法的要求，建立我院院领导、物流中心和使用科室三级管理制度。一、院领导 分管物流中心的副院长负责我院医学装备的行政和业务管理，重大事件须向书记、院长及院办公会汇报。二、物流中心 物流中心是我院医学装备管理部门。在分管副院长领导下，物流中心负责：（一）建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；（二）我院医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三

33、）我院医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障我院医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，为院领导决策提供参考依据；（六）组织我院医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成院领导交办的其他工作。三、使用部门 使用部门在物流中心指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。（一）科主任职责1、熟悉医学装备的相关法律法规和规章制度，并贯彻执行；2、了解本科室医学装备的分布及使用状况；3、负责本科室医学装备的质量与安全管理；4、督促本科室医学装备管理员和操作人员做好装备日常管理工作；5、督促本科室医学装备操作人员严格遵守操作规程；6、协助物流中心做好操作人

34、员岗前培训、继续教育及再考核工作；7、组织本科室医学装备年度计划的申报工作；8、组织开展本科室医学装备的新功能开发利用，不断提高装备利用率和投资回报率。（二）医学装备兼职管理员职责在科主任领导下，医学装备兼职管理员负责本科室的医学装备日常管理工作：1、熟悉医学装备的相关法律法规和规章制度，并贯彻执行；2、了解本科室医学装备分布及使用状况；3、负责本科室医学装备的质量与安全管理；4、督促本科室医学装备操作人员认真做好“医学装备使用维修保养综合登记本”的记录；5、督促医学装备操作人员遵守规程、规范操作。对违规操作、乱拆乱卸及维护不良等现象，有权制止，直至停止使用装备，并及时向科主任及物流中心报告；

35、6、负责做好本科室急救类、生命支持类装备管理；7、协助物流中心对本科室计量器具进行定期计量检测，确保计量器具及时检测，并在有效期内；8、做好科室医用耗材（低值、高值类）和器械请领、存储、养护、使用、处置等管理工作；9、积极组织科室人员对使用医学装备所发生的不良事件进行上报；10、配合国资科做好本科室医学装备的年度清查工作，做到账物相符；11、参与本科室医学装备申购申报工作；12、参与本科室医学装备安装验收工作；13、负责本科室医学装备处置报废工作；14、配合物流中心做好本科室新进人员的上机前培训与考核工作；15、配合物流中心做好本科室医学装备操作人员定期培训和再考核；16、为医学装备使用的综合

36、评价提供必要数据；17、负责保管本科室医学装备档案、操作规程等资料。安徽省立医院医学装备决策管理制度为了加强我院医学装备管理，实施科学、民主决策，提高决策水平，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 决策组织我院医学装备管理委员会是医学装备全程管理的专业组织，负责对我院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证、咨询和决策。第二条 决策内容 1、医学装备发展规划；2、医学装备年度采购及实施计划；3、医学装备购置资金来源；4、医学装备购置方

37、式；5、大型医疗设备维修保养方式；6、大型医疗设备的更新及报废处理；7、大型医疗设备购置中设备的选择。第三条 决策程序 1、使用科室提出申请，并提供可行性论证报告；2、物流中心进行调研、分析论证，提出初审意见；3、定期召开院医学装备管理委员会，审议初审意见，最终决策。安徽省立医院医学装备申购计划与审批制度为了加强我院医学装备管理，促进医学装备规范、合理配置，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、大型医用设备配置与使用管理办法、医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法、医疗器械临床试验规定、安徽省立医院投放设备管理办法等法规文件要求，结合本

38、院实际，制订本制度。第一条 院医学装备委员会应根据集团医院的事业发展规划，组织制订医学装备的发展规划，审议医学装备的年度申购计划和采购实施计划。第二条 物流中心负责医学装备年度申购计划的组织申报、汇总、论证和报批工作，并制订采购实施计划。原则上，单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。第三条 对于使用科室申请的年度医学装备计划，须通过网上提交科室医学装备年度申购汇总表，并填写医学装备申购评估表或医学装备申购论证表。第四条 对于医院同意申购的大型（甲、乙类）医学装备，须获国家或省级卫生行政部门批准，并取得大型医用设备配置许可证后，方可购置。第五条 对属

39、于政府采购范围的医学装备，须上报省级政府采购部门批准后，报相应采购机构实施。第六条 对于紧急特殊情况需购置的医学装备，应由科室提出申请，按临时性物资采购计划审批流程，逐级审批后方可购置。第七条 对于社会赠送、合作、临床验证或试用的医学装备，须由科室提出申请，按相关规定履行审批程序，不得擅自使用未经审批的医学装备。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事科室和当事人承担有关责任。安徽省立医院医学装备采购管理制度为了加强我院医学装备管理，规范招标采购行为，根据医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械监督管理条例、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、安徽省实

40、施中华人民共和国招标投标法办法、安徽省立医院招标采购工作程序（试行）等相关法规、制度要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 物流中心应根据院医学装备委员会批准的年度计划，制订年度采购实施计划；对医学装备及其维保和配件的临时购置申请，通过程序审批后，纳入采购实施计划。第二条 纳入政府集中采购目录或集中采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购。第三条 未纳入政府集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。第四条 我院医学装备采购招标的组织工作委托给具有招投标资质的第三方公司执行，具体采购方式分为：1、单项合同金额超过人民币100万元、外币结算且需要办理相关审批的进口

41、机电产品，采用国际招标采购；2、单项合同金额超过人民币100万元、人民币结算项目，采用国内公开招标；3、单项合同金额50万元以上100万元以下、人民币结算项目，采用国内公开招标或邀请招标；4、单项合同金额50万元以下、人民币结算项目，采用比选采购。院领导和审计、纪委、计财、物流等部门应派员参加比选采购。第五条 单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的装备、需紧急购置的装备等，经程序审批后，物流中心组织相关人员进行竞争性商务谈判第六条 采购进口医学装备，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第七条 在2年内有过采购记录、再申请的部分医学装备，上报院医学装备委员会同意后，可采取跟标

42、或跟标再议价的形式采购。第八条 采购人员必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等相关证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。第九条 加强我院医学装备采购合同管理，原则上我院购买的装备（维保）均应签署合同，规范使用我院购买、跟标、试用、投放等不同采购形式标准合同。第十条 制订我院应急物资目录和应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，应当按照应急采购预案执行。安徽省立医院仪器设备使用人员培训与考核制度为了加强我院仪器设备管理，提高仪器设备管理部门和使用部门人员的业务水平，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备

43、管理办法、安徽省专业技术人员继续教育规定等相关规定，结合实际，制订本制度。第一条 物流中心是全院仪器设备操作培训和考核的牵头部门。第二条 物流中心负责拟订仪器设备的分类培训和新技术培训计划，组织实施，并进行考核。第三条 新引进的仪器设备投入使用前，操作人员必须接受系统培训，并经考核合格后，才能正式上岗操作仪器设备；对在用设备也应定期培训和考核。第四条 培训内容包括：设备功能、操作程序、工作原理、日常养护等；培训的方式包括：接受供货方专业工程师的现场培训、到仪器设备的生产厂家接受培训、到已有同类设备的兄弟单位参观学习、观看操作录像及阅读说明书自学等。第五条 仪器设备操作使用人员在熟悉操作后，必须

44、及时制订出操作规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有设备保养及操作记录本，并按时记录，要求记录详实。第六条 物流中心应定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者向使用科室科主任通报第七条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度，须取得大型医用设备上岗人员技术合格证后方可上岗工作。第八条 未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。安徽省立医院医学装备购置论证制度为了加强我院医学装备管理，促进医学装备规范、合理配置，实行医学装备购置论证，根据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、大型医用设备配置与使用

45、管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等法规文件要求，结合本院实际，制订本制度。第一条 凡10万元以上的医疗设备须进行购前论证工作，申请科室须填写安徽省立医院仪器设备万元设备申购评估表。第二条 购置论证主要包括项目论证和技术评价。1、项目论证：是在编制计划过程中的重要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标。具体包括：（1）社会效益：本单位和本地区现有同类医学装备的运行情况，设备的引进对疾病的诊断治疗、教学科研的作用。（2）经济效益：设备的年收益=总收入-运行成本。运行成本包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件

46、、水、电等)成本、人工费等；总收入等于标准收费乘于年预测检查人次数。（3）技术可行性：项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术合格证等；维修技术力量是否能保证设备的正常运行。（4）安装条件：论证是否具备安装条件，安装场地的面积、层高、承重能力及特殊防护要求；论证使用环境能否达到设备的技术要求，水、电、气、屏蔽、防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题。（5）资金来源：论证设备的资金来源及落实情况，如医院自购、政府拨款、科研基金、重点学科经费等。2、 技

47、术评价：（1）技术先进性：是对计划购置设备的设计原理、各项功能指标达到的先进程度的评价，如国际先进、国际一般水平、国内先进、国内一般水平。（2）设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等。（3）可维护性：主要是指厂商能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。（4）设备选型：选型是对计划购置的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备的性能和功能利用情况。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。（5）安全防护：对计划购置设备可能存在的不安全

48、因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题进行评价。（6）节能性：对设备的节能性，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，试剂的用量等进行评价。（7）配套性：对设备的配套性，如打印设备、原有设备联机共享等进行评价。第三条 物流中心牵头，组织医务、护理、计财、科研、教育、总务等相关部门对科室填报的设备购置评估（论证）表格的相关内容进行调研论证，提出初审意见，并上报医学装备管理委员会。第四条 必要时，组织申购科室在医学装备管理委员会全委会上进行论证阐述。安徽省立医院医学装备调拨管理制度为了加强我院医学装备管理，充分利用现有装备，避免资源浪费，根据医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、安徽省立医院通用医学装备调配管理制度等法规