美国专利范围测试规则及其启示.doc

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1、美国专利范围测试规则及其启示基于“Schering V.S. Upsher”知识产权反垄断案实证分析丁锦希 邵美令 孟立立内容提要：知识产权制度是一把双刃剑，它既能激励创新，亦因滥用垄断权而限制自由竞争，这在医药产业尤为显著。专利药企业若滥用其专利权妨碍、限制仿制药上市，将直接影响社会公众健康福利。本文以美国专利反向支付协议反垄断诉讼的适用规则为研究对象，以案例实证分析为主线，通过剖析专利范围测试规则适用，为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议。关键词： 知识产权 反垄断诉讼 专利范围测试规则 “Scope of the Patent” Test in U.S. and its Enlig

2、htenment to China-Based on the empirical analysis of “Schering V.S. Upsher Case”Abstract: Intellectual Property policy is a double-edged sword which can stimulate innovation and restrict free competition at the same time when abused. Its negative effect is particularly significant in pharmaceutical

3、industry, because the public health will be affected when brand-name drug companies abuse their patent rights to prevent and restrict the listing of generic drugs. In this paper, we study the rules in U.S. Patent reverse payment antitrust litigation, and the “Schering V.S. Upsher antitrust litigatio

4、n case” is used as a main line of the empirical analysis. Through analyzing the application of “scope of the patent” test in U.S., we will provide feasible suggestions to improve the judicial creativity criteria of our country.Keywords: Intellectual Property; Antitrust Litigation; Scope of Patent te

5、st知识产权制度的首要政策目标是为社会公众提供更多、更好的创新产品，以提升社会整体福利。为有效促进科技创新，法律赋予权利人有限市场独占权。但若权利人为利益最大化而滥用知识产权，将会因限制竞争而危害消费者利益。故制定垄断行为判定细则以明确知识产权合理界限，系实现知识产权制度初衷的关键所在作者简介：丁锦希（1971-），副教授，硕士生导师，中国药科大学医药知识产权研究所所长，中国药科大学国际医药商学院副院长。通信地址：江苏省南京市江宁区中国药科大学国际医药商学院 邮编：联系电话：，电子信箱：dingjinxi 邵美令，中国药科大学国际医药商学院研究生 孟立立，中国药科大学国际医药商学院研究生本文为

6、国家社会科学基金项目创新药物研发科技投入与激励法律制度研究(10cFX055)、国家知识产权局软课题项目名称创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究(ss09-A-26)、国家知识产权局软课题知识产权投融资机制及政策研究（SS11-A-21）阶段性研究成果。参见李顺德：知识产权保护与防止滥用，载于知识产权2012年第9期。1984年，美国颁布药品价格竞争与专利期补偿法案即Hatch-Waxman 法案，参见Pub. L.No.98-417, 98 Stat.1585 (1984)：Hatch-Waxman法案一方面延长专利药厂家的专利期限以弥补由新药审批所带来的专利时限消耗；另一方面明确专利侵

7、权豁免权、简化仿制药审批程序、规范仿制药商对专利药专利的挑战过程、设立专利挑战奖励政策。，通过限制专利药企业滥用其专利权，以提高药品及性和社会公众健康福利。该法案简化了仿制药上市审批程序，但规定若存在相关专利，仿制药企业在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA）时U.S.C. 355(j) 规定，美国仿制药上市只需提交ANDA申请，证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准生产和销售。，还需向相关专利药企业发送第IV段不侵权声明，以挑战其专利权21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(iii) 规定：在ANDA申请中，仿制药申请者进行以下

8、四种有关专利药专利状态的声明之一。声明：该药品无专利；声明：该新药有专利，但该专利已经失效；声明：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药:声明：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。如进行第段声明，仿制药企业在向FDA提交了ANDA申请后，需同时向专利药企业发送不侵权声明。若专利药企业在45天内不提起侵权诉讼，FDA方可启动仿制药审批程序271(e)(5) 规定，专利权人或NDA批件持有人在收到第段申明之只起45日内，可以向联邦法院提起诉讼，要求裁定相关专利有效，且或ANDA申请人侵权，并通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼。但如果接到通知45天之内，专利权人或NDA批件持有人

9、并未向。法院提起诉讼请求，则经过符合条件的材料评审，FDA便可以批准仿制药上市。为鼓励仿制药企业挑战商业价值不高的专利，该法案赋予了首仿药180天的市场独占期See 21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(iv).。Hatch-Waxman 法案有效促进了仿制药上市，却严重威胁了专利药企业利益。在寻求维护自身利益过程中，专利药企业发现，只要能阻止首仿药企业行使其180天市场独占权，即可将所有仿制药排除在市场之外See Pub. L. No. 108-173, 117 Stat. 2066 (codified as amended in scattered sections of 21 U

10、.S.C.).。于是，专利药企业通过签订反向支付协议，即支付首仿药企业补偿金使其允诺延迟仿制药上市，进而保障自身市场独占利益See Lisa Barons, The legality of reverse payment settlements in Paragraph IV disputes. CITE AS: Intellectual Asset Management.2012,7/8.。为此，美国联邦贸易委员会（FTC）等反垄断机构通过审查并否定其合法性来限制反向支付协议的扩大化使用See FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiratio

11、n: An FTC Study, 24, 25 & nn.2-3(2002), available at http:/www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.。在传统反垄断诉讼中，美国法院一般适用本身违法原则或合理原则判定垄断行为构成，并以反竞争效果作为最终判定标准。但利益相关方反复博弈过程中，专利药企业通过增加附属交易等方式隐藏其延迟仿制药上市的本意，并以协议具有促进竞争效果为由，强化反向支付协议的合法性参见罗蓉蓉：美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规则及其启示，载政治与法律2012年第12期。参见张瑜，罗先觉：专利诉讼和解中反向支付的反垄

12、断分析-兼评Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案，载北京政法职业学院学报2007年第4期。为通过司法干预成功阻止专利药企业滥用其权利，美国法院在本身违法原则和合理原则基础上，逐步建立了专利范围测试规则。本文以美国专利反向支付协议的反垄断行为构成判定规则为研究对象，以对“Schering V.S. Upsher反垄断诉讼案”的实证分析为主线，探讨应如何通过立法、司法平衡专利药企业与仿制药企业之间的利益，如何确定合理的知识产权反垄断规则，进而为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议。一、 引入案例先灵葆雅制药公司（简称“先灵葆雅”）拥有一项心脏病药品K-Dur的专利（专利

13、号US，简称“743号专利”）。K-Dur主要用于治疗钾缺乏症，包括治疗高血压类利尿剂产生的副作用。“743号专利”保护氯化钾控释分散片及其制备方法，在权利要求1公开了一种控释氯化钾结晶包衣的配方。该专利有效期至2006年9月。1995年8月，Upsher-Smith实验室（简称Upsher）向FDA提交了仿制药ANDA申请，并同时向先灵葆雅发送了第IV段不侵权声明。先灵葆雅依据Hatch-Waxman法案规定，在45天内以Upsher侵犯其“743号专利”为由，向新泽西地区法院提起专利侵权诉讼。但在案件开庭审理前，双方以签订反向支付协议（简称Schering-Upsher协议）的方式达成了和

14、解。Schering-Upsher协议规定：“Upsher在2001年9月1日前不上市任何K-Dur仿制药，同时将 Niacor-SR（胆固醇降低药）等5种药品许可给先灵葆雅销售；作为补偿，先灵葆雅支付Upsher六千万美元”。实际上，在Schering-Upsher协议签订后不久，先灵葆雅和Upsher即取消了Niacor-SR等药品的许可销售计划。但Upsher在获得补偿金后，仍按协议规定延迟了仿制药上市时间。最终，先灵葆雅取得了K-Dur专利药品的市场独占权，而消费者必须继续支付高额专利药品费用。2008年4月，K-Dur专利药品的44家批发零售企业将先灵葆雅及Upsher起诉至新泽西地

15、区法院，理由如下：Schering-Upsher协议中规定的产品许可销售属虚假行为；原被告双方签订协议是先灵葆雅为保障市场独占利益，才选择以侵权诉讼和解方式签订反向支付协议。即先灵葆雅支付延迟仿制药上市补偿金，该协议对贸易构成不合理限制。新泽西地区法院于2009年2月对本案作出一审判决，判定Schering-Upsher协议不构成垄断行为。对此，原告于2011年12月向美国第三巡回法院提起上诉。2012年7月，巡回法院作出二审判决，撤销了地区法院的审判决定。本案诉讼过程如下：先灵葆雅：Upsher申请的仿制药侵犯了“743号专利Upsher：仿制药与“743专利”要求保护产品的控释涂层化学成分

16、不同新泽西地区法院起诉抗辩双方和解Upsher停止仿制药上市，转让产品销售权，双方签订反向支付协议药品批发零售商：反向支付协议旨在延迟仿制药上市，违反反垄断法新泽西地区法院起诉抗辩不构成垄断，协议有效一审 适用专利范围测试规则第三巡回法院协议违法，撤销原判二审 不适用专利范围测试规则侵权诉讼反垄断诉讼图1 本案诉讼过程与判决结果如图所示，在对专利反向支付协议的反垄断诉讼中，一审法院认为本案适用“专利范围测试规则”；而在二审巡回法院却否定了该规则，转而适用“快速审查规则”，并最终推翻了一审判决See In Re: K-DUR Antitrust Litigation, 3th Cir. 2012

17、.See 21 U.S.C. 355(j)(5)(B)(i).。故本案争议焦点是：本案是否应适用专利范围测试规则？Schering-Upsher协议是否构成垄断而无效？二、 专利范围测试规则的适用剖析（一）专利范围测试规则的产业背景分析Hatch-Waxman法案规定，若专利药企业在收到第IV段不侵权声明的45天内向法院提起侵权诉讼，FDA对仿制药的批准会进入30个月的延迟期，直至法院判定争议专利无效或侵权不存在方恢复审批。在专利侵权诉讼中，对于专利药企业，胜诉无任何收益，但败诉却面临着丧失市场独占利益；而对于仿制药企业，胜诉可获得180天的市场独占期，败诉则颗粒无收。况且，药品专利侵权诉讼案

18、件复杂，诉讼成本高、周期长。在很多案件中，待法院作出判决时争议专利已失效，仿制药企业胜诉亦无任何意义。因此，当专利药企业为规避败诉风险寻求和解时，首仿药企业会乐于配合，允诺在获得补偿金后延迟其产品上市。以上分析表明，反向支付协议是一种特殊形式的专利侵权诉讼和解协议，该协议中的原被告双方以牺牲公众利益为代价获得了双赢局面。故反垄断机构认为，若协议以延迟仿制药上市为目的，且无显著促进竞争作用，即构成专利权滥用。为规避反垄断审查，协议约定的仿制药进入市场时间一般会早于专利到期日；此外，协议一般会带有附属交易协议，包括仿制药企业授权专利药企业销售药品或专利药企业使用仿制药企业品牌销售专利药等参见.合理

19、原则通过综合考虑多方面因素（相关商业特定信息、限制行为前后市场变化、限制行为发展过程、行为本质及影响效果等）确定特定性为是否对竞争构成不合理限制。分三部分：原告必须证明被告行为在市场内产生了反竞争作用；举证责任转移至被告，证明其实施该行为旨在实现促进竞争目的；原告证明该行为促进竞争目的不合理，推翻被告抗辩理由。参见N. Pac. Ry. Co. v. United States, 356 U.S.1, 5 (1958)：本身违法规则 (Per se Rule) 是反垄断法的基本分析方法：“由于限制竞争的行为对竞争的危害效果极其严重，且缺乏可弥补其不足的优点，此类协议或行为，被认定是不合理的。”

20、。因此，法院开始适用合理原则判断协议是否构成专利权滥用。（二）专利范围测试规则形成演进历程分析所谓合理原则，即通过考察具体案件中协议的性质、目的、效果等相关因素，评估协议对竞争产生的是促进还是抑制作用。如促进作用显著大于抑制作用，可以允许；反之，则予以禁止。该原则关注的是协议对市场经济效率的影响绩效。在合理原则的适用过程中，法院发现某些协议总是对竞争构成严重抑制，且本身只具有抑制竞争效果而无任何促进作用，例如横向固定价格协议、划分市场协议和联合抵制协议等。最终法院认定这些协议不经过合理分析即可直接依据经验认定其违法，该规则称为本身违法原则。此规则关注的是当事人的主观恶意。法院在司法实践中发现，

21、某些协议不在本身违法原则禁止范围内，但仅具有基本经济学知识的人就能看到其显著的反竞争作用。法院规定，在这种情况下，只要原告证明协议具有显著的反竞争作用，举证责任即转移至被告，如后者不能证明协议具有明显的促进竞争效果，法院不需进行进一步合理分析，即可直接判定协议构成垄断行为，该规则称为快速审查原则。根据美国司法部和联邦贸易委员会于1995年联合颁布的知识产权许可的反托拉斯指南，美国对大多数涉及专利权许可的协议均规定适用合理原则进行分析参见Cal. Dental Assn 案确立适用标准（1999）：“某特定行为的反竞争效果非常明显，一个仅具备基本经济学知识的人即可发现其反竞争效果，那么该行为即可

22、推定为对竞争构成不合理限制。此时，举证责任转移给被告，由被告证明其具有可补偿的效果”。See Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Issued by the U.S. Department of Justice and the Federal Trade Commission.1995,4.See In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187, 193 (2d Cir. 2006).。因此，法院在药品专利反向支付协议反垄断诉讼案的司法审判

23、中通常适用合理原则。该规则是一种分析方法，需根据适用情境确定具体分析内容。考虑到反向支付协议以专利侵权诉讼和解为背景，法院在该类案件的审判中，将关注焦点限制在协议是否超过争议专利合理排他权范围上，逐渐摸索形成了一种特定的分析方法，即专利范围测试规则。综上分析，美国法院在判断专利侵权诉讼和解协议是否构成专利权滥用和垄断行为时，其判断规则和适用流程如下图所示：和解协议以专利侵权诉讼和解为背景专利范围测试规则是存在已认定不合理限制行为协议具有显著反竞争作用本身违法原则快速审查原则合理原则是否否是构成垄断行为被告证明协议显著促进竞争构成垄断行为是否不构成垄断行为构成垄断行为是否不构成垄断行为否对竞争的

24、促进显著大于抑制图2 专利侵权诉讼和解协议反垄断审查规则适用流程图（三）专利范围测试规则的适用剖析作为一种适用于侵权诉讼和解协议反垄断审查的方法，专利范围测试规则具有其不同于以下其他反垄断判定规则的特点：1、适用背景专利范围测试规则，是法院在本身违法原则和合理原则基础上，综合考虑反向支付协议签订的专利侵权诉讼和解背景，假定争议专利有效，通过判断协议是否超过专利合理排他权范围评估协议的反竞争效果，进而判定协议是否构成专利权滥用的方法。法院在适用专利范围测试规则时认为，根据知识产权的垄断豁免性质，专利本身具有排他权，专利药企业有权在专利到期前排除仿制药进入市场，包括采取反向支付的方式，只要协议不超

25、过争议专利合理排他权范围，即不构成垄断行为。2、适用方法和流程在适用专利范围测试规则时，法院首先分别确定争议专利和反向支付协议的排他范围；然后对比分析协议是否超过争议专利的合理排他权范围，并以此结果作为评估协议反竞争效果，以及判定协议是否构成专利权滥用的指标。专利反向支付协议反垄断诉讼假定争议专利有效确定协议排他范围确定争议专利合理权利范围协议超过争议专利合理权利范围适用专利 范围测试规则协议构成垄断行为协议不构成垄断行为是否仿制药进入时间禁止上市产品范围专利到期时间说明书权利要求书范围图3 专利范围测试规则适用流程图如图所示，在判断反向支付协议和争议专利的排他范围时，考察指标包括协议规定仿制

26、药进入市场时间和争议专利到期时间，以及协议和争议专利的书面排他范围。在判定协议是否构成垄断行为时，标准如下：如仿制药进入市场时间超过专利有效期，法院直接判定协议构成垄断行为协商仿制药在专利到期前进入市场，如协议超过争议专利说明书和权利要求书的合理排他权范围，判定其构成垄断行为；反之，则不构成垄断行为。3、适用条件专利范围测试规则，仅适用于专利侵权诉讼和解协议的垄断行为构成判定，该规则在适用过程中直接假定了争议专利有效。根据其适用前提，联邦巡回上诉法院在司法实践中明确规定了该规则适用的限制条件：争议专利在获得授权过程中不存在欺诈行为；达成和解的专利侵权诉讼并非毫无依据。因为，如专利在获取授权过程

27、中存在欺诈，专利本身无效，那么协议属赤裸的“横向划分市场行为”，可直接适用本身违法原则判定其构成垄断行为；如专利侵权诉讼毫无依据，当事人属恶意垄断，亦应直接适用本身违法原则。综上分析可知，法院在适用专利范围测试规则过程中，直接假定争议专利有效，更倾向于强调专利权人的市场排他权，与Hatch-Waxman法案鼓励专利挑战的立法原则存在偏差。三、 本案适用情况分析 美国法院建立专利范围测试规则是为了防止专利药企业的权利滥用，但该规则在适用过程中却表现出了与立法司法原则相背离的效果。在本案中，法院对该规则适用的不同意见被集中表现出来：（一）一审法院在本案一审判决中，新泽西地区法院考虑到本案诉讼背景不

28、同于一般反垄断诉讼案件，即Schering-Upsher协议属专利侵权诉讼和解协议，适用了“专利范围测试规则”。法院认为：（1）先灵葆雅享有“743号专利”的全部排他权，因此有权决定是否允许仿制药上市；（2）和解协议禁止Upsher在2001年前进入市场，在专利有效期内；且协议并未限制专利仿制药以外的其他产品上市，限制未超出专利合理排他权范围；（3）和解协议实际提前了仿制药进入市场时间，具有促进竞争作用。因此，判定Schering-Upsher协议不构成垄断行为。（二）二审法院在本案二审中，第三巡回法院否定了现行专利范围测试规则的适用，认为：对于已授权专利，存在无效的可能，不应直接假定争议专利

29、See Dechert, U.S. Third Circuit Rejects “Scope of the Patent” Test in K-Dur. Cite as: A legal update from Decherts Antitrust/Competition Group,68(2012,7).据FTC统计结果显示，在1992-2000年间，专利侵权诉讼案件中73%的争议专利最终被判定无效。由此可知，专利范围测试规则假定争议专利有效的原则存在不合理性。See MICHAEL A. CARRIER, WHY THE “SCOPE OF THE PATENT” TEST CANNOT

30、SOLVE THE DRUG PATENT SETTLEMENT PROBLEM. CITE AS: 16 STAN. TECH. L. REV. 1 (2012).；对于有效专利，其中部分为专利药企业为获得市场垄断而申请，商业价值不高。现行专利范围测试规则未排除对上述两种专利的保护，既不能鼓励新药创新，更对仿制药普及造成严重阻碍，这与Hatch-Waxman法案立法初衷相悖。为此，第三巡回法院在本案中对专利侵权诉讼和解协议垄断行为判断规则适用流程增加设置了限制性条件，具体如下图所示：和解协议以专利侵权诉讼和解为背景专利范围测试规则存在已认定不合理限制行为协议具有显著反竞争作用本身违法原则快速

31、审查原则合理原则是否否是确定争议专利有效争议专利有商业价值是图4 巡回法院改进后的协议反垄断审查规则适用流程图根据上述新适用流程，第三巡回法院认为本案不适用专利范围测试规则，而应适用快速审查原则。且因Niacor-SR等药品的许可销售计划中止，被告无法证明和解协议的目的不是延迟仿制药上市，且无法证明协议具有显著的促进竞争作用，法院最终判定Schering-Upsher协议构成垄断行为。四、 本案对我国的启示“建立创新型国家战略”和“提高药品可及性战略”是二十一世纪我国的两大基本国策。而药品知识产权制度是决定上述国策是否能顺利推行的重要因素。“它山之石，可以攻玉”，美国在知识产权侵权诉讼及其反垄

32、断判定方面积累了丰富经验，对完善我国知识产权反垄断制度具有一定的启示作用。其一，保持知识产权创新激励正效应与影响社会公众利益负效应间的动态均衡，是反垄断法的精髓所在。美国Hatch-Waxman法案的实施，对鼓励仿制药上市、提高公众健康福利起到了显著促进作用。但专利药企业却通过寻找法案漏洞屡屡成功化解了法案带来的挑战。可见，鼓励创新与保障药品可及性，平衡专利药企业与社会公众利益，是利益相关各方反复博弈过程，需要国家通过司法干预手段维持其动态平衡。我国司法部门在专利纠纷案件的审判过程中，可借鉴这一原则，以司法干预方式介入专利药企业、仿制药企业和社会公众之间的博弈，促使知识产权制度的社会效益最大化

33、。其二，制定知识产权垄断构成的判定细则和流程，是提高我国反垄断法执行力的根本。美国对知识产权滥用行为进行了分类规制，即设立本身违法原则、合理原则、快速审查原则和专利范围测试等一系列规则，并明晰各规则之间的适用界限，有效提高了认定流程的可操作性。我国于2008年实施反垄断法，虽第55条明确规定滥用知识产权限制竞争的行为适用该法进行审查；但在国务院反垄断委员会办公室、国家工商行政管理总局以及最高人民法院颁布的配套规章和司法解释中，对于如何识别与认定滥用行为的构成，至今尚未给出可操作性细则。笔者认为，我国可借鉴美国经验，由司法部门尽快出台有关知识产权垄断行为认定的指南或规章，以提高法律确定性，切实为知识产权权利人和反垄断执法机构提供行为和执法指引。在实施细则中，需明确各规则的步骤、适用流程和界限，便于法院在司法审判中判断、选择和适用，从而增加反垄断法的社会执行力。