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3质量管理体系(中).pdf

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1、1 22、职业健康安全管理体系（GB/T28001-2001）3、食品安全管理体系（ISO22000）4、汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949：2002）第三章质量管理体系（中级）第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系质量管理体系(QMS)定义：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系；QMS 是组织若干管理体系中的一个组成部分；QMS 致力于建立和实现质量方针和目标；QMS主要在质量方面能帮助组织提供持续满足要求的产品，以满足顾客和其他相关方的需求。从质量管理体系定义可看出质量管理体系有以下特征：1、管理特征2、目标特征3、体系特征（二）质量管理体系的主

2、要特性:1、总体性2、关联性3、有序性4、动态性（三）其他管理体系1、环境管理体系（GB/T24001-2004）2、职业健康安全管理体系（GB/T28001-2001）3、食品安全管理体系（ISO22000）4、汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949：2002）2 二、质量管理体系八项原则（一）质量管理体系八项原则l、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系（二）八项质量管理原则的理解三、ISO9000族标准的由来和发展（一）ISO9000族标准的由来和发展二次大战军火工业快速发展，出现应

3、军火质量问题造成的事故，提出了质量保证要求，最早的质量保证标准为美国的MIL-Q-9858A。随着经济发展，对供方的质量体系的要求成为国际贸易和国际合作的需要，由于各国标准的差异造成了贸易障碍，导致了国际上质量管理体系标准的产生。国际标准化组织（ISO）79 年成立了 TC176“质量管理和质量保证技术委员会”86 年发布了 ISO8402“质量一术语”标准；87 年发布了 ISO9000、9001、9002、9003、9004 等 6 个标准；90 年决定对 87 版 ISO9000 系列标准进行修订，第一阶段作有文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B

4、9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ

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10、9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B93 限修改，发布了94 版标准，第二阶段总体结构和技术内容做比较大修改，发布了 2000 版 ISO9000族标准。2005 年发布了 ISO9000-2005。2008 年发布了 ISO9001-2008。我国是 ISO 的正式成员国，ISO 标准一公布我国即将ISO 标准转化为我国标准。88 年发布了 GB/T10300标准（ISO87版等效采用）92 年发布了 GB/T19000系列标准（ISO87版等同采用）94 年发布了 G

11、B/T19000系列标准（ISO94版等同采用）2000 年发布了 GB/T19000族标准（ISO2000版等同采用）2008年发布了 GB/T19000-2008和 GB/T19001-2008。（二）ISO 9000 族标准的结构1、核心标准 ISO9000-2005“质量管理体系基础和术语”ISO9001-2008“质量管理体系要求”ISO9004-2000“质量管理体系业绩改进指南”ISO19011-2002“质量和（或）环境管理体系审核指南”2、其他标准如 ISO10012-2003“测量管理体系测量过程和测量设备的要求”3、技术报告或技术规范如 ISO/TS16949：2002“

12、汽车生产及相关维修另件组织应用ISO9001-2000 的特别要求ISO/TR1005-1007；10013-10017；4、小册子（指导性文件如质量管理原则选择和使用指南文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3

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19、方面质量管理体系基础知识提供了 84 个质量术语及术语间的关系图提出了以过程为基础的质量管理体系模式 GBT190012008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求提供了质量管理体系要求；应用了以过程为基础的质量管理模式的结构；鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时，通过满足顾客要求，增强顾客满意。标准可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。GBT190042000idt ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南帮助组织用有效和高效方法，实现、保持和改进整体业绩；提供了超出 ISO9001要求、关于 QMS 有效性和效率两方面的指南和建议，不用于认证或合同，

20、也不是ISO 9001 的实施指南；给出了自我评价和持续改进的示例。GBT190112003idt ISO 19011：2002质量和(或)环境管理文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3

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27、1 总则标准规定的要求都是为满足组织以下两项需求：证实组织有能力稳定地提供满足要求的产品；通过体系的有效运行，旨在增强顾客满意。1.2应用 ISO 9001：2008 的要求是通用的，对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可对标准进行删减。若要声称符合 ISO 9001：2008 标准时，删减必须满足以下原则：删减仅限于标准的第七章；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档

28、编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1

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33、M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档

34、编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B96 二、质量管理体系总要求和文件要求（一）质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应采用过程方法，按下列要求建立、实施QMS，并持续改进 a)识别质量管理体系所需的过程（指组织质量管理体系的所有过程）及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监

35、视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。这六点充分体现了“PDCA方法任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应加以识别,并按 7.4.1 进行控制。组织应按本标准的要求管理这些过程。（二）文件要求质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8

36、N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9

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38、N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9

39、文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8

40、N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9

41、文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8

42、N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B97 d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。标准要求以下 6 项活动，组织要形成文件的程序加以控制。a)文件控制；b)记录控制；c)内部审核；d)不合格品的控制；e)纠正措施；f)预防措施。（三）质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量手册的内容至少应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。形成文件的

43、程序可以全部纳入质量手册，或单独形成一本程序文件，此时质量手册要对其引用。过程之间的相互作用，可以用流程图、过程图或文字描述。文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I

44、1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7

45、HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I

46、1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7

47、HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I

48、1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7

49、HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B9文档编码:CP5P1I3E8R7 HQ8N1M3R3S5 ZQ5J2V9I1B98 形成文件的质量方针和质量目标未要求一定要包括在质量手册中，由组织自定，但要按4.2.3 进行控制。（四）文件控制文件控制的主要目的是确保QMS 使用的文件是有效的和现行的。组织应建立文件控制程序文件，其内容应符合：a)文件发布前

50、得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。外来文件是指适合组织的相关法律法规及各类技术标准（原材料、产品、包装标志和试验方法）等，对其控制分发，即外来文件要受控。（五）记录控制记录是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。组织应建立记录控制程序文件，其内容应规定：a)记录的标识，贮存和检索方法；b)记录应清晰、完整

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4.3 金币

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