6.2基础设施和工作环境控制程序[参.pdf
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1、第 1 页 共 3 页基础设施和工作环境控制程序章节号6.2 版本/修订B/0 文件编码XX-CX-6.2 1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2 适用范围适用于对实现产品符合性所需的设施（如工作场所、硬件和软件、工装和设备、支持性服务如通讯、运输设施等）的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3 职责3.1 生产部负责对实现产品符合性所需的基础设施（生产设备）和生产环境进行管理。3.2 企管部负责对办公活动所需的基础设施和工作环境进行维护管理。4 程序4.1 公司为达到产品符合性所需的基础设施包括：a)建筑物，工
2、作场所（车间、办公室等）和相关设施；b)过程设备（包括生产设备、测量装置、工装、量具等）、软件；c)支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、信息系统、运输设备等。4.2如需购置新设备，使用部门填写设备购置申请单，注明设备名称、用途、技术参数、数量等，交相关部门审核，报公司领导批准后，由生产部物料主管组织采购；需自制的设备，应执行设计和开发控制程序。4.3 新设备一般由生产部设备管理员组织使用车间进行安装、调试、验证，必要时可要求设备供货单位派人进行安装、调试、验证，填设备验收单，建立相应的设备管理制度，根据设备档案管理规程，对设备进行建档。4.4 验收不合格的采购设备，由生产部物料主管组织联系
3、退货；有局部小缺陷可自行修复的，由设备管理员组织调整修理。验收不合格的自制设备，责成设计制造者解决；4.5 设备管理员负责建立设备台帐。4.6 关键设备必须有相应的设备操作规程，相关人员培训合格后方可上岗。4.7 关键设备应建立设备维护保养计划，填写设备维护保养及维修记录及设备检修记录；当设备运行中出现设备事故时，由设备管理员组织维修，并填写设备事故记录。4.8 设备的封存、启封及考核按相关设备管理规定执行，并填写设备封存申请表或设备启封申请表。第 2 页 共 3 页4.9设备应保持其完好状态，对无法修复或无使用价值的设备，由使用部门填写设备报废申请单，生产部主管审核，公司领导批准后并通知相关
4、部门报废；低值易耗的工具、量具由使用部门填写设备报废申请单，主管领导审批后报废。4.10 工作环境工作环境是指物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。本公司规定的良好工作环境条件为：a)配置适用的办公室、车间，并根据需要适当装修；对生产区按规定清洁，以保证符合产品生产条件的要求。b)配置良好的通风、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全。c)生产部对设施实行定置管理，要考虑人体功效学的要求，努力提高工作效率；d)确保员工生产工作条件符合劳动法规的要求。4.11生产部负责编制有关生产环境、人员及产品清洁方面的管理规定，对生产人员和环境的清洁进行控制以满足医疗器械产品的要求
5、。4.12确保所有在特殊条件下临时工作的人员，接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作，以满足医疗器械产品生产的要求。4.13 公司对“返回产品”实施控制，由库房做出标识，放在指定区域。4.14生产部要对生产车间的环境、温湿度、空调、纯化水进行定期的监测、系统消毒及对运行状况填写车间温、湿度环境检测表、沉降菌监测记录、悬浮粒子监测记录 纯化水设备运行记录、纯水系统清洁消毒记录、洁净区空气消毒记录、车间压差检查记录以及空调系统运行的相关记录。5 相关文件5.1 设计和开发控制程序 XX-CX-7.3 5.2 洁净厂房管理规程 XX-SC-MS-022 5.3 空调净化系统管理规程 XX-SC-
6、MS-023 5.4 纯化水系统管理规程 XX-SC-MS-024 5.5 设备选型购置管理规程 XX-SC-MS-025 5.6 设备开箱验收管理规程 XX-SC-MS-026 5.7 设备安装、调试验收管理规程 XX-SC-MS-027 5.8 设备使用、维护保养及检修管理规程 XX-SC-MS-028 5.9 设备巡检管理规程 XX-SC-MS-029 5.10 设备润滑管理规程 XX-SC-MS-030 5.11 设备更新改造管理规程 XX-SC-MS-031 5.12 设备调拨管理规程 XX-SC-MS-032 文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N
7、1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4Z8D6H8Z7 HU7O8O10S9S8 ZA6G4N1G8K4文档编码:CA4
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- 6.2 基础设施 工作 环境 控制程序
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