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反应釜设备确认方案.pdf

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1、学习文档仅供参考设备确认方案DQ、IQ、OQ、PQ设备名称设备编号搪玻璃反应釜R*学习文档仅供参考目录一、方案的起草与审批.1 二、概述.1 三、目的.2 四、范围.2 五、验证依据.2 六、职责.2 七、培训.2 八、验证方案.5 设计确认 DQ .5 安装确认 IQ .6 运行确认 OQ.6 性能确认 PQ.7 九、偏差处理.7 十、验证结果评定与结论：.7 十一、再验证：.7 文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8

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7、6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9

8、K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任1.2方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA 主管1.3方案批准批准人部门职位签名日期质量部质量部副经理二、概述文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5

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13、U6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG

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15、Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考本公司于2017 年 02 月开始安装的江苏扬阳化工设备制造生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内 0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内MPa，夹套内 MPa，设计温度罐内-19 200，夹套内-19200。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2*现设备编号为：R*。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。三、目的通过确认，保证R*安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。四、范

16、围本方案适用于公司车间R*设计、安装、运行和性能确认。五、验证依据药品生产验证指南2003药品生产质量管理标准2010 年修订版ICHQ7 六、职责验证小组成员及其职责职位岗位职责设备主管成员负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施QA 主任成员负责对产品生产、质量的现场监控采购主管成员负责设备的采购及验证方案和报告的审核生产部长副组长生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核设备工程部经理副组长负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核质量部副经理组长负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门工作七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。文

17、档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5

18、X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B

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23、0I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考风险源风险概述实施风险管理措施前RPN 风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后风险出现的可能性风险可能导致的结果严重性风险的可识别性严重性可能性可识别性RPN 风险级别是否引进新风险风险接受相关人员未进行培训导致验证无法实施2 3 2 12

24、高对人员进行培训2 1 1 2 低否接受供给商的资质未确认可能导致设备过失3 2 3 18 高对供给商资质进行确认1 1 1 1 低否接受无供给商售后服务联系方式导致设备出现故障维修不及时3 2 3 18 高确认售后服务可获得1 1 1 1 低否接受供给商提供的技术资料不完整导致无法制定设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命3 2 3 18 高确保供给商提供的技术资料完整11 1 1 低否接受设备材质和结构不合理导致设备不适用或不便于维护3 3 2 18 高确认设备材质与结构，确保设备不会与物料或清洗剂反应，确保设备无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护1 2 1 2 低否接受文档编

25、码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1

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30、5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I

31、5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考设备的性能参数设计不合理导致设备不能符合生产需求3 3 3 27 高确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的要求2 1 1 2 低否接受设备安装不符合标准要求导致设备不能满足生产要求3 2 2 12 高对设备进行安装确认2 1 1 2 低否接

32、受设备未进行运行确认无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标3 3 3 27 高对设备进行运行确认2 1 1 2 低否接受设备实际性能不符合要求导致设备不能满足生产需求3 3 3 27 高对设备进行性能确认1 2 1 2 低否接受文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9

33、K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q

34、9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:

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36、G9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG

37、9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编

38、码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考八、培训在本方案

39、实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。九、验证方案9.1设计确认 DQ 9.1.1确认供给商的资格和服务，应能满足合同要求；a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2 级低中压压力容器制造b)生产商信誉是否良好c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持d)技术文件技术图样、设计资格证明等是否完整，符合国家标准9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP 及工艺要求；确认项目可接受标准釜体夹套设计压力 MPa工作压力 MPa设计温度-19200-19 200 工作温度-19200-19 200 内径 mm900mm 1000mm 材质搪玻璃Q23

40、5B 容积m3搅拌形式锚式夹套传热面积m2适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率3kw 减速机转速845r/min 轴封形式212 型单端面机械密封将确认记录记录于附表2 中。9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP 及工艺要求安装位置仪器仪表名称型号规格测量范围精度等级气相管一体化数显及远传压力变送器/(0.6)MPa 0.2%夹套压力真空表/(00.6)MPa 级釜盖一体化数显及远传温度变送器SBWZPB-230S-20-1500.2%9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP 及 EHS 标准项目标准相关要求洁净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染文档编码:CU6L1G

41、8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8

42、K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A

43、10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L

44、1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8

45、M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L

46、5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU

47、6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5学习文档仅供参考材质、外观设备内外表光洁、平整、易清洗、易消毒安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能结构设计易于清洗，便于维护保养润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染附属工程用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求9.2安装确认

48、 IQ 列出设备图片；9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380 5%V；频率；接地及过载保护可靠 0.4 ；9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外外表为碳钢、内外表为搪玻璃；9.2.6确认各种管道及附件连接情况；9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；9.2.9应确认是否有预防性维护计划；9.2.10 各类状态标识应正确齐全；9.3运行确认 OQ 9.3.1运行确认情况；9.3.1.1 启动前的检

49、查打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；确认各电气开关控制灵敏；用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；9.3.1.2 运行后按以下步骤进行确认经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；搅拌桨的摆动情况和运转方向；文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10

50、I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G8B5X1 HG9K8M8K2B5 ZG9Q9L5A10I5文档编码:CU6L1G

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4.3 金币

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