2021年2021年2017版医疗器械召回管理办法试题及答案.pdf
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1、 2017版医疗器械召回管理办法培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4 分，共 20 分）1、医疗器械召回管理办法的施行日期是。（）A、2017 年 1 月 5 日B、2014 年 6 月 1 日C、2016 年 9 月 30 日D、2017 年 5 月 1 日2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报备案。（）A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、所在地县级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理部门D、所在地县级工商行政管理部门3、医疗器械生产企业应当在召回完成后个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交
2、医疗器械召回总结评估报告。（）A、10 B、7 C、5 D、3 4、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处罚款。（）A、3 万元以下B、5000 元以上 3 万元以下C、3 万元以上5 万元以下D、5 万元以下5、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在日内，二级召回应当在日内，三级召回应当在日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（）|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 1 页，共 10 页|精.|品.|
3、可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 1 页，共 10 页A、1 3 7 B、7 3 1C、1 3 5 D、5 3 1二、多选题（每题4 分，共 20 分）1、存在缺陷的医疗器械产品包括：。（）A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、其他需要召回的产品2、召回通知应当包括以下内容：。（）A、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息B、召回的原因C、召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回
4、通知转发到相关经营企业或者使用单位等D、召回医疗器械的处理方式3、调查评估报告应当包括以下内容：。（）A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；B、实施召回的原因；C、调查评估结果、召回分级；D、风险评估报告；4、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：。（）A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回要求，包括范围和时限等|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 2 页，共 10 页|精.|品.|可
5、.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 2 页，共 10 页文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7
6、L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码:CT8G10B4V10P8 HB1J3Q9E1O7 ZG8V8X9B7L7文档编码
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12、改正的，处3 万元以下罚款：。（）A、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的D、变更召回计划，报食品药品监督管理部门备案的。三、判断题（每题 4 分，共 20 分）1、医疗器械经营企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。（）2、国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。（）3、召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取
13、的预案措施。（）4、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在所在地省级食品药品监督管理总局网站上发布。（）5、医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，但可不提供有关资料。（）四、填空题（每空1 分，共 20 分）1、食品药品监督管理部门经过，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业。2、医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果
14、的，不予处罚。3、医疗器械经营企业、使用单位违反医疗器械召回管理办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销。4、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向要求赔偿，也可以向要求赔偿。5、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的应当将仅在境外实施医疗器械召|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 3 页，共 10 页|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 3 页，共 10 页文档编码:CO9I7A1G3D7 HB4P10B5
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22、门应当配合做好本行政区域内的有关工作。7、医疗器械经营企业、使用单位所在地收到报告后，应当及时通报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。8、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。9、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、等方式进行处理的行为。10、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助对缺陷产品进行调查、评
23、估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回缺陷产品。五、简答题（每题10 分，共 20 分）1、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括哪些？|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 4 页，共 10 页|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.*|*|*|*|欢.|迎.|下.|载.第 4 页，共 10 页文档编码:CO9I7A1G3D7 HB4P10B5N2G10 ZS3Q10S1E9C3文档编码:CO9I7A1G3D7 HB4P10B5N2G10 ZS3Q10S1E9C3文档编码:
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