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复方氨酚那敏颗粒工艺规程讲解.doc.pdf

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1、LD1102 001-03 第 1 页共 14 页起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00 新制定01 执行 2005 版药典,修订有关内容02 执行 2010 版药典,修订有关内容03 企业更名、10 版 GMP，修订有关内容分发部门质管部生产技术部物料部销售部总经办财务部复方氨酚那敏颗粒工艺规程-第 1 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-LD1102 001-03 第 2 页共 14 页目录1.产品名称及剂型3 2.产品概述3 3.处方和依据3 4.生产工艺流程图

2、4 5.工艺操作过程及工艺条件4 6.质量监控6 7.质量标准8 8.物料平衡计算10 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额10 10.工艺卫生11 11.主要设备一览表11 12.技术安全及劳动保护12 13.劳动组织定员定岗、生产周期12 14.环境保护13 15.附录13-第 2 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码

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9、02 001-03 第 3 页共 14 页1产品名称及剂型1.1 通用名复方氨酚那敏颗粒1.2 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli 1.3 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.4 剂型颗粒剂2 产品概述2.1 性状本品为着色的可溶性颗粒，味甜。2.2 适应症用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。2.3 用法用量口服，一次 1-2 袋，一日 3-4 次。开水冲服。2.4 贮藏密封,在阴凉干燥处保存。2.5 有效期 24 个月。3 处方和依据3.1 处

10、方对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料适量制成 1000袋3.2 处方依据3.2.1 执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册WS-10001-(HD-0256)-2002 3.2.2 批准文号国药准字 H51023823-第 3 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:C

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17、 001-03 第 4 页共 14 页4 生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程 80目 80目 14目 10-30目注:虚线框内为 30 万级洁净区5 工艺操作过程及工艺条件5.1 粉碎过筛检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过80 目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直接过 80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。5.2 称量、配料5.2.1 称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。5.2.2 车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0 万袋)准确称量、配料并填写配料记录。品名批投料量(kg)过筛目数对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏蔗糖人工牛黄咖啡因制粒混合、制

18、软材干燥整粒、过筛总混内分装外包装入库称量配料粉碎过筛过筛-第 4 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文

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25、，加纯化水25kg，搅拌,加热至沸并微沸,使成约 66-68%浓度的糖浆,备用。5.3.2 溶解将上述糖浆均分为四份,将每份对应的马来酸氯苯那敏、咖啡因溶于其中，搅匀。5.3.3 混合将每份对应的蔗糖粉先投入至槽形混合机中、然后加入对乙酰氨基酚、人工牛黄，混合 15 分钟。5.3.4 制软材将 5.3.2 的糖浆完全转移至槽形混合机,加纯化水适量,使制成干湿适宜、色泽均匀的软材。5.4 制湿颗粒5.4.1 将制好的软材用不锈钢槽车盛装，运至摇摆式颗粒机处。5.4.2 将旋转式颗粒机装上14 目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成均匀的颗粒。5.5 干燥5.5.1 每锅软材制粒

26、结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥机进行干燥，温度控制为755。5.5.2 干燥过程中每 3-5 分钟抖袋一次,每 10分钟检查并记录一次温度。5.5.3 干燥 30 分钟后，停机检测，水分应 1.8%，合格后收料;若不合格，开机再干燥至水分合格。5.6 整粒、过筛5.6.1 将旋转式颗粒机装上10 目不锈钢筛片进行整粒。5.6.2 将漩涡振荡筛装上30 目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。5.7 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合 5 分钟，装入双层无毒塑料袋内，送入中间站请验。5.8 内包装-第 5 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5

27、A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8

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30、 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5

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32、 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5

33、A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7LD1102 001-03 第 6 页共 14 页5.8.1 根据颗粒含量，计算药袋装量的上下限,其理论装量为 5g/袋。5.8.2 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。5.8.3 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。调节好各工艺参数。要求横封温度为 140160热压温度，纵封温度为 145160,分装速度为 60-80

34、袋/分。5.8.4 在内包过程中，每 30 分钟按要求进行装量检查，每次检查10 袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。5.8.5 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出返工。5.8.6 分装好的小袋用洁净容器装好,经传递窗送入外包装间。5.9 外包装5.9.1 包装规格 5g/袋 50 小袋/中袋 50 中袋/件5.9.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。5

35、.9.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。5.9.4 装袋将 50小袋装入 1 中袋内，再放 5 张说明书，用铝塑封口机封口。5.9.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将50 中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。5.9.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。5.10 工艺条件粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、内包装的操作均在 300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26，湿度应控制 45-65%。6 质量监控6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点控制顶目、控制标准、控

36、制频次及控制人如下质量控制点控制项目控制标准控制人控制频次粉碎过筛筛网目数、完整性80 目,过筛前后筛网完好操作人员、QA 每批一次称量配料品种、批号、数量与生产指令一致操作人员、QA 每批一次-第 6 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5

37、M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 Z

38、Q4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5

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40、Q4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5

41、M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 Z

42、Q4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7LD1102 001-03 第 7 页共 14 页混合、制软材混合时间、粘合剂用量、粘合剂浓度与生产

43、指令一致操作人员、QA 每批一次制粒筛片目数、材质14 目不锈钢筛片操作人员、QA 每批一次颗粒成型与工艺要求一致操作人员、QA 每批一次干燥干燥温度、时间755,干燥 30 分钟操作人员、QA 每批一次水分1.8%QA 每批一次整粒、过筛筛片目数、材质10 目-30 目,不锈钢筛片操作人员、QA 每批一次总混混合时间5 分钟操作人员、QA 每批一次一次混合量在规定限度内QA 每批一次性状、含量、干燥失重、粒度、溶化性中间产品(颗粒)内控标准QC 每批一次内包装装量差异每袋均应在装量的上限与下限之间操作人员、QA 30 分钟/次外观成型良好，热封牢固，切割位置适中操作人员、QA 随时/批外包

44、装打印批号等内容准确、清晰操作人员、QA 随时/批装袋装量、中袋的数量准确无误操作人员装箱装量准确，打包整齐操作人员6.2 监控方法6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP 的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品

45、的审核提供依据。7 质量标准7.1 原料质量标准-第 7 页，共 14 页精品p d f 资料可编辑资料-文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:C

46、P5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5W8 ZQ4H4X3Y4L7文档编码:CP5A5M1Q4T8 HU1D5U9D5

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4.3 金币

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