国内标准清单-医疗器械.pdf
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1、标准清单注：蓝色字体为常用标准。1.YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2.GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法4.GBT16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5 YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第 1 部分:最终灭菌医疗器械的要求6.GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的估计7.GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第 2 部分：确认灭菌过程的无菌试
2、验8.GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制9.GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装10.GB/T2828.1 2003 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划11.GB/T2829 2002 周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）12.GB/T14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法13.GB/T14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法14.GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第 1 部分：评价与试验
3、15.GBT16886.3-2008 医疗器械生物学评价第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验16.GB/T16886.42003 医疗器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择17.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分体外细胞毒性试验18.GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量19.GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验20.GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验21.GB/T1962.1 2001 注射器
4、、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分通用要求22.GB/T1962.2 2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分锁定接头23.YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分:通用要求24.YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分:中心静脉导管25.YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管附件第 1 部分：导引器械26.GB7543-2006 一次性使用无菌橡胶外科手套27.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器28.GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针29.GB 184
5、57-2001 制造医疗器械用不锈钢针管30.GB18671-2009 一次性使用静脉输液针31.YY0166-2002 带线缝合针32.YY0167-2005 非吸收性外科缝线33.YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀34.YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求35.YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法36.YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号37.YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志运输和储存38.GB/T15812-1995 医用高分子软管物理性能试验方法39.YY 0581-2005
6、 输液用肝素帽40.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范41.YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求42.GBT 19000-2008 质量管理体系基础和术语43.GB601-2002 标准溶液配制和标定标准44.GB602-2002.化学试剂杂质测定用标准溶液的制备45.GB T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法46.YY/T 00470052 医疗器械产品图样及设计文件47.GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌47.GB18280-2007 医疗保健产品灭菌辐射48.yy0242-1996 医用输液、输
7、血、注射器用聚丙烯专用料49.YY-T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞50.GBT19001-2000 质量管理体系要求51.JGJ71-1990 洁净室施工及验收规范52.yy0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料53.中华人民共和国药典2005 版 2 部54.中华人民共和国药典2005 版 3 部55.GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式56.GB8369-2005 一次性使用输血器57.GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料58.GB5749 85 饮用水标准59 2010 中国药典二部+附录60 美国药典(usp28
8、、nf23)附录无菌检查61 2010 版药典二部与2005 版二部的不同处62.YY/T0188.6-1995 药品检验操作规程第六部分：药物生物测定法63.GB 7918.2-87 化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定64.GB T 15812.1-2005 非血管内导管第 1 部分一般性能试验方法65.ASTM1980 无菌医疗设备包装加速老化标准指南66.GB3053-1993 血压计和血压表67.GB/T 4892-1996 硬质直方体运输包装尺寸系列68.GB9706.1-200X 医用电气设备第一部分：安全通用要求69.GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套70.
9、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准71.GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装72.GB 191 2000 包装储运图示标志73.GB 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法74.GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准75.GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准76.GB 182821.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第 1 部分：通则77.GB 19973.1-2005 医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计78.GBT16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法79.GBT1997
10、3.2-2005 医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验80.GBT 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的侧定81.GBT 1804-2000 一般公差、未注公差的线性和角度尺寸的公差82.GBT 13098-2006 工业用环氧乙烷83.GBT 14233.2-2005 检验记录84.HG/T 2584-2002 橡胶工业手套文档编码:CQ4P3Q9Y2P1 HH9N10P9H8B9 ZH5K7Z9Z4H9文档编码:CQ4P3Q9Y2P1 HH9N10P9H8B9 ZH5K7Z9Z4H9文档编码:CQ4P3Q9Y2P1 HH9N10P9H8B9 ZH5
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17、 ZH5K7Z9Z4H9文档编码:CQ4P3Q9Y2P1 HH9N10P9H8B9 ZH5K7Z9Z4H985.JJG270-2008 血压计和血压表检定规程86 pvc 粒料准则及用途87.YY 0030-2004 腹膜透析管88.yy 0031-1990 硅橡胶输液(血)管89.YY 0043-2005 医用缝合针90.YY 0174-2005 手术刀片91.YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管92.YY 0572 2005 血液透析和相关治疗用水93.YY 0670-2008 无创自动测量血压计94.YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管第 2 部分：造影导管9
18、5.YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管第 4 部分：球囊扩张导管96.YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第 5 部分：套针外周导管.pdf 97.YY 0295.1-2005(T)医用镊通用技术条件98.yy 0297-1997 医疗器械临床调查99.YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包100.YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针101.YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求102.YY 0337.1-2002 气管插管第 1 部分：常用型插管及接头103.YY 0338.1-2002 气管切开插管第 1 部分：成人
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