2021年新版GMP培训试题(带答案).pdf

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1、一、填空题（本部分共 10 小题，每空 1 分，共 25 分）【例】GMP（2010 年修订）自起施行。【答】2011 年 3 月 1 日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质 量经管负责人和质量受权人可以 兼任。2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少 一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。5、主

2、要固定管道应当标明内容物名称和流向。6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批 次的药品质量进行评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。姓名工号部门职位精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页，共 10 页8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成 两次全检（无菌检查和热原检查 等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生

3、产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共 10 小题，每题都只有一个正确答案，每题分，共 15 分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。（D）A.65 B.85【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质

4、量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A）A.3、1 B.2、1、2、212、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C）精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3

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10、7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4

11、Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8A.质量经管部B.生产技术部C.药品监督经管部门D.GMP办公室13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B）A.初中B.中专或高中C.专科D.本科14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（

12、操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（B）A.5 B.10 15、企业应当对人员健康进行经管，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（D）A.4 B.3 16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D）A.字母B.拼音C.数字D.数字和（或）字母17、本规范为药品生产质量经管的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量经管活动的特殊要求，由国家食品药品监督经管局以附录方式另行制定。（D）A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（D）A.4 B.3 精品w o r d 学习资料

13、可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E

14、9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2

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20、生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量规范。（A）A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是20、应当保存所有变更的文件和记录。（A）A.质量经管部B.生产技术部C.药品监督经管部门D.GMP办公室三、多选题（本部分共 5 小题，每题 2 分，共 10 分，每一题都至少有2 个或 2 个以上的正确答案）21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ABCD）A.配制B.灌封C.过滤D.灭菌22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCD）A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜23、批生产记录的每一页应当标注产品的名

21、称、规格、批号。（ABD）A.规格 B.数量C.过滤 D.批号精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10

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28、CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R824、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期25、下列说法正确的有（BCD）A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量规范、检验方法和操作规程，防止偏差的产生四

29、、判断题（本部分共 10 小题，每题 1 分，共 10 分，正确的打，错误的打）【例】企业高层经管人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。【答】26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（）精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 5 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7

30、ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7

31、 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y

32、7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7

33、Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W

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35、W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E1

36、0W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R827、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（）29、配制的每一物料及其重量或体积应当由

37、他人独立进行复核，并有复核记录。（）30、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量规范及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）33、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（）34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（）35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（

38、如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 6 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X

39、2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10

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45、W2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（）五、名词解释（本部分共 5 小题，每题 3 分，共 15 分）【例】原辅料：。【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。36、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。37、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量

46、的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。38、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量规范。39、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。40 中间控制（过程控制）：指为确保产品符合有关规范，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时

47、进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 7 页，共 10 页文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N

48、10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2

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50、2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:CW2N10X2E9D3 HY10N2E10W7Y7 ZN4Q7J6A3R8文档编码:C