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厂房设施验证报告样稿.pdf

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1、厂房设施验证报告目录一、概述二、验证范围、项目及周期三、验证目的四、验证步骤及方法1.“生产厂房/设施”设计预确认1.1 具备的文件1.2 吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定2.“生产厂房/设施”安装确认2.1 生产厂房/设施的安装确认2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认2.3“供电及安全防护系统”安装确认2.4 负压除尘系统安装确认3.运行性能确认3.1“厂房/设施”性能确认3.2 电力供应系统运行性能确认3.3 供水、供汽系统运行性能确认3.4 排水系统运行性能确认3.5 负压除尘系统运行性能确认五、验证最终结论与综合分析评价六、再验证周期确定文档编码:CA6L5N2A3

2、B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8

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9、概述某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为10 万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中 10 万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。10 万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积 m2，

10、三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10

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17、善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。该车间严格按生产工艺和GMP 规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房/设施的验证。验证项目及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计图纸、文件资料确认2 天某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定3 天安装确认生产厂房/设施的安装确认40 天“供水、供汽及排水系统”安装确认5 天“供电及安全防护系统”安

18、装确认5 天运行性能确认“厂房/设施”性能确认3 天电力供应系统运行性能确认3 天供水、供汽系统运行性能确认2 天排水系统运行性能确认2 天文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8

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25、生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP 规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。四、验证步骤及方法 1.“生产厂房/设施”设计预确认：1.1 具备的文件文件名称保存地点保管人检查人/日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送风、回风及排风系统图车间设备一览表1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定根据某某生产工艺和GMP 规范，严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。审定结果：文档编码:

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32、4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4审核人：审核日期：2.“生产厂房/设施”安装确认2.1 生产厂房/设施的安装确认：确认项目合格判定标准检查方法检查结果生产厂房主体结1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑

33、性能，均应符合国家建筑工程安装施工验收规范、医药企业洁净厂房施工验收规范和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。现场目检文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H

34、1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D

35、2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q

36、10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H1

37、0E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编

38、码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L

39、5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B

40、9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4构、周围环境及工艺布局3.生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检4.某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要

41、求留有足够的操作、维护空间。现场目检6.生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检7.某某车间生产厂房，洁净级别应达到10 万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到 10 万级。现场目检8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应分开，不得交叉通行。现场目检9.每个洁净室地漏应不超过1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防止废水

42、、废气回流或倒灌。现场目检10.洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装；其主要操作部位的照度应大于300Lx照度计检测文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q

43、10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H1

44、0E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编

45、码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L

46、5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B

47、9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H

48、1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4确认项目合格判定标准检查方法检查结果洁净生产区检查1.

49、某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整，无裂缝和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。现场目检2.洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。现场目检3.各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理；各类设备、设施出入洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理。现场目检4.各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品接触部位材质，不得与药品发生化学反应；设备的传动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。现场目检5.某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、

50、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等，必须与走廊保持相对负压，以防交叉污染。压差计检测6.产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。现场目检一般生1.一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。现场目检2.一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。现场目检文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2

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4.3 金币

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