2021年临床药理学重点总结.pdf

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1、-word.zl-Evil 临床药理重点总结1、临床药理学：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门穿插学科。它以药理学和临床医学为根底，阐述药物代谢动力学药动学、药物效应动力学药效学、毒副反响的性质和机制以及药物相互作用的规律的规律等，以促进医药结合、根底与临床结合，指导临床合理用药。提高治疗水平，推动医学与药理学开展为目的。2、临床药理学研究的内容有：药效学、药动学、毒理学、临床试验、药物相互作用。3、药物相互作用：两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物相互作用和效应的变化。4、临床药效学：药物对机体的影响或机体的变化。5、临床药动学：主要研究药物的体内过

2、程及体内药物浓度随时间变化的规律。6、临床药理的四个职能：新药评价和上市药物的再评价：首要任务对 ADR 进展监视与调研临床药理学教学培训开展临床药理效劳工作7、临床试验的常用方法：对照、随机、盲法试验、抚慰剂。8、临床药理学试验遵循Fisher 提出的三项根本原那么：重复、随机、对照。9、临床试验的主要任务：对新药的有效性与平安性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，平安有效的使用药物监察上市后药物不良反响，保障人民用药平安通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗10、我国临床试验分四期：期临床试验：是在人体进展新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的

3、药代动力学过程，提出新药平安有效的给药方案。对象：安康人II 期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进展临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反响，对该药的有效性、平安性作出初步评价。对象：靶疾病的患者期临床试验：是期临床试验的延续，目的是在较 大范围内进展新药疗效和平安性评价。要求在期临床试验的根底上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3 个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II 期相似，但一般不要求双盲。期临床试验：也称 上市后监察。其目的在于进一步考察新药的平安有效性，即在新药上市后，

4、临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反响、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反响情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。11、国际上关于人体试验第一份正式文件是?纽伦堡法典?，?赫尔辛基宣言?成为指导人体试验的权威性纲领性的国际医德标准。12、临床药动学：即临床药物代谢动力学，应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律。主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。药物体内过程包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，即ADME 四个根本

5、过程。代谢和排泄 都是药物在体内逐渐消失的过程，统称为消除。13、吸收：药物自给药部位经细胞组成的屏蔽膜进入血液循环 的过程。药物作用的快慢精品w o r d 可编辑资料-第 1 页，共 22 页-word.zl-与其吸收速度相关分布：药物吸收后随血液循环到各组织器官的过程。代谢：即生物转化、药物代谢，药物在体内发生化学构造的改变。排泄：药物及其代谢产物通过排泄器官排除体外的过程。14、转运：主动转运：逆浓度差转运、消耗能量、需要载体、饱和性、竞争性被动转运：简单扩散：顺浓度差转运、不消耗能量、不需要载体、无饱和性、无竞争性简单扩散受到药物的溶解性和解离性等理化特性的影响易化扩散：顺浓度差转运

6、、不消耗能量、需要载体、饱和性、竞争性15、影响药物吸收的因素：药物方面：药物的理化性质脂溶性、解离度、剂型药物颗粒径大小、赋形剂种类、药物的相互作用机体方面：胃肠PH、胃内容物、胃排空速度和肠蠕动、首关效应、给药途径口服给药是最常用、最平安的。16、首关效应：又称首过消除，是指某些药物首次通过肠壁或肝脏时被其中的酶所代谢，使体循环要量减少的现象。药物在肠道吸收后，通过肝门静脉进入肝脏，局部药物在通过肠黏膜及肝脏时被 灭活 代谢，使进入体循环的药量减少，药效也随之下降的现象。17、影响药物分布的因素：血浆蛋白结合率：血中与蛋白结合的药物占总药量的百分数。药物吸收入血后都可以不同程度的与血浆结合

7、蛋白结合，弱酸性药物主要与血浆白蛋白结合，如碱性药物与1 酸性糖蛋白结合。结合型药物无药理活性、游离型有。药物与血浆白蛋白结合的过程是可逆的。暂时失活、可逆性、动态平衡、临时储库特异性低、竞争结合、置换现象，血浆蛋白过少或变质蛋白结合率，易中毒细胞屏障血脑、血眼、胎盘：血脑屏障作用强，胎盘屏障作用弱。器官血流量与膜的通透性再分布：药物先分布于血流量大的组织器官，随后向其他组织器官转移的这种现象体液的pH 和药物的解离度与组织蛋白的亲和力18、生物转化：相：氧化(oxidation)、复原(reduction)、水解(hydrolysis)极性增加，大多数药物失活。主要酶：肝药酶(cytochr

8、ome P450,CYP)选择性低、活性有限；变异性较大，个体差异大；易受药物诱导或抑制。相：结合(conjugation)极性进一步增加。主要酶：葡萄糖醛酸转移酶19、肝脏微粒体细胞色素P450酶系统，又称肝药酶。酶的诱导剂：某些化学药物能提高肝微粒体药物代谢酶的活性，从而提高生物转化的速率，此现象称酶的诱导。如：苯巴比妥、其他巴比妥类、苯妥英钠、卡马西平、利福平、水合氯醛。酶的抑制剂：某些化学药物能抑制肝微粒体药物代谢酶的活性，从而减慢生物转化的速率，此现象称酶的抑制。如：别嘌醇、氯霉素、异烟肼、西咪替丁、磺胺苯吡唑。酶诱导剂可使合用药物的效应减弱，而酶抑制剂可使合用药物效应增强20、药物

9、的排泄途径：肾排泄肾脏是最主要的排泄器官、胆汁排泄、肠道排泄、唾液、乳汁、汗液、泪液。21、药动学房室模型：开放性一室模型精品w o r d 可编辑资料-第 2 页，共 22 页-文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5

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16、Y7V7H5-word.zl-开放性二室模型22、主要药动学参数及临床意义:1半衰期 t1/2：血浆中药物浓度下降一半所需的时间。按一级速率消除的药物t1/2 为一恒定值。它有助于设计最正确给药间隔，预计停药后药物从体内消除时间以及预计连续给药后到达稳态血药浓度的时间。2表观分布容积Vd：是指体内药物总量按血浆药物浓度推算时所需的体液总容积。假设体内药物均匀分布时，由血药浓度推算得到的药物分布体液容积，单位为L 或 L/kg Vd=A(体内总药量)/C(血药浓度)Vd 意义：可以推断药物在体内的分布程度和组织中的摄取程度。用来估算血容量及体液量：5L分布于血液，10-20L细胞外液，40L全身

17、体液，40L某一器官内浓集反映药物分布的广泛性或与组织结合的程度根据药物的分布容积调整剂量3血药浓度-时间曲线下面积AUC：药物从零时间至所有原形药物全部消除这一段时间的药-时曲线下总面积，是计算生物利用度的根底数值，AUC 与吸收后体循环的药量成正比，反映进入体循环药物的相对量、反映药物进入血循环的总量。4生物利用度F：药物吸收进入血液循环的程度和速度。影响 F 的因素：吸收前的药物降解吸收后的首过消除F 绝对=AUC po/AUC iv 100%F 相对=AUC 试验/AUC 参比 100%5总去除率CL：又称血浆去除率，是指体内诸消除器官在单位时间内去除药物的血浆容积。单位时间内有多少毫

18、升血中所含的药物被去除，是正确估算药物从体内消除速度的唯一参数。假设生物利用度完全：给药速率=CL Css 6稳态血药浓度Css 坪值与平均稳态血药浓度：属于一级动力学消除的药物，在 恒量恒速重复屡次给药 4-5 个 t1/2 后，给药量与消除量到达动态平衡，体内药物的总量不再增加而到达稳定状态，曲线趋向平稳，此时的血药浓度称为稳态血药浓度。Css的时间仅取决于半衰期，与计量、给药间隔无关。Css意义其上下与给药总量成正比其波动幅度与给药间隔成正比到达稳态浓度的时间与t1/2 成正比7达峰浓度Cmax：药物经血管外给药吸收后的血药浓度最大值8达峰时间tmax：到达药峰浓度所需的时间9负荷剂量(

19、loading dose，DL)：为了使血药浓度迅速到达所需要的水平，在常规给药前应用的一次剂量。23、治疗药物监测TDM ：又称临床药动学检测，是在药动学原理指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系。其主要任务是通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断、治疗，以保证药物治疗的有效性和平安性24、治疗药物监测实施的临床指征：药物的有效血药浓度范围狭窄，有效剂量与中毒剂量相近有些药物同一剂量可能出现较大的个体间血药浓度差异具有非线性药

20、动学特性心、肝、肾、肠道疾病引起ADME 显著变化者，肝肾功能不全或衰竭者使用主要经肝代谢消除或肾排泄的药物时长期使用药物的患者的不依从性或某些药物长期使用后产生耐精品w o r d 可编辑资料-第 3 页，共 22 页-文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M

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27、5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5-word.zl-药性诱导或抑制肝药酶的活性而引起药效降低。长期使用药物，血药浓度发生变化者疑心患者药物中毒，中毒病症与剂量缺乏的病症类似合并用药产生相互作用可能影响疗效25、绝定是否进展TDM 的原那么？病人是否使用了适合其病情的最正确药物？药效是否不宜与判断？血药浓度与药效间关系是否适用于病情？药动学参数是否因病人内在的变异或其他干扰因素而不可预测？药物对于此类病症有效范围是否很窄？疗效的长短是否能是病人在治疗期间受益与TDM？血药浓度测定结果是否会显著改变临床决策并提供更多的信息？26、TDM 主要是测定样本中的原形药物。27、血药浓

28、度测定方法：光谱法、色谱法、免疫法最常用28、临床药效学：是研究药物对机体的作用、作用机制及作用的量的规律科学，也着重探讨药物、机体以及内环境等因素对药效的影响。29、药物对机体的作用不是增强就是减弱，前者称为兴奋或亢进，后者称为抑制或麻痹。30、药物对机体的作用具有选择性、特异性。31、药物对机体的作用具有两重性，即治疗作用和不良反响。32、药效学参数：量反响量效曲线：最小有效量：即阈剂量，刚能产生效应使得剂量最大效应：即效能，药物效应到达最大，继续增大剂量但效应不在增大。与药物内在活性有关。效价强度：药物产生一定效应时所学要的剂量。到达同样效应，剂量越小者效价强度越大。质反响量效曲线：半数

29、有效量：能是群体中半数个体出现某一效应时的剂量，称半数有效量ED50。如效应为中毒或死亡，那么称半数中毒量TD50或半数致死量LD50治疗指数：即LD50/ED50，用以衡量药物的平安性，TI 越大，药物越平安。33、药物的血药浓度较剂量更能正确反映药理效应强度，因为中间影响环节少。34、受体是一类存在于细胞膜、胞浆或细胞核内的功能蛋白质，具有识别和结合特异性细胞外化学物质配体、介导细胞信号转导并产生细胞生物学效应的特性。35、受体具有如下特性：灵敏性、特异性、饱和性、可逆性、多样性。36、受体冲动药：既有亲和力又有内在活性的药物，它们能与受体结合并冲动受体产生效应。37、受体拮抗药：有亲和力

30、但无内在活性的药物，它们能与受体结合但不能激发生理效应。共分两类：竞争性受体拮抗药非竞争性受体拮抗药38、受体局部冲动药：有亲和力但内在活性弱。当没有强冲动药存在时，可与受体结合激发弱的生理效应，起冲动作用；当有强冲动药存在时，这些药与受体结合反而阻碍了强冲动药的作用，起到受体拮抗药作用个。39、反响冲动药：有少数受体还存在第四种类型的配体，这类配体与受体结合后可以引起受体的构型改变，激起与原来冲动药相反的生理效应40、亲和力：药物与受体结合的能力。内在活性：配体与受体结合成复合物后激发生理效应精品w o r d 可编辑资料-第 4 页，共 22 页-文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M

31、4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10

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33、3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V

34、7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编

35、码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V

36、7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T

37、5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5-word.zl-的能力。41、影响药物作用的因素：药物方面的因素：给药方案：给药剂量、给药途径、给药时间及间隔时间、疗程药物的剂型制药工艺药物相互作用：同时或序贯使用两种或两种以上药物时机体方面的因素：年龄性

38、别营养状态精神因素疾病因素遗传因素生物节律42、药物的临床研究包括药物的、期临床试验和药物的生物等效性试验。临床试验的主要目的是确定药物的平安性和有效性，为药品生产提供科学依据。43、药物临床试验质量管理标准GCP：是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析结果、报告。其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。44、期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物动力学，为制定给药方案提供依据。是新药人体试验的起始阶段。内容：药物耐受性试验与药物动力学研究。单次给药的药动学研究屡次给药的药动学研究新药如为口服剂，应进展进食对

39、药物吸收影响的研究人体内、外药物血浆蛋白结合率的研究如果新药为前提药物或药物在人体内主要以代谢方式进展消除，并产生大量具有药理活性代谢物者，那么需进展新药的代谢途径、代谢物的构造及其药动学的研究。目的：在安康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为期临床试验提供平安有效的合理试验方案。观察单次给药的耐受性，单次给药的药动学参数、连续给药的药动学与耐受性。受试者的选择：男女兼有，年龄 1845 岁,同批受试者年龄不宜相差十岁；体重指数在1924范围内。受试者例数为812 例。正常受试者应无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经和药物过敏等疾病

40、和病史。抗癌药在肿瘤患者身上试验。45、期临床试验：是随机双盲对照临床试验，对新药的有效性平安性做出进一步评价，推荐临床给药剂量。期、期试验研究内容：新药在相应病人体内的药动学研究，包括单次给药和多从给药的药动学研究研究者根据试验新药的药理学特点、新药临床用药的需要以及试验条件的可行性来选择和决定进展以下药动学的内容：a.新药在相应病人体内的血药浓度和临床药理学效应药效和不良反响 的相关研究b.药物和可能配伍用药的其他药物的相互作用中的药动学研究c.新药在人体组织及分泌物中分泌和排泄的研究d.新药的特殊人群药动学研究，包括肝功受损、肾功能受损、血液动力学障碍、老年人等因素对人体药动学影响的研究

41、。e.个体差异和不同种族差异遗传的药动学研究。主要目的：确定新药是否平安有效、与对照药比较有多大的治疗价值、确定适应症、找出最正确的治疗方案包括剂量、给药途径与方法、每日给药次数、对其有何不良反响及危险性作出评价并提供防治方法。期试验设计原那么：代表性、重复性、随机性、合理性精品w o r d 可编辑资料-第 5 页，共 22 页-文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC

42、3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W

43、4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS

44、7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y

45、10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10

46、ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y

47、7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文

48、档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5文档编码:CC3V7W4W4T5 HS7M4X1Y10X10 ZH3C9Y7V7H5-word.zl-期试验实验设计：对照试验：平行对照、穿插对照随机化盲法试验：单盲、双盲、三盲抚慰剂：抚慰剂效应、抚慰剂对照药物的编盲与盲底保存应急信件与紧急揭盲揭盲规定病例选择与淘汰标准药效评价标准：无效、改善、进步、明显进步。有效率=改善+进步+明显进步病例数/总病例数 100%病人依从性临床试验病例数确定平安性评估46、期临床试验：是扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和平安性。式治疗作用确证阶段。具有足够样本量的随

49、机盲法对照试验。目的：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。47、期临床试验：上市后临床试验，又称上市后监察，是新药上市后申办者自主进展的应用研究阶段。内容：在广泛使用的条件下观察疗效和不良反响。是针对某个具体新药来进展的。包括：扩大临床试验特殊对象临床试验补充临床试验不良反响考察目的：考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反响，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量。根据进一步了解药疗效、适应证与不良反响情况，指导临床合理用药。常与不良反响监察工作结合起来，与市场药物再评价结合起来。市场药物再评价的主要对

50、象是：一些疗效不确切或不良反响较多或有严重反响的失常药物。通过搞清问题，淘汰平安性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。期临床试验的单位必须是参加该药、期临床试验的研究单位。48、药物的生物等效性试验：用生物利用度的方法以药动学为指标比较同一种药物的一样剂型或不同剂型在一样的实验条件下其活性成分的吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。49、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能并规定有适应证、用法、和用量的物质。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。50、药品分为 处方药和非处方药OCT。处方药必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购置、使用的药品。非处方药消费