2021年新版GMP法规测试题答案.pdf
《2021年新版GMP法规测试题答案.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2021年新版GMP法规测试题答案.pdf(3页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、GMP 法规培训考试题部门:姓名考核结果:一、名词解释(4 分)企业负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人,不具有法人资格的企业指其最高管理者。二、多选题(24 分)1.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括-(ABCD)A:产品名称、批号、规格、数量。B:退货单位及地址。C:退货原因及日期。D:最终处理意见。E:换货凭证。2.每次接收均应当有记录,内容包括:-(ABCDE)A:交货单和包装容器上所注物料的名称;B:企业内部所用物料名称和(或)代码;C:供应商和生产商(如不同)的名称、标识的批号;D:接收日期、接收总量和包装容器数量;E:接收后企业指定的批号或流水号
2、;3.新版 GMP对以下哪些物料必须要隔离存放:-(ABC)A:不合格品;B:退货;C:召回;D:待验;E:返工;4.以下哪些物料属于包装材料:-(ABCD)A:与药品直接接触的容器;B:小盒、说明书;C:PE食品袋;D:铝箔与成型膜;E:发运用的外包装材料;5.以下哪些属于印刷包装材料:-(ABCD)A:印字的铝箔;B:标签;C:说明书;D:小盒;E:LS00803大箱;6.每次接收均应当有记录,内容包括:-(ABCDE)A:物料名称和物料代码;B:接收日期;C:供应商或生产商的名称和批号;D:接收总量和包装容器的数量;精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页
3、,共 3 页E:接收后企业指定的批号或流水号;三、单选题(32 分)1.物料必须从(C)批准的供应商处采购。A:采购部;B:生产部;C:质量部;D:财务部;2.因质量原因退货和收回的药品,应当(A)A:销毁;B:返工;C:退还药品经销商;D:上交药品行政管理部门;3.现有一批待检的成品,因为市场急需,仓库(C)。A:根据市场部的要求紧急发放;B:审核批生产记录无误后紧急发放;C:检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放;D:检验合格后紧急发放;4.每一批药品均应当有(D)签名批准放行。A:仓库负责人;B:财务负责人;C:企业负责人;D:质量受权人;5.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或
4、印刷包装材料,均应当有识别标志,标明(C)A:物料名称;B:物料批号;C:所用产品的名称和批号;D:贮存条件;6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向(C)报告。A:质量部;B:上级主管部门;C:当地药品监督管理部门;D:分销商及医院;7.每批产品均应当有发运记录。根据记录,应当能够追查每批产品的销售情况,该记录应当至少保存至药品有效期后(B)。A:1 个月;B:一年;C:2 年;D:6 个月;8.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向(C)报告。A:质量部;B:上级主管部门;C:当地药品监督管理部门;D:分销商及医院;四、是非题(40 分)1.药品生产所用的原辅料、与药品直
5、接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。()精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页,共 3 页文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9
6、S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5
7、 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9
8、S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5
9、 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9S6S4文档编码:CU7M3T8Z7E5 HX6L3G1O7M6 ZC8C8K9
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2021 新版 GMP 法规 测试 答案
限制150内