2021年药品召回工作程序(含流程图).pdf
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1、学习资料收集于网络,仅供参考学习资料药 品 召 回 工 作 程 序目的:规范药品召回的工作程序。适用范围:药品的召回。责任:质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。内容:1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡;1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.2、二级召回1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害;1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.3、三级召回1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害;1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济
2、利益造成损失。2、召回负责人2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。3、药品召回的时限3.1、一级召回时限应在24 小时以内全面展开药品召回工作。3.2、二级召回时限应在48 小时以内全面展开药品召回工作。3.3、三级召回时限应在72 小时以内全面展开药品召回工作。4、召回药品的存放:召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。5、药品召回的参加人员5.1、一级召回:总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。5.2、二级召回:
3、总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。5.3、三级召回:总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页,共 5 页学习资料收集于网络,仅供参考学习资料质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况;6.2、用户(接种者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况,经调查属实;6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品;6.4、用户反映有未知的药品不良反应;6.5、国
4、家已通报淘汰的药品;6.6、其它认为需要召回的药品;6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的;6.8、执行国家有关的药品召回规定。7、总经理根据实际情况,召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及药品召回指令。8、召回程序8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组,负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料:药品品名、规格、剂型、批号、数量;药品批销售记录;药品停止使用说明或销售说明(内容包括:紧急收回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的
5、通知等等)。8.3、若药品已经使用,质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。8.4、公司总经理下达药品召回指令,立即发送有关部门:上级药品监督管理部门、公司各有关部门。8.5、根据药品召回指令,销售部应制订书面召回计划,包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等,并填写药品召回记录。8.6、药品召回指令发布后,销售部应迅速填写药品召回通知,并在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位),按药品召回计划,以最快的手段和途径召回药品,不得延误。8.6.1、落实销售客户名单,并报临时召回
6、工作小组。8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据,然后要求客户进一步向精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页,共 5 页文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文
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9、3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5
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13、3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3学习资料收集于网络,仅供参考学习资料下家召回该药品。8.6.3、进一步和客户联系,确认召回的数量,尽最大的努力召回药品。8.6.4、在药品召回过程中,中间环节若是出现问题时,销售部门应立即派人,组织药品召回工作。8.6.5、汇总召回药品登记表。8.7、在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示,不得延误,召回工作小组要 24 小时工作并留有值班人员。8.8、从市场召回的药品进库后,要立即置于退货区,逐件贴上标记,单独隔离存放,
14、挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用,并立即与质量部门联系。8.9、质量部门应对召回的药品进行全检,并召开有关部门人员的质量分析会,对召回产品的质量情况进行分析、调查,填写质量事故相关记录。8.10、召回工作小组根据召回进展情况,决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后,要以书面形式立即通知有关部门。8.11、药品召回的每一阶段,所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后,要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结,交质量部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。9、召回药品的处理9.1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时,可以在更正后上市。9.
15、2、根据有关规定应当销毁的药品,应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。9.3、销毁工作执行销毁管理规程。9.4、对召回药品的处理应当有详细的记录,并向当地的食品药品监督管理局报告。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页,共 5 页文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9
16、L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S9L3M5J3文档编码:CY9C2V8G4N4 HM6X7Z10I10K10 ZM8S
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