2021年药物分析重点整理.pdf
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1、学习资料收集于网络,仅供参考学习资料药物分析重点整理绪论1、药物分析:利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。2、药物分析任务:对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,使用安全和有效。3、药品四大管理规范:GLP:药物非临床研究质量管理规范 GCP:药品临床试验质量管理规范 GMP:药品生产质量管理规范 GSP:药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础:对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成:凡例:共性问题的统一规
2、定(称为药品标准术语)正文通则:制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度:P14(易溶:1-不到 10ml,微溶:100-不到 1000ml,不溶:10000ml)4、药品检查项目:安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量:每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取:精密称定:千分之一;称定:百分之一;精密量取:对该体积移液管的精度的要求7、恒重:指供试品连续2 次干燥后称重的差异在0.3mg 以内的重量精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页,共 16 页学习资料收集于网络,仅供参考学习资料8、药品的原则:科学性、先进性、规范性、
3、权威性9、中药材名称:中文名称+拉丁名称10、熔点:初熔:供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度全熔:供试品全部液化时的温度药物含有杂质时,熔点低于纯品,熔程增大11、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml 中含有 1g 旋光性物质的溶液且光路长为 1dm 时,测得的旋光度12、百分吸收系数:当溶液浓度c 为 1%(g/ml)、液层厚度l 为 1cm 时的吸光度A(A=Ecl)13、药物含量测定方法选择标准:化学原料药:容量分析法药物制剂:色谱法14、稳定性实验:影响因素试验、加速试验、长期试验15、中国药典的内容:一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料16、
4、假药、劣药:P66 第二章药物的鉴别试验(鉴别真伪)1、有机氟化物鉴别原理:经氧瓶燃烧法破坏,被碱性溶液吸收成为无机氟化物,与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3 溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根:P75 3、专属性鉴别试验:是证实某一种药物的依据,根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同,选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件:溶液浓度、溶液温度、溶液pH、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验:为了阐明某种因素的影响、效应或意义时,常改变此因素而保持其它因素不变进行试验,并把试验结果进行比较,这种试验叫对照试验精品w o r d 学习资料 可编辑资
5、料-精心整理-欢迎下载-第 2 页,共 16 页文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R1
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8、K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 Z
9、M10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J
10、10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W
11、9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3
12、X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5学习资料收集于网络,仅供参考学习资料第三章药物的杂志检查1、杂质来源:生产过程中引入的杂质;贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类:来源:一般杂质(信号杂质)、特殊杂质(有关物质)毒性:毒性杂质、信号杂质(一般无毒)性质:无机杂质、有机杂质(特定杂质、非特定杂质)3、杂质限量:定义:药物中所含杂质的最大允许量杂质限量=%100*供试品量杂质最大允许量限量检查法:A、对照法:需要供试品%100*SVCL供试品量杂质标准溶液B、灵敏法:不需要对照品C、比较法:需要待测杂质的参数4、检查方法:化学方法:显色反应法、沉淀反应法、生成气体
13、法、滴定法色谱法:A、薄层色谱法B、HPLC:(1)外标法:(2)加校正因子法RRsCACAf/sxs/CACAfxsC、GC 光谱法:紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法热分析法:(1)热重分析法TG:利用热天平在程序控制温度的条件下,测量物质的重量随温度变化的曲线精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页,共 16 页文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10
14、B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9
15、HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4
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17、编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10
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19、 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A
20、5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5学习资料收集于网络,仅供参考学习资料(2)差热分析法DTA:测试品与参比物之间温度差与温度(或时间)关系的技术(3)差示扫描量热分析DSC:测量传送给供试品与参比物的热量差与温度(或时间)关系的技术(4)
21、TG、DTA(纵坐标 T)、DSC(纵坐标dQ/dT)曲线图P112 5、氯化物检查法:原理:白色浑浊药物:AgClAgNOCl3HNO3白色浑浊)(对照:AgClAgNO,NaCl3HNO3Vc注意事项:(1)纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm(2)放置在黑色背景上,从上向下观察(3)标准氯化物的浓度以50ml 中含 50-80ug 的 CI(4)加硝酸的目的:加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成(5)滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用(6)暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法:原理:白色浑浊药物:4HCl224BaSOBaClSO白色浑浊)、(对照:4HCl242BaSO
22、BaClSOKVc注意事项:(1)标准 K2SO4溶液 0.1mg/ml,50ml 溶液中含2ml 盐酸为好(2)盐酸酸性条件下进行,防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响7、铁盐检查法:原理:红色药物:36HClFeFeFeSCNFe6SCN3o23红色、对照:36HCl3SCNFe6SCNFeVc注意事项:(1)显色剂:硫氰酸铵溶液精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页,共 16 页文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4
23、E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM1
24、0G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10B5F3 ZM10G10L2K4E5文档编码:CN3X4R10D9W9 HL7A5J10
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