2021年最新XX省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表.pdf

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1、天马行空官方博客：http:/ 群：175569632 附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本检查表针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对医疗器械生产企业质量体系考核办法所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照 医疗器械生产企业质量体系考核办法的规定执行。各条款考核评定方法：1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为 1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：a完全达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；d工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；e工作基本没做的系数为0。2、每一

2、分条款分为重点项（10 分）和一般项（5 分），现场检查时应有所侧重。3、每条款总得分率80%以上（含 80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。4、质量体系考核报告仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法附件 2 的格式要求出具。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页，共 13 页浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表局令第 22号考核项目考核条款细化内容和要求评（四）企业质量管理职责*1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖

3、的产品范围。检查质的依据范围2、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标，质量目标应合理分解到企业的不同层面。检查质标，以解3、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明各文件的编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止和保存，各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。检查受是否正是否按件；生看到有效4、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责人应有书面任命，各职能部门负责人（如生产负责人、质量负责人、技术负责人）应熟悉其质量职责，最高管理者应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资源配置情况。质量负责人和管理者代表不得在其他单位兼职。检

4、查任问负责责精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W

5、4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:

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10、 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W45、专职检验人员不得少于2 名；经 GB/T19001和 YY/T02

11、87标准培训的内审员不得少于1 名，培训证书上的标准版本不得滞后于企业现行质量管理体系所依据的版本。查验任训证书6、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其工作资质，他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的工作。检查检岗位确的资质证2、企业的管理者代表1、企业应正式公布任命管理者代表，在质量体系文件中明确其职责。检查管任命文件2、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量管理工作经验，能明确自己的职责，对企业质量体系的建立、运行、评价情况进行能全面阐述或说明。询问管学习工其介绍企业质量3、提供企业质量体系组织结构图1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企业实际管理情况应一致

12、。检查质机构图4、企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准1、企业应能提供医疗器械监督管理条例和相关配套规章，以及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理规范性文件。检查法及文本层对法规2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。检查技及文本精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8

13、N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档

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20、、企业应建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求1、质量手册或程序文件中应有设计控制和验证的规定文件。检查设证的程序2、生产流程图中各关键质量控制点应有工艺验证的记录（如铸造、堆瓷、上釉等工序）。检查工艺2、在设计过程中应进行风险分析1、企业应能按照YY/T0316的要求提供产品安全风险分析报告，报告应能基本涵盖可能产生的各种风险以及应采取的预防措施。检查风险2、风险分析报告所提到的预防措施应在产品质量控制过程中具体贯彻实施。检查报措施是理体系中3、对以上所采取预防措施的有效性进行验证和评价。检查企防措施果是否结论一致*3、应建立并保存该产品的全部技术规范和应用的技术1、企业应能提供

21、所生产口腔义齿的技术规范和技术文件清单及其检查要精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6

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28、件版本：生产工序流程、义齿制作接收单、各质量控制点的作业指导书和检验要求、产品标准、使用说明书、标签和包装标识等。料清单4、应保存试产注册后该产品设计修改的记录1、企业应按设计更改的控制程序规定进行有关产品材料、结构、性能指标和生产工艺的更改，并能提供相应的记录以证明设计更改符合控制程序要求。查阅产床试验间，是改，更序执行（六）采购控制*1、应建立并保持控制采购过程的形成文件的程序1、企业应制订原材料采购程序文件和管理文件，以确保所采购产品质量符合要求。检查采购2 应建立申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定合格分承包方1、应制订合格供方评定和定期重新评价的准则。检查供文件2、企业应能提供口

29、腔义齿原材料的采购清单和合格供方名单。检查采格供方供方应经3、供方的资质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料（如铸造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）应齐全。检 查 供件，对械管理供方应照、生许可证证精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 5 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y

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35、4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF

36、9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W44、对纳入医疗器械管理的重要原材料的合格供方应有详细评价报告。检查对综合评价3 该产品的采购资料应清楚、明确、齐全1、企业采购时应制订采购计划，按规定程序批准后实施。检查采购2、对纳入医疗器械管理的重要原材料的采购，企业必须签订采购合同/协议，合同中应明确产品名称、规格型号、质量要求及接收方式。检查重采购合同3、采购资料应保存齐全完整。检查采划、合料等保存（七）过程控制*1 应确定申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书1、企业应

37、按规定的确认程序和准则，以书面方式明确口腔义齿加工过程中的关键工序，其中关键过程至少包括边缘处理、铸造、堆瓷、上釉、抛光。检查关明确，确认2、各关键工序应编制相应的操作规程或作业指导书，编制应依据相应的工艺验证结果。检查关业指导与验证记3、各关键工序操作人员应熟悉相应的操作规程或作业指导书，按要求进行操作，并做工艺参数记录。检查关人员对的熟悉作过程记2、无菌医疗器械应按 照YY0033-2000组织生产不适用精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 6 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I

38、10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4

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44、码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W43、该产品所需的设备、工装、检验仪表应具备，并能满足产品制造过程的要求1、企业应能提供设备、工装的台帐，帐、物应一致，现场设备状态标识应明确，设备须符合 浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定（试行）附件一的使用要求。检查设备、工装台识2、设备、工装的精度应能满足义齿加工的

45、质量要求，加工能力应与生产规模相适应。检查设备、工装的产品质量控制要求3、应建立设备、工装、仪表的管理和维护保养制度，编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、验证，并做好记录。检查维护保养制度度执行并记录4、参加该产品的施工制造人员应具备相应资格或经过针对性培训1、各关键工序操作人员应具备相关专业知识和工作经验，经培训合格或资质确认后持证上岗。提供相应的培训从业经历证明2、一般岗位的操作人员也应进行相应岗位针对性的培训，尤其是岗位的质量要求和操作规程，由企业确认合格后持证上岗。检查一般岗位的上岗确认文件3、企业应建立上岗人员及培训经历档案。检查企业职工档案5、应确定该产品过程检验的内容、

46、规程和记录1、企业应能提供义齿加工所有工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录。检查义齿加工流工序的质量控制要定方法、检验记录6、应对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定1、企业应建立模型传递盒、接受区、生产区工作台面的清洁消毒规定；工作人员的着装应干净、整洁；直接接触产品的员工应有健康证；厂区环境应整洁，喷砂、抛光及打磨工位应配有吸尘装置；铸造车间应规定安全防护措检查厂区环境、分、环保措施、职精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 7 页，共 13 页文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U

47、4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF9O6F4Y7T8 ZW5J10V8N9W4文档编码:CJ2I10D1U4I8 HF

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