含特殊药品复方制剂管理规定.pdf
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1、转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：现将国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503 号）（以下简称503 号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：一、根据国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613 号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503 号文精神，具有药品经营许可证 的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复
2、方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发药品经营许可证申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的药品经营许可证上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。已换发药品经营许可证的药品经营企业，可按药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件。二、药品生产
3、、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位药品经营许可证 登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。三
4、、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安 2009503 号2009 年 08 月 18 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊
5、药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药
6、品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5 个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品 GSP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三）药品生产、批发
7、企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283 号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立文档编码:CG7Q7W3V1X4 HX7T1G6V7Q4 ZK8J9R4K9P5文档编码:CG7Q7W3V1X4 HX7T1G6V7Q4 ZK8J9R4K9P5文档编码:CG7Q7W3V1X4 HX7T1G6V7Q4 ZK8J9R4K9P5文档编码:CG7Q7W3V1X4 HX7T1G6V7Q4 ZK8J9R4
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14、通报同级公安机关。（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交
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