2022年GMP药品管理法培训试题 .pdf

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1、药品安全知识培训姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5 分，共计 33 分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、GMP 的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

2、品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。（）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制

3、、发放、使用？（）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP 所倡导的质量管理的理念是：（）A.隶属于生产的质量管理B.检

4、验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理E、15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。B、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全

5、。C、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。D、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器（）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求20、中国药典 20XX 年版中氯化物标准为：（）A、不得过 0.01%B、不得过 0.011%C、不得过 0.010%D、不得过 0.1%21、食品添加剂 GB14759-93 中干燥失重的标准为（）。A、不得过 0.2%B、不得过 0.4%C、不得过 0.20%D、不得过 0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是

6、：（A、98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空 1 分，共计 24 分）1、牛磺酸的 pH 为溶解度为 10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度 317。文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6

7、J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 Z

8、M10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10

9、W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3

10、文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:C

11、I4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4

12、D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 H

13、T2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H32、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应，洁净区与室外的静压差应，并应有指示压差的装置。4、药品 GMP 证书有效期为，药品生产企业应在药品GMP 证书有效期届满前，按规定重新申请药品GMP 认证。5、厂房应有防止和进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为，相对湿度控制范围为。8、与药品直接接触的设备表面应、易、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得和，不得直接接触药品。

14、10、牛磺酸的化学名为，牛磺酸是一种特殊的，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为，也有称其为，基本没什么副作用。三、简答题（共计 43 分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9 分）2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8 分）3、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8 分）4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10 分）文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X

15、4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1

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20、3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:

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22、准2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、GMP 的中文全称是（A）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（D）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（ACD）A、批生产记录应

23、字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。（A）A、不得B、可以文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L1

24、0W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H

25、3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:

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30、ZM10L10W1O1H38、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。（B）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（B）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

31、。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP 所倡导的质量管理的理念是：（C）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理F、15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（AD）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管

32、理药品17、制定药品管理法的目的是（ABDE）F、加强药品监督管理G、保证药品质量H、增进药品疗效I、保障人体用药安全J、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（ABCD）F、质量管理工作是质量部门的事。G、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。H、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。I、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3

33、文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:C

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38、M10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10

39、W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3E、必须符合药用要求F、必须符合保障人体健康、安全的标准G、由药品监管部门在审批药品时一并审批H、未经审批不得使用J、必须适合药品质量的要求20、中国药典 20XX 年版中氯化物标准为：（A）A、不得过 0.01%B、不得过 0.011%C、不得过 0.010%D、不得过 0.1%21、食品添加剂 GB14759-93 中干燥失重的标

40、准为（A）A、不得过 0.2%B、不得过 0.4%C、不得过 0.20%D、不得过 0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（A、98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空 1 分，共计 24 分）1、牛磺酸的 pH 为4.1-5.6 溶解度为 10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度317。2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应不小于10Pa，洁净区与室外的静压差应不小于 10Pa，并应有指示压差的装置。4、药品 GMP 证书有效期为 5 年，药品生产企业应在

41、药品GMP 证书有效期届满前 6 个月，按规定重新申请药品GMP 认证。5、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受清洗和腐蚀，无颗粒脱落物，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成凹弧形。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为18-26，相对湿度控制范围为45-65%。8、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 2-氨基乙磺酸，牛磺酸是一种特殊的含硫氨基酸，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因

42、为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为类维生素，也有称其为其它微量有机营养素，基本没什么副作用。三、简答题（共计 43 分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9 分）要求 1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？2、记录填写有哪些要求？2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8 分）要求 1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求2、所在岗位个人卫生要求文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X

43、4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1

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48、3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:

49、CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H33、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8 分）要求 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程人员及相应的技术人员2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3、具有能对所有生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器4、既要有保证药品质量的规章制度4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10 分

50、）5、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8 分）。要求 1、遮光、凉暗、干燥处2、密封保存3、不得与有毒有害物质混放文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L10W1O1H3文档编码:CI4U7X4D8I1 HT2G9O6J7Z8 ZM10L1