医学实验室质量和能力认可评审报告正文.docx

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1、 医学实验室质量和能力认可评审报告ASSESSMENT REPORT FOR MEDICAL LABORATORY QUALITY & COMPETENCE任 务 编 号：实验室名称：评审日期：中国合格评定国家认可委员会CNAS二一六年三月说 明1. 本评审报告用于记录中国合格评定国家认可委员会以下简称CNAS委派的医学实验室认可评审活动，对现场评审结果给出评价，是CNAS评定专门委员会的做出认可决定意见的主要信息来源，其结论在CNAS批准认可前作为参考。 2. 实验室评审是抽样调查活动，不可能覆盖被评审方的全部活动，评审结果建立在所抽取的证据根底之上，因此，未被评审局部仍可能有不符合项存在。

2、3. 评审组成员对评审过程中获得的有关被评审方的所有信息负有保密责任，未经被评审方和CNAS同意不得向第三方泄露有关法律要求除外。4. 本报告中带有的条款为可选项，评审员在中打者为所选内容。5. 本评审报告版权属CNAS所有，未经批准不得翻印。医学实验室质量和能力认可评审报告一、实验室概况以中英文填写，存在多场所时应明确填写分场所的地址名 称Name of laboratory地 址Address Tel (Fax)邮政编码Post网址(Website)电子信箱(E-mail)(联系人)负 责 人职务 TelPerson in charge：Position电子信箱(E-mail)联 系 人职

3、务 TelContactPosition手机(Mobile)实验室所在具有法人资格的机构名称假设实验室是法人单位此项不填：Name of parent organization (Not applicable if the laboratory is a legal entity)：组织机构代码/统一社会信用代码法定代表人职 务 (Tel)Legal RepresentativePosition (Fax)电子信箱E-mail二、实验室根本信息存在多场所时应明确填写分场所的相关情况实验室设施特点：固定 离开固定设施的现场 临时 可移动实验室人员及设施：实验室始建于 年，当前有效管理体系于_年_

4、月正式运行。现有工作人员 名，其中实验室管理层人员 名，技术负责人 名，检验检查人员 名。主要仪器设备 台；占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。获认可情况假设无，不填此项：初次获认可日期： 年 月 日 最新认可有效期至： 年 月 日；CNAS证书号： 已获认可的检验检查工程 项已获认可的授权签字人 名三、评审简况评审日期： 年 月 日 至 年 月 日，共 人日评审地点存在多场所时明确填写分场所地点：评审类型： 初次 换证复评审 扩大认可范围 复评审 定期监视 其他请说明： 评审依据： 医学实验室质量和能力认可准那么(CNAS-CL02)及其他相关认可要求 认可准那么的应用说明：CNAS-C

5、L35；CNAS-CL36；CNAS-CL37；CNAS-CL38；CNAS-CL39；CNAS-CL40；CNAS-CL41；CNAS-CL42；CNAS-CL43；CNAS-CL 51；其他 质量手册：代号： 发布日期： 其他请说明： 评审范围存在多场所时应分别填写：检验检查工程 项；授权签字人 名，其中新增 名，授权领域变化 名实验室申请撤销 名。四、评审情况及主要结果1.评审时见面的实验室主要人员：2.实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：3.实验室技术能力评审结果：（1） 主要管理人员/技术人员：有变更 无变更（2） 设施和环境条件：有变更 无变更（3） 检验检查方法：有

6、变更 无变更（4） 重要仪器设备：有变更 无变更（5） 测量溯源： （6） 结果质量保证包括内、外部质量监控：（7） 技术能力确认方式：现场试验 利用能力验证结果 现场演示 现场提问 查阅记录和报告 核查仪器设备配置 其他填写具体方式：（8） 确认能力范围的总体情况：评审授权签字人 名，同意推荐 名见附表1 见认可证书附件；确认检验检查工程 项见附表2 见认可证书附件，不予确认 项，原因是： 。（9） 其他需说明的情况：4.对实验室上次评审中发现的不符合项采取的纠正和纠正措施有效性的评价：5实验室使用认可标识的情况包括实验室使用ILACMRA/CNAS联合标识的情况：6.实验室维持认可资格，遵

7、守认可规定的情况：7.评审组通过现场评审共发现 个不符合项， 个观察项(见附表7)。五、评审结论1评审组推荐意见鉴于以上评审结果，评审组认为被评审实验室的质量体系和技术能力满足CNAS认可要求，评审组同意将该实验室向CNAS推荐/维持认可。鉴于以上评审结果，评审组认为被评审实验室的管理体系和技术能力不满足CNAS认可要求，评审组不予推荐/维持认可。 建议CNAS撤消其认可资格。 建议CNAS暂停其认可资格，暂停期 个月。鉴于以上评审结果，评审组建议实验室按规定要求，提出纠正措施，并在将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。 跟踪评审拟采用的方式是： 提交必要的文件或记录

8、进展文件评审。 进展现场跟踪评审。2. 完成纠正措施时间评审组及实验室商定完成纠正措施的时间： 年 月 日前。六、评审组签名评审组长： 日期： 评审员签字评审场所存在多场所时填写确认的能力范围填写附表2中的序号七、实验室确认意见 确认 不确认，原因： 实验室代表签字： ； 日期： 八、评审报告附表当实验室存在多场所时，应分别填写附表附表1：推荐认可的授权签字人 共 页附表2：推荐认可的检验检查能力范围 中文共 页； 英文共 页附表3：准那么及应用说明自查/核查表(CNAS-AL02) 共 份 附表4： 能力验证/实验室间比对汇总表/评审表(CNAS-AL02) 共 页 附表5：检验检查能力确认表 共 份 附表6：授权签字人评审表 共 份附表7：不符合项/观察项汇总表 共 页 附表8：后续评审建议表 共 页附表9：实验室整改验收及最终推荐意见表 共 页其 他：有请注明 无注:带“号局部由评审组在评审现场完成，实验室可复印留存。九、附加说明可另附页： 有 无