2022年GMP知识竞赛题库IV供学习 .pdf
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1、20XX 年 GMP 知识竞赛题库(无菌药品附录)第一章范围一、填空题:1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产()以及无菌原料药的()和()生产过程。答案:全过程、灭菌、无菌二、名词解释:1.无菌药品答案:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第二章原则一、填空题:1.无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为();部分或全部工序采用无菌生产工艺的为()。答案:最终灭菌产品、非最终灭菌产品2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。答案:正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空
2、题:1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“()”和“()”的标准。答案:静态、动态2.无菌药品生产所需的洁净区可分为()、()、()、()四个级别。答案:A、B、C、D 文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编
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8、5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S53.在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免5.0 m 悬浮
9、粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用()的取样头。答案:等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“()”下进行动态测试。答案:最差状况二、名词解释1.B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。三、问答题:(一)、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。2.在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数
10、器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点 5.0 m的悬浮粒子出现不符合标准的情况。3.在 B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。4.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。5.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。6.在 A级洁净区和 B级洁净区,连续或有规律地出现少量5.0 m 的悬浮粒子时,应当进行调查。7.生产操作全
11、部结束、操作人员撤出生产现场并经1520 分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5
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18、求。9.应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。(二)、以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5 m 5.0 m(2)0.5 m 5.0 m A级(1)3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时(2)表面微生物接触(55mm)cfu/碟5 指手套cfu/手套
19、A级1 1 1 1 B级10 5 5 5 C级100 50 25 D级200 100 50(三)、简述无菌药品生产操作环境的选择?无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C 级背景下的局部 A级高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)C级1.产品灌装(或灌封);2.高污染风险(2)产品的配制和过滤;文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX2N6Y2L7A9 HR6C9L6W5P5 ZI2Z3T4Z10S5文档编码:CX
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