《药事管理学》习题七.doc

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1、药事管理学习题七l 药品生产监督管理l 药品生产质量管理规范及附录l 医疗机构制剂管理一、A型题1、药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂2、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的A、指导原则 B、基本准则C、实施指南 D、验收细则E、原则要求3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A、具有大专以上学历B、具有医药或相关专业中专以上学历C、具有医药或相关专业大专以上学历D、具有医药或相关专业成人高、中等教育E、具有医药或相关专业本科学历4、洁净厂房的温湿度

2、应是A、温度18-24，相对湿度45%-65%B、温度13-20，相对湿度45%-65%C、温度18-26，相对湿度45%-75%D、温度15-24，相对湿度50%-75%E、温度18-26，相对湿度45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品 D、激素类药品E、-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合GMP规定 A、生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压 C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，

3、应有防止交叉污染的措施 E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 8、已印有批号的剩余标签，应 A、退回仓库 B、由车间质检员保存 C、由车间主任保存 D、由领取人保存 E、由专人负责计数销毁 9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是 A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C、不同洁净区域的工作服不得混用 D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E、工作服

4、应按洁净级别的要求使用各自清洗设备10、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 A、制度和记录两大类 B、标准和记录两大类 C、工作标准和原始记录两大类 D、技术标准和原始记录两大类 E、管理制度和技术标准两大类 11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年12、按照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是 A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则 C、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染 D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加

5、工 E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行13、批包装记录至少应包括 A、产品的品名、规格、生产单位 B、产品的品名、批号、规格 C、产品的注意事项、贮存条件 D、产品的批准文号、主要成分 E、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检验、留样的部门是A、供应管理部门 B、销售管理部门 C、质量管理部门 D、技术管理部门 E、生产管理部门15、处理退回药品及不合格药品的权利属于 A、供应管理部门 B、销售管理部门 C、生产管理部门 D、质量管理部门 E、技术管理部门 16、依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指 A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“

6、批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效17、大容量注射剂的灌封在 A、100级 B、10000级 C、级 D、级 E、一般生产区18、GMP规定，批生产记录：A、应按生产日期顺序归档 B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档E、 应按药品入库日期归档19、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指 A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D、具有均质性并在定

7、配制时间中制备出来的制剂 E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是 A、进行审查、许可、质量认证等管理活动 B、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动 C、进行审查、许可、检查等管理活动 D、进行审查、许可、检验、认证等管理活动 E、进行审查、验收、许可、检查等管理活动21、药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为 A、企业名称、法定代表人、企业负责人 B、企业名称、企业类型、注册地址 C、企业负责人、生产范围、生产地址 D、企业类型、生

8、产范围、法定代表人 E、生产地址、注册地址、企业名称22、对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是 A、制剂室负责人 B、药检室负责人 C、执业药师 D、医疗机构负责人 E、主任药师23、以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是 A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C、消费者享有自主选择商品或者服务的权利 D、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 E、消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利2

9、4、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位 A、科研需要而配制、自用的固定处方制剂 B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂 D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂 E、临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂25、中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时 A、享有财产不受损害的权利 B、享有人身安全不受损害的权利 C享有人体健康不受损害的权利 D、享有卫生条件不受影响的权利 E、享有人身、财产安全不受损害的权利26中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是 A、商品

10、生产者的责任 B、商品经营者的责任 C、商品或服务提供者的责任 D、消费者协会的责任 E、全社会的共同责任二、B型题1-3 A、1年 B、2年 C 、3年 D、4年 E、5年 按照药品生产质量管理规范规定 1、无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过C2、销售记录应保存至药品有效期后 A3、批生产记录应保存至药品有效期后A 4-6 A、大容量注射剂的灌封 B、小容量注射剂的灌封 C、注射剂的浓配 D、口服固体药品的暴露工序 E、直肠用药的暴露工序 根据药品生产质量管理规范规定，下列药品生产环境空气洁净度级别4、100级适用于A5、10000级适用于 B6、级适用于C 7-8 A、医院药事管理委

11、员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定7、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 B8、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是D 9-10 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年9、药品GMP证书的有效期为E10、新开办药品生产企业的药品GMP证书的有效期为A11-15A 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B 同一配药罐一次所配制的药液所生产的均质产品C 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品D 由一定数量的产品经最后混合所得的

12、在规定限度内的均质产品E 罐装前经最后混合的药液所生产的均质产品11、固体、半固体制剂的一个批号是C12、粉针剂的一个批号是A13、大、小容量注射剂的一个批号是B14、液体制剂的一个批号是E15、间歇生产的原料药的一个批号是D16-18 A、应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B、应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统 C、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D、不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E、必须与其制剂生产严格分开 药品生产质量管理规范规定16、生产内酰胺结构类药品B17、生产激素类化学药品A18、中药材的前处理

13、、提取、浓缩等生产操作E 19-20 A、医疗机构制剂室主任负责 B、医疗机构制剂室专人负责 C、医疗机构药剂科主任负责 D、医疗机构负责人负责 E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定19、本规范的实施及制剂质量是由D20、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由B21-22 A、100级洁净区 B、1000级洁净区 C 10,000级洁净区 D、 100,000级洁净区 E、300,000级洁净区 药品生产质量管理规范规定21、不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 A22、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在E23-26 A、在成型或

14、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 药品生产质量管理规范规定23、注射剂的一个批号为C24、粉针剂的一个批号为D25、片剂的一个批号为A26、口服液制剂的一个批号为B27-31A 保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B 向消费者出具购货凭证C 按照国家规定，承担相应责任、不得无理拒绝D 向消费者协会报告E 立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止

15、危害发生的措施27、经营者以产品说明书表示商品质量状况的应当A28、 经营者提供的商品应当C29、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应当E30、 经营者提供商品，按国家规定或者商业惯例应当B31、 经营者以广告表示商品的质量状况的应当A31-32 A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B、向消费者出具服务单据 C、按约定履行，不得无理拒绝 D、作出明确的答复 E、立即向有关行政部门报告和告知消费者31、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A32、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应C三、X型题1、药品生产监督管理办法规定，药品委托生产的受托方应 A、持有与生产该药

16、品相符的药品生产许可证 B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件 C、取得该药品批准文号 D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP证书2、根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为 A、企业名称 B、企业负责人 C、生产范围 D、 生产地址 E、发证机关3、我国现行GMP适用于A、大输液的生产B、一般原料药的生产C、原料药的关键工艺的质量控制D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产E、制剂辅料的生产4、按照GMP，关于标签管理正确的是 A、标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字 B、标签

17、要计数发放，领用人核对、签名 C、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符 D、标签应按品种、规格有专柜或专库存放 E、已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记5、哪些人员不得从事直接接触药品的生产 A、传染病患者 B、体表有伤口者 C、高血压患者 D、皮肤病患者 E、慢性病6、洁净室内 A、不得存放非生产物料 B、不得存放个人杂物 C、生产人员每两年至少体检一次 D、操作人员不得化妆和佩带饰物 E、操作人员不得裸手直接接触药品7、药品生产质量管理规范规定药品生产工艺规程至少应包括 A、品名 B、工艺 C，处方 D、成品的质量标准 E、物料平衡的计算方法8、药品生产企业应有完整的生产管理

18、和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括 A、生产工艺规程 B，物料的质量标准 C、检验操作规程 D、岗位操作 E、产品质量稳定性考察9、100级洁净室 A、仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入 B、不宜设地漏 C、非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞 D、生产操作人员不得裸手操作 E、应定期消毒，且消毒剂应轮流使用10、100级洁净厂房适用于 A、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过) B、能在最后容器中灭菌的大体积(50ML)注射用药品的灌封 C、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 D、粉针剂原料药的精制、烘干、包装 E、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序1

19、1、药品生产监督管理办法规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有 A、中成药 B、注射剂 C血液制品 D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品 E、干扰素12、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A、产地、生产者 B、用途、性能、规格 C主要成份 D、生产日期、有效期限 E、进货日期、进货价格13、中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则 A 公平 B 公开 C 自愿 D 平等 E 诚实信用14、经营者有下列哪些情形，违反了中华人民共和国消费者权益保护法A、生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的B、生产国家明令

20、淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的C、商店提供商品未明码标价的D、处理积压商品E、季节性降价15、经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的应当赔偿A、治疗期间的护理费B、全部医疗费用C、因误工减少的收入D、残废者生活补助费E、受害人总收入的80%16、中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的 A吊销营业证照 B、责令赔偿损失 C没收计量器具 D、没收违法所得 E、并处罚款习题七参考答案一、A型选择题（每题1分）1D2B3C4E5B6C7B8E9B10A11A12E13B14C15D16C17A18B19C20C21C22D23D24B25E26E二、B型选择题（每题0.5分）1C2A3A4A5B6C7B8D9E10A11C12A13B14E15D16B17A18E19D20B21A22E23C24D25A26B27A28C29E30B31A32A33C三、X型选择题（每题1分）1ABE2BCD3ACD4ABCD5ABD6ABDE7ABCDE8BCE9ABCDE10ABD11BCD12ABCD13ACDE14ABC15ABCD16BCDE