质量责任制管理规程.doc

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1、企业GMP文件文件分类：管理标准 执行日期： 年 月 日文件名称质量责任制管理规程文件编号起 草 人年 月 日审 核 人年 月 日质量授权人年 月 日批 准 人年 月 日变更记录变更目的及原因：根据药品生产质量管理规范（2010修订版）要求，文件系统变更。目的建立质量责任制管理规程，明确各部门各级人员的质量责任，进一步保证产品质量。范围适用于公司各部门各级人员的质量责任。责任QA主管起草，质量部经理、质量受权人审核，总经理批准，全公司执行。内容1总经理质量责任 1.1组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，主持制订质量方针、目标、规划和计划， 建立健全质量责任制，并首先在领导层落实； 1.2推

2、进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观的行使职权，支持其处理意见的要求； 1.3牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与数量进度的关系，在经营和奖惩中落实质量否决权； 1.4积极推行全面质量管理，定期组织有关人员对全企业质量管理进行诊断，采取措施，不断提高产品质量，对本企业产品质量负全面责任； 1.5检查各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，并对生产部经理及质量受权人等高层领导进行质量意识的考核； 1.6参加质量分析会，制订对策，落实措施； 1.7重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故和重大质量问题的解决与质量改进。 2生产部经理质量责任 2.1牢固树立“

3、质量第一”的意识，当生产进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下保证进度； 2.2保证所辖各部门全面贯彻实施药品生产质量管理规范； 2.3检查所辖各部门各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，并对部门主管进行质量意识的考核； 2.4在掌握生产进度的同时掌握质量动态，参加对重大质量问题或质量事故的调查，并负责落实改进措施的实施。 3质量受权人质量责任 3.1经总经理授权负责对质量保证体系的建设，并对其实际运作进行指导、监督，保证其正常行使职权； 3.2负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法规政策及时更新、加强质量要求； 3.3组织对质量事故和质量问题的调查

4、，并负责向药品监督管理局报告重大质量事故； 3.4负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量； 3.5组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求； 3.6检查质量部门各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，并对各主管进行质量意识的考核。 4生产技术部质量责任 4.1搞好生产技术部及所属车间质量管理，提高生产技术部的质量保证能力，对生产技术部的工作质量负责。 4.2严格要求生产车间及生产班组执行工艺规程和各标准操作规程及管理规程，并对执行情况进行监督、检查。 4.3抓好生产环境的管理，搞好文明生产。 4.4会同质量部对生产过程及产品的质量问题进行调查，从生产工艺及岗

5、位操作的角度分析质量问题，提出改进意见。 4.5对各产品的生产质量负责，积极参加质量管理，参加生产质量事故调查分析。 5设备动力组质量责任 5.1负责组织实施全部设备管理、作好设备的维护保养和修理工作，使设备正常运行，在设备正常、稳定的情况下进行生产，从而保证产品的质量。 5.2负责空调机组和压缩空气的正常运转，使生产环境随时能达到规定要求，保证生产区特别是洁净区温、湿度及压力正常、稳定，为保证药品质量提供符合要求的环境条件。 5.3负责编制设备的操作规程、并定期的对操作人员进行培训、考核。 5.4负责宣传和贯彻国家计量法令、法规，作好全厂计量管理工作，保证所有计量器具校验准确，使生产和质量检

6、验与控制数据准确可靠。 5.5组织安排实施设备大修及维修人员和操作人员培训，工作计划，坚决杜绝因操作失误引起的质量事故。 6车间质量责任 6.1坚持“质量第一”的方针，正确处理生产进度与质量的关系，制定有质量否决权的经济责任制，并认真贯彻执行。 6.2认真执行各项质量管理标准和质量监控标准，严肃工艺纪律，严格执行工艺规程和各种标准操作规程，保证本车间产品质量。 6.3组织车间质量控制体系的现场实施工作，把车间质量管理目标分解到班组和个人，完成生产技术部下达到车间的质量指标。 6.4组织好生产过程的各种原始记录及统计工作，保证各种原始资料的完整性、准确性和可追溯性。 6.5组织好本车间职工的质量

7、教育工作。 6.6定期召开车间级质量分析会，及时组织不合格品的质量分析会，对质量事故及不合格品按“三不放过”的原则进行分析，及时向质量部反馈各种质量信息。 7生产班组质量责任制 7.1严格执行技术标准，贯彻工艺纪律。 7.2认真做好各项原始记录，做到及时、准确、完整。 7.3严格按照岗位各种标准操作规程进行操作，保证工序质量，杜绝废次品。 7.4按要求做好质量管理的工作，及时反馈质量信息。 7.5班组内实行质量自检和互检，保证本班组产品符合质量要求。 7.6积极组织并带头参加质量管理活动，不断提高产品质量，降低生产消耗。 7.7坚持文明生产，保持良好的生产环境，做到清洁、整齐。 7.8发生质量

8、事故，组织班组人员研究分析原因及处理方法，制定防范措施。 7.9定期召开班组级质量分析会，不断提高产品质量。 8质量部质量责任 8.1负责药品生产全过程的质量监督； 8.2负责质量指标计划的制订以及全企业产品质量考核和定期质量指标的考核、统计及总结、上报工作； 8.3制订（或修订）质量管理规程、质量标准、检验操作规程； 8.4对原料、辅料、包装材料、中间品及成品进行检验； 8.5负责对生产全过程的质量监控，负责对洁净度、消毒情况、制药用水的质量监测； 8.6负责组织本企业产品质量分析活动，定期总结分析产品质量情况，监督检查车间、班组质量分析活动情况，协助解决质量问题； 8.7负责参加对质量事故

9、的调查分析，写出分析报告，提出处理意见和防范措施，负责统计和上报工作； 8.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期，药品的有效期提供数据； 8.9负责处理有关质量的用户来信来访工作，对产品退货提出建议处理意见及方法； 8.10负责质量检验人员、质量监控人员的专业培训，参与对各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作； 8.11质量部门应定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导； 8.12制止不合格的原辅料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，制止不合格产品出厂。 9物料部质量责任 9.1系统地做好物资的计划、采购，保证及时供应生产所需各

10、项物料。 9.2协助质量部对供货厂家进行质量审计、选择合格的供应商，确保进货质量。 9.3定期进行供货质量分析，及时向供货企业反馈物料在检验及生产中的质量信息，督促供应商改进产品质量。 9.4严格执行物料入库的验收管理规程，入库物料应有专人验收，作好收货记录，并登记入帐，避免混料、错料及原辅料的污染。 9.5按物料管理规程及有关规定进行库房的物料管理，定期检查库存物料质量和保管状况。 9.6严格对不合格物料的管理；不合格物料须贮于不合格区，未经处理和同意，不得发放使用，处理后，记录备查。 9.7认真做好物料发放工作，保证发放质量，确认所发物料合格并与领料单相符方可发出。 10销售部质量责任制 10.1建立销售记录，根据记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回； 10.2药品退货应有退货记录，因质量问题退货涉及其它批号时，应同时处理； 10.3建立用户档案和用户质量信息反馈网络，组织对用户访问和征询对产品质量的意见，提高产品质量和服务质量； 10.4负责对用户投诉及药品不良反应等及时报告； 培训1 培训部门：质量管理部。2 培训对象：全员。3 培训时间：1小时。