现阶段计量认证评审中应重点关注的问题.doc

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1、现阶段计量认证评审中应重点关注的问题李青山（松辽流域水资源保护局）天津水利计量认证评审员培训交流稿 2014年12月2日一、关注质量管理运行效果和有效性审查现场评审对其关心或关注的问题，不仅听质检机构的介绍，而且应认真抽查相应记录，以证实质检机构质量管理体系运行的有效性。在评审过程中，评审员不仅要抽查内部审核、管理评审、人员培训和技术档案、文件与信息管理、标准版本控制、设备管理、量值溯源有效性、检测方法测量不确定度、能力验证与比对试验、检测记录和报告、不合格控制、纠正与预防控制记录，还要注重纵向延伸评审，比如，现场操作试验项目，延伸到相应检测仪器设备、对应设备量值溯源的有效性、设备期间核查实施

2、、人员上岗考核、设施与环境条件控制、样品管理、检测记录等等。近期计量认证评审发现，评审员在现场评审过程中，往往看重质量管理体系的工作形式和内容较多，试图寻找管理体系存在的不符合处较多。因此，在评审过程中比较关注质量目标、质量监督、服务客户、不合格工作控制、内审和管理评审等质量管理要素，以及人员培训、设备管理、量值溯源、期间核查、环境条件控制、方法验证与确认、方法有效控制、检测记录与报告等技术要素条款。而且，存在注重形式（是否开展相应工作），不注意所开展质量或技术活动的效果和有效性；注重记录，忽视实际流程控制的合理性和长期运行的可行性；注重人员学历证书、培训记录和上岗考核记录，忽视实际在岗人员对

3、申请标准的理解情况，以及在其所完成的检测活动中表现出来的实际能力；注重仪器设备的配备与否、先进与否，忽略实际仪器设备的量程与精度是否满足申请标准的要求；注重是否有仪器设备的检定证书或校准证书，忽视校准证书中的内容与校准的仪器量程与精度是否完整，是否表明相应仪器设备已达到设备申请标准规定的要求；注重检测记录与报告格式、编号、整洁性、甚至用圆珠笔还是墨水笔填写记录等枝节问题，忽略了检测记录和报告内容的完整性和可重复性，并在实验室的检测记录与报告中充分体现等等。因此，在质检机构计量认证现场评审活动中，每一个评审员应充分认识到自身任务的重要性和艰巨性，在评审过程中能从实际出发，认真了解质检机构的各项质

4、量活动过程和技术能力开展情况，以自己是质检机构管理者角度出发，思考各项活动的控制应如何满足评审准则各项要求。而后，再以评审员的角度，评价质检机构运行的质量体系和实际的技术能力与要求的符合性。这样得出的评价意见和结果，可能比较容易被质检机构接受，同时也有利于质检机构对问题进行改进，从而真正实现认证评价活动促进质检机构质量管理更上一层楼的最终目的。二、关注文-文和文-行符合性审查现场评审目的是对管理体系进行符合性审查。所谓符合性是指管理体系文件与资质认定评审准则和相关技术标准之间的符合性、实验室实际运行与其管理体系文件规定之间的符合性，故简称“文-文符合性”和“文-行符合性”。文-文符合性审查，首

5、先，看管理体系文件内容是否系统完整，并覆盖评审准则所有要素与检测所涉及到的部门及岗位，是否与检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T15481）和水环境监测规范（SL319）等相关技术标准要求一致。比如，水环境监测规范对数据记录的规定：“校核、审核人员发现原始记录有误或可疑，应通过原始记录填写人查明原因并进行确认后由校核、审核人员改正，并加盖修改者印章”；比如，仪器设备检定/校准与确认、仪器设备期间核查、样品编码规则、电子数据转换记录等是否有相对应的作业指导书或在程序文件条款中有明确规定。其次，看管理体系文件之间的规定是否矛盾，接口是否合理。比如，管理体系要素职能分配表与质量管理手册中的部门职

6、责、岗位人员职责规定是否一致；质量管理手册与程序文件职责规定是否一致，引用文件和接口是否合理。再次，看管理体系文件的文题表述是否相符。比如，质量监督人员程序（质量监督程序）、计算机或自动化设备管理程序（检测数据保护程序）。文-行符合性审查，主要看实验室检测的实际操作过程，以及对检测质量有影响的管理人员、操作人员、核查人员的行为准则是否符合质量手册、程序文件与作业指导书等质量管理体系文件的规定。也就是说，管理体系文件所写的实际运行时是否实施了，检测过程是否执行了，执行过程是否做到了。实施了、执行了、做到了，是否留有记录。不可行、做不到是否对体系文件进行了修订，修订了是否在修改页上留有痕迹。近期现

7、场评审很少看到质量手册和程序文件上的修订内容，一般都是修改版（第六版、第七版、第八版等），不知修改了哪些内容。建议复查评审时要查阅旧版质量手册和程序文件的修订内容，或在新版管理体文件正文中增加修订说明。总之，评审组长及评审员应对文-文和文-行审查引起重视，在评审实施过程中严格按评审准则要求和管理体系文件规定实施评审。通过文-文审查解决文不对题和自相矛盾的问题，通过文-行审查解决言行不一致和说做两码事的问题。 三、关注方法标准执行符合性审查方法标准执行符合性的审查，是质量管理体系评审的重要内容，其目的是验证质检机构所提供的检测报告质量是否已满足相关国家或行业标准规定，确认相关适用的法律法规及标准

8、要求的整体符合性。评审组对实验室方法标准执行情况的符合性、有效性的审查，至少应考虑并做好以下方面工作：（一）做好现场评审前的充分准备，熟悉须执行的方法有效标准评审准则5.3.2规定：实验室应确保使用标准的最新有效版本。评审组在接到评审任务到进入质检机构现场评审期间，应熟悉和掌握方法标准的具体要求，特别是对标准的变化要动态了解和掌握。在这期间，应指导质检机构认真、全面的做好认证检测能力范围所涉及的检测方法标准和评价标准的检索和查新工作（可通过多种渠道进行查新，如委托查新机构查新，也可由质检机构自行查新，但需有查新过程记录），确保评审组正式进入现场评审前已充分认识和掌握了相关有效方法标准的要求和最

9、新有效版本的查新结果。同时，评审组长要充分发挥评审组内专业评审人员作用，现场审查质检机构所提供方法标准的现行有效性和确认质检机构申请资质认定检测能力表。（二）关注质检机构方法标准执行的实施与控制，做好现场确认质检机构提供的标准应经过查新是现行有效的，在现场一一核查是不可能的。标准变化关键不是代号年代变化，关键是涉及到仪器设备和方法原理是否有本质变化。因此标准变更应备案。1、关注质检机构方法标准的识别、收集的实施和管理。现场查看方法标准的识别、收集要求是否明确，包括职责、途径、方法等，确认已收集的方法标准的充分性和有效性。2、关注技术文件和检测文件与标准要求的符合性。现场确认检测过程质量控制技术

10、文件及样品检测文件包括作业指导书等文件化规定是否已充分结合检测方法标准要求策划制定，内容符合质检机构实际并可操作。3、关注新标准要求的落实和符合性。当检测执行标准已发生了更新，应关注新标准的动态执行情况，包括是否策划了新标准的宣贯计划，已落实新、老标准差异分析，已组织了新标准的培训，结合新标准要求，已对现有的技术文件和检测文件进行了评审，已结合新标准要求对已有的检测技术文件进行了补充和完善并下发实施。当新版标准涉及检测指标增加或检测方法、试验条件变化时，是否已按新标准的要求改进了检测设施和检测条件，新增的检测指标和项目已得到了落实，且检测结果符合新标准规定要求等等。评审组在现场评审时应对上述内

11、容落实和符合性进行一一的评审确认。四、关注仪器设备校准/检定及确认仪器设备是获取检测数据手段，属于实验室开展检测工作的重要资源。评审准则5.5.1规定：实验室应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求。仪器设备的检定/校准与确认是实验室仪器设备管理的核心工作，其实施质量好坏直接影响检测结果，应引起质检机构的足够重视。不少质检机构认为只要有了检定/校准证书就表明该仪器设备满足要求，就可以用于检测，甚至拿到证书看也不看直接放入档案袋，根本没想到要把证书提出的修正值传递到相关部门用于结果计算，这种做法是错误的，直接影响到检测结果的准确性、科学性。对提供检定证书的，证书中给出是否合格结论，而对提

12、供校准证书时则不同，校准证书中只给数据没有是否合格结论，如果对校准结果不进行确认，就有可能将不满足使用要求的检测仪器用于检测，或没有正确使用提供的修正因子。因此，质检机构应对提供检定/校准证书的仪器设备进行确认，负责实施确认的人员应该清楚地掌握和应用这些信息，对仪器设备是否满足预期使用要求和应用要求做出判断。确认活动包括基本信息确认和技术特性确认，具体有：(1) 确认提供证书的外部检定/校准机构的资格，查阅有效授权证明。(2) 确认证书是否在其授权范围内。(3) 确认仪器设备的基本信息与证书报告是否一致。(4) 确认证书提供的基本信息和技术信息是否充分、有效，是否满足规范规程要求和实验室提出的

13、特定的使用要求。(5) 如果检定不合格应确认检定不合格的仪器设备的状态，必要时对已出具的检测结果进行追溯并提出对该仪器设备的处置要求。(6) 如果仪器设备尚无检定规程/校准规范，提供的是测试性质的校准证书，则应确认这种校准证书报告的有效性，以及满足使用要求的适宜性。总之，质检机构应对校准证书、检定证书的数据进行确认，依据相应的技术标准或仪器设备技术指标对校准/检定证书给出的结果进行符合性判定，是否满足相应标准或规范以及实验室的使用要求。根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降级使用或不能使用。尤其是校准证书只给数据和测量不确度，是否满足相应标准或规范以及实验室的使用要求，应由质检机构来做出判

14、断。评审组现场评审时应关注仪器设备校准/检定及确认，在评审实施过程中严格按评审准则相关规定实施评审，对实验室仪器设备确认情况的符合性、有效性进行审查，有效降低质检机构计量认证风险，维护质检结果的合法性。为更好实施这项工作，提出以下几点建议：（1）仪器管理人员应掌握一定的计量基础知识和仪器设备的主要计量特性。（2）仪器管理人员要与具体使用人员沟通，不能简单理解仅是统计、送检、拿证书。检定/校准完成后要传递相关信息，并进行确认。（3）在送检仪器设备时，建议跟计量检定机构签订协议，明确检定/校准各项要求，避免由检定机构包办代替。（4）必要时实验室可以收集重要仪器设备的检定/校准规范，对仪器设备管理人

15、员进行计量管理培训。五、关注结果报告延伸评审与准确可靠审查检测机构通过检测获取准确的检测数据，并通过检测结果报告的形式反映出来。检测报告是检测机构的最终产品，或者说，实验室的产品就是结果报告，结果报告反映的信息和数据，必须客观公正、准确可靠。 检测报告内容要完整，格式应统一，填写要清晰完整，结果的有效数字和法定计量单位表达要正确。计量认证专用章位于数据报告封面左上角，检测报告封面要有检测单位专用章和报告骑缝章。检测报告内容应涵盖评审准则中11个方面的信息；当需要对检测结果做出说明时，结果报告中还应给出必要的附加信息；检测报告中包括分包方的结果时，应在报告中清晰标明哪些是分包方的结果；已经发出报

16、告需要做实质性修改时，应以追加文件或更换报告的形式实施，报告修改应满足评审准则的要求。评审员在现场评审时应对检测报告评审给予足够的重视，并将检测报告评审发现的问题，通过追溯方式延伸评审到相关要素及检测环节。现场评审时除应审查上述内容外，还要重点关注以下几点：（1）检测报告校核人员、审核人员和授权签字人是否签字；（2）检测报告声明内容是否在相应程序文件有规定和要求；（3）检测项目和检测依据是否超出认证合格证书限制范围；（4）检测报告信息是否齐全，有无检测样品的唯一性编号；（5）检测结果是否准确可靠，是否使用法定计量单位；（6）检测结论用词是否规范、正确、严谨。值得注意是：结果报告的形式主要有两种

17、：u以数据（含曲线图、图表）的形式体现，v以结论的形式体现。检测报告只对一组或多组数据负责，符合不符合由使用单位判断，检测报告只给检测数据，不给检测结论，也不对结论负责；检验报告不仅提供一组或多组数据，还要与规定要求或产品标准进行比较，判定检验结果合格不合格。这就是检测和检验的主要区别所在。检测结论的判定，来源于各检测项目的单项判定，对每一个检测项目，应逐一列出标准规定值和实际检测值，在比较基础上，判定该样品单项检测结果合格与否。如果需要质检机构给出综合检测结论时，如何表述质检机构应慎重考虑。委托检测项目，一般不作合格与否的判定，在检测报告中只表达各单项检测结果。六、关注现场评审技巧与注意事项

18、（一）现场评审方法技巧1、编制评审检查表，细化检查内容。编制“质量管理体系符合性评审检查表”已成为管理体系审核的一种通用做法，使评审程序进一步正规化和规范化，对减少评审工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。有了评审检查表，可以按检查内容分配时间，保持评审进度，不至于产生前松后紧或不得不延长评审时间的现象；有了评审检查表，可以减少重复评审工作或不必要的调查工作，并防止遗漏评审内容；有了评审检查表，提问题、察看文件就会有针对性、代表性和条理性。因此，评审组应重视现场评审检查表的编制。评审组在召开了首次会议和现场参观了实验室之后，各评审员应按分工，结合所了解到和观察到的实际情况，细化现场评审检查内容

19、，使评审工作更有针对性、更加有序地展开，保证评审的质量和效率，达到预期的目的。2、确定评审重点，重视延伸检查。在现场评审中，可能发现一些有重要价值的线索，评审员可以超出检查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素行为是否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。3、注意记录具体客观证据。评审员的评审工作是对实验室的管理体系运行和技术能力验证、取证。在对实验室文件资料的审查中，在现场评价各种检测活动中，应以事实为依据，保证证据确凿，对不符合项的事实要具体地记录，使认证机构和实验室都理解，并可以追溯。4、创造一个良好的评审气氛。为使评审顺利进行，

20、应注意创造一个良好的、和谐而轻松的气氛，不要使被评审的质检机构总感到自己处于受审的地位。为此，评审员要从一些简单问题开始交谈，交谈时应平等、和气待人，并认真记笔记等。如发现不符合项且需要质检机构领导认可的，要以事实为基础，以准则为依据，耐心说明理由。（二）现场评审注意事项、评审过程中少讲、多看、多问、多听。评审员在现场的时间很有限，而需采集的信息量却很大，信息只能通过看、问、听获得。因此，只有少讲才能多收集信息。评审时还应注意不作咨询员，评审员的任务是在调查是否符合，如果查出了不符合项，应由受评审质检机构研究，提出纠正措施，评审员对此一般不宜做出有关咨询。2、正确掌握评审标准尺度。由于现场评审

21、只是一种抽查，在有限的时间里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的风险。因此，不能认为查得越严越好，对非重要的细节问题，应不挑剔、不扩张。另外，在整个评审过程中，评审员应当始终把握评审准则的要求，不能偏离评审准则的要求去不断“发挥”自己的经验，不应该随心所欲地提出不符合评审准则规定之外的苛刻要求。3、评审过程以客观公正为前提。现场评审是收集证据的过程，不是专门找问题，因此，不能主观臆断，不能带任何先入为主的观点去查找问题，对发现的证据，无论是符合要求的证据或不符合要求的证据，都应实事求是加以记录和客观公正地进行分析评价。对重要的、原则的问题要刨根问底加以核实，切忌半途而废或凭主观下结论。4、不要只查文件，应查证各项规定是否得到真正的实施。实验室在建立管理体系时编写了一系列的质量管理文件，各个层次的质量管理文件汇总起来内容比较多。评审员在审查质量管理文件是否符合评审准则的要求，是否合理，是否科学和具有系统性的同时，应注意查证这些规定是否得到真正的实施，执行的情况如何及其证据，以便对体系运行做出正确判断。