纯化水风险评估报告.doc

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1、纯化水质量风险识别及控制规程一、目的1、 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。3、 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 、任务的

2、风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级

3、:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2 风险控制等级4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = * P* 4.2.2风险控制等级第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区RPN（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行

4、的最低水平。第3级为高风险区RPN（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.3风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述风险可能导致的结果SPDRPN处理措施1原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降13515原水采用自来水，并定期检测水质2石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2112检修或更换3活性炭过滤器过滤器损坏，细菌滋生活性炭进入精密过滤器中，使精密过滤器阻塞；细菌在精密过滤器中集聚，影响水质23318每年检修一次，更换活性炭，每月消毒灭菌一次4精密过滤器精密过滤

5、器泄漏或阻塞未经过滤的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。3319安装压力表，压力过低或过低时更换滤芯5一级水泵向外渗漏一级水泵不能开启1133检修或更换压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜3113检修或更换6一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低1212检修或更换反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格，4218定期更换滤膜长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量42540定期用甲醛消毒灭菌7一级储水罐消毒时未冲洗干净淡水不合格，纯化水质量下降43336消毒后取样检测，冲洗合格8加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH值超标44580定期更换9

6、二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启1144检修或更换压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜3113检修或更换10二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低1212检修或更换反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，4218定期更换滤膜长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量42540定期用甲醛消毒灭菌11纯化水储罐消毒灭菌不彻底，有细菌滋生纯化水不合格，管道阀门受到污染，生产药品受到污染 53345定期用巴氏消毒灭菌器消毒灭菌12电导率仪电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降32530调整或更换，定期校验仪表成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐， 影响

7、产品质量42540安装报警装置13流量计浮子脱落无法监测流量1111检修或更换14循环泵电机损坏纯化水无法循环3113更换15紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标42540定期检查和更换17喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底33545检修或更换18输水管路、阀门向外漏水纯化水流失，影响水压13515检修或更换消毒时不彻底消毒不彻底，纯化水不合格，影响产品质量 43560检修或更换19储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少22520检修或更换20人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统42540重新培训严格考核人员疲劳导

8、致误操作42540合理安排工时，五、风险控制规程：5.1 在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.2 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。5.4以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。5.5风险评估回顾 ，以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方

9、案。 质量风险评估表（一） ZL-067-01风险项目名称：质量风险评估编号：风险管理小组组长：成员：存在的危险源：（填写以下内容或参见单独报告）风险发生后的危害：目前的控制方式：计划开始的时间：计划完成的时间：相关部门会审意见姓名所属部门/职务日期批准质量风险评估股启动。质量授权人签名：日期：质量风险评估表（二）执行风险评估数据评估：（填写以下内容或参见单独表格）风险识别;风险分析及评估;附件的确认。 签名： 日期：风险控制实施的标准：风险控制措施：相关部门会审意见姓名所属部门/职务日期质量风险评估表（三）控制是时候的风险结果 附件的确认。 签名： 日期：实施风险控制方式前后的风险对比：实施结论：相关部门会审意见姓名所属部门/职务日期 是 否 需要重新进行风险评估 经风险评估、控制及剩余风险的评估，已消除或降低风险至可接受水平，且评估和控制报告通过审核。关闭质量风险管理程序。 质量受权人签名： 日期： 附件2 ZL-076-002质量风险管理记录 实施计划序号控制措施完成时间责任部门/责任人计划落实跟踪序号完成情况责任人确认日期 QA签字： 日期：质量风险管理小组组长签名：日期：质量授权人签名:日期：