中药饮片质量主要.doc

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1、中药饮片质量主要从净度 色泽 气味 水分 片型及粉碎粒度 灰分 浸出物 有关成分 鉴别 包装检查 有毒成分等几个方面评价.易受中药材产地 储存方法 炮制工艺等的影响.同一种中药饮片有多种炮制方法的现象很常见,因炮制方法的差异 辅料的差异 导致炮制品药性功效等发生相应变化.目前中药材的采收过程中普遍存在重量 轻质的现象严重影响饮片的质量。在中药饮片加工过程中 为提高中药饮片的疗效 增加有效成分的浸出率 纠正药物偏性 需对中药进行炮制 D前 我国中药饮片大部分仍以个体小作坊的形式生产自动化的流水线作业较少见 因缺乏先进的中药材炮制技术 规范化及现代化管理手段先进的加工工艺 导致D前在中药饮片的生产

2、过程中 易出现因操作不当引起药物有效成分流失的现象发生。为了使药材更加美观并防止虫蛀 采用硫磺熏蒸药材 导致药材中有害物质严重超标对中药饮片使用者的健康不利。中药饮片中存在的质量安全问题及处理策初探庞祥源刊名：中国社区医师（医学专业）英文刊名： CHINESE COMMUNITY DOCTORS年，卷(期)： 2012,14(35):177中药饮片必须符合可控性、安全性、稳定性、有效性等药品标准，尤其是质量安全是保证药品有效、安全的基本前提，质量安全不合格中药饮片的原因主要有来源混淆、掺伪掺假、杂质超标、炮制不合格、含量不合格、过度硫磺熏、变质等方面，中药饮片质量安全问题的原因：（员） 产地因

3、素。（圆） 品种因素。3. 加工炮制因素：存在加工炮制粗劣的现象，直接影响中药饮片的投药量与实际功效，甚至危及患者的生命安全。，掺伪掺假是导致中药饮片存在质量安全问题的主要原因之一。，逐步提升中药饮片生产的自动化与机械化水平，必须按照相关法律、标准、规定进行中药饮片的加工炮制，加强对于中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等程序均要制定严格的管理方法。因此，各级监管部门必须根据GMP规定中药饮片的贮存期限与使用期限，以保证中药饮片在流通过程的质量安全。中药饮片中存在的质量安全问题及处理策略杨昌万刊名：临床合理用药杂志英文刊名： CHINESE JOURNAL OF CLINICAL RA

4、TIONAL DRUG USE年，卷(期)： 2013,6(18)：37-38.饮片验收中存在的问题: 1.1 品种不符合要求; 1.2 炮制不到住共60余个品种，主要是蜜炙品，如蜜麻黄、蜜紫菀等，现在市场蜂蜜参假严重，含糖或淀粉过高，致蜜炙品放置后吸潮粘连，无法调剂；此外，大黄急于干燥，用高温烘干法造成泻下作用减弱；生地黄用烘干法造成表面沥油，心部夹生现象；桑螵蛸未杀灭虫卵造成夏季成虫飞出现象等等。1.3灰分过多; 1.4水分超标。收货后会造成储存过程中发霉或生虫，严重影响饮片质量。1.5发霉、虫蛀及陈年1.6 熏硫现象有1是中药材熏硫现象，却普遍而严重，在验收入库时一定要开袋闻闻，会有一股

5、刺鼻气味，同时口尝药材会有发酸感。措施：22 完善中药饮片的质量标准特别是要充分利用现代实验手段，将传统的质量标准客观化，数据化加大图谱宣传，找寻简便的鉴别方法，加大中药鉴定专业人员的培训，让假药人人识别，无处藏身，无人采购，自行退出市场。23加工炮制的规范化中药饮片的炮制加工 目的在于洁净药物、降低毒性、调整药性、提高疗效，即所谓凡药制造，贵在适中，不及则功效难求；太过则气味反失。加工炮制的规范化是保证中药饮片质量的关键，特别是毒性药材的如法炮制则是保证用药安全的关键。中药炮制对中药饮片质量和临床合理用药影响很大，为了保证中药功效，不宜淡化中药炮制，更应进一步研究中药炮制理论，提高中药炮制质

6、量，促进临床合理用药。中药饮片质量问题浅析刊名：陕西中医英文刊名： SHAANXI JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE年，卷(期)： 2011,32(10)：1393-1394，中药饮片存在的质量问题越来越令人担忧。中药饮片的质量如何，直接影响临床疗效，既关乎患者的个体生命安危，又牵动着中医药事业的命脉。1质量问题1.1以假乱真，以次充好1.2品种混杂、同药异名或异药同名。1.3非道地药材：目前中药饮片质量问题，主要表现为药材地道性难以保证。14药用部位区分不清及采收时机不当：141柴胡由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根而在

7、市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几乎成了全草；142适时采收对保证中药材质量具有重要意义。15炮制不规范和贮藏运输不当：中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握，7质量标准不统一难于监管2对策21 建立和完善中药饮片质量标准：。因此，尽快统一和进一步完善中药饮片的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有法可依，有理可循。同时积极引入现代分析方法，加强对饮片来源、产地、性状、显微特征和药效成分及药理学、毒理学等多方面的综合研究，以便对中药饮片质量的控制与监督。应尽快建立符合GAP要求的

8、中药材种植、养殖基地。积极开展无公害、无污染绿色药材的研制与生产，提倡植物性农药和低毒、易降解农药及生物防治病虫害。中药饮片加工企业在加工炮制过程中，必须严格按照中药炮制规范和标准操作规程对药材进行炮制这将对药材质量控制等具有十分重大的意义。其次中药饮片加工要集约化、产业化、规范化，统一加工炮制标准，杜绝个体加工；中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此对从业人员要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训，努力提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能。中药饮片质量问题浅析作者： 何晓红作者单位： 农安县医院药剂科,吉林农安,刊名：现代医药卫生英

9、文刊名： Modern Medicine & Health年，卷(期)： 2012,28(14)：2215-2216用于生产饮片的原料有质量问题导致饮片质量问题。用化学药剂处理原生药生产的饮片；炮制或加工各环节不到位导致饮片质量不合格。净选不到位：b炒(烫)不到位c如蜜炙不到位：切制不到位：。e蒸(煮)不到位：。f酒炙不到位。中药饮片切制时片丝段块不规范。饮片干燥不到位。加工过程中造成饮片产生异味或被污染。杂质超标，净选不到位。一是原药材附带的非药用部分超标；二是泥沙等杂物超标的饮片，；三是饮片中混杂塑料橡胶包装装量不合格。中药饮片质量问题分析作者： 欧德明， 文洪宇， 罗欣， 何琴作者单位：

10、 欧德明,罗欣,何琴(重庆桐君阁股份有限公司,重庆市,)， 文洪宇(重庆中医研究院,重庆,)刊名：实用中医药杂志英文刊名： JOURNAL OF PRACTICAL TRADITIONAL CHINESE MEDICINE年，卷(期)： 2010,26(8)：594被引用次数： 3次中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临

11、床应用不规范，这些问题尤为突出。1 影响质量的因素1.1 中药材的产地：中药材因地域差异可造成质量及疗效变异。尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。1.2 中药材采收中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上。中药饮片

12、粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。1.4 中药材与中药饮片的规格标准。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。1.5 中药材与中药饮片的有效期中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂

13、乱， 个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。2 对策2.1 完善中药质量监督管理制度中药饮片质量存在的问题与对策作者： 彭青， 修勇， PENG Qing， XIU Yong作者单位： 山东省高密市人民医院,山东高密,刊名：中国医药导报英文刊名： CHINA MEDICAL HERALD年，卷(期)： 2011,08(35)：136-137，,171中药饮片作为中药的重要组成部分广泛用于制剂和成药生产，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。l 中药饮片质量存在的问题11产地的影响：中药材因地理、气候等影响其生长环境，其质量和药效也有所不同：由于种植药材受周边气

14、候、土壤环境、栽培技术、生长周期、采收季节、品种退化等因素的影响，导致药材原有品质下降。12 中药材品种来源不清。13采收季节的影响中药大部分是植物药材，而植物在生长发育的各个时期根、茎、叶、花各部分药物有效成分的含量各不相同、若不能适时、适当采集，就会影响药材质量，从而影响饮片质量。14炮制不规范饮片质量的稳定性得不到保证目前中药饮片加工炮制普遍存在以下问题：是原药材修制不得法，致使饮片中非药用部分比例过高，。是饮片切制不规范，主要体现在饮片形状偏大偏厚、段偏长，给配方工作带来一定的困难，同时影响煎药的质量，是饮片炮制不得法，如以炭形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，丧失了应有的药性。是

15、不按规范操作，如加工天麻按规定是用蒸的方法，而现在图简便都用煮的方法，造成药材有效成分含量下降；饮片切制前需水润变成水浸，需水浸的变成水泡，而使水溶性成分流失。实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，难一实现饮片质量的统一控制。16储存包装养护工艺简陋。大多数中药饮片日常养护工艺粗放简单，一般没有包装或包装十分简易，如只用白纸包裹。17检测存在诸多制约因素。18 加工炮制不合格中医用中药基本上都是原药材经过切制、煅、炒等处理后的中药饮片，若饮片厚度过厚，煎煮过程中会出现难溶、先溶、后溶、易溶等问题而影响疗效。目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，

16、不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。32要重视饮片标准与药材标准的差异性在制定饮片标准时，既要参照药材标准，又要兼顾饮片的特点，确保饮片质量。中药饮片与中药材的基源相同，但药材经炮制后，一些指标特别是成分会有所变化，如：若有新成分生成，就不能再将药材的活性成分作为指标成分，应将在药代过程中能发挥药效的成分作为质控指标；若产生新的有毒有害物质或毒性降低，具毒性成分或限度就应作相应改变。中药饮片质量存在的问题及管理对策作者： 孙静， 杨林， 程蕊作者单位： 第四军医大学西京医院,西安,刊名：中国中医药现代远程教育英文刊名： CHINESE MEDICINE MODERN DISTANCE EDUCATION OF CHINA年，卷(期)： 2011,09(7)：105-107