北京市医疗器械生产质量管理.doc

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1、附件4： 北京市医疗器械生产质量管理示范企业标准一、参评企业条件申报参加北京市医疗器械生产质量管理示范企业，应同时符合以下条件：1、至少一个产品已取得医疗器械产品注册证并连续生产两年以上；2、两年内在产品质量监督抽验中未出现不合格产品；3、两年内未因监督检查中质量安全问题被责令停产整改；4、两年内未接受过各级药监部门的行政处罚；5、两年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处的。二、评定标准（一）通评标准1、企业建立了健全的生产质量管理制度；2、对于各级药监部门监督检查中发现的全部问题，企业均已完成整改；3、企业能够主动开展生产质量管理自查，并对发现的问题采取有效的整改措施；4、企业能够按照

2、本辖区医疗器械生产企业基本情况和重大事项变化报告制度主动报告；5、企业对于与产品质量有关的顾客投诉能够及时地采取有效的措施；6、两年内未发生产品质量事故；7、对于不良事件，企业能够及时采取有效措施；8、企业对于应急事件能够快速反应、积极处理；9、企业能够合法发布广告进行产品宣传；10、企业重视诚信建设，在企业内部主动开展诚信经营的教育和培训；11、企业自觉接受社会和舆论监督，在企业网站等公众平台上公布监督电话，为消费者维权提供便利和支持；12、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人两年内不存在不良行为警示记录。（二）加分项目1、企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查；2、企业已获得YY/T02

3、87（ISO13485）质量体系认证且通过年度监督审核；3、企业积极配合政府部门工作，热心参加社会公益活动，受到政府有关部门表彰或嘉奖的；4、企业具有一定经营规模，经营状况较为稳定。三、北京市医疗器械生产质量管理示范企业评分表（二、三类）企业名称：区县：医疗器械生产企业许可证号：第一部分 否决项目项目评定内容评定结果情况记录否决项1、至少一个产品已取得医疗器械产品注册证并连续生产两年以上是 否2、两年内未在产品质量监督抽验中出现不合格产品是 否3、两年内未因监督检查中质量安全问题被责令停产整改是 否4、两年内未接受过各级药监部门的行政处罚是 否5、两年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处

4、的是 否第二部分 评分项目项目评定内容评分方法标准分实得分情况记录一生产管理情况（40分）1、企业建立了健全的生产质量管理制度检查企业是否建立了完整的生产质量管理制度文件并有效的执行，按评分通则打分。102、对于各级药监部门监督检查中发现的全部问题，企业均已完成整改调阅两年内的监督检查记录，并进行核对，如发现一项未按要求完成整改的，此项为0分。103、企业能够主动开展生产质量管理自查，并对发现的问题采取有效的整改措施检查企业是否建立开展生产质量管理自查的制度，是否按照制度要求开展了自查工作，采取的整改措施是否有效，按评分通则打分。104、企业能够按照本辖区医疗器械生产企业基本情况和重大事项变化

5、报告制度主动报告检查企业是否建立报告制度，两年内是否按照要求向辖区药监分局进行报告，一次未按要求报告扣5分。10二产品上市后的管理情况（45分）1、企业对于与产品质量有关的顾客投诉能够及时地采取有效的措施检查企业是否能够对全部与产品质量有关的投诉主动的进行分析，并及时采取有效的处理措施，按评分通则打分。102、产品质量事故发生情况对于两年内发生过质量事故的，发生一次扣5分；如发生过重大质量事故，此项为0分。103、对于不良事件，企业能够及时采取有效措施检查企业不良事件处理制度及对不良事件的处理情况，按评分通则打分。104、企业对于应急事件能够快速反应、积极处理检查企业是否建立应急处理制度，并设

6、立了应急处置机构，能否及时地对突发事件进行有效的处理，按评分通则打分。105、企业能够合法发布广告进行产品宣传两年内如发现因发布夸大宣传或虚假宣传的广告被药监管理部门通报的，此项按0分计算。5三企业诚信体系建设情况（15分）1、企业重视诚信建设，在企业内部主动开展诚信经营的教育和培训检查是否有高层管理人员负责企业诚信建设，在企业文化中是否包含诚信经营内容，是否在企业内部积极宣传诚信文化，主动开展诚信教育，按评分通则打分。52、企业自觉接受社会和舆论监督，在企业网站等公众平台上公布监督电话，为消费者维权提供便利和支持检查企业网站、宣传材料、产品使用手册等，按评分通则打分。53、企业相关负责人的信

7、誉状况企业法定代表人、企业负责人、质量负责人两年内存在不良行为警示记录，此项为0分。5第三部分 加分项目项目评定内容评分方法实得分情况记录加分项（15分）1、企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查如符合条件按5分计算。通过时间为：2、企业已获得YY/T0287（ISO13485）质量体系认证且通过年度监督审核如符合条件按3分计算。认证机构为：3、企业积极配合政府部门工作，热心参加社会公益活动，受到政府有关部门表彰或嘉奖的如符合条件按3分计算。获得奖项为：授予部门为： 4、企业具有一定经营规模，经营状况较为稳定连续两年医疗器械产品产值在1亿元人民币以上的按4分计算，5000万元人民币以上的按2分计算。产值分别为：总实得分：注：北京市医疗器械生产质量管理示范企业建设标准（二、三类）由三部分组成：第一部分为否决项；第二部分按评分表计算得分，标准分为100分；第三部分为加分项，所得分值与第二部分分数相加计算总实得分。对于评分标准中没有明确扣分要求的，按评分通则打分。扣分时，最多至本条分数扣完为止。评分通则：实得分=标准分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.5 已全面启动，部分已达到要求；0.2 已启动，但尚未见到成效；0 未开展工作。本表一式三份，一份分局留存，一份反馈给参评入围企业，一份返至市医药行业协会。