医疗器械生产企业日常检查项目和记录表.doc

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1、附件1 医疗器械生产企业日常检查项目和记录表说明：1.各地市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监管；2.对重点监管品种的检查按国家局、省局相关规定进行，结合广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见制定检查的频次；3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监管部门；4.本检查内容分为一般项目和关键项目。逐项检查并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一般项目检查

2、方法结果评定1企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。检查文件及使用状态2企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。检查文件、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查（日常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录5上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。检查检验报告、记录对人员的要求：6企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施（检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况）。检查培训计划、记录7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化，

3、变化是否符合相关规定。检查文件，询问8企业管理者代表是否变更。是否具备两名以上医疗器械内审员。检查记录、证件9主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产、检验过程。生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。询问10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。询问、看操作11无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案，直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。检查体检表对采购、生产、检验、仓储等方面的要求：12是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的

4、供方采购。检查记录、档案13购进物料是否经过验证，对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检查记录、档案14企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检查现场16生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文件和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件18是否建立生产记录，是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有

5、撕毁和任意涂改。询问、检查文件、记录19检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时间是什么时候。检查记录20检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。计量设备是否定期进行计量认定。检查检测室（区）21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检验，并有检验记录。询问、检查记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检查文件、记录27企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库28是否具有必须的

6、环境检测设备和消防设备。检查现场、记录29标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。检查记录和现场30印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。检查记录、现场对销售环节、质量事故报告制度的要求：31每批（台）产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。询问、检查记录、档案32企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案33企业是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施，是否及时向当地药品监

7、督管理部门报告。询问、检查记录34发现不合格品是否主动、及时追回。因质量原因退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。涉及其它批号时，是否同时处理。检查文件和记录35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有详细记录和调查处理。询问、检查记录36是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测报告工作。询问、检查记录对洁净厂房区的要求：37空气净化的系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。最近清洁保养的时间是什么时候。询问、检查记录、档案38进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。检查现场和记录39洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口

8、、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。检查现场40洁净室（区）的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。检查生产环境41洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。检查检测室（区）42不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。检查现场和记录43是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场45不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防

9、止交叉污染的措施。检查现场46洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。检查文件和记录生产体外诊断试剂的还需检查以下项目：47主要物料、外购的商品化质控物的采购资料是否能够追溯，是否按照采购控制文件的要求采购。检查文件、记录48是否能够提供质控血清的来源，病原微生物及定值范围是否由企业或医疗机构测定。对质控血清来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息是否有明确记录并由专人负责。检查记录、询问49标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其产品。检查文件和实物50设备、仪器、试剂、试液、对照品、

10、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。检查采购记录和现场51有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。检查现场52工艺用水的制备、储存、输送是否能做到防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备是否按规定周期清洗、消毒、维护。检查现场、文件、记录53是否配备水质监测的仪器、设备并定期记录监测结果。检查文件、记录54具有污染性和传染性的物料是否在受控条件下进行处理，是否造成污染、传染或泄露等。检查现场和记录55生产不同医疗器械共用的生产厂房和生产线是否符合规定。有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。检查设

11、备和现场56生产一定周期后，是否对关键项目进行再验证。工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等影响产品质量的主要因素发生改变、质检或用户反馈出现不合格项时，是否进行相关内容的重新验证。检查文件、记录57是否建立产品退货和召回的程序并保存记录（内容包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见）检查文件、记录序号关键项目检查方法结果评定58是否取得医疗器械生产企业许可证并在有效期内。生产的医疗器械是否取得注册证并在有效期内。检查证件59证件事项变动的，是否按规定办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照变更手续。应当重新注册的是否已经办理

12、重新注册手续。询问、检查证件60企业是否按医疗器械生产监督管理办法规定登记备案。委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。检查文件、记录、产品61企业是否按质量体系规定进行进货检验、过程检验和最终检验，产品出厂是否附有合格证明。检查产品、记录62企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。检查记录63企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。询问、检查现场64企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。检查证件、现场65是否有超范围生产的情形。检查证件和产品66是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。检查证件、产品67增加注册产品的规格、型号是否经过批准。产品说明书、标签、包装标识等内容是

13、否与医疗器械注册证书限定内容不同。检查证书、文件、产品68在公众媒体上发布医疗器械广告是否经过批准。是否擅自变动批准的广告内容。检查文件、广告69连续停产一年以上恢复生产是否提前书面告知所在地省、市食品药品监督管理局并通过现场检查。询问、检查现场70是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。检查现场、记录、产品等内容已检查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 违法事实说明：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名：（执法机关盖章）日期：备注：附件2 医疗器械经营企业日常检查项目和记录表说明：1.各县（区）食品药品监督管理局负责辖区内

14、医疗器械经营企业的日常检查，对于未设食品药品监督管理机构的县（区），医疗器械经营企业由所在地市食品药品监督管理局负责日常检查；2.市局按照医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第二十九条的相关规定自行制定检查方案并组织实施；3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管理局；4.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。受检企业名称： 医疗器械经营企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一般项

15、目检查方法结果评定1医疗器械经营企业许可证记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；2、注册地址及仓库地址变动；3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；4、经营范围等其他重要事项变动。询问、检查证件2是否在办公场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证。办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。查看现场3企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。询问、查阅制度文件、档案4企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。检查文件、档案5是否定期进行内部

16、质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。询问、检查记录6上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录7企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。询问、查阅文件8质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的培训，同时建立合理的考核制度。查看记录9质量管理和专业技术人员是否在职在岗。询问、查看人事和社保证明10直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。询问、查阅档案、检查体检

17、表11是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够及时准确的掌握。查看现场、记录、电脑演示（随机选取35个产品追溯）12是否建立供货企业的审核管理制度，建立了供货商档案并保留其资质证明。检查记录、档案13是否建立所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件，产品合格证明或监测报告。检查档案14医疗器械购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。医疗器械验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。查阅文件、记录15如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理

18、措施。查阅文件、记录16是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。查看现场17仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）查看现场18医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。查看现场19对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。查看现场20是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。不合格医疗器械是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。销后退回医疗器械是否有完整的手续或记录。询问、查看制度文件、记录21销售

19、记录是否至少保存至超过使用期限二年。检查记录22是否建立医疗器械质量跟踪制度。询问、检查记录23是否建立医疗器械追溯制度，确保经营的器械可追溯。对植入性医疗器械是否确保可追溯至每一个患者。询问、检查记录24发现缺陷医疗器械是否停止销售，配合生产企业召回缺陷医疗器械。询问、检查记录25是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检查记录26对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。查看现场和记录27企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案序号关键项目检查方法结果评定

20、28是否取得医疗器械经营企业许可证并在有效期内。查看证件29是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。查看证件和现场30是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。查看现场31是否有擅自变更质量管理人员的。查看档案询问32是否从无医疗器械生产企业许可证或无医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。查看记录33是否擅自变更注册地址、仓库地址。 查看地址34是否擅自降低经营条件。查看现场35是否有涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的情形。 查看证件36是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。全面检查已检查项目总数 项，

21、违反一般项目 项，违反关键项目 项。 违法事实说明：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名： （执法机关盖章）日期：备注：附件3 医疗器械（体外诊断试剂）经营企业日常检查项目和记录表说明：1.各县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常检查，对于未设食品药品监督管理机构的县（区），医疗器械经营企业由所在地市食品药品监督管理局负责日常检查；2.市局按照医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第二十九条的相关规定自行制定检查方案并组织实施；3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管理局；4

22、.本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。受检企业名称： 医疗器械经营企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一般项目检查方法结果评定1医疗器械经营企业许可证记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动； 2、注册地址及仓库地址变动； 3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动； 4、经营范围等其他重要事项变动。 询问、检查证件2企业制定的质量管理制度是否有效执行。询问、查阅制度文件、档案3是否

23、有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。询问、查看档案4企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。检查文件、档案5执业药师是否在职在岗，不得兼职。查看上班记录、社保证明6检验师是否在职在岗，不得兼职。查看上班记录、社保证明7质量管理人员和购销人员是否进行上岗前培训，并定期进行法律法规、质量管理等专业培训，同时建立合理的考核制度。查看记录8是否建立供货企业的审核管理制度，收集了供货商档案并保留其资质证明。检查记录、档案9是否收集所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件、产品合格证明或检测报告、技术规范和应用技术文件。检查档案10体外诊断试剂

24、购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。体外诊断试剂验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。查阅文件、记录11是否配备4台以上（含4台）电脑进行购、销、存信息化管理。现场演示12是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录，对质量情况能及时准确的掌握。查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯13仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。如有动物室，是否和生产、质检区分开。查看现场14体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。查看现场15仓库内是否实行

25、色标管理，黄、绿、红各代表不同状态试剂。查看现场16是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。查阅文件、记录17查看冷库3个月的运行记录，比较每月用电情况。随机抽查18是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。查看现场19设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。检查记录、档案20是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度，确保经营的体外诊断试剂可追溯。询问、检查记录21是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。不合格体外诊断试剂是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。销后退回体外诊断试剂是否有完整的手续或记录。询问、查看制度文件

26、、记录22发现缺陷体外诊断试剂是否停止销售并配合供货商召回有缺陷体外诊断试剂。询问、检查记录23是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检查记录24企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案25销售记录是否保存至超过使用期限二年。检查记录序号关键项目检查方法结果评定26上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录27是否按核准的经营范围从事体外诊断试剂经营活动。经营的品种是否属于药品管理的品种。查看证件和现场28是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂。查看

27、现场29是否有擅自变更质量管理人员的。查看档案询问30是否从不具备生产、经营体外诊断试剂资质的企业购进体外诊断试剂。查看记录31是否擅自变更注册地址、仓库地址。 查看地址32是否擅自降低经营条件（冷库运行异常等）。查看现场33是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的情形。 查看证件34是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。全面检查已检查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 违法事实说明：检查结论：受检单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名： （执法机关盖章）日期：备注：附件4 医疗器械经营企业日常检查情况年度汇总表检查经营企业总数检查植入材料、介入材料经营企业数检查体外诊断试剂经营企业数发现无证产品数发现无证经营企业数发出责令整改通知书数目主要存在的问题（对照“检查重点内容”所发现的问题，可另附页） 县（市）食品药品监督管理局（签章） 年 月 日