标准操作规程的制定优秀PPT.ppt
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1、 标准操作规程的制定药品认证管理中心 王佳楠2013.6内容SOP的定义SOP的意义SOP的范围SOP的制定SOP的实施SOP的定义标准操作规程(standard operating procedure,SOP),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和具体的书面规程。对SOP的法规要求我国GCP第六十一条 申办者及探讨者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,接受标准操作规程,以保证临床试验的质量限制和质量保证系统的实施。ICH-GCP中多次提到SOPSOP与指导原则的区分SOP的意义规范操作过程确保操作符合法规和管理制度的要求,并定期更新培训新职员避开出现严峻违规SOP的范
2、围人员管理组织机构、人员职责、培训等质量保证SOP的SOP、接受稽查和检查、保密协议、利益冲突、违规处理等试验前试验前访视、探讨团队的分工、可行性评价、与伦理委员会联系等试验中受试者招募和入选、知情同意、CRF填写和修改、破盲、数据澄清、试验药物管理、试验资料管理、生物样本采集、管理和运输、AE和SAE的报告、方案偏离、进度报告等试验后结束访视、试验药物退回、试验资料存档和结束报告等SOP的格式制定统一的模板SOP的格式标题目的职责规程参考文献附件SOP的制定确定SOP的主题列出相关的步骤高效简洁地说明各个步骤,必要时可用图表等形式对内容进行确认留意事项运用清晰、精确的语言运用主动语态运用工作
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