新GSP培训试题.doc

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1、新GSP培训试题1姓名： 岗位： 成绩：一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）1、新GSP药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自 起施行。A：2013年1月1日 B：2013年7月1日 C：2014年1月1日 D：2013年6月1日2、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A：企业负责人 B：质量负责人 C：质量管理负责人 D：业务负责人3、以下 条不属于质量管理部门的职责。A：负责不合格药品的确认，对不合

2、格药品的处理过程实施监督；B：负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；C：组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；D：负责全套GSP文件的编写与管理。4、直接接触药品岗位的人员包括 ，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。A：质量管理 B：验收 C：养护 D：储存 E：销售5、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 。A：质量管理制度 B：、部门及岗位职责 C：操作规程 D：档案、报告、记录和凭证6、记录及凭证应当至少保存 年。A：1年 B：3年 C：5年 D：10年7、新GSP要求企业进行验证的包括以下哪些？ A：冷库 B：温湿度

3、监测系统 C：冷藏运输等设施设备 D：药品储存方式8、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效：A：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B：营业执照复印件；C：药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D：相关印章、随货同行单（票）样式；E：开户户名、开户银行及账号；F：税务登记证和组织机构代码证复印件。9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料：A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C

4、：供货单位及供货品种相关资料；D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格；H：购货日期；I：产地；J：有效期11、采购中药材、中药饮片的还应当标明 。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为 。A：35%65%；B：45%65%；C：35%75%；D：45%75%13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 ，不合格药品为 ，待确定药品为 。 A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色14、药品按批号堆码，不同批号的

5、药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。 A：5；B：10；C：20；D：3015、中药材销售记录应当包括 等内容；A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额；I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额；I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程： 。 A：在冷库内预冷保温箱至规定温度放入储冷剂放入药品复核封箱。 B：拣货复核放入储冷剂预冷封

6、箱。 C：放入储冷剂放入药品预冷出库复核封箱。 D：预冷放入药品出库复核封箱。18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。 A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：A：负责指导设定系统质量控制功能；B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；F：对

7、系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；D：系统不支持对原始销售数据的任何更改二、判断正误（正确打“”，错误打“”。每题2分,共60分）1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）3、企业应当定期以及在质量管

8、理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（）5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔

9、离措施。（）10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符

10、合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）21

11、、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）