实施GSP自查报告 - 海南省药监局.doc

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1、实施GSP自查报告为贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则，我店积极采取有效措施，就GSP实施各项规定，认真落实。经过不断自查、整改、完善，使我企业药品质量管理工作得到全面落实，使所经营药品的质量得到有力保障，在本行业及社会树立起了良好信誉和企业形象。现将我店实施GSP工作自查情况汇报如下： 一、企业概况： 1、本店成立于*年*月，注册地址为*。长期以来，本店以方便群众用药，为群众提供优质服务为宗旨，规范经营，*年*月首次取得药品经营质量管理规范认证证书。 2、根据药品经营质量管理规范及其实施细则的有关要求，本店设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员

2、、养护员、处方审核员、营业员等岗位，并保证企业负责人在职在岗。 3、本店营业面积约*M2，配备了先进的计算机网络管理系统及专业管理软件，使经营购进、验收、销售等管理资料系统化，能及时准确地掌握药品购进、验收、养护的完整资料。4、本店经营范围为*。经营品种约*个，年销售额约*万元。所经营的每一个品种均是从合法渠道购进，从未经营假劣药品。 5、企业从业人员*人，其中药学技术人员*人，占职工做人数的*%。*人经过省食品药品管理职业技能培训中心培训，取得合格证书，药学专业技术知识培训率*%。负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规，注重对员工的GSP等方面的培训和继续教育，并以法律、法规指导企业的各种经

3、营活动，领导和建立完善质量管理体系。 二、实施GSP概况 （一）领导高度重视，建立和完善药品质量管理体系。 1、企业负责人对实施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的认识，以慎密的思维，严谨的作风，严格按照GSP要求全方位开展工作。 2、依据药品零售企业GSP标准制定了企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理工作程序、岗位人员职责、质量管理记录等，并认真贯彻实施。（二）健全人员机构，保证人员在职在岗，加强继续教育和日常培训，提高从业人员整体素质。1、人员配备情况：根据GSP要求，*为企业负责人兼处方审核员、验收员，*为质量负责人；*为采购员兼营业员，*为养护员兼营业员，使质量管理在人员

4、上和技术上得到充分保证。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立了健康档案。2、员工培训情况：根据GSP要求，不断强化质量意识，通过岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行员工培训教育，做到培训有记录、考核有结果，提高了员工整体业务技术素质和职业道德素质。（三）完善经营场所建设，增添设施、设备，保证陈列储存药品的质量安全有效。店内营业场所宽敞明亮、布局合理，配备有1部空调、玻璃门、温湿度计等符合药品特性要求存放的设施设备，实行色标管理，配备了能满足GSP所要求达到的储存设备设施。（四）严格制定、执行药品购进程序，把好验收关。1、通过计划采购把好质量关：在整个药品质量管理过程中，药品购

5、进是直接决定整个企业药品质量的第一关。本店按照GSP的规定，建立药品购进管理制度和药品购进程序，执行首营企业审核制度和审核程序，及时准确地做好药品购进记录等相关质量记录，规范药品购进过程的质量管理。 （1）实行有计划采购药品。购进药品时根据企业经营计划和市场需求，以药品质量为前提制订采购计划。采购计划由质量负责人和采购员共同制订。 （2）严格对首营企业进行审核，建立首营企业档案、药品质量档案。 （3）规范质量保证协议书和购销合同的签订。采购药品前依法签订购销合同，合同内容除符合中华人民共和国合同法规定外，还按GSP要求详细填写有关质量要求的各项条款，以明确责任，保证质量，避免纠纷。此外，如果双

6、方另有质量约定，需报质量负责人确认后签订质量保证协议书并执行。购销合同和质量保证协仪书纳入供货单位档案中保存。 （4）购进药品均要求有合法的票据，做到购进记录完善，票、帐、货相符。 2、规范药品验收程序：建立药品入库质量验收管理制度和程序以及相关的质量记录，明确岗位职责，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品流入本店，并严格按照法定标准、采购合同及质量保证协议书规定的质量条款进行逐种、逐批验收，发现不合格药品严格按照不合格药品处理程序进行处理，确保购进药品的质量符合规定要求。（五）严格执行药品分类管理制度，科学储存养护。 1、实行药品分类管理。药品陈列严格按照处方药、非处方药、外用药、

7、内服药分类摆放。按剂型、储存条件，分别储存在相应的区域，进行科学的养护。通过控制、调节温湿度，创造符合各类药品储存的条件，并严格按规范进行操作，确保销售的药品质量完好。根据药品陈列时间的实际情况，每月对陈列的药品进行养护。 2、遵循“先产先售”、“近期先售”的原则进行销售，同时避免药品陈列时间过长发生质量变化，或超过有效期造成经济损失。（六）依法经营，保证服务质量，提高企业信誉度，树立良好形象。 1、企业严格执照依法批准的经营范围和经营方式从事药品经营活动，有通过药品监督管理部门培训、考核合格的质量管理员，严格按要求将药品分类摆放，规范各项质量记录并分类归档保存，养护人员按期检查陈列药品，以保

8、证陈列药品质量。 2、企业在加强药品质量管理的同时，注重质量的提高，公布服务公约，文明经营、礼貌待客，介绍商品实事求是。以优质的服务满足顾客的需求，让顾客监督我们，通过顾客的监督，不断优化服务质量，以保证人民群众用药安全有效。 3、加强售后服务和质量查询工作，设有顾客意见簿。对顾客的咨询、投诉，认真对待、详细纪录、及时处理顾客反映的意见和投诉。 三、自查总结自*年首次通过GSP认证以来，本店一直认真贯彻实施药品经营质量管理规范，常抓不懈，顺利通过了GSP认证后跟踪检查。通过本次GSP再认证的自查工作，使我店全体员工的质量意识和综合素质又有了进一步提高，企业营业场所和药品分类更趋合理、规范。我们深刻地认识到，实施GSP并不是企业的一种负担，而是企业生存发展的方向。强化企业科学管理，提升企业经营质量管理水平的质量信誉度，能有效促进企业健康、稳定、持续、高效、快速地发展。 四、存在问题与整改措施虽然在GSP认证实施过程中，我店投入大量人力、物力，在人员配备、计算机管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上还不是特别规范。下一步，我店将进一步完善药品质量管理体系，继续加强药品经营质量管理工作，以适应企业不断发展的需要。本店对照药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自查自评，认为基本符合GSP管理要求。 文昌*药店 负责人签字：年 月 日