医疗单位器械公司13485质量介绍书B版.doc

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1、.颁布令公司根据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求以及国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，并结合本公司实际，编制完成了质量手册B 版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：2017 年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2、和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求以及国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 徐琳 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理：2017 年 3 月 20 日.0.1 目录0.2 质量手册说明30.3 质量手册修改记录51.0 公司简介62.0 组织结构图73.0 质量管理体

3、系过程职责分配表84 质量管理体系94.1 质量管理体系的总要求94.2 文件要求105 管理职责115.1 管理承诺115.2 以顾客为关注焦点125.3 质量方针125.4 策划125.5 职责、权限和沟通135.6 管理评审136 资源管理136.1 资源提供136.2 人力资源146.3 基础设施146.4 工作环境和污染控制147 产品实现157.1 产品实现的策划157.2 与顾客有关的过程157.3 设计和开发167.4 采购167.5 生产和服务提供167.6 监视和测量设备的控制188 测量、分析和改进188.1 总则188.2 监视和测量188.3 不合格品控制198.4

4、数据分析198.5 改进199.0 程序文件清单21.0.2 质量手册说明1.目的公司依据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准，以及国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。c）展示质量体系所需

5、的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。2.术语和定义本手册采用 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 基础和术语、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准中所确立的术语和定义。3.质量手册及其管理3.1 编写及批准：本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。3.2 分发和控制：a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。b)本手

6、册受控发放范围为：总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。3.3 本公司质量管理体系覆盖的范围：医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。3.4 删减条款及理由：.本公司质量管理体系完全遵从 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准和 GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求标准以及国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生

7、产质量管理规范（下称“医疗器械生产质量管理规范 ） ，删减条款及理由如下：a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的“7.5.2 产品的清洁和 6.4.2 污染的控制”条款不适用，予以删减；b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的“7.5.5 无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要

8、求”条款不适用，予以删减；c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此 YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008质量管理体系要求标准的 7.5.6 条款不适用，予以删减；d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的“7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求”条款不适用

9、，予以删减。4.纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按文件控制程序的有关规定执行。5.本手册的解释权归总经理。.0.3 质量手册修改记录章节号 更改条款 更改单号 更改标记 更改人 更改日期 批准人.1.0 公司简介武汉佳日康科技有限公司是一家位于武汉中国光谷的

10、以从事医疗器械产品的开发、生产、销售为主营业务的民营企业，于 2009 年 10 月取得中华人民共和国医疗器械生产许可证，2010 年 1 月在武汉市工商局正式注册成立。公司下设生产部、技术质量部、物流部、综合部、财务部，计划注册生产电位治疗仪等医疗器械产品。确保产品科技领先、质量领先和服务领先，是本公司最基本的经营理念。公司注册地址、生产及经营地点位于武汉东湖新技术开发区关东园路 2-2 号光谷国际商会大厦 1 栋 B 座 25 楼，行政联络办事地点位于武汉东湖新技术开发区关东园路 2-2号光谷国际商会大厦 1 栋 B 座 2513。注册/生产地址：武汉东湖新技术开发区关东园路 2-2 号光

11、谷国际商会大厦 1 栋 B 座 2513 室行政联络地址：武汉东湖新技术开发区关东园路 2-2 号光谷国际商会大厦 1 栋 B 座 2513 室 联系电话：02787617312传 真：02787592028邮 编：430074E-mail：j_.2.0 组织结构图董事会总经理物流部配送采购生产部装配组包装组仓库技术质量部质量检验技术开发综合部销售办公室客户服务财务部管理者代表总经理.3.0 质量管理体系过程职责分配表职能部门 体系要求 总经理管理者代表 物流部技术质量部 生产部 综合部4.1 质量管理体系的总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基

12、础设施 6.4 工作环境和污染控制 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.1 总则 8.2.1 反馈 8.2.4 内部审核 8.2.5 过程和监视和测量 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 注：为归口职能部门 为相关职能部门.4 质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求公司按照 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：201

13、5质量管理体系要求标准的要求以及医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述要求:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.1.1 本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委

14、托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据采购控制程序的规定执行，外包产品的质量控制按进货检验规程的规定执行。4.1.2 本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。4.1.3 本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、设计与开发、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整过过程所采取的措施与产品的风险相适应。4.1.4 本公司的生产作业流程见生产和服务提供控制程序 。4.1.5 质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按照 YY/T0287-2017 idt ISO134

15、85：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的.要求 、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求标准和医疗器械生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。4.1.5.1 本公司质量管理体系文件结构图质量方针和质量目标 第一级文件质量手册 第二级文件程序文件 第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件 第四级文件4.1.5.2 第四级文件可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理文件（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业

16、标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.5.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。文件修改执行文件控制程序的有关规定。4.1.5.4 文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照文件控制程序的要求进行管理。4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括：a)符合 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的