智慧医疗设备项目质量管理分析.docx

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1、智慧医疗设备项目质量管理分析xxx集团有限公司目录一、 公司基本情况3二、 项目基本情况4三、 产品质量申诉与仲裁10四、 免检制度11五、 质量监督的概念13六、 我国质量监督行政管理体系17七、 抽样检验的基本术语21八、 计数抽样检验的基本原理27九、 质量检验的含义32十、 质量检验的目的37十一、 项目实施进度计划38项目实施进度计划一览表39十二、 投资方案分析40建设投资估算表42建设期利息估算表43流动资金估算表44总投资及构成一览表45项目投资计划与资金筹措一览表46一、 公司基本情况（一）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经

2、济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。（二）核心人员介绍1、蒋xx，1957年出生，大

3、专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、闫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、段xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、贺xx，中国国籍，19

4、77年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、钱xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。二、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx集团有限公司（二）项目联系人蒋xx（三）项目建设单位概况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提

5、供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识

6、普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。（四）项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟

7、的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中

8、心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。到2035年，石家庄市制造业基本实现“高端化、智能化、绿色化”，高新技术产业在规上工业中的比重大幅提升，产业基础高级化和产业链现代化水平大幅提升。将石家庄市打造成为全国一流的新一代电子信息技术产业基地、生物医药健康产业开放创新引领基地、特色鲜明的先进装备制造基地，建成石家庄国际陆港，为全面建设新时代美丽河北提供有力支撑。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施

9、条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积53825.36，其中：主体工程31349.70，仓储工程12774.54，行政办公及生活服务设施4963.83，公共工程4737.29。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资21610.77万元，其中：建设投资16679.32万元，占项目总投资的77.18%；建设期利息364.67万元，占项目总投资的1.69%；流动资金4566.78万元，占项目总投资的21.13%。2、建设投资构成本期项目建设投资16679.32万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其

10、中：工程费用14284.86万元，工程建设其他费用2057.68万元，预备费336.78万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资21610.77万元，其中申请银行长期贷款7442.19万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：48500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：41809.98万元。3、净利润（NP）：4870.19万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.74年。5、财务内部收益率：14.91%。6、财务净现值：3320.85万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十

11、）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积33333.00约50.00亩1.1总建筑面积53825.36容积率1.611.2基底面积18333.15建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩314.972总投资万元21610.772.1建设投资万元16679.322.1.1工程费用万元14284.862.1.2工程建设其他费用万元2057.682.1.3预备费万元336.782.2建设期利息万元364.672.3流动资金万元4566.783资金筹措万元21610.773.1自筹资金万元14168.583.2银行贷款万元7442.194营业收入万元48500.00正常运营年份

12、5总成本费用万元41809.986利润总额万元6493.587净利润万元4870.198所得税万元1623.399增值税万元1637.0210税金及附加万元196.4411纳税总额万元3456.8512工业增加值万元12310.5713盈亏平衡点万元22554.33产值14回收期年6.74含建设期24个月15财务内部收益率14.91%所得税后16财务净现值万元3320.85所得税后三、 产品质量申诉与仲裁产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式。其法律依据为产品质量法第二十二条“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉

13、，接受申诉的部门应当负责处理。”它是由申诉人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理，并解决产品质量纠纷的一种行政调解方式。1998年3月12日国家技术监督局第51号局长令发布了产品质量申诉处理办法，具体规定了消费者对有质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容。产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式。根据1999年4月1日原国家技术监督局4号局长令产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法对其实施有具体的要求。产品质量仲裁检验（以下简称“仲裁检验”）是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构（以下简称“质检机构

14、”），在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的过程。产品质量鉴定（以下简称质量鉴定）是指省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告的过程。四、 免检制度免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明确规定。1、组织管理国

15、家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求，公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施。省技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告，受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调查工作。2、免检企业应具备的基本条件（1）企业必须具备独立法人资格，并有注册商标。（2）申报产品必须在申报前连续稳定生产两年以上，近两年内未出现产品质量事故，出口产品未出现检验不合格情况。（3）企业必须有健全的质量体系。（4）产品市场占有率和

16、企业经济效益位于本行业全国前列。（5）产品标准达到或严于国家标准，无国家标准的要达到或严于行业标准的要求。（6）产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检查中连续3次以上（含3次）均为合格，且两年内未出现不合格情况。产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求。3.申报程序（1）由企业自行向省级局申报，省级局初审后作出是否受理的决定。不予受理的将申报资料退回企业。（2）省级局对受理的申报资料进行审查，对重点产品要进行现场核查。（3）省级局根据材料审查和现场核查情况，签署“同意上报”或“不同意上报”的初审意见。（4）省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况，要广泛征求

17、有关方面意见。（5）根据材料初审、现场核查和征求意见的情况，研究确定最终上报的产品及其生产企业，并按规定时间，将全部申报材料上报国家质检总局。（6）国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果，组织进行复核，并进行公示。（7）对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业，国家质检总局通过政府网站（）向社会公布，并向企业颁发免检证书和荣誉牌。3、监督管理为加强对免检企业的后续监管，促进免检企业严格自律，维护免检权威性，国家质检总局根据情况，对获得免检资格的产品及企业开展国家专项监督抽查。对抽查不合格企业，一律撤销免检资格。五、 质量监督的概念1、质量监督的含义国际标准化组织（ISO）对质量监

18、督的定义是：“为了保证满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。”（1）质量监督的对象是“实体”。在实际工作中可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括产品、活动、过程、组织、体系、人或者他们的有机组合。（2）质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求。所谓规定的要求，可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等。这些规定的实施，通过质量监督来保证。因此，质量监督的任务就是根据国家或法律规定的质量法规和产品技术标准，对生产、流通、运输、储存领域的产品进行有效的监督管理，实现对产品质量的宏观控制，保护消费者和生产者的合法权益，维护国家的利益，促进经济的发展

19、。（3）质量监督的手段是监视、验证，并对记录进行检查、分析，其方式可以是连续的，也可以是定期的；可以是即时的，也可以是延时的。（4）质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表主要是指顾客授权的代表（如第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织（如国家机关、消费者协会）等。一般是国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体，如消费者协会等。2、质量监督的类型质量监督可以分为企业内部的质量监督和企业外部的质量监督，企业外部的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督三种类型。（1）企业内部监督。企业内部监督是为了保证满足质量要求，由管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机

20、检查，对照规定的质量要求，发现问题并予以记录，并督促责任部门分析原因，制定解决措施，直至问题得到解决。所以，也称企业内部监督为自我监督。企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动。例如，质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外协物资、工序、零部件和成品的验证；工艺部门和工艺人员负责工艺系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督；计量部门及其人员负责计量值传递，法定计量单位贯彻和测试设备的配置是否满足产品检验的精密度与准确度的管理和监督等。企业内部主要是由质量检验部门和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督。（2）国家监督。国家监督是一种行政监督执法。是国家通过立法授

21、权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的，其监督具有法律效力。这种执法是从国家的整体利益出发，以法律为依据，不受部门、行业利益的局限，具有法律的权威性和严肃性。只受行政诉讼法的约束，不受其他单位的影响和干扰。我国的政府监督主要是指质量监督检验检疫总局统一管理、组织协调各级政府职能部门的质量监督工作。其涉及的主要产品是针对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品、影响国计民生的重要工业产品及有重大质量问题的产品。质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督的活动。（3）行业监督。行业

22、监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、企业贯彻、执行国家有关质量法律、法规的情况进行监督。其主要任务是根据国家产业政策，组织制订本行业或企业的产品升级换代计划，指导企业按市场需求，调整产品结构，提高产品质量，推动技术进步，生产适销对路的优质产品，创建名牌产品，提高产品在国内外市场中的竞争能力。行业质量监督不能与国家监督等同，无权使用国家法律、法规对所管辖的行业、企业实行行政处罚。（4）社会监督，社会监督是指消费者（顾客）或消费委员会等社会组织，协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作，保护用户或消费者的合法权益，协助顾客或消费者对假冒伪劣产品的揭露和投诉，进行一般质量争议的协调等工作。

23、社会监督还包括媒体和电视、电台、报刊等的舆论监督。奥论及新闻媒体的社会监督作用越来越大。如2011年发生在上海的“染色慢头事件”就是新闻媒体的社会监督发挥了重要作用。鉴于上述的质量监督实施者的类型，本章主要阐述政府行使的宏观方面的质量监督活动和监管体系。因此，质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督检查、抽样检验、验证，并对检查、检验、验证的记录进行分析的活动。质量监督是一项技术性、政策性和法律性很强的工作。六、 我国质量监督行政管理体系中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（

24、简称国家质检总局）是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质量安全监督的工作制度；承担产品质量国家监督抽查工作；拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。国家质检总局内设20个司（厅、局），即：办公厅、法规司、质量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管司、检验

25、监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）室）、国际合作司（WTO办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪律检查委员会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准委）实施管理。国家质检总局下设15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在国家质检总局。为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自

26、治区、直辖市）质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构实行业务领导。其中几个重要技术监督部门的职责如下。（1）质量管理司。根据（产品质量法）及其实施条例，国家质检总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作，推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质量兴市”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重

27、点产品质量事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。（2）计量司。根据计量法及其实施条例，国家质检总局对进出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。（3）特种设备安全监察司。根据国务院颁布的特种设备安全监察条例（国务院总理令第373号），国家质检总局负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等特种设

28、备的安全监察、监督工作；拟订特种设备安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资格考核工作。（4）产品质量监督司。根据产品质量法及其实施条例，国家质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免检工作；管理工业

29、产品生产许可证的工作。（5）食品生产监管司。根据产品质量法、食品安全法及其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事故。七、 抽样检验的基本术语1、抽样检验的概念所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格，予以

30、拒收。简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行检验称为抽样检验。计数抽样检验方案是以数理统计原理为基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科学的依据，并提供一定的可靠保证。抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生产批量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品，例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法所需人员较少，管理也不复杂，有利于集中精力，抓好关键质量。由于是逐批判定，对供货方提供的产品

31、可能是成批拒收，这样能够起到刺激供货方加强管理的作用。但抽样检验也存在着如下的缺点：经抽验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检少。2、基本术语（1）单位产品和样本大小n。为了实施抽样检查的需要而划分的基本单位称为单位产品。单位产品就是要进行检验的基本产品单位，单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定。如果按自然划分，如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、一个发电机组等。而有的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必须人为规定出其单位

32、，如一米布、一匹布等。样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，抽样检查的样本100%检验。（2）交验批和批质量。交验批是提供检验的一批产品，交验批中所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示。无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。当从成品，或半成品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施。由于质量特性值的属性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡

33、的平均使用寿命；*批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）；*批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定数Ac和不合格判定数Re,合格判定数Ac。在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C。也称为接收数。不合格判定数Re。在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re。也称为拒收数。（4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL），合格质量水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中，认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平。而过程平均是指一

34、系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示。具体数值由产需双方协商确定，一般由AQL.符号表示。不合格质量水平（RQL.）是指在抽样检查中，认为不可接收的批质量下限值。（5）抽样检验方案。抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样本量大小和有关接收准则（判定数组）的一组规则。3、抽样方案的分类（1）按照质量特性值的性质分类。按照质量特性值的性质，抽验方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类。计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品（计件），或计算单位产品的缺陷数（计点），根据测定结果与判定标准比较

35、，最后对其制订接收或拒收的抽验方案。由于计数抽验仅仅把产品区分为合格与否，它具有手续简便、费用节省、且无须预定分布规律等优点。计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案。这类方案具有信息多，判定明确等特点。一般更适用于质量特性较关键的产品检验。对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。（2）按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案。标准型抽样方案是指能同时满足生产方和使用方双方要求，适用于孤立批的检验。挑选型抽样方案是指

36、对被判为不合格的批进行全数检验，将其中的不合格品换成合格品后再出厂。这种抽样方案适用于不能选择供货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验。如果不合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案。此外，破坏性检验也不能应用该方案。调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽严程度。在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有所提高时，则换用放宽抽检方案，以鼓励供货者提高产品质量，降低检验费用。在连续购进同一供货者的产品时，如果选用这种抽样方案，可以得到较好的结果。（3）计数抽样方案。根据只有在检验批中最

37、大交验批限度地进行抽样作出批合格与否的判定这一准则，抽样方案可分成一次、二次与多次抽样等类型。一次抽样是一种最基本和最简单的抽样检查方法，它从总体N中抽取n个样品进行检验，根据n中的不合格品数d和预先规定的允许不合格品数Ac对比，从而判断该批产品是否合格。二次抽样是指最多从批中抽取两个样本，最终对批作出接收与否判定的一种抽样方式。此类型须根据第一个样本提供的信息，对第一个样本检验后，可能有三种结果：接收、拒收及继续抽样。若得出“继续抽样”的结论，抽取第二个样本进行检验，最终作出接收还是拒收的判断。多次抽样是一种允许抽取两个以上具有同等大小样本，最终才能进行批产品作业接收与否判定的一种抽样方式。

38、因此，通常采用一次或二次抽样方案。4、抽样检验的特点无论哪种抽样方法，它们都具有以下三个共同的特点。（1）批合格不等于批中每个产品都合格，批不合格也不等于批中每个产品都不合格。（2）抽样检查只是保证产品整体的质量，而不是保证每个产品的质量。（3）在抽样检查中，可能出现两类风险和。一种是把合格批误判为不合格批，这对生产方是不利的，称为第类风险或生产方风险，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一种是把不合格批误判为合格批，对使用方产生不利，称为第类风险或消费者风险，以表示，一般值控制在5%或10%。八、 计数抽样检验的基本原理1、接收概率与接收概率曲线把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率

39、，称为接收概率L（P），当用一个确定的抽检方案对产品批进行检查时，产品批被接收的概率是随产品批的批不合格品率P变化而变化的，它们之间的函数关系可以用一条曲线来表示，这条曲线称为接收概率曲线接收概念L.（P）与不合格率P在坐标系中的图像。（1）接收概率。接收概率是用给定的抽样方案验收某交检批，结果为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率与抽样特性曲线。在实际工作中，每一个交验批的不合格品率不仅是未知的，而且是变化的。对于一定的抽样方案（N，n，Ac）来说，每一个不同的P值都对应着唯一的接收概率L（P）。当P值连续变化时，特定抽样方案的接收概率随P值的L（

40、P）变化规律称为抽样特性。2、抽样方案的风险与抽样方案的确定（1）抽样方案的风险。抽样检验是通过样本去推断总体，这样就难免出现判断错误。常见的错误有两类：第一类错误判断是将合格批作为不合格批而拒收，对生产商不利；第二类错误判断是将不合格批作为合格批而接收，对使用者不利。因此，对于给定的抽样方案（n/Ac），当批质量水平P为某一指定的可接收值（如P0）时的拒收概率叫做生产方风险；对于给定的抽样方案（n/Ac）.当批质量水平P为某一指定的不可接收值（如P1）时的接收概率叫作使用方风险序。显然，对于生产者而言，希望较小些；对于使用者来说，则希望越小越好。在选择抽样方案时，应选择一条合理的OC曲线，使

41、两种风险尽量控制在合理的范围内，以保护双方的经济利益。（2）抽样方案的确定。为了使抽样方案既能满足对产品质量的要求，又能经济合理地降低成本，就必须使生产者的风险和使用者的风险都尽可能小。为此，首先由供需双方共同协商确定P0、P1、四个参数，然后求解下列联立方程就可求得样本含量n和合格品判定数Ac。3、计数标准型一次抽样方案制订与选择（1）标准型一次抽样方案制订和实行步骤。（2）标准型一次抽样方案制订原理，标准型抽样方案是在为了同时保障生产方和顾客利益，预先限制两类风险和的前提下制定的，也即要求确定接收上限P0和拒收下限P1。4、计数调整型抽样方案在计数抽样检验中，最为广泛应用的是调整型抽样检验

42、。所谓调整型抽样检验，是指一组严宽程度不同的抽样方案及将它们联系起来的转移规则。当产品质量正常时，采用正常抽样方案进行检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严抽样方案进行检验。所以，计数调整型抽样检验是根据产品质量变化情况，适当地根据转移规则对抽样方案的宽严程度进行调整，为使用方和生产方提供适当的保护，把抽样检验和质量变化联系在一起形成的一个动态过程。是根据供货者过去提供产品质量情况，调整检验的宽严程度，以促使供货者提供合格产品的一种抽样检验。因此，调整型抽样检验是由正常、加严、放宽和暂停四种不同程度的方案和一套转换规则组成的抽样体系。（1）计数调整型方案制订程序。（2）AQL的确定，在中

43、华人民共和国国家标准GB/T2828.12003逐批检查计数抽样程序及抽样标准中，提出了接收质量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格质量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生产方和使用方能够共同可接收的连续交验批的过程平均不合格品率的上限值，AQL不是针对某一批产品或某一个抽样方案的描述，而是生产方和使用方商定的过程平均的不合格品率的上限。（3）检查水平与样本大小字码。调整型抽样方案中，除了预定一个AQL外，还要选定一个检查水平。所谓检查水平是根据经过综合考虑所需抽检费用和一旦被拒收可能造成的损失而确定的样本大小。在A

44、QL相同的条件下，如检查水平低，样本就小，检验费用也少。GB2828把检查水平由低到高分为7个等级：S1，S2，S3，S4，、；前四个为特殊检查水平，适用于军品检验或破坏性检验等检验。为了简化抽样方案表，可以预先将抽样样本大小n用一组字码表示，再通过字码和AQL查得抽样方案。由于样本大小是根据检查水平和批量确定的，所以中华人民共和国国家标准GB28282003专门制订了一个字码表。表中，每种字码代表一个样本大小。（4）转移规则。转移规则是指从一种检验状态转移到另一种检验状态的规定。调整型抽样方案是根据连续交验批的产品质量及时调整抽样方案的宽严，以控制质量波动，并刺激生产方主动、积极地不断改进质

45、量。开始检验时，一般先从“正常检验”开始，在按一定的规则选择转移方向。中华人民共和国国家标准GB28282003给出了4种检验状态及6个转移规则。正常转为加严。正常检验开始以后，一旦发现有一批被拒收，则从被拒收的这一批开始计算，如果连续5批或者不到5批，又有一批被拒收，则应立即从下批开始加严检验。加严转换为正常。当采用加严方案时，如果连续5批抽检合格，则转为正常抽检。如果连续5批或不到5批中又有一批被拒收，则从被拒收的下一批开始计算，如果连续5批被接收，就应立即转入正常检验。加严转换为暂停。当采用加严方案时，如果加严检验拒收的批数已累积到5批，就应立即停止进行的检验。暂停转换为加严，当采用暂停

46、检验时，只有实施了改进，提高了质量，才能将暂停转换为加严。正常转为放宽。在进行正常检验时，如果被接收批的质量水平和生产过程能同时满足放宽检验的3个条件，就可以实施放宽检验。*当前的转移得分至少是30分。*生产稳定。*负责部门认为放宽检验可取。放宽转为正常。在进行放宽检验时，当生产不稳定或者延迟，或者有一批初检被拒收，即使不出现上述情况，放宽检验的每一批初次检验都被接收了，但所有被接收的批的过程平均等于或者劣于AQL规定的水平，或者在生产过程中已经出现了某些不稳定的因素或其他原因时，就应立即转入正常检验。九、 质量检验的含义1、质量检验定义朱兰认为：“所谓检验，就是这样的业务活动，决定产品是否在

47、下道工序使用时适合要求，或是在出厂检验场合，决定能否向消费者提供。”英国标准（BS）将“检验”定义为：“按使用要求来测量、检查、试验、计量或比较一个项目的一种或多种特性的过程。”国际标准质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005）中，将检验定义为“通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。”（1）检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。（2）质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量，试验，并将结果和规定的质量要求